Motilium 10 mg filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností produktu - BeHealthy

Detaily Motilium

Obchodný názov: MOTILIUM 10mg
Bežný medzinárodný názov: DOMPERIDONUM - 10mg
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 10 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 10mg
Prezentácia: BOX X 1 BLIST. X 10 KOMPR. FILM.
Výrobca: THERAPY
Krajina Rumunsko
CIM kód: W12227001

motilium

ATC kód: A03FA03
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A03 - anticholinergné spazmolytiká a peristaltické stimulanty
A03FA - pohonná

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg domperidónu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 54,2 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Okrúhle, bikonvexné, biele až takmer krémové filmom obalené tablety s označením „JANSSEN“ na jednej strane a „M/10“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Motilium je indikované na zmiernenie nevoľnosti a vracania.

Motilium

Dávkovanie a spôsob podávania

Motilium sa má používať v najnižšej účinnej dávke po čo najkratší čas potrebný na zvládnutie nevoľnosti a zvracania.

Odporúča sa užívať Motilium perorálne pred jedlom. Ak sa užíva po jedle, absorpcia lieku sa mierne oneskorí.

Odporúča sa, aby sa pacienti pokúsili užiť každú dávku v stanovenom čase. Ak plánovaná dávka nebola užitá, je potrebné ju vynechať a ďalšia plánovaná dávka sa užije normálne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Maximálna doba liečby by zvyčajne nemala presiahnuť jeden týždeň.

Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov alebo starší, s hmotnosťou 35 kg alebo viac)

Jedna 10 mg tableta nie viac ako trikrát denne, v maximálnej dávke 30 mg denne.

Novorodenci, kojenci, deti (do 12 rokov) a dospievajúci do 35 kg

Z dôvodu potreby zabezpečiť presné dávkovanie nie sú tablety vhodné pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou do 35 kg.

Motilium je kontraindikované v prípade stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.3). V prípade miernej poruchy funkcie pečene však nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pretože sa eliminačný polčas domperidónu predlžuje v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek, opakované podávanie Motilium sa má znížiť na jednu alebo dve dávky denne, v závislosti od závažnosti poškodenia, a môže byť potrebné zníženie dávky.

4.3 Kontraindikácie

Domperidón je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:

  • Precitlivenosť na domperidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • Nádor hypofýzy vylučujúci prolaktín (prolaktinóm).
  • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
  • Pacienti so známym predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, pacienti so značnou nerovnováhou elektrolytov alebo susednými srdcovými chorobami, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca (pozri časť 4.4).
  • Súbežné podávanie s liekmi na predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.5).
  • Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie QT intervalu) (pozri časť 4.5).

Tento liek sa nemá používať v prípadoch, keď môže byť škodlivá stimulácia žalúdočnej pohyblivosti: gastrointestinálne krvácanie, mechanická obštrukcia alebo perforácia zažívacieho traktu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používajte počas dojčenia

Celkové množstvo domperidónu vylučovaného do ľudského materského mlieka je pri maximálnej odporúčanej dávke menej ako 7 mikrogramov denne. Účinky na dieťa nie sú známe. Tento liek sa preto neodporúča dojčiacim ženám.

Neurologické nežiaduce reakcie sú zriedkavé (pozri časť 4.8). Pretože metabolické funkcie a hematoencefalická bariéra nie sú v prvých mesiacoch života úplne vyvinuté, je u malých detí vyššie riziko neurologických vedľajších účinkov. U novorodencov, kojencov a mladších detí sa preto odporúča, aby bola dávka stanovená presne a aby bola dôsledne sledovaná.

Predávkovanie môže u detí spôsobiť extrapyramídové príznaky, mali by sa však vziať do úvahy iné príčiny.

Kardiovaskulárne účinky

Domperidón je na elektrokardiograme spájaný s predĺžením QT. Počas sledovania po uvedení na trh boli u pacientov liečených domperidónom veľmi zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes. Tieto hlásenia sa týkali pacientov so zložitými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytov a súbežnou liečbou, ktoré mohli byť prispievajúcimi faktormi (pozri časť 4.8).

Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spájaný so zvýšeným rizikom závažných komorových arytmií alebo náhlej srdcovej smrti (pozri časť 4.8). Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg a pacientov užívajúcich súčasne lieky na predĺženie QT intervalu alebo inhibítory CYP3A4.

U dospelých, dospievajúcich a detí sa má domperidón používať v najnižšej účinnej dávke.

Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov so značnou nerovnováhou elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo bradykardiou alebo u pacientov s už existujúcim ochorením srdca, ako je zlyhanie srdca. kongestívne zlyhanie srdca v dôsledku zvýšeného rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3). Nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) a bradykardia sú stavy, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko proarytmických účinkov.

Liečba domperidónom sa má ukončiť, ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, a pacienti by sa mali poradiť so svojím lekárom.

Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili akékoľvek srdcové príznaky.

Použitie pri poruche funkcie pečene

Pretože domperidón sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, tento liek sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene.

Polčas eliminácie domperidónu sa predlžuje v prípade závažného poškodenia funkcie obličiek. Pri opakovanom podávaní by sa mal počet dávok domperidónu znížiť na jednu alebo dve denne, v závislosti od závažnosti nedostatku. Môže byť tiež potrebné zníženie dávky.

Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu s perorálnym ketokonazolom, erytromycínom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré spôsobujú predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie levodopy

Aj keď sa úprava dávky levodopy nepovažovala za nevyhnutnú, pri súbežnom podávaní domperidónu s levodopou sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií levodopy (max. 30 - 40%). Pozri časť 4.5.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hlavná cesta metabolizmu domperidónu zahŕňa izoenzým CYP3A4. Údaje in vitro naznačujú, že súčasné podávanie liekov, ktoré významne inhibujú tento enzým, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií domperidónu.

Zvýšené riziko predĺženia QT v dôsledku farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií.

Súbežné použitie nasledujúcich látok je kontraindikované

Lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc intervalu

- antiarytmiká triedy IA (napr. dizopyramid, hydrochinidín, chinidín)

- antiarytmiká triedy III (napr. Amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutylid, sotalol)

- niektoré antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol)

- niektoré antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram)

- niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín)

- niektoré fungicídne lieky (napr. pentamidín)

- niektoré antimalarické lieky (najmä halofantrín, lumefantrín)

- niektoré gastrointestinálne lieky (napr. cisaprid, dolasetron, prokaloprid)

- niektoré antihistaminiká (napr. mechitazín, mizolastín)

- niektoré lieky používané na rakovinu (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín)

- iné lieky (napr. bepridil, difemanil, metadón) (pozri časť 4.3).

Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie QT), napríklad:

- systémové azolové antimykotiká

- niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).

Súbežné užívanie nasledujúcich látokţe sa neodporúča

Stredne silné inhibítory CYP3A4, napríklad diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy. (pozri časť 4.3)

Súbežné užívanie nasledujúcich látokţVyžaduje si opatrnosťţtj

Opatrnosť je potrebná pri liekoch, ktoré indukujú bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch, ktoré sa podieľajú na predĺžení QT intervalu: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, je silným inhibítorom CYP3A4).

Levodopa: Zvýšené plazmatické koncentrácie levodopy (max. 30-40%). Pozri časť 4.4.

Zoznam vyššie uvedených látok je reprezentatívny, ale nie je úplný.

Samostatné štúdie farmakokinetických/farmakodynamických interakcií in vivo s perorálnym ketokonazolom alebo perorálnym erytromycínom u zdravých osôb potvrdili výraznú inhibíciu metabolizmu domperidónu pri prvom prechode týchto liečiv sprostredkovanom CYP3A4.

Po perorálnom podaní kombinácie 10 mg domperidónu štyrikrát denne a ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa počas pozorovaného obdobia pozorovalo predĺženie QTc o 9,8 ms, so zmenami v jednotlivých časových bodoch v rozmedzí od 1,2 o 17,5 ms. Perorálne podávaná kombinácia domperidónu 10 mg štyrikrát denne a erytromycínu 500 mg trikrát denne sa priemerný QTc počas pozorovaného obdobia predĺžil o 9,9 ms, so zmenami v jednotlivých časových bodoch v rozmedzí od 1,6 do 14,3 ms . V každej z týchto interakčných štúdií sa rovnovážny stav Cmax a AUC domperidónu zvýšil približne trojnásobne. V týchto štúdiách malo 10 mg domperidónu v monoterapii podávaných perorálne štyrikrát denne za následok zvýšenie QTc o 1,6 ms (štúdia s ketokonazolom) a 2,5 ms (štúdia s erytromycínom), zatiaľ čo monoterapia ketokonazolom (200 mg) dvakrát denne) viedli k zvýšeniu QTc o 3,8, respektíve 4,9 ms za sledované obdobie.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Po uvedení na trh sú k dispozícii obmedzené údaje o použití domperidónu u gravidných žien.

Štúdia na potkanoch preukázala reprodukčnú toxicitu pri vysokej dávke toxickej pre matku (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Tento liek sa má preto používať počas tehotenstva, iba ak je to odôvodnené očakávaným terapeutickým prínosom.

Domperidón sa vylučuje do materského mlieka a dojčené deti dostávajú menej ako 0,1% hmotnostne upravenej dávky pre matku. Po vystavení účinkom materského mlieka nie je možné vylúčiť nežiaduce reakcie, najmä srdcové. Rozhodnutie prerušiť dojčenie alebo prerušiť/prerušiť liečbu domperidónom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku. Opatrnosť je potrebná v prípade rizikových faktorov pre predĺženie QTc intervalu u dojčených detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Bezpečnosť Motilium sa hodnotila v klinických štúdiách a po uvedení na trh. Klinické štúdie zahŕňali 1275 pacientov s dyspepsiou, gastroezofageálnym refluxom (GERD), syndrómom dráždivého čreva (IBS), nauzeou a vracaním alebo s inými súvisiacimi stavmi v 31 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách. Všetci pacienti mali najmenej 15 rokov a dostali najmenej jednu dávku Motilium (domperidón). Priemerná celková denná dávka bola 30 mg (rozsah 10 až 80 mg) a priemerné trvanie expozície bolo 28 dní (rozsah 1-28 dní). Štúdie diabetickej gastroparézy alebo symptómov sekundárnych po chemoterapii alebo parkinsonizmu boli vylúčené.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa prístrojov, systémov a orgánov a podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a