NASONEX 50 mikrogramov / dávka, nosová aerodisperzia, suspenzia Súhrn charakteristických vlastností lieku
Obchodný názov: NASONEX 50 μg/dávka
Bežný medzinárodný názov: MOMETASONUM - 50 mikrogramov/dávka
Lieková forma: suspenzia do nosového spreja
Kusy: 1 suspenzia do nosového spreja
Dávka (koncentrácia): 50 μg/dávka
Forma prezentácie: RÁMČEK X 1 FĽAŠA NA POSKYTOVANÍ DÁVKOVACIEHO ČERPADLA. PREVÁDZKOVÉ ZARIADENIE PP A CAP. S OBJEMOM 23,5 ML POZASTAVENIA PT. 140 NOSE SPREJ SPREJ. POZASTAVENIE
Výrobca: MERCK SHARP
Krajina Rumunsko
CIM kód: W57437001
ATC kód: R01AD09
R - dýchací systém
R01 - nazálne prípravky
R01AD - kortikosteroidy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NASONEX
Mometazónfuroát (ako monohydrát) 50 mikrogramov/sprej.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v spreji.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Biele alebo takmer biele, nepriehľadné suspenzie
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie NASONEX
NASONEX nosový sprej je indikovaný na použitie u dospelých a detí vo veku od 3 rokov na liečbu príznakov sezónnej alebo celoročnej alergickej nádchy.
NASONEX nosový sprej je indikovaný na liečbu nosovej polypózy u dospelých vo veku od 18 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania NASONEX
Po počiatočnom zavedení nosovej sprejovej pumpy NASONEX sa z každého spreja uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu, ktorá obsahuje monohydrát mometazónfuroátu, čo zodpovedá 50 mikrogramom mometazónfuroátu.
Sezónna alebo celoročná alergická nádcha
Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku 12 rokov a staršie: zvyčajná odporúčaná dávka sú dva spreje (50 mikrogramov/sprej) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov).
Akonáhle sú príznaky terapeuticky kontrolované, môže byť pre udržiavaciu liečbu účinné zníženie dávky na jeden sprej do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov). Ak príznaky nie sú adekvátne terapeuticky kontrolované, dávka sa môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku štyroch sprejov do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov). Po terapeutickej kontrole symptómov sa odporúča zníženie dávky.
Deti vo veku od 3 do 11 rokov: zvyčajná odporúčaná dávka je jeden sprej (50 mikrogramov/sprej) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov).
U niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa preukázal klinicky významný nástup nazálneho spreja NASONEX do 12 hodín od prvej dávky; plný terapeutický prínos sa však nemusí dosiahnuť počas prvých 48 hodín liečby. Preto by ho mal pacient naďalej pravidelne používať, aby získal úplný terapeutický úžitok.
U pacientov s anamnézou sezónnej alergickej rinitídy so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi môže byť potrebné začať liečbu nosovým sprejom NASONEX niekoľko dní pred skorým začiatkom sezóny opelenia.
Na liečbu polypózy sú zvyčajná odporúčaná úvodná dávka 2 vstreky (50 mikrogramov/sprej) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200 mikrogramov). Ak po 5 alebo 6 týždňoch príznaky nie sú adekvátne terapeuticky zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na 2 vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400 mikrogramov). Po terapeutickej kontrole príznakov sa má dávka znížiť. Ak po 5 alebo 6 týždňoch podávania dvakrát denne nie je pozorované žiadne terapeutické zlepšenie, je potrebné zvážiť iný terapeutický prístup.
Štúdie účinnosti a bezpečnosti nosového spreja NASONEX na liečbu nosovej polypózy trvali 4 mesiace.
Sezónna alergická nádcha a celoročná nádcha
Bezpečnosť a účinnosť nosového spreja NASONEX u detí do 3 rokov neboli doteraz stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť nosového spreja NASONEX u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
NASONEX spôsob podávania
Pred podaním prvej dávky injekčnú liekovku dobre pretrepte a pumpu 10-krát zapnite (kým sa nezíska rovnomerný sprej). Ak sa pumpa nepoužívala 14 alebo viac dní, reštartujte pumpu dvoma sprejmi, kým pred ďalším použitím nenastane rovnomerný postrek.
Pred každým použitím injekčnú liekovku dobre pretrepte. Injekčná liekovka sa má zlikvidovať po prekročení počtu sprejov uvedených na štítku alebo 2 mesiace po prvom použití.
4.3 Kontraindikácie pre NASONEX
Precitlivenosť na liečivo, na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
NASONEX nosový sprej sa nemá používať, ak existujú lokalizované neliečené infekcie ovplyvňujúce nosnú sliznicu, ako je napríklad herpes simplex.
Z dôvodu inhibičného účinku glukokortikoidov na proces hojenia rany by pacienti, ktorí nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo poranenie nosa, nemali používať nosový glukokortikoid, kým sa neuzdravia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
NASONEX nosový sprej sa má používať opatrne u pacientov s aktívnou alebo latentnou infekciou dýchacích ciest, neliečenou plesňovou, bakteriálnou alebo vírusovou systémovou infekciou.
Pacienti liečení kortikosteroidmi, ktorí sú potenciálne imunosupresívni, by mali byť upozornení na riziko vystavenia určitým infekciám (napr. Ovčie kiahne, osýpky) a na dôležitosť návštevy lekára, ak k takémuto vystaveniu dôjde.
V štúdii s pacientmi s celoročnou rinitídou neboli po 12 mesiacoch liečby nazálnym sprejom NASONEX žiadne príznaky atrofie nosovej sliznice; mometazónfuroát tiež indukoval obnovenie nosnej sliznice do jej normálneho histologického vzhľadu. Pacienti, ktorí používajú nosový sprej NASONEX niekoľko mesiacov alebo dlhšie, by však mali byť pravidelne vyšetrení na možné zmeny nosovej sliznice. Ak sa v nose alebo hltane vyvinie plesňová infekcia, bude možno potrebné liečbu nosovým sprejom NASONEX ukončiť a zahájiť príslušnú liečbu. Pretrvávanie podráždenia nosohltanu môže byť indikáciou na prerušenie nosového spreja NASONEX.
NASONEX sa neodporúča na perforáciu nosovej priehradky (pozri časť 4.8).
V klinických štúdiách sa epistaxa vyskytovala s vyššou incidenciou ako placebo. Epistaxa bola zvyčajne samolimitujúca a miernej závažnosti (pozri časť 4.8).
NASONEX nosový sprej obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Systémové nežiaduce reakcie na kortikosteroidy
Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce reakcie na nosové kortikosteroidy, najmä pri vysokých dávkach predpísaných dlhodobo. Tieto vedľajšie účinky sú oveľa menej pravdepodobné ako pri perorálnych kortikosteroidoch a môžu sa líšiť od človeka k človeku a medzi rôznymi kortikosteroidmi. Potenciálne systémové nežiaduce reakcie môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné znaky, potlačenie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, katarakta, glaukóm a menej často, celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresia alebo agresia (najmä u detí a dospievajúcich).
Po intranazálnom podaní kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí dostávajú NASONEX nosový sprej po dlhodobom podávaní systémových kortikosteroidov. U týchto pacientov môže prerušenie liečby systémovými kortikosteroidmi viesť k adrenálnej insuficiencii trvajúcej niekoľko mesiacov až do obnovenia funkcie osi hypotalamus hypofýza. Ak títo pacienti vykazujú príznaky a príznaky adrenálnej insuficiencie alebo príznaky z vysadenia (napr. Bolesti kĺbov a/alebo svalov, únava a počiatočná depresia) napriek úľave od nosových príznakov, je potrebné pokračovať v podávaní systémových kortikosteroidov a prijať ďalšie liečebné opatrenia. vhodné. Takéto zmeny liečby môžu tiež upozorniť na už existujúce alergické stavy, ako je alergická konjunktivitída a ekzém, ktoré boli predtým eliminované systémovou liečbou kortikosteroidmi.
Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami môže spôsobiť klinicky významnú supresiu nadobličiek. Ak existujú náznaky vyšších ako odporúčaných dávok, mali by sa v období stresu alebo plánovaného chirurgického zákroku zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidy.
Bezpečnosť a účinnosť nazálneho spreja NASONEX sa neskúmali pri liečbe jednostranných polypov, polypov spojených s cystickou fibrózou alebo polypov, ktoré úplne upchávajú nosné dutiny.
Je potrebné podrobnejšie preskúmať jednostranné polypy neobvyklého alebo nepravidelného vzhľadu, najmä ak sú ulcerované alebo krvácajú.
Vplyv na rast u detí a dospievajúcich
Odporúča sa pravidelné sledovanie výšky detí dlhodobo liečených intranazálnymi kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, je potrebné prehodnotiť liečbu, aby sa dávka intranazálne podávaných kortikosteroidov, pokiaľ je to možné, znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov. Ďalej je potrebné vziať do úvahy odporúčanie pacienta k pediatrovi.
Aj keď NASONEX nosový sprej bude terapeuticky kontrolovať nazálne príznaky u väčšiny pacientov, súčasné použitie vhodnej ďalšej liečby môže poskytnúť ďalšiu úľavu od ďalších príznakov, najmä očných.
4.5 Liekové a iné interakcie NASONEX
(Informácie o použití v kombinácii so systémovými kortikosteroidmi nájdete v časti 4.4.).
Uskutočnila sa klinická interakčná štúdia s loratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Údaje o použití mometazónfuroátu u gravidných žien neexistujú alebo sú obmedzené.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Rovnako ako iné intranazálne kortikosteroidy, NASONEX nosový sprej sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neodôvodní potenciálne riziko pre matku, plod alebo dojča. Deti narodené matkám, ktorým boli počas tehotenstva podávané kortikosteroidy, by mali byť starostlivo vyšetrené na diagnostiku hypofunkcie nadobličiek.
Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do materského mlieka. Tak ako pri iných intranazálnych kortikosteroidoch, je potrebné urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/upustiť od nosového spreja NASONEX z dôvodu výhody dojčenia a výhody liečby pre žena.
Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinku mometazónfuroátu na plodnosť. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Nežiaduce účinky NASONEX
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Epistaxa bola zvyčajne samolimitujúca, miernej závažnosti a vyskytovala sa s vyššou incidenciou v porovnaní s placebom (5%), ale s porovnateľnou alebo nižšou incidenciou ako incidencia dosiahnutá v aktívnych kontrolovaných štúdiách s intranazálne podávanými kortikosteroidmi (až 15%). %), ako sa uvádza v klinických štúdiách s alergickou rinitídou. Výskyt všetkých ostatných nežiaducich udalostí bol porovnateľný s výskytom dosiahnutým pri placebe. U pacientov liečených na nosovú polypózu bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný ako u pacientov s alergickou rinitídou.
Systémové účinky intranazálne podávaných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou (≥ 1%) hlásené v klinických štúdiách u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovou polypózou a po uvedení lieku na trh, bez ohľadu na indikáciu, sú uvedené v tabuľke 1.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa databázy prístrojov, systémov a orgánov MedDRA. V rámci každej skupiny prístrojov, systémov a orgánov sú nežiaduce reakcie klasifikované podľa frekvencie.
Frekvencie boli definované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 a