Návod na použitie Xenetix 350
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Musíte predovšetkým informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali nasledujúce lieky:
• Liek používaný na liečbu vysokých hladín cukru v krvi (metformín)
• Liek používaný na liečbu srdcových chorôb alebo vysokého krvného tlaku (napríklad betablokátory)
• Liek používaný na odvádzanie vody z tela (diuretiká)
• Liek špeciálne používaný na liečbu určitých typov rakoviny alebo na zvýšenie vášho imunitného systému (interleukín-2, interferón).
• Liek na depresiu alebo duševné choroby
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.
Počas tehotenstva sa treba vyhnúť akejkoľvek expozícii röntgenovým lúčom. Preto je potrebné starostlivo zvážiť prínos röntgenového vyšetrenia - s kontrastnou látkou alebo bez nej - oproti možnému riziku.
Xenetix® 350 sa môže vylučovať do materského mlieka. Dojčeniu sa treba vyhnúť najmenej 48 hodín po použití Xenetixu® 350.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú skúsenosti s poškodením schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Xenetix® 350 obsahuje sodík
Xenetix® 350 obsahuje sodík, ale menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 100 ml, t.j. H. je takmer „bez sodíka“.
3. Ako sa u vás Xenetix ® 350 používa?
Xenetix® 350 sa vpichne do žily alebo tepny tesne pred röntgenovým vyšetrením. Správne dávkovanie závisí od typu vyšetrenia a použitej techniky. Zohľadňuje sa tiež váš vek a telesná hmotnosť, celkový stav a funkcia obličiek a srdca.
Zvyčajne postačuje jedna dávka. Xenetix® 350 sa môže použiť aj niekoľkokrát, spolu do 250 ml.
Po použití stojte najmenej 30 minút na pozorovaní.
Ak ste dostali viac Xenetixu® 350, ako ste mali
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa Xenetixu® 350, pretože tento liek vám bude podaný v lekárskom stredisku zdravotníckym pracovníkom. V prípade predávkovania je možné Xenetix® 350 odstrániť hemodialýzou (metóda čistenia krvi).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sa objaví počas injekcie alebo v priebehu prvej hodiny po použití. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až o niekoľko dní neskôr.
Vedľajšie účinky Xenetixu® 350 sú zvyčajne mierne až stredne závažné a dočasné.
Existuje malé riziko (postihuje 1 až 10 ľudí z 10 000) alergickej reakcie na Xenetix ® 350. Takéto reakcie môžu byť závažné a výnimočne môžu viesť k šoku (veľmi zriedkavý prípad alergickej reakcie, ktorá môže byť život ohrozujúca). Nasledujúce príznaky môžu byť prvými príznakmi šoku. Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov:
- Opuch tváre, úst alebo hrdla, ktorý môže sťažiť prehĺtanie alebo dýchanie
- Vyrážka zo žihľavy (červené škvrny na koži so silným svrbením)
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 ľudí zo 100):
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 ľudí z 1 000):
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 ľudí z 10 000):
- Slabý záchvat (závrat a pocit blížiacej sa straty vedomia), tras, neobvyklé pocity ako napr B. Pocit mravčenia
- Zrýchlenie srdcového rytmu
- Ťažkosti s dýchaním, kašeľ, zvieranie v krku, kýchanie
- Opuch kože a slizníc, najmä na tvári, žihľavka (červené škvrny na pokožke so silným svrbením), iné kožné reakcie, svrbenie
- Pocit choroby, zimnica, bolesť v mieste vpichu
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- Kóma *, kŕče *, zmätenosť *, poruchy zraku *, strata pamäti *, fotofóbia *, dočasná slepota *, ospalosť *, nepokoj *, bolesť hlavy
- Zástava srdca, infarkt myokardu, srdcové arytmie, záchvaty anginy pectoris (ťažké
Bolesť na hrudníku vyžarujúca do ľavej ruky)
- Zastavenie dýchania, ťažkosti s dýchaním spôsobené kŕčmi v prieduškách alebo vodou v pľúcach ako napr B. sipot, opuch hrdla, zvieranie v hrdle
- Závažné alergické kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a začervenaním kože, ekzémy
- Zlyhanie obličiek, výrazne znížené vylučovanie moču
- Bolesť v mieste vpichu s opuchom, zápalom, lokálnym začervenaním a poškodením tkaniva, ak sa Xenetix® 350 náhodne rozšíri mimo krvné cievy.
- Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
* Vyskytli sa pri vyšetreniach s vysokými koncentráciami Xenetixu® v cerebrálnej krvi
Najbežnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, boli bolesť, bolesť v mieste vpichu, poruchy chuti a nevoľnosť.
Deti a mladí ľudia
Vedľajšie účinky spojené s Xenetixom® 350 sú rovnaké ako u dospelých. Ich frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Chráňte pred svetlom a röntgenovými lúčmi.
Roztok kontrastnej látky, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, musí byť zlikvidovaný.
Je nepravdepodobné, že budete vyzvaní, aby ste zlikvidovali všetok nepoužitý liek Xenetix® 350. Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
- Liečivo je: iobitridiol. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 767,8 mg iobitridolu (zodpovedá 350 mg jódu/ml).
- Ďalšie zložky sú: nátrium-edetát, trometamoliumchlorid, trometamol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda pre
Xenetix® 350 je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok na intravenózne alebo intraarteriálne použitie.
Xenetix® 350 je dostupný v nasledujúcich baleniach:
10 sklenených fliaš po 50, 100, 150, 200, 500 ml, 10 polypropylénových vreciek po 100, 200, 500 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11 65843 Sulzbach Telefón: (0 61 96) 76 20
Výrobca Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex Francúzsko
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Dávkovanie:
Nasledujúce odporúčania pre dávkovanie vychádzajú zo všeobecných skúseností s neiónovými kontrastnými látkami a z klinických štúdií vykonaných s Xenetixom. Celkový podaný objem by nemal presiahnuť 250 ml.
Celkový objem ml (min/max)
50 - 100 ml v závislosti od veku
CT lebky a celého tela
40 - 100 ml 75 - 150 ml v závislosti od veku
periférna arteriografia brušná arteriografia
30 - 45 ml/injekcia * 20 - 80 ml/injekcia *
4 - 8 ml/injekcia
30 - 60 ml/injekcia v závislosti od veku
* V závislosti od vyšetrovania
v cievnych rezoch, ale v
v žiadnom prípade nie viac ako 250 ml.
Typ aplikácie:
Neiónové kontrastné látky by sa mali pred použitím zahriať na telesnú teplotu, pretože skúsenosti ukazujú, že zohriate kontrastné látky sa lepšie znášajú.
Kontajnery s kontrastnou látkou spravidla nie sú určené na viacnásobný odber. Roztok kontrastnej látky sa má natiahnuť do injekčnej striekačky iba bezprostredne pred použitím alebo sa má nádoba pripojiť k infúznemu zariadeniu.
Pri použití Xenetixu® 350 v sklenených fľašiach sa odporúča použiť odberové kanyly na prepichnutie zátky a natiahnutie roztoku. Aby sa zabránilo vstupu veľkého množstva mikročastíc do roztoku zo zátky, nesmie sa gumová zátka prepichnúť viackrát.
Pri použití Xenetix® 350 v polypropylénových vreciach sa odporúča použitie zberných systémov s kompatibilnými Luer prípojkami. K rozlomeniu tesnenia za účelom odtoku kontrastnej látky môže dôjsť až po pripojení extrakčného systému.
Aby sa zabránilo riziku tvorby trombov, doba kontaktu medzi krvou a neiónovými kontrastnými látkami v injekčných striekačkách a katétroch by sa mala udržiavať čo najkratšia.
Starostlivá angiografická technika, ako napr Osobitná pozornosť by sa mala venovať napríklad častému preplachovaniu katétra fyziologickým soľným roztokom a v prípade potreby pridaním heparínu.
Nádoby s obsahom 500 ml sa môžu používať iba s vhodnými aplikačnými systémami. Zvyšky prípravku zostávajúce v nádobe musia byť zlikvidované najneskôr do konca dňa použitia.
Nasledujúce poznámky sa týkajú použitia v aplikačnom systéme:
Ak sa má liek podávať pomocou automatického aplikačného systému, musí výrobca zdravotníckej pomôcky preukázať jeho vhodnosť pre zamýšľanú aplikáciu. Je potrebné dodržiavať pokyny na používanie zdravotníckych pomôcok.
Nasledujúce informácie sa vzťahujú aj na použitie 500 ml infúznej fľaše:
Po jednom prepichnutí zátky sa odporúča odobrať kontrastnú látku vhodnou odoberacou kanylou pre injektor alebo jednorazovou injekčnou striekačkou. Extrakčná kanyla musí byť vo všeobecnosti vybavená týmito vlastnosťami: trokar, vzduchový filter, Luerova prípojka, prípadne pripojovacou hadičkou a ochrannou zátkou. Je potrebné dodržiavať ďalšie aplikačné pokyny od príslušných výrobcov odberových kanyl a plniacich zariadení pre automatické injektory.
Nasledujúce informácie sa vzťahujú aj na použitie 500 ml infúzneho vaku:
Po jednom pripojení kompatibilného systému infúznej alebo injekčnej trubice sa odporúča kontrastné médium odstrániť. K rozlomeniu tesnenia za účelom odtoku kontrastnej látky môže dôjsť až po pripojení extrakčného systému.