Neupro 6 mg24 h transdermálna náplasť - Príbalová informácia o liekoch - Indikácie, podávanie, reakcie
Neupro 6 mg/24 h transdermálna náplasť
smery:
Neupro je indikovaný ako monoterapia (bez levodopy) na liečbu prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby v počiatočných štádiách. V kombinácii s levodopou je indikovaná v priebehu vývoja a v pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby, keď účinok levodopy klesá. alebo sa stane nekonzistentným a objavia sa výkyvy terapeutického účinku (výkyvy sa objavili ku koncu intervalu medzi dávkami alebo výkyvy typu „zap-vyp“ ?).
kontraindikácie:
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Magnetická rezonancia alebo kardioverzia.
Správa:
Dávkovanie
Neupro sa aplikuje raz denne. Náplasť sa má nanášať každý deň približne v rovnakom čase. Náplasť zostáva na pokožke zafixovaná po dobu 24 hodín a neskôr bude nahradená novou náplasťou, ktorá sa musí aplikovať na iné miesto.
Ak si pacient zabudne nalepiť náplasť v obvyklom čase alebo ak sa odlepí, na zvyšok dňa sa nalepí ďalšia náplasť.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie sa týka nominálnej dávky.
Dávkovanie u pacientov s počiatočným štádiom Parkinsonovej choroby:
Začína sa to jednorazovou dennou dávkou 2 mg/24 hodín, ktorá sa potom bude zvyšovať v týždenných prírastkoch 2 mg/24 hodín, až kým sa nedosiahne účinná dávka, ktorá však neprekročí maximálnu dávku 8 mg/24 hodín. . U niektorých pacientov môže byť účinná dávka 4 mg/24 hodín. U väčšiny pacientov sa účinná dávka dosiahne po 3 alebo 4 týždňoch liečby a je 6 mg/24 hodín, respektíve 8 mg/24 hodín. Maximálna dávka je 8 mg/24 hodín.
Dávkovanie u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou s výkyvmi:
Začína sa to jednorazovou dennou dávkou 4 mg/24 hodín, ktorá sa potom bude zvyšovať v týždenných prírastkoch 2 mg/24 hodín, až kým sa nedosiahne účinná dávka, ktorá však neprekročí maximálnu dávku 16 mg/24 hodín. . U niektorých pacientov môže byť účinná dávka 4 mg/24 hodín alebo 6 mg/24 hodín. U väčšiny pacientov sa účinná dávka dosiahne po 3 až 7 týždňoch liečby a je 8 mg/24 hodín, až do maximálnej dávky 16 mg/24 hodín.
Štartovacie balenie Neupro obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), každé so 7 transdermálnymi náplasťami, počas prvých štyroch týždňov liečby. V závislosti na pacientovej reakcii nemusia byť potrebné všetky nasledujúce kroky dávkovania alebo po 4. týždni nemusia byť potrebné ďalšie balenia obsahujúce vyššie dávky, ktoré nie sú súčasťou tohto balenia. Prvý deň liečby pacient začína s Neupro 2 mg/24 h. V druhom týždni liečby bude pacient užívať Neupro 4 mg/24 h. V treťom týždni bude užívať Neupro 6 mg/24 h a vo štvrtom týždni Neupro 8 mg/24 h. 24 h. Sú balíčky označené „Týždeň 1 (2, 3 alebo 4)“ ?.
Ukončenie liečby
Ukončenie liečby Neuprom sa má uskutočňovať postupne. Denná dávka sa bude znižovať v krokoch po 2 mg/24 hodín; toto zníženie sa prednostne uskutočňuje každé dva dni až do definitívneho vysadenia Neupra (pozri časť 4.4).
Špeciálne skupiny pacientov Poškodenie funkcie pečene a obličiek: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo u pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek, vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu, nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, ktorá môže viesť k zníženiu klírens rotigotínu, je potrebná opatrnosť. Rotigotín sa neskúmal v tejto skupine pacientov. V prípade zhoršenia zlyhania pečene môže byť potrebné znížiť dávku. Pri akútnom poškodení funkcie obličiek sa môže tiež vyskytnúť neočakávaná akumulácia rotigotínu (pozri časť 5.2).
Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania Náplasť sa nanáša na čistú, suchú a dokonale zdravú pokožku brucha, stehien, bedier, bokov, ramien alebo nadlaktí. Nepoužívajte novú náplasť na to isté miesto do 14 dní. Neupro sa nemá nanášať na miesta, kde je pokožka začervenaná, podráždená alebo poškodená (pozri časť 4.4).
Použitie a manipulácia:
Každá náplasť je zabalená v obálke a aplikovaná okamžite po otvorení. Odstráňte polovicu ochranného povlaku a silným tlakom naneste lepidlo na pokožku. Potom sa náplasť zahne a druhá časť ochranného povlaku sa odstráni. Lepiacej časti náplasti sa nesmie dotknúť. Náplasť by mala byť na 20 až 30 sekúnd silno stlačená dlaňou, aby sa zabezpečilo pevné priľnutie k pokožke.
Ak sa náplasť odlepí, na zvyšných 24 hodín sa má nalepiť nová náplasť.
Náplasť sa nemá rozrezávať na kúsky.
Akcia:
Rotigotín je neergolínový agonista dopamínu D3/D2/D1 používaný na liečbu Parkinsonovej choroby. Predpokladá sa, že jeho priaznivý účinok je výsledkom aktivácie cerebrálne lokalizovaných D3, D2 a D1 receptorov v jadre kaudátu a putamene.
Rotigotín zmierňuje príznaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Zloženie:
Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín.
Každá 30 cm2 náplasť obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Podporná vrstva:
Silikónová, aluminizovaná polyesterová membrána potiahnutá vrstvou pigmentu (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačená (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Samolepiaca matrica:
Poly- (dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát) - kopolymerizovaný,
Povidón K90,
disiričitan sodný (E223),
askorbylpalmitát (E304) a DL-Î ± -tokoferol (E307).
Ochranný náter:
Polyesterová membrána pokrytá priehľadným fluórpolymérom.
Prevencia:
U pacienta s Parkinsonovou chorobou, u ktorého nie je stav nedostatočne kontrolovaný liečbou rotigotínom, môže jeho nahradenie iným agonistom dopamínu poskytnúť ďalšie výhody.
Postupy zobrazovania magnetickou rezonanciou a kardioverzia Podklad náplasti Neupro obsahuje hliník. Ak má pacient podstúpiť magnetickú rezonanciu (MRI) alebo kardioverziu, musí sa náplasť odstrániť, aby sa zabránilo popáleniu kože.
Ortostatická hypotenzia Je známe, že agonisty dopamínu ovplyvňujú systémovú reguláciu krvného tlaku, ktorá spôsobuje posturálnu/ortostatickú hypotenziu. Takéto udalosti sa tiež pozorovali počas liečby rotigotínom; ich výskyt bol však podobný ako u pacientov liečených placebom. Synkopa sa pozorovala v kombinácii s rotigotínom, ale incidencia bola podobná ako u pacientov liečených placebom. Monitorovanie krvného tlaku sa odporúča, zvlášť na začiatku liečby, z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
Náhle epizódy ospalosti a ospalosti Rotigotín bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku. Počas denných aktivít boli hlásené prípady náhleho nástupu spánku, v niektorých prípadoch bez toho, aby im predchádzali prodromálne príznaky. Lekári by mali neustále prehodnocovať pacientov z hľadiska možnej otupenosti alebo ospalosti, pretože pacienti si také problémy nemôžu uvedomiť, kým nebudú požiadaní priamo. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo zvážiť potrebu znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Poruchy kontroly impulzov
U pacientov liečených agonistami dopamínu vrátane rotigotínu boli hlásené patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita.
Malígny neuroleptický syndróm
Pri náhlom prerušení dopaminergnej liečby boli hlásené príznaky naznačujúce malígny neuroleptický syndróm. Preto sa odporúča postupné znižovanie dávky.
halucinácie
Boli hlásené halucinácie; pacienti by mali byť informovaní o možnosti ich výskytu.
Vláknité komplikácie U niektorých pacientov liečených dopaminergnými agonistami pochádzajúcimi z rohatého raže boli hlásené vláknité komplikácie: prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálneho výpotku, zhrubnutia pleury, perikarditídy a srdcovej valvulopatie. Tieto stavy sa môžu po ukončení liečby zlepšiť, ale nie vždy sa dosiahne ich úplná remisia. Aj keď sa predpokladá, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené ergolínovým jadrom týchto látok, nie je známe, či nemôžu byť vyvolané inými agonistami dopamínu, ktoré nepochádzajú z rohatej raže.
neuroleptikum
Pacienti užívajúci agonisty dopamínu by nemali dostávať neuroleptické lieky ako antiemetiká.
Očné vyšetrenia
Očné vyšetrenie sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch alebo pri poruchách zraku.
Vystavenie teplu
Oblasť pokožky, na ktorej je náplasť umiestnená, by nemala byť vystavená teplu (nadmerné slnečné žiarenie, elektrické vankúše a iné zdroje tepla, ako je sauna, vírivky).
Reakcie v mieste aplikácie V mieste aplikácie náplasti sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, ktoré sú zvyčajne nízkej alebo strednej intenzity. Odporúča sa meniť miesto aplikácie každý deň (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti na spodnú časť tela). Rovnaké miesto aplikácie sa nesmie použiť do 14 dní. Ak reakcie v mieste aplikácie trvajú dlhšie ako niekoľko dní alebo sú pretrvávajúce, ak sa zhoršia alebo kožná reakcia presahuje miesto aplikácie, je potrebné starostlivo zhodnotiť pomer rizika a prínosu pre pacienta. Ak sa po aplikácii transdermálnej náplasti vyskytne prechodná vyrážka alebo podráždenie, malo by sa zabrániť priamemu vystaveniu oblasti slnku, kým sa pokožka nezahojí. Slnko môže spôsobiť zmenu farby pokožky. Výskyt generalizovanej kožnej reakcie (napr. Prechodná alergická vyrážka vrátane erytematóznej, makulárnej, papulárnej alebo svrbivej vyrážky) v kombinácii s používaním Neupra si vyžaduje trvalé prerušenie liečby.
Vedľajšie účinky
Dopaminergné Výskyt niektorých dopaminergných nežiaducich udalostí, ako sú halucinácie, dyskinéza a periférny edém, je všeobecne vyšší pri súbežnom podávaní s L-dopou u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Toto je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní rotigotínu.
Periférny edém
V klinických štúdiách sa incidencia periférneho edému u pacientov s Parkinsonovou chorobou udržiavala na približne 4% počas 6-mesačného obdobia a počas 36-mesačného obdobia pozorovania.
Citlivosť na siričitany
Neupro obsahuje disiričitan sodný, siričitan, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaktických a život ohrozujúcich príznakov alebo menej závažných astmatických epizód u niektorých citlivých osôb.
Výstraha:
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Rotigotín môže mať zásadný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti liečení rotigotínom, u ktorých sa vyskytne ospalosť a/alebo epizódy náhleho spánku, majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a nezapájali sa do činností (ako napríklad obsluha strojov), ktoré znižujú bdelosť, kým nezmiznú a nebudú ospalé. vás alebo ostatných môže vystaviť vážnemu zraneniu alebo smrti.
Vedľajšie účinky:
Na základe analýzy všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií, ktoré zahŕňali celkovo 1307 pacientov liečených Neuprom a 607 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že 72,3% pacientov liečených Neuprom a 57,8% pacientov liečených placebom hlásili najmenej jednu nežiaducu reakciu.
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť dopaminergné vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť a zvracanie. Zvyčajne majú miernu alebo strednú intenzitu a sú prechodné, aj keď liečba pokračuje.
Nežiaduce reakcie na liek (AMR) hlásené u viac ako 10% pacientov liečených transdermálnou náplasťou Neupro zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, somnolenciu, závraty a bolesti hlavy.
V štúdiách, kde sa miesta aplikácie menili, sa podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov 35,7% z 830 pacientov, ktorí používali transdermálnu náplasť Neupro, stretlo v mieste aplikácie. Väčšina reakcií tohto typu bola slabej alebo strednej intenzity a obmedzila sa na oblasti použitia; mali za následok definitívne prerušenie liečby iba u 4,3% všetkých pacientov liečených Neuprom.
Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce liekové reakcie vo všetkých štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou. V klasifikácii pomôcok, systémov a orgánov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa frekvencie výskytu (počet pacientov, u ktorých sa môže nežiaduca reakcia vyskytnúť), pričom sa používajú tieto kategórie frekvencie: veľmi časté (â ‰ ¥ 1/10); bežné (â ‰ ¥ 1/100 a
predávkovanie:
Nežiaduce reakcie s najväčšou pravdepodobnosťou súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, zvracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších znakov centrálnej dopaminergnej stimulácie. Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní agonistom dopamínu. Ak existuje podozrenie na predávkovanie, terapeutická náplasť (náplasti) sa majú okamžite odstrániť z kože pacienta. Po odstránení transdermálnej náplasti plazmatické koncentrácie rotigotínu klesajú.
Pred definitívnym vysadením rotigotínu.
Pacienta treba starostlivo sledovať, vrátane monitorovania srdcového rytmu a rytmu, ako aj krvného tlaku. Pretože sa rotigotín viaže na viac ako 90% na bielkoviny, neočakáva sa žiadny priaznivý účinok na dialýzu.
Liečba predávkovania si môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia na udržanie vitálnych funkcií.
Interakcie s inými liekmi:
Vzhľadom na to, že rotigotín je agonista dopamínu, predpokladá sa, že antagonisti dopamínu, ako sú neuroleptiká (napr. Fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu znižovať účinnosť Neupra; preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu. Z dôvodu možných kumulatívnych účinkov sa odporúča opatrnosť, ak pacienti užívajú sedatíva alebo iné lieky tlmiace CNS (centrálny nervový systém) (napr. Benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) alebo alkohol v kombinácii s rotigotínom.
Súbežné podávanie L-dopa a karbidopy s rotigotínom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku rotigotínu a rotigotín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku týchto látok.
Súbežné podávanie domperidónu a rotigotínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku rotigotínu.
Neupro môže zosilniť dopaminergné nežiaduce reakcie spôsobené L-dopou a môže spôsobiť a/alebo zhoršiť už existujúcu dyskinézu; tento jav bol popísaný aj pre iných agonistov dopamínu.
Súbežné podávanie omeprazolu (inhibítora CYP2C19) v dávkach 40 mg/deň nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku a metabolizmus rotigotínu u zdravých dobrovoľníkov.
Súbežné podávanie rotigotínu (3 mg/24 hodín) neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (0,03 mg etinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie sa neskúmali.
Gravidita a laktácia
Úloha
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky na potkany a králiky, ale embryotoxicita sa pozorovala u potkanov a myší pri dávkach toxických pre matku. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Rotigotín sa počas tehotenstva všeobecne neodporúča.
dojčenie
Pretože rotigotín znižuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať inhibíciu vylučovania mlieka. Štúdie na potkanoch preukázali, že rotigotín a/alebo jeho metabolit (y) sa vylučujú do materského mlieka. Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa má prerušiť dojčenie počas liečby rotigotínom.
Balenie:
Obálka, ktorá sa otvára vzletom, v škatuli: jedna strana obalu je zložená z etylénového kopolyméru (vnútorná vrstva), hliníkovej fólie, polyetylénovej membrány s nízkou hustotou a papiera; druhá strana je vyrobená z polyetylénu (vnútorná vrstva), hliníka, etylénového kopolyméru a papiera.
Úvodné balenie obsahuje 28 náplastí zabalených v 4 škatuľkách po 7 náplastí s obsahom 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg v zapečatených jednotlivých vreckách.