Nivolumab ako doplnková liečba melanómu, je takmer schválený EÚ - pohotovostná správa

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) odporúča rozšíriť schválenie nivolumabu (Opdivo) o indikáciu adjuvantnej liečby pre dospelých pacientov s melanómom postihujúcim lymfatické uzliny alebo s metastatickou formou ochorenia. a predtým podstúpili úplnú resekciu nádoru.

melanómu

Činnosť výboru CHMP je bezprecedentná, výbor prvýkrát odporučil inhibítor PD-1 ako doplnkovú liečbu rakoviny. Odporúčanie bude ďalej prehodnocovať Európska komisia, ktorá má oprávnenie potrebné na udelenie súhlasu v Európskej únii (EÚ).

„Toto odporúčanie podporuje potenciál lieku Opdivo ako doplnku prevencie recidívy a progresie pokročilého melanómu. Tešíme sa na rozhodnutie Európskej komisie a na šancu poskytnúť prístup k imunoonkológii čo najväčšiemu počtu pacientov v EÚ, “uviedol Dr. Arvin Yang, Bristol-Myers Squibb (BMS), prezident pre melanóm a vývoj genitálií a močových ciest.

Odporúčanie výboru CHMP je založené na údajoch z randomizovanej štúdie fázy III, CheckMate-238, ktorý stále pokračuje a hodnotí sa nivolumab podávaný v dávke 3 mg/kg v porovnaní s ipilimumabom 10 mg/kg u pacientov, ktorí podstúpili úplnú resekciu nádoru v štádiu III B/C alebo IV.

FDA schvaľuje nivolumab ako doplnkovú liečbu od decembra 2017.

Štúdia CheckMate-238 náhodne rozdelila 906 pacientov s melanómom III. Stupňa B/C alebo IV, ktorých nádor bol úplne odstránený, nasledovne:

  • 453 pacientov dostávalo nivolumab v dávke 3 mg/kg každé dva týždne
  • 453 pacientov dostávalo 4 dávky ipilimumabu 10 mg/kg každé tri týždne a potom jednu dávku každých 12 týždňov.

Pacienti boli liečení až jeden rok, pričom sa do štúdie zapojili recidívy choroby, nadmerná toxicita alebo odobratie súhlasu. Primárnym cieľom štúdie je dosiahnuť prežitie bez recidívy choroby, definované ako čas od začiatku liečby v štúdii do dátumu prvej recidívy, objavenia sa nového primárneho melanómu alebo úmrtia.

V Rumunsku vstúpil nivolumab do zoznamu kompenzovaných v auguste 2017 s indikáciami na rakovinu pľúc a obličiek po predchádzajúcom schválení kompenzácie za pokročilý melanóm: Nová imunoterapia je v Rumunsku kompenzovaná: nivolumab, zmluva o objeme nákladov podpísaná pre rakovinu pľúc a rakovinu obličiek