Nolicin 400 mg filmom obalené tablety Súhrn charakteristických vlastností lieku
Obchodný názov: NOLICIN 400mg
Bežný medzinárodný názov: NORFLOXACINUM - 400mg
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 20 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 400mg
Prezentácia: BOX X 2 BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 KOMPR. FILM.
Výrobca: KRKA
Krajina: Slovinsko
CIM kód: W07984001
ATC kód: J01MA06
J - antiinfektíva na systémové použitie
J01 - antibiotiká
J01MA - fluórchinolón
Nolicin 400 mg filmom obalené tablety
- KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg norfloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom: žltooranžová S (E110) 0,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Oranžové, mierne bikonvexné filmom obalené tablety s malou stredovou drážkou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Opakovaná cystitída u žien
- Akútna infekcia dolných močových ciest u mužov
- Chronická bakteriálna prostatitída
- Profylaxia častých opakujúcich sa infekcií močových ciest
Musia sa brať do úvahy oficiálne národné predpisy pre správne používanie antibiotík.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Indikácie Denné dávky Trvanie liečby
Akútna cystitída u žien 2 x 400 mg 3 - 7 dní
Opakovaná cystitída u žien 2 x 400 mg 7 - 14 dní
Akútna infekcia dolných močových ciest u mužov
Chronická bakteriálna prostatitída 2 x 400 mg 4 - 6 týždňov alebo viac Kvapavka * 2 x 400 mg 3 - 7 dní
Bakteriálna gastroenteritída 2 x 400 mg až 5 dní
Časté opakujúce sa infekcie močových ciest
2 x 400 mg Až 12 týždňov
* Pri kvapavke sa môže podať jedna dávka 2 - 3 tablety.
Tablety sa môžu užívať nalačno, zapiť malým množstvom tekutiny alebo počas jedla.
Počas liečby je potrebné udržiavať normálnu diurézu.
Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti je Nolicin kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
Farmakokinetické štúdie nepreukázali významné zmeny v porovnaní s mladšími pacientmi, s výnimkou mierneho predĺženia polčasu. Ak nie je poškodená funkcia obličiek, nie je potrebná úprava dávky. Obmedzený počet klinických štúdií preukázal, že Nolicin je dobre tolerovaný.
Dávky nolicínu sa znížia (rozsah dávok sa zdvojnásobí), ak je klírens kreatinínu nižší ako 0,33 ml/s (20 ml/min) a/alebo kreatinín nad 400 μmol/l (4,5 mg/100 ml). ).
Pacienti na hemodialýze s prítomnou diurézou dostanú tiež polovicu odporúčanej dávky (zníženie dávky sa uskutoční zdvojnásobením dávkovacieho intervalu).
Pacienti s chronickou peritoneálnou dialýzou (CPD) s prítomnou diurézou dostanú rovnakú dávku ako pacienti s normálnou funkciou obličiek.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na norfloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Liek sa nebude podávať deťom a dospievajúcim z dôvodu nedostatku skúseností s používaním lieku v týchto vekových skupinách, ako aj z dôvodu, že nemožno vylúčiť možnosť poškodenia rastúcej kĺbovej chrupavky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nolicin sa má používať opatrne u pacientov s poruchami CNS (najmä u pacientov s epilepsiou a inými stavmi, ktoré môžu spôsobiť záchvaty).
Počas liečby by sa pacienti mali vyhýbať priamemu a nadmernému vystaveniu slnečnému žiareniu. Ak sa vyskytne fotocitlivosť, liečba sa preruší.
Ak dôjde k poškodeniu zraku alebo k iným očným účinkom, poraďte sa s očným lekárom.
Musí sa zabezpečiť primeraná hydratácia pacienta. Pri poruche funkcie obličiek sa dávky zodpovedajúcim spôsobom upravia.
Počas liečby chinolónmi boli hlásené ojedinelé prípady tendonitídy alebo dokonca ich pretrhnutia. Ak sa objavia bolesti v šľachách a/alebo pri prvých príznakoch tendonitídy, odporúča sa liečbu prerušiť. Počas liečby a bezprostredne po nej by sa pacienti mali vyhýbať nadmernej fyzickej aktivite.
Pseudomembranózna kolitída bola hlásená takmer u všetkých antibakteriálnych liekov vrátane norfloxacínu v miernych až život ohrozujúcich formách. Preto je diferenciálna diagnostika dôležitá u pacientov s hnačkami, ktoré sa objavia po podaní antibakteriálnych liekov. Štúdie preukázali, že toxín produkovaný Clostridium difficile je hlavnou príčinou kolitídy spojenej s užívaním antibiotík.
Ak existuje podozrenie na kolitídu spojenú s Clostridium difficile alebo je potvrdená, malo by sa vysadiť akékoľvek antibiotikum, ktoré sa špeciálne proti C. difficile nepoužíva. Podľa klinickej potreby je potrebné udržiavať rovnováhu elektrolytov, podávanie proteínových doplnkov, antibiotickú liečbu proti C. difficile a chirurgické konzultácie.
Pri používaní fluórchinolónov vrátane norfloxacínu sa odporúča opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom predĺženia QT intervalu, napríklad:
- v prípade vrodeného predĺženého QT syndrómu;
- súčasné užívanie liekov so známym potenciálom na predĺženie QT intervalu (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká);
- nekorigovaná nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia);
Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky, ktoré predlžujú QTc interval. Preto sa pri používaní fluórchinolónov vrátane norfloxacínu u týchto skupín populácie odporúča opatrnosť. (Pozri časti 4.2 Starší pacienti, časti 4.5, 4.8, 4.9).
Oranžovo žlté farbivo S (E 110) môže spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Norfloxacín, používaný súbežne s teofylínom alebo cyklosporínom, zvyšuje ich plazmatické hladiny, preto sa odporúča stanoviť ich plazmatické koncentrácie.
Súbežné podávanie norfloxacínu a perorálnych antikoagulancií (warfarín) zvyšuje ich terapeutický účinok.
Mlieko a jogurt (tekuté mliečne výrobky), antacidá a sukralfát znižujú absorpciu Nolicinu. Pacienti majú užiť Nolicin jednu hodinu pred alebo 2 hodiny po požití mliečnych výrobkov.
Ak sa norfloxacín používa súbežne s inými liekmi obsahujúcimi železo, hliník, bizmut, horčík, vápnik alebo zinok, vytvárajú sa veľké komplexy (kovový chinolón), ktoré sa neabsorbujú.
Pacienti budú užívať antacidá, sukralfát a lieky obsahujúce tieto látky do dvoch hodín od užitia Nolicinu.
Súbežné podávanie chinolónov a kortikosteroidov môže zvýšiť riziko tendonitídy alebo pretrhnutia šľachy.
Pri súbežnom podávaní norfloxacínu boli tiež hlásené zvýšené účinky antidiabetických liekov (sulfonylmočoviny).
Súbežné užívanie norfloxacínu a nitrofurantoínu znižuje účinky oboch liekov.
Rovnako ako iné fluorochinolóny, aj norfloxacín sa má používať opatrne u pacientov liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku u gravidných alebo dojčiacich žien nebola stanovená.
Preto sa liek neodporúča používať počas tehotenstva.
Počas liečby sa má dojčenie prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nolicin má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V zriedkavých prípadoch môžu chinolóny spôsobiť záchvaty, preto by sa nemali používať u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Vedľajšie účinky nolcínu, ako sú závraty a bolesti hlavy, sa vyskytujú veľmi zriedkavo, ale môžu znížiť pozornosť, najmä u pacientov užívajúcich Nolicin spolu s alkoholom.
Lekári a lekárnici majú upozorniť pacientov, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje ani nevykonávali inú potenciálne nebezpečnú činnosť, kým nebude stanovená odpoveď na liečbu.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:
-veľmi časté vedľajšie účinky (≥ 1/10);
-časté vedľajšie účinky (≥ 1/100 a 1 mcg/ml
Pre Neisseria gonorrhoeae a ďalšie druhy nie sú hodnoty MIC špecifikované.
Prevalencia rezistencie sa môže u konkrétnych druhov geograficky a časom líšiť, takže sú potrebné miestne informácie o rezistencii, najmä ak je potrebné liečiť závažné infekcie. Nasledujúce informácie sú približným vodítkom k pravdepodobnosti citlivosti mikroorganizmov na norfloxacín.
Bežne vnímavé druhy:
Gramnegatívne aeróby:
Druhy, u ktorých by vznikol problém rezistencie:
Grampozitívne aeróby:
Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu)