Nové pravidlá vyváženej stravy APOTHEKE ADHOC

Berlín - 22. februára nadobúda účinnosť delegované nariadenie (EÚ) 2016/128 o potravinách na špeciálne lekárske účely (LBMZ, „vyvážená strava“). To bolo prijaté so zodpovedajúcim prechodným obdobím v septembri 2015. Cieľom inovácie je doplniť existujúce nariadenie (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o špeciálne zloženie a požiadavky na informácie, a harmonizovať predpisy. Ovplyvnené sú početné lieky z lekárne. Príkladmi sú Fresubin (Fresenius Kabi), Orthomol, Alflorex (Medice) alebo Tromcardin Complex a Keltican (Dermapharm). Čo je nové?

LBMZ sa majú používať pod lekárskym dohľadom alebo s podporou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov. Výrobky sú vyvinuté pre výživu pacientov, ktorí kvôli chorobám, poruchám alebo sťažnostiam nemôžu uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou potravy a trpia podvýživou. Je preto dôležité „prijať základné nariadenia o obsahu vitamínov a minerálov v LBMZ, aby bol zaručený voľný pohyb výrobkov rôzneho zloženia a ochrana spotrebiteľa“. Predpisy týkajúce sa prípravkov, ktoré sa považujú za dieteticky úplné - tj. Na pokrytie osobitných výživových požiadaviek -, by mali obsahovať minimálne a maximálne hodnoty. U výrobkov, ktoré sa považujú za dieteticky nekompletné, by sa však mali uvádzať iba maximálne hodnoty.

Článok 2 nariadenia stanovuje požiadavky na zloženie. Za týmto účelom sú prípravky rozdelené do troch kategórií:

Kompletné diétne jedlá so štandardným zložením živín, ktoré slúžia ako jediný zdroj výživy pre pacienta
Kompletné diétne potraviny s výživovým zložením špeciálne upravené pre určité choroby, poruchy alebo určité ťažkosti, ktoré slúžia ako jediný zdroj výživy
Neúplná strava so štandardným zložením alebo zložením výživných látok špeciálne upravená pre určité choroby, poruchy alebo stavy, ktorá nie je vhodná ako jediný zdroj výživy.

Okrem bežnej stravy sa môžu používať aj výrobky zo skupín 1 a 2. Špecifikácie zloženia LBMZ, pokiaľ ide o vitamíny a minerály, ktoré nie sú určené pre kojencov, sa nachádzajú v tabuľke 2 tohto nariadenia. Obsahuje minimálne a maximálne limitné hodnoty.

V článku 3 sa upravujú požiadavky na pesticídy v LBMZ, ktoré boli vyvinuté pre kojencov a malé deti. Všetky požiadavky na vyváženú stravu, ktoré boli vyvinuté pre výživové požiadavky kojencov, vstúpia do platnosti až 22. februára 2020; existuje tiež prechodné obdobie štyroch rokov. Komisia kritizuje skutočnosť, že v posledných rokoch sa zvyšuje počet výrobkov pre kojencov, ktoré sa inzerujú priamo spotrebiteľom. Aby sa zabránilo zneužívaniu a neistote a aby sa zabezpečila spravodlivá hospodárska súťaž, mali by sa pre dojčatá vytvoriť ďalšie obmedzenia týkajúce sa označovania, prezentácie, reklamy a podpory predaja pre LBMZ.

V Nemecku musia byť podľa nariadenia EÚ zodpovedajúce prípravky deklarované ako „potravina na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava)“. Vyžadujú sa aj tieto informácie:

Údaj, či sa prípravok musí používať pod lekárskym dohľadom
Údaj, či je výrobok vhodný ako jediný zdroj výživy
prípadne odkaz na vekovú skupinu
prípadne údaj o tom, že prípravok môže ohroziť zdravie, ak ho používajú zdraví ľudia
Poznámka „Pre správu stravovania. „
v prípade potreby odkaz na preventívne opatrenia a kontraindikácie
Opis vlastností a/alebo charakteristík, ktorým vďačí produkt za svoju užitočnosť vo vzťahu k chorobe, poruche alebo sťažnostiam, pre ktorých je plánovanie výživy určený, pokiaľ je to vhodné, so zreteľom na špeciálne spracovanie a zloženie, s informáciami o zvyšujúcich sa živinách, bol zredukovaný, vylúčený alebo inak upravený, ako aj zdôvodnenie použitia produktu
v prípade potreby upozornenie, že výrobok sa nesmie používať parenterálne, v prípade potreby pokyny na správnu prípravu, použitie a skladovanie po otvorení.

Výživové a zdravotné informácie o LBMZ nie sú povolené. Vyhlásenie o výživovej hodnote musí obsahovať tieto informácie:

Množstvo všetkých minerálov a vitamínov uvedených v prílohe I obsiahnutých v produkte Italian
Množstvo bielkovín, sacharidov, tukov a ďalších zložiek
ak je to použiteľné, informácie o osmolalite alebo osmolarite
Zdroj a typ obsiahnutých bielkovín a/alebo bielkovinových hydrolyzátov
obsah sodíka musí byť uvedený spolu s ostatnými minerálmi a môže sa opakovať vedľa obsahu solí nasledovne: „Soľ: X g (z toho sodík: Y mg)“

Vyhlásenie o výživovej hodnote je povinné pre všetky vyvážené diéty bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

LBMZ, ktoré nespĺňajú požiadavky vyhlášok, ktoré nadobudnú účinnosť 22. februára, už nemôžu byť uvedené do obehu.

Tri produkty - Orthomol Immun, Arthroplus a AMD extra - sú ovplyvnené prípravkom Orthomol. Na zložení receptov kombinácií mikroživín sa nič nemení. Podľa znenia špecifikácie je upravené iba znenie zamýšľaného účelu. „Výrobky musia byť označené štítkom„ Pre správu stravovania “. „, Doplnené príslušnými sťažnosťami alebo klinickými obrazmi.“ Nové balenia od januára postupne nahrádzajú predchádzajúce balenia. Stále je však možné ich predať bez obmedzenia.

Spoločnosť Medice tiež poskytla produktu Alflorex všetko jasné. „Keďže marketing a predaj môžu prebiehať v súlade so starou právnou situáciou až do vyčerpania zásob, neprechádzame ad hoc, ale o niečo neskôr,“ uviedol hovorca.

Fresenius Kabi je tiež dobre pripravený. Inovácie ovplyvňujú kompletný sortiment enterálnej výživy. Pretože výrobky pod značkou dáždniku Fresubin spadajú do kategórie Potraviny na špeciálne lekárske účely. „Boli vykonané všetky prípravy a všetky špecifikácie sú implementované včas,“ uviedol hovorca.

Dermapharm je tiež dobre pripravený. „Potvrdzujeme, že vyvážená strava Tromcardin Complex aj Keltican Forte boli prispôsobené novým predpisom EÚ (609/2013/EG, 2016/128/EG, 1169/2011/EG atď.). Výrobky sa v novom obale vyrábajú od minulého roku. “Tovar so starým obalom, ktorý je stále na trhu, je stále predajný a môže sa predávať.