Novinky & C
Vážený zdravotnícky pracovník,
Po dohode s Národnou agentúrou pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD) vás chce spoločnosť Stallergenes informovať o nasledujúcich skutočnostiach:
Zhrnutie
- Pre Staloral je dostupný liek nové čerpadlo kto spravuje a dvojnásobná dávka účinnej látky v porovnaní so starou pumpou.
- Jedno stlačenie (rozprašovanie) nového čerpadla zodpovedá dvom stlačeniam (rozprašovanie) starého čerpadla (obr. 1).
- Nový produkt Staloral je označený iná farba bezpečnostného krúžku čerpadiel (pre starú pumpu je oranžová a pre novú pumpu je fialová).
- Aby ste určili dávku Staloralu, musíte upraviť liečebný režim podľa aktualizovaných informácií v súhrne charakteristických vlastností lieku (dodatok 1).
- Nesprávne podanie novej pumpy vedie k predávkovaniu s rizikom anafylaxie alebo závažných systémových nežiaducich reakcií.
- Aby sa zabránilo predávkovaniu a závažným nežiaducim reakciám, je u pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo sú už liečení Staloralom, potrebné príslušné školenie. Musíte sa uistiť, že pacienti rozumejú správnemu spôsobu podávania lieku a riziku predávkovania.
Ďalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti a príslušných odporúčaní
Staloral je štandardizovaný alergénny extrakt indikovaný pri alergiách typu I (klasifikácia Gell a Coombs): rinitída, konjunktivitída, rinokonjunktivitída alebo astma (mierna a stredná forma) celoročné alebo sezónne. Dávka tohto extraktu sa získa stlačením pumpy na lieky, umiestnením priamo pod jazyk a udržaním v tejto polohe dve minúty pred prehltnutím.
Pre Staloral je teraz k dispozícii nové dávkovacie čerpadlo s dvoma dávkami. Podrobné informácie o harmonograme liečby nájdete v prílohe 1, ktorá obsahuje informácie získané zo súhrnu charakteristických vlastností lieku. Celé je zverejnené na webovej stránke NAMMD (www.anm.ro) v sekcii „Vyhľadávanie liekov“.
Zmena pumpy na podávanie Staloralu s uvoľnením dvojnásobnej dávky účinnej látky zvyšuje riziko predávkovania účinnou látkou a výskytu anafylaktického šoku. V prípade predávkovania môže byť potrebné sledovať pacienta, ako aj liečbu na podporu vitálnych funkcií.
Aby sa minimalizovalo riziko predávkovania, odporúča sa:
- venovať väčšiu pozornosť identifikácii dvoch prezentácií Staloralu, ktoré majú odlišné liečebné režimy (nová fialová prstencová pumpa a stará oranžová prstencová pumpa);
- náležité zaškolenie pacientov o tom, ako podať, riziko predávkovania a výskyt závažných nežiaducich reakcií (napr. alergické reakcie, anafylaxia).
- varovanie pacientov, aby si prečítali písomnú informáciu pre používateľov a vzdelávací materiál, ktorý je priložený k lieku Staloral. Obsahujú informácie o príslušnom harmonograme liečby.
Výzva na nežiaduce reakcie
Je dôležité hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie spojené s podávaním Staloralu Národnej agentúre pre lieky a zdravotnícke pomôcky v súlade s národným systémom spontánneho hlásenia pomocou formulárov na hlásenie dostupných na webovej stránke Národnej agentúry pre lieky a pomôcky. Lekárske (www.anm.ro ), v časti Hláste nežiaducu reakciu.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Str. Letec Sănătescu č. 48, sektor 1
011478 - Bukurešť
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: [email protected]www.anm.ro
Zároveň je možné podozrenie na nežiaduce reakcie hlásiť miestnemu zástupcovi držiteľa rozhodnutia o registrácii na týchto kontaktných údajoch:
Ewopharma AG Rumunsko
Bld. Primăverii 19-21, sc. B, et. 1, sektor 1, Bukurešť
Tel: 037.420.48.39
Fax: 021.202.93.27
E-mail: [email protected]
Kontaktné údaje miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Ak máte ďalšie otázky a informácie týkajúce sa bezpečného a efektívneho používania Staloralu, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na týchto kontaktných údajoch:
Ewopharma AG Rumunsko
Bld. Primăverii 19-21, sc. B, et. 1, sektor 1 Bukurešť.
Cieľ./Fax: 021.260.1344; 021,260,1407; 021.202.9327
E-mail: [email protected]
Príloha 1 - výňatok z aktualizovanej verzie súhrnu charakteristických vlastností lieku so zvýraznením administratívnej schémy. Súhrn charakteristických vlastností lieku je uverejnený v plnom znení na webovej stránke NAMMD (www.anm.ro) v sekcii „Vyhľadávanie liekov“.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
STALORAL 10 IR/ml, sublingválny sprej
STALORAL 100 IR/ml, sublingválny sprej
STALORAL 300 IR/ml, sublingválny sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Staloral 10 IR/ml, sublingválny sprej
Jedna sublingválna sprejová fľaša 10 IR/ml štandardizovaný alergénny extrakt. Zložky sú uvedené nižšie.
Staloral 100 IR/ml, sublingválny sprej
Jedna injekčná liekovka sublingválneho spreja obsahuje 100 IR/ml štandardizovaného alergénneho extraktu. Zložky extraktu sú uvedené nižšie.
Staloral 300 IR/ml, sublingválny sprej
Jedna injekčná liekovka sublingválneho spreja obsahuje 300 IR/ml štandardizovaného alergénneho extraktu. Zložky extraktu sú uvedené nižšie.
Každá injekčná liekovka obsahuje jeden z nasledujúcich alergénnych extraktov (jednotlivý extrakt alebo zmes):
IR (Index of Reactivity) jednotka je štandardizačná jednotka Stallergenes.
Alergénový extrakt so známym titrom 100 IR/ml, ak sa použije s liekom Stallerpoint u 30 osôb citlivých na tento alergén, vytvorí znamienko o priemere 7 mm (geometrické). Kožná reaktivita týchto pacientov sa demonštruje súčasne s 9% kodeínfosfátom alebo 10 mg/ml roztokom dihydrochloridu histamínu ako pozitívny test.
Jednotka IC (index koncentrácie) je kalibračná jednotka, ktorá umožňuje prezentáciu sily alergénov z neštandardných extraktov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Staloral 10 IR/ml, sublingválny sprej
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
Staloral 100 IR/ml, sublingválny sprej
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
Staloral 300 IR/ml, sublingválny sprej
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Mali by sa vziať do úvahy výhody začatia alergénnej imunoterapie v počiatočných štádiách ochorenia.
Alergénna imunoterapia sa neodporúča u pacientov mladších ako 5 rokov.
Odporúčané dávky pri špecifickej imunoterapii sa nelíšia podľa veku pacienta, sú rovnaké pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 5 rokov, ale musia sa prispôsobiť pacientovej miere reaktivity (citlivosti).
Pri sezónnych alergiách sa odporúča zahájiť liečbu pred začiatkom sezóny, v ktorej je peľ prítomný, a musí sa udržiavať až do konca tejto sezóny.
Pri celoročných alergiách sa odporúča udržiavať liečbu po celý rok.
Terapia pozostáva z dvoch etáp:
- počiatočná fáza liečby, v ktorej sa budú podávať progresívne dávky.
- udržiavacia fáza s podávaním konštantných dávok.
Pred samotným podaním lieku by sa mal extrakt starostlivo skontrolovať, či je v súlade s predpisom lekára, a tiež by sa mal skontrolovať dátum exspirácie produktu.
Odporúča sa užívať liek počas raňajok.
Dávka tohto extraktu sa získa stlačením liekovej pumpy, umiestnením priamo pod jazyk a udržaním v tejto polohe dve minúty pred prehltnutím.
Po použití vyčistite hrot čerpadla.
Na podávanie deťom bude dohliadať dospelá osoba.
Počiatočná fáza liečby: progresívne dávky
| Prvý týždeň | Druhý týždeň | ||||
| Koncentrácia: 10 IR/ml | Koncentrácia: 300 IR/ml | ||||
| Deň | Počet postrekov (pohonov) | Dávka (IR) | Deň | Počet postrekov (pohonov) | Dávka (IR) |
| 1 | 1 | 2 | 6 | 1 | 60 |
| 2 | 2 | 4 | 7 | 2 | 120 |
| 3 | 3 | 6 | 8 | 3 | 180 |
| 4 | 4 | 8 | 9 | 4 | 240 |
| 5 | 5 | 10 | |||
Tento terapeutický režim bol uvedený iba na informačné účely. Liek sa musí prispôsobiť stavu a reakciám každého pacienta.
| Prvý týždeň | Druhý týždeň | ||||
| Koncentrácia: 10 IR/ml | Koncentrácia: 100 IR/ml | ||||
| Deň | Počet postrekov (pohonov) | Dávka (IR) | Deň | Počet postrekov (pohonov) | Dávka (IR) |
| 1 | 1 | 2 | 6 | 1 | 20 |
| 2 | 2 | 4 | 7 | 2 | 40 |
| 3 | 3 | 6 | 8 | 3 | 60 |
| 4 | 4 | 8 | 9 | 4 | 80 |
| 5 | 5 | 10 | 10 | 5 | 100 |
Všeobecne je denné podávanie lepšie tolerované ako podávanie 3-krát týždenne. Preto sa odporúča denné podávanie.
V klinických štúdiách sa pozorovalo, že pacienti zodpovedajú dávke ekvivalentnej dennej dávke 300 IR/ml.
Trvanie liečby
Všeobecne platí, že špecifická imunoterapia by mala pokračovať po dobu 3 až 5 rokov. Ak sa vyskytnú sezónne alergie, liečba bude trvať viac rokov.
Dočasné prerušenie liečby
Ak sa liečba zastaví na menej ako 7 dní, môže sa v nej pokračovať s predchádzajúcou dávkou. Ak je obdobie prerušenia liečby dlhšie ako 7 dní, odporúča sa pokračovať v liečbe jedným denným sprejom a zvyšovať dennú dávku podľa začiatočnej fázy, kým dávka liečiva nedosiahne udržiavaciu dávku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pokyny na prvé použitie:
Injekčné liekovky sú z dôvodu bezpečnosti a integrity pacienta hermeticky uzavreté plastovými a hliníkovými kapsulami.
Ak používate tento liek prvýkrát, postupujte takto:
1 Odstráňte farebnú plastovú časť kapsuly.
2 Potiahnite za kovový koniec a úplne odstráňte hliníkový kryt.
3 Odstráňte šedú zarážku.
4 Vyberte čerpadlo z plastovej ochrannej nádoby. Položte fľašu na hladký povrch a držte ju pevne v jednej ruke a stlačte pumpu späť, aby ste zabezpečili konštantnú úroveň tlaku.
5 Odstráňte fialový bezpečnostný krúžok.
6 Spustite čerpadlo niekoľkonásobným silným stlačením. Pumpa poskytuje plnú dávku po prvých 5 pumpách.
7 Koniec pumpy vložte do úst pod jazyk. Silným stlačením získate odporúčanú dávku. Operáciu opakujte, kým nedosiahnete dávku predpísanú lekárom. Produkt držte pod jazykom 2 minúty.
8 Po použití vyčistite hrot čerpadla a vymeňte bezpečnostný krúžok.
- Pre ďalšie dávky odstráňte bezpečnostný krúžok a postupujte podľa pokynov v krokoch 7 a 8.
Tento liek sa nemá likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Stallergény
6, ulica Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francúzsko
Cieľ. +33 (0) 1 55 59 20 00
Faxom +33 (0) 1 55 59 21 68
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
7685/2006/01
7686/2006/01-02
7687/2006/01-02
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE