Núdzová antikoncepcia pre nadváhu

V našej online ponuke ponúkame vysoko kvalitný novinársky obsah. Dobrá žurnalistika stojí peniaze a ponuka, ako je tá naša, musí byť financovaná, aby vydržala. Aby ste si mohli prečítať obsah na webe DAZ.online bez toho, aby ste zaň priamo platili, zarábame naše peniaze reklamnými partnermi a sledovaním.

Sledovanie znamená: Vďaka informáciám uloženým vo vašom zariadení, ako sú napríklad súbory cookie alebo ID zariadenia, je možné prispôsobiť reklamy a obsah na základe vášho profilu používania. Z týchto informácií možno odvodiť poznatky o cieľovej skupine a použiť ich na vývoj produktu.

Podrobnosti o sledovacích zariadeniach použitých v našej ponuke nájdete v našom vyhlásení o ochrane údajov. Náš web je možné používať iba so súhlasom s použitím cookies.

Vážený užívateľ,
chápeme, že súkromie je vašou prioritou. Pochopte, prosím, aj nás, musíme si svojou prácou zarobiť peniaze, aby sme dokázali udržať našu ponuku.
Pri práci s údajmi našich zákazníkov sme maximálne citliví.

Medzi tieto opatrenia patrí kompletné moderné šifrovanie prostredníctvom protokolu HTTPS, použitie najnovšieho softvéru a hardvéru a starostlivý výber našich reklamných partnerov.

Našu ponuku preto v súčasnosti nemožno zobraziť bez súhlasu s vyššie popísanými reklamnými a sledovacími opatreniami. Stále pracujeme na alternatívnom riešení predplatného pre náš digitálny obsah. Na tomto mieste by sme chceli zdôrazniť, že predplatné tlače nie je zároveň digitálnym predplatným.

Lieky a terapia

Ako spoľahlivo fungujú levonorgestrel a ulipristal acetát pri nadváhe?

  • núdzová

Núdzová antikoncepcia je bez ohľadu na telesnú hmotnosť vhodné pre všetky ženy.

Doteraz boli publikované dve metaanalýzy, ktoré skúmali možný vplyv nadváhy a obezity na účinnosť a bezpečnosť perorálnych pohotovostných kontraceptív [2].

Randomizované štúdie s LNG a UPA

Vo svojej metaanalýze použili Glasier a kol. Údaje z dvoch randomizovaných štúdií (s celkovým počtom 3445 žien) [3, 4], v ktorých bola účinnosť ulipristal-acetátu (UPA, ellaOne®) a levonorgestrelu (LNG, PiDaNa®, Postinor®, Unofem Hexal) ®) sa navzájom porovnávali s cieľom identifikovať ďalšie možné rizikové faktory [5]. Okrem ďalších rizikových faktorov mal najväčší vplyv na riziko otehotnenia napriek núdzovej antikoncepcii BMI (index telesnej hmotnosti) žien v metaanalýze.

Bez ohľadu na postkoitálnu antikoncepčnú metódu bolo relatívne riziko otehotnenia viac ako trikrát väčšie u žien s BMI ≥ 30 kg/m a ženy s podváhou (BMI 2). Pre niektoré porovnania však nebola uvedená štatistická významnosť. Podľa metaanalýzy bolo riziko otehotnenia vyššie pri LNG ako pri UPA. Pri postkoitálnej antikoncepcii s LNG bolo riziko otehotnenia u obéznych žien štyrikrát väčšie ako u žien s normálnou hmotnosťou a podváhou. Pre UPA bolo relatívne riziko u obéznych žien asi dva a polkrát väčšie. Pri porovnaní žien s nadmernou obezitou s normálnymi ženami a ženami s podváhou sa relatívne riziko pri užívaní LNG zdvojnásobilo, pre UPA sa však nezvýšilo. Údaje pre LNG však neboli štatisticky významné. Presnejšie informácie o priamom porovnaní relatívneho rizika otehotnenia by boli zaujímavé pre skupiny obéznych a obéznych žien liečených LNG a UPA (0 až 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku). Tieto však v metaanalýze chýbajú.

Štúdie fázy III s UPA

V ďalšej metaanalýze analyzovali Moreau a Trussell účinnosť UPA s obezitou ako rizikovým faktorom pomocou údajov z dvoch kombinovaných štúdií fázy III (študovaná populácia spolu 2537 žien) [4, 6]. U žien s BMI ≥ 30 kg/m 2 bola pravdepodobnosť otehotnenia napriek správnemu príjmu UPA dvakrát vyššia ako u normálnych žien a žien s podváhou (BMI ≤ 25 kg/m 2). Ak sa namiesto BMI brala do úvahy telesná hmotnosť, bola pravdepodobnosť počatia dvakrát vyššia u ľudí nad 85 kg.

Hodnotenie EMA

Podľa vyhlásenia o bezpečnosti LNG a UPA u ľudí s nadváhou hodnotila EMA ďalšie články a štúdie [1]. S cieľom vyhodnotiť bezpečnosť prípravkov obsahujúcich LNG sa okrem metaanalýzy, ktorú vypracovali Glasier a kol. [5] uvažovali o porovnaní troch multicentrických štúdií WHO, ktoré sa uskutočnili v Afrike a Ázii [8–10]. Podľa EMA tieto štúdie ukazujú, že vysoká telesná hmotnosť u žien nezoslabuje účinok tabletky obsahujúcej LNG ráno po užití. V uvedených multicentrických štúdiách však bola priemerná telesná hmotnosť 52 kg, respektíve 56 kg, a priemerná výška bola 163 cm. Okrem toho v rámci dvoch základných štúdií, ako aj Rabe a kol. poznamenali [11], nebol nájdený žiadny vzťah medzi telesnou hmotnosťou/BMI a spoľahlivosťou LNG.

Na kontrolu bezpečnosti UPA EMA tiež posúdila metaanalýzu štyroch klinických štúdií, ktoré boli predložené ako súčasť žiadosti ellaOne® na schválenie [1]. Správa Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) uvedená v správe EMA však neposkytuje žiadne údaje týkajúce sa vplyvu BMI na bezpečnosť UPA. Aby mohli byť rovnaké klinické štúdie na UPA schválené v USA, hodnotil ich lekár z FDA (Americká federálna agentúra pre dohľad nad potravinami a liekmi) [12]. Recenzenti zdôrazňujú, že vzhľadom na relatívne malú veľkosť študovanej populácie sú závery, ktoré je možné urobiť o účinnosti UPA u žien s BMI> 30 kg/m 2, obmedzené. Ako príklad sa uvádza, že iba 16% liečených žien malo BMI> 30 kg/m 2. 95% intervaly spoľahlivosti analýz účinnosti u žien nad 30 kg/m 2 boli veľmi široké pre LNG aj UPA, čo je podľa recenzenta pravdepodobne dôsledok malého počtu študovanej populácie. Podľa znaleckého posudku sa javí znížený účinok UPA aj LNG u žien nad 30 kg/m 2 [12].

Ako sa majú štúdie interpretovať?

Je ťažké urobiť jasné vyhlásenie o vplyve telesnej hmotnosti alebo BMI na účinnosť LNG a UPA pomocou publikovaných údajov. Aj keď je možné pozorovať tendenciu, dostupné údaje nie sú príliš silné a čiastočne štatisticky nevýznamné kvôli malému počtu populácií v rámci štúdie (pre-obézne a obézne ženy). Konkrétne existuje iba jedna metaanalýza údajov od žien s BMI medzi 25 a 30 kg/m 2. Z nich sa odvodzujú tvrdenia, že LNG spoľahlivo funguje iba do hmotnosti 70 kg, ale UPA spoľahlivo až do cca. Pokiaľ ide o údaje o telesnej hmotnosti, uvádza sa iba štatistická významnosť týchto dvoch foriem liečby, ale nie sú uvedené nijaké ďalšie popisné štatistiky [5]. Ak je BMI vyšší ako 30 kg/m 2, údaje sú jasnejšie a zdá sa, že tieto ženy majú obmedzenú účinnosť LNG aj UPA.

Spoločnosť HRA Pharma, ktorá uvádza na trh PiDaNa® aj ellaOne®, bola zapojená do obidvoch metaanalýz [5, 7] a dvoch klinických štúdií [4, 6]. Obmedzená situácia v údajoch a účasť HRA Pharma na veľkej časti štúdií objasňujú ďalšiu potrebu randomizovaných štúdií nezávislých od výrobcu s koncepciou štúdie, ktorá sa osobitne zameriava na možný rozdiel medzi účinkami UPA a LNG na normálnu hmotnosť a ženy s obezitou/obezitou. je.

Podobne ako štúdie, ktoré skúmali možný vplyv zvýšenej telesnej hmotnosti na hormonálne preventívne látky (antikoncepčné pilulky), na základe súčasných údajov nemožno vylúčiť, že účinok LNG alebo UPA môže byť znížený so zvýšenou telesnou hmotnosťou. Napriek veľkému počtu vykonaných štúdií nie je možné jednoznačne povedať ani o antikoncepčných tabletkách, pretože niektoré štúdie preukázali protichodné výsledky [2].

Nie všetky núdzové preventívne opatrenia sú k dispozícii vo všetkých krajinách a rozhodnutím EMA je globálna analýza rizík a prínosov. Je preto pochopiteľné, že EMA - na základe nedostatočnej situácie v oblasti údajov - nechce vydať odporúčanie proti použitiu so zvýšenou telesnou hmotnosťou. Nemecká spoločnosť pre gynekologickú endokrinológiu a reprodukčnú medicínu (DGGEF) a Odborná asociácia gynekológov (BVF) odporúčajú, aby boli v Nemecku naďalej dostupné všetky tri núdzové antikoncepčné metódy (LNG, UPA, medený IUD) [11]. Najdôležitejšie však je nevidieť v nadváhe a obezite dôvod, prečo neponúkať núdzovú antikoncepciu, pretože táto liečba môže byť pre tieto ženy poslednou možnosťou, ako zabrániť tehotenstvu. |

[1] Tlačová správa EMA 631408/2014, 24. júla 2014

[2] Robinson JA, Burke AE. Womens Health (Lond Engl) 2013; 9 (5): 453-466

[3] Creinin MD a kol. Obstet Gynecol. 2006; 108 (5): 1089-1097

[4] Glasier AF a kol. Lancet 2010; 375: 555-562 (Erratum 2014)

[5] Glasier a kol. Antikoncepcia 2011; 84: 363-367

[6] Fine a kol. Obstet Gynecol 2010; 115: 257-263

[7] Moreau C a kol. Antikoncepcia 2012; 86: 673-680

[8] Hertzen H a kol. Lancet 1998; 352: 428-433

[9] Hertzen H a kol. Lancet 2002; 360: 1803-1810

[10] Dada OA a kol. Antikoncepcia 2010; 82: 373-378

[11] Rabe a kol. Gynecologist 2014; 55 (8): 774-779