Od 15
Uznesenie Spolkového spoločného výboru o zmene a doplnení pokynov na predpisovanie liekov v zákonnej zdravotnej starostlivosti a o novom znení prílohy 7 (Drug Guidelines/AMR) z 15. februára 2005 Spolkový spoločný výbor rozhodol na svojom zasadnutí 15. februára 2005. zmeniť a doplniť pokyny pre drogy vo verzii z 31. augusta 1993 (BAnz. 1993 s. 11 155), naposledy zmenenej a doplnenej 16. novembra 2004 (BAnz. s. 1 867), a to nasledovne: I. Po kapitole D, Nasledujúca nová kapitola E bola predstavená: E. Predpísateľnosť aminokyselinových zmesí, bielkovinových hydrolyzátov, elementárnych diét a kŕmenia sondou (enterálna výživa). 15.1 Rozsah tvrdenia Potraviny, doplnky výživy, takzvané zdravé potraviny a dietetické potraviny, vrátane e pre kojencov alebo malé deti, sú dodávané podľa 27 SGB V vylúčené. To neplatí pre zmesi aminokyselín, bielkovinové hydrolyzáty, elementárne diéty a kŕmenie sondou, pokiaľ je to možné v súlade s ustanoveniami tohto usmernenia výnimočne predpísať v lekársky nevyhnutných prípadoch (31 ods. 1 veta druhá SGB V). 1
Poruchy normálneho príjmu potravy spojené s pasážou a motilitou (napr. Nádory v ústach a hrdle alebo pažerák). 15.3.2 Indikácie so špecifickými požiadavkami na lekársky predpis Predpisovanie zmesí aminokyselín, bielkovinových hydrolyzátov, elementárnych diét a kŕmenia sondou je povolené iba pre nasledujúce indikácie, ak sú splnené požiadavky uvedené v dodatku 7. Crohnova choroba Ulcerózna kolitída Syndróm krátkeho čreva (KDS) Rádioterapia (liečba chemoterapiou) pre onkologické ochorenia Stenózne nádory orofaryngu a hornej časti gastrointestinálneho traktu Tracheoezofageálne fistuly Úraz tváre a čeľustí Chronické zlyhanie obličiek nevyžadujúce dialýzu Dospelí pacienti s nádorom so silným úbytkom hmotnosti bez ovplyvnenia gastrointestinálneho traktu) Predbežné štádiá ochorenia Choroby pečene (napr. Alkoholická steatohepatitída, cirhóza pečene, hepatálna encefalopatia) 4
Pľúcna kachexia pri pokročilých nezhubných ochoreniach pľúc (s výnimkou cystickej fibrózy, pozri tam) Srdcová kachexia Pokročilé demenčné syndrómy Profylaxia a liečba dekubitov Anorexia nervosa Závažné poruchy prehĺtania v dôsledku základných neurologických ochorení (napr. Postapoplektických, amyotrofických) laterálnych; tiež infantilné závažné poruchy prehĺtania (napr. encefalopatie vrátane detskej mozgovej obrny, Rettov syndróm atď.) alergia na bielkoviny kravského mlieka so závažnými klinickými príznakmi u dojčiat, fenylketonúria (PKU) a ďalšie poruchy metabolizmu fenylalanínu, ktoré si vyžadujú liečbu (hyperfenylalaninémia), iné vrodené nedostatky enzýmov Zmesi aminokyselín sa spracujú (okrem PKU), napr. Napr .: choroba javorového sirupu, homocystinúria, hypertyrozinémia typu II, metylmalonová acidúria, glutarová acidúria typu I. Cystická fibróza (cystická fibróza) Príloha 7 obsahuje požiadavky na lekársky predpis, skupiny, ktoré je možné predpisovať, a e, ako aj doplňujúce informácie o predpisoch pre príslušné indikácie v ambulantnej starostlivosti. 5
Základné diéty (pitie) s vysoko hydrolyzovanými bielkovinami pre pacientov s alergiou na bielkoviny kravského mlieka. 15.4.4 Špeciálne výrobky, ktoré sa nedajú predpísať. Vylúčenie špeciálnych liekov prispôsobených chorobám je vylúčené, pokiaľ ide o e, ktoré sú ponúkané špeciálne na indikácie chronická kardiovaskulárna alebo respiračná nedostatočnosť, profylaxia alebo liečba dekubitov, diabetes mellitus, geriatria, podpora imunitného systému, pacienti s nádormi. bude. 15.4.5 e, ktoré sa nedajú predpísať z dôvodu ich zloženia e, ktoré sa nedajú predpísať z dôvodu ich zloženia: Základné diéty a kŕmne dávky, ktoré sú obohatené o minerály, stopové prvky alebo vitamíny nad zákonné požiadavky, hypokalorické roztoky (hustota energie pod 1,0 kcal/ml), ďalšie hydrolyzátové jedlá (nie vysoko hydrolyzované na použitie pri alergii na bielkoviny kravského mlieka) a polo výživné potraviny (tiež HAhypoalergénne špeciálne jedlá). 7.
15.4.6 e, ktoré nie je možné predpísať, pokiaľ si to vyžaduje ďalšie náklady. Patria sem e: ktoré sú špeciálne obohatené o vlákninu, ktoré sú špeciálne obohatené triglyceridmi so stredným reťazcom (tuky MCT); to neplatí, ak je zaznamenaná porucha využitia tuku. 8.
Ponúka sa diabetes mellitus, geriatria, podpora imunitného systému, pacienti s nádormi. U týchto špeciálnych produktov nebol doteraz dostatočne preukázaný terapeutický prínos v porovnaní s normálnymi alebo vysoko kalorickými štandardnými formuláciami. 6. Predpis na hydrolyzátové jedlá a polo výživové jedlá (vrátane HA-hypoalergénnych špeciálnych potravín) je vylúčený. V prípade alergie na bielkoviny kravského mlieka sú vylúčené základné diéty (pitie) s vysoko hydrolyzovanými bielkovinami. 7. Predpis elementárnych diét a kŕmenia sondou obohatených o minerály, stopové prvky alebo vitamíny nad rámec zákonných požiadaviek je vylúčený. Zvýšenú potrebu minerálov, stopových prvkov alebo vitamínov možno kompenzovať predpisovaním liekov, pričom sa zohľadní oddiel F týchto pokynov. 8. Nie je dokázaná lekárska nevyhnutnosť potravín obohatených o vlákninu v umelej výžive. Nariadenie je vylúčené, pokiaľ sú s ním spojené ďalšie náklady. 9. Predpis hypokalorického (1,2 kcal/ml) a príjmu tekutín bude ekonomickejší ako podávanie normálneho kalorického obsahu (približne 1 kcal/ml). 12
Ďalšie vrodené enzýmové chyby, ktoré sa liečia špeciálnymi zmesami aminokyselín (okrem PKU), napr. Napríklad: choroba javorového sirupu, homocystinúria, hypertyrozinémia typu II, metylmalonová acidúria, glutarová acidúria typu I. strana 38 cystická fibróza strana 39 14
Crohnova choroba Liečba akútnych relapsov alebo s vysokou zápalovou klinickou aktivitou, ak nie je možná liečba kortikosteroidmi, napr. B. v dôsledku intolerancie alebo odmietnutia pacientom alebo v prípade zápalových stenóz a pretrvávajúcich črevných zápalov vrátane tvorby fistúl napriek optimalizovanej liekovej terapii alebo u detí a dospievajúcich trpiacich Crohnovou chorobou s podvýživou a podvýživou zlepšovať stav výživy a eliminovať následky podvýživy, ako sú napr. . B. Rastový deficit. Terapia podľa výberu je diéta so štandardným zložením (s vysokou molekulovou hmotnosťou). Perorálne alebo sondou. Doplňujúce informácie na lekársky predpis Zvyčajne neexistuje indikácia na predpisovanie výživy sip a sondou u dospelých s klinickou remisiou. Trvanie remisie a miera recidívy po indukcii enterálnou výživou sú porovnateľné s dobami po liečbe kortikosteroidmi. Výhoda produktov s nízkou molekulovou hmotnosťou v porovnaní s produktmi so štandardnou vysokou molekulovou hmotnosťou nebola preukázaná. To platí aj pre modifikované potraviny (modifikované tuky, ω-3 mastné kyseliny, doplnky glutamínu, obohatenie TFG-β atď.) 15
Ulcerózna kolitída Nie je možné predpísať. Samotná prítomnosť ulceróznej kolitídy nie je dostatočným predpokladom pre výnimočnú schopnosť predpisovať enterálnu výživu. Ak sú z lekárskeho hľadiska potrebné ďalšie indikácie, je potrebné dodržať vysvetlenie príslušnej indikácie. Ak iná indikácia podľa tohto usmernenia odôvodňuje lekársku potrebu u pacientov s ulceróznou kolitídou, môžu byť pre krátkodobú enterálnu výživu predpísané štandardné formulácie. Výhoda produktov s nízkou molekulovou hmotnosťou v porovnaní so štandardnými produktmi s vysokou molekulovou hmotnosťou nebola preukázaná. Ďalšie informácie o lekárskom predpise Prínos enterálnej výživy pri ulceróznej kolitíde z hľadiska progresie ochorenia a úmrtnosti nebol preukázaný. 16
Ďalšie informácie o predpisovaní rádia (chemoterapia) pri onkologických ochoreniach Rozsiahly bolestivý zápal slizníc v horných cestách potravy počas alebo po ožarovaní a/alebo chemoterapii (radiačná mukozitída v nose/hltane alebo pažeráku). Miestne opatrenia, v hraničných prípadoch aj lieky (lokálne anestetiká atď.) ) boli použité neúspešne. Úprava bežnej stravy alebo použitie potravín pre konkrétnu stravu nie je dostatočná. Štandardné formulácie. Perorálne alebo sondou. Kŕmenie sondou sa môže uskutočňovať transnasálne alebo transkutánne; kvôli sprievodnej mukozitíde je výhodnejší PEG ako nasogastrická sonda. Prínos enterálnej výživy s ožarovaním v oblasti brucha alebo iných oblastí tela nebol dokázaný. 18
Stenózne nádory orofaryngu a hornej časti gastrointestinálneho traktu Prekážka potravinových ciest nádormi alebo striktúrami. Významné poškodenie funkcie žuvania, prepravy jedla a prehĺtania z. B. v dôsledku nádorového ochorenia a po operáciách na zhubné nádory horných častí potravinového traktu. Diétne lieky (napr. Zahusťovanie jedla) a ďalšie opatrenia (napr. Uzavieracie platne atď.) Nie sú dostatočné alebo sľubné. Štandardné formulácie. Perorálne alebo sondou. Doplňujúce informácie na lekárskom predpise Ak dôjde k strate zubov, častí čeľuste, pohyblivých častí jazyka a/alebo dna úst, pevná strava sa často môže nasekať iba mechanicky nedostatočne a pevná alebo tekutá strava sa môže prepravovať ústnou dutinou, kým sa nespustí prehltávací reflex. V prípade porúch mäkkého podnebia časť potravy preteká naspäť nosom počas prehĺtania (regurgitácia). Ak chýba základňa jazyka, časti epiglottis atď., Existuje riziko prehltnutia a aspiračnej pneumónie. Dysfagickí pacienti majú byť čo najviac prevedení na perorálne podávanie. Nutnosť sa musí pravidelne kontrolovať. 19
Trauma tváre a čeľustí Zákaz stravovania v tracheoezofageálnych fistulách. Pridanie potravy a výber vhodnej potravinovej konzistencie v kombinácii s intenzívnou starostlivosťou a nápravnými opatreniami vyžadovanými v jednotlivých prípadoch („prehĺtací tréning“) nie sú dostatočné. Trvalé narušenie príjmu potravy ústami (funkcia žuvania a prehĺtania). Doplňujúce informácie o štandardných liekových receptúrach na tracheoezofageálnu fistulu. Štandardné formulácie. O sonde. Krátkodobo cez nazogastrickú sondu, dlhodobo cez PEG. Predpis elementárnych diét (pitie jedla) je vylúčený. O sonde. Predpis elementárnych diét (pitie jedla) je vylúčený. Žiadne V prípade zlomenín tváre alebo čeľuste nie je nutná špeciálna strava, stačí špeciálna forma prípravy. 20
možno použiť obsah rolytu. Mali by sa vylúčiť doplňujúce informácie o predpisovaní lekárskeho ošetrenia. 22
Doplňujúce informácie o regulačných obmedzeniach. Vysokokalorické doplnkové pitné jedlo je možné pripraviť aj z bežných potravín a diétnych výrobkov. Neexistuje žiadna špecifická rakovinová diéta, ktorá by špecificky ovplyvňovala rast nádorov. 26
Ďalšie informácie o predpisovaní chorôb pečene (napr. Alkoholická steatohepatitída, cirhóza pečene, hepatálna encefalopatia) Nie je možné predpísať. Samotná prítomnosť ochorenia pečene nie je dostatočným predpokladom pre výnimočnú schopnosť predpisovať enterálnu výživu. Ak sú z lekárskeho hľadiska potrebné ďalšie indikácie, je potrebné dodržať vysvetlenie príslušnej indikácie. Ak iná indikácia podľa tohto usmernenia odôvodňuje lekársku potrebu u pacientov s ochorením pečene, môžu sa podať štandardné formulácie. Prínos roztokov aminokyselín s rozvetveným reťazcom u pacientov s hepatálnou encefalopatiou nebol stanovený. 28
Pľúcna kachexia pri pokročilých nezhubných ochoreniach pľúc (s výnimkou cystickej fibrózy, pozri tam). Nemožno predpísať. Samotná prítomnosť kachexie u pacientov s pokročilým nezhubným ochorením pľúc nie je dostatočným predpokladom výnimočnej schopnosti predpisovať enterálnu výživu. Ak sú z lekárskeho hľadiska potrebné ďalšie indikácie, je potrebné dodržať vysvetlenie príslušnej indikácie. Ak iná indikácia podľa tohto usmernenia odôvodňuje lekársku potrebu pacientov s pľúcnou kachexiou pri pokročilých nezhubných ochoreniach pľúc, môžu sa podať štandardné formulácie (možno vysoko kalorické). Ďalšie informácie o lekárskom predpise Prínos enterálnej výživy pri pľúcnej kachexii z hľadiska progresie ochorenia a úmrtnosti nebol preukázaný. Prínos choroby adaptovanej na e s modifikovaným obsahom tukov a sacharidov nebolo preukázané. 29
Srdcová kachexia Nie je možné predpísať. Samotná prítomnosť srdcovej kachexie nie je dostatočným predpokladom pre výnimočnú schopnosť predpisovať enterálnu výživu. Ak sú z lekárskeho hľadiska potrebné ďalšie indikácie, je potrebné dodržať vysvetlenie príslušnej indikácie. Ak iná indikácia podľa tohto usmernenia odôvodňuje lekársku nevyhnutnosť u pacientov so srdcovou kachexiou, môžu sa podať štandardné formulácie. Ďalšie informácie o lekárskom predpise Prínos enterálnej výživy pri srdcovej kachexii z hľadiska progresie ochorenia a úmrtnosti nebol preukázaný. 30
Ďalšie informácie o syndrómoch pokročilej demencie na predpis Nie je možné predpísať. Samotná prítomnosť pokročilej demencie nie je dostatočným predpokladom pre výnimočnú schopnosť predpisovať enterálnu výživu. Ak iné indikácie (napríklad závažné poruchy prehĺtania alebo dlhodobé odmietanie potravy) odôvodňujú lekársku nevyhnutnosť, vysvetlenie príslušnej indikácie alebo všeobecné zásady predpisovania treba pozorovať. Ak iná indikácia podľa týchto pokynov odôvodňuje lekársku potrebu pacientov s pokročilou demenciou, možno podať štandardné formulácie. Preukázalo sa, že enterálne kŕmenie nezabráni aspiračnej pneumónii alebo dekubitom, predĺži životnosť alebo zlepší kvalitu života u pacientov s pokročilou demenciou. 31
Profylaxia a liečba dekubitov Nie je možné predpísať. Samotné prítomnosť zvýšeného rizika alebo prítomnosť dekubitu nie sú dostatočným predpokladom pre výnimočnú schopnosť predpisovať enterálnu výživu. Ak sú z lekárskeho hľadiska potrebné ďalšie indikácie, je potrebné dodržať vysvetlenie príslušnej indikácie. Ak iná indikácia podľa tohto usmernenia odôvodňuje lekársku nevyhnutnosť u pacientov so zvýšeným rizikom alebo s výskytom dekubitu, môžu sa podať štandardné formulácie (v prípade potreby vysokokalorické). Ďalšie informácie o lekárskom predpise Prevencia alebo lepšie liečenie dekubitov pomocou enterálnej výživy nie je dokázaná. Prínos špeciálnych prípravkov prispôsobených dekubitom nebol preukázaný. 32
Anorexia nervosa Potvrdená diagnóza s masívnou podváhou. Zahrnutie psychiatrických/psychoterapeutických odborných znalostí sa považuje za štandard. V krízových situáciách zvyčajne hospitalizáciu a kŕmenie na tubu alebo parenterálne kŕmenie. Rozhodnutie o výnimočnej ambulantnej liečbe vrátane kŕmenia sondou sa musí robiť interdisciplinárne. Kŕmenie hadičkou: štandardné formulácie, v prípade potreby vysokokalorické. O sonde. Predpis elementárnych diét (pitie jedla) je vylúčený. Ďalšie informácie o predpise V prípade mentálnej anorexie sa pozornosť sústreďuje na príjem potravy v dôsledku zhoršeného vedomia tela. Z tohto hľadiska sa choroba má v zásade liečiť psychiatricky. Zapojenie individuálneho výživového poradenstva môže byť užitočné po konzultácii s dohliadajúcim psychiatrom/psychoterapeutom. Vysokokalorické doplnkové pitné jedlo je možné pripraviť aj z bežných potravín (plnotučné mlieko, smotana, zmrzlina s prídavkom sacharidov, ovocie atď.). 33
Závažné poruchy prehĺtania v dôsledku základných neurologických ochorení (napr. Postapoplektická, amyotrofická laterálna skleróza); tiež infantilné závažné poruchy prehĺtania (napr. encefalopatie vrátane detskej mozgovej obrny, Rettov syndróm atď.), sklon k zvýšenému prehĺtaniu s rizikom aspirácie. Dostatočný prísun potravy nie je možný ani pri intenzívnej starostlivosti kombinovanej s používaním liekov („prehĺtací tréning“). Štandardné formulácie (pre deti, v prípade potreby prispôsobené veku). O sonde. Predpis elementárnych diét (pitie jedla) je vylúčený. Doplňujúce informácie na lekárskom predpise V prípade desikkózy postačuje hydratácia. V prípade ľahkých, stredne ťažkých alebo progresívnych porúch majú prednosť lieky („prehĺtací tréning“) a prispôsobená strava. Aj keď je sonda v ľahu, mal by sa čo najviac usilovať o prechod na normálnu výživu pomocou liekov („prehĺtací tréning“) a prispôsobenej stravy. 34
duševná výživa) nie sú indikované, a preto nie sú predpísané. Dodatočné informácie o nariadení 36
III. V kapitole G v bode 20.1 i) text nasledujúci za slovami zdravé potraviny a dietetické prípravky znie takto: Výnimky sú povolené iba v súlade s ustanoveniami kapitoly E. Siegburg, 15. februára 2005, Spolkový spoločný výbor Predseda, Dr. por. R. Hess 40