Odborné informácie valproíny; ure-ratiopharm; 300 mgml L; spievaný žltý zoznam

ratiopharm GmbHKyselina valproová ratiopharm ® 150 filmom obalených tabliet
Roztok kyseliny valproovej ratiopharm ® 300 mg/ml

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Kyselina valproová ratiopharm ® 150 filmom obalených tabliet
Roztok kyseliny valproovej ratiopharm ® 300 mg/ml

Perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Kyselina valproová ratiopharm ® 150 filmom obalených tabliet
Každá enterická filmom obalená tableta obsahuje 150 mg valproátu sodného (čo zodpovedá 130,1 mg kyseliny valproovej).

Roztok kyseliny valproovej ratiopharm ® 300 mg/ml
1 ml perorálneho roztoku (= 28 kvapiek) obsahuje 300 mg valproátu sodného (zodpovedá 260,3 mg kyseliny valproovej).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ČÍSLO (-A) SCHVÁLENIA

Kyselina valproová ratiopharm ® 150 filmom obalených tabliet
46594,02.00

Roztok kyseliny valproovej ratiopharm ® 300 mg/ml
46594,00,01

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum autorizácie: 26. októbra 2000
Dátum obnovenia autorizácie: 7. apríla 2009

10. STAV INFORMÁCIÍ

11. ODLOŽENÝ PREDAJ

DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE O BIOLOGICKEJ DOSTUPNOSTI
Pre Kyselina valproová ratiopharm ® 150 filmom obalených tabliet súčasná štúdia bioekvivalencie sa neuskutočnila.

Štúdie biologickej dostupnosti testovanej formulácie 300 mg a 600 mg ("Príprava na skúšku“), Ktoré boli vykonané v roku 1999 na 24 testovaných osobách v porovnaní s referenčným prípravkom. Podľa pokynu CPMP „Biologická dostupnosť/bioekvivalencia“ možno dospieť k záveru, že lineárna dávka je pravdivá, pretože lieky sa líšia iba hmotnosťou aktívnych zložiek a sú splnené nasledujúce požiadavky:

- rovnaké kvalitatívne zloženie
- rovnaký pomer medzi účinnou látkou a pomocnými látkami
—Ten istý výrobca oboch liekov
- Pre pôvodný liek existuje štúdia biologickej dostupnosti
- rovnaké uvoľňovanie in vitro za vhodných analógových testovacích podmienok

Pre Kyselina valproová ratiopharm ® 300 Filmom obalené tablety sa v roku 1999 uskutočnila štúdia biologickej dostupnosti na 24 testovaných osobách (priemerný vek 24,5 rokov) v porovnaní s referenčným prípravkom. Štúdia sa zistila po jednej dávke enterosolventnej filmom obalenej tablety Príprava na skúšku (300 mg valproátu sodného) v porovnaní s referenčným prípravkom rovnakej sily, tieto výsledky:

Cmax maximálna plazmatická koncentrácia
tmax Čas maximálnej plazmatickej koncentrácie
AUC0-t plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času
Aritmetický priemer MW
Štandardná odchýlka SD

Obrázok 1: Priemerné hodnoty a štandardné odchýlky plazmatickej koncentrácie kyseliny valproovej po jednej dávke 1 enterosolventnej tablety Príprava na skúšku alebo referenčný prípravok.

Rozhodnutie o biologickej dostupnosti/bioekvivalencii
Priemerná relatívna biologická dostupnosť testovaného prípravku v porovnaní s referenčným prípravkom je 97,3% (vypočítané z aritmetických priemerných hodnôt).
Štatistické vyhodnotenie farmakokinetických výsledkov AUC0-t a Cmax tejto štúdie dokazuje bioekvivalenciu s referenčným produktom.

Pre Kyselina valproová ratiopharm ® 600 Filmom obalené tablety sa v roku 1999 uskutočnila štúdia biologickej dostupnosti na 24 testovaných osobách (priemerný vek 24,5 rokov) v porovnaní s referenčným prípravkom. Štúdia sa zistila po jednej dávke enterosolventnej filmom obalenej tablety Príprava na skúšku (300 mg valproátu sodného) v porovnaní s referenčným prípravkom rovnakej sily, tieto výsledky:

Obrázok 2: Priemerné hodnoty a štandardné odchýlky plazmatickej koncentrácie kyseliny valproovej po jednej dávke 1 enterosolventnej tablety Príprava na skúšku alebo referenčný prípravok.