Odborné informácie Zoely; 2,5 mg 1,5 mg filmom obalené tablety Žltý zoznam

Theramex Ireland LimitedZoely® 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety

zoely

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU


Zoely® 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Biele aktívne filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (ako hemihydrát).
Žlté placebo filmom obalené tablety: Tableta neobsahuje žiadne účinné látky.
Pomocné látky so známymi účinkami
Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy.
Každá žltá placebo filmom obalená tableta obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

4. KLINICKÉ ÚDAJE

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Theramex Ireland Limited
3. poschodie, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Írsko

8. ČÍSLA SCHVÁLENIA


EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum vydania schválenia:
27. júla 2011
Dátum posledného predĺženia platnosti povolenia:
21. apríla 2016

10. STAV INFORMÁCIÍ


Januára 2019
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

11. ODLOŽENÝ PREDAJ


Len na lekársky predpis
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto prípravku, kontaktujte nemecké zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii: