Ontruzant® 150 mg -420 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok -

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

  • Domovská stránka
  • Veľkosť písma A -AA +
  • Inverzné znázornenie
  • Pomoc
  • Kontakt

Oblasť obsahu

Ontruzant® 150 mg/-420 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem

Trastuzumab

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

prášok

Obsah

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

Písomná informácia pre používateľa

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Môžete pomôcť hlásením akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa?
  2. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ontruzant?
  3. Ako sa podáva Ontruzant?
  4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
  5. Ako uchovávať Ontruzant?
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa?

Ontruzant obsahuje ako účinnú látku trastuzumab, monoklonálnu protilátku. Monoklonálne protilátky sa viažu na určité proteíny alebo antigény. Trastuzumab je navrhnutý tak, aby sa selektívne viazal na antigén nazývaný receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu určitých rakovinových buniek a podporuje ich rast. Keď sa Ontruzant viaže na HER2, zastaví tieto rakovinové bunky v množení a spôsobí ich smrť.

Váš lekár môže predpísať Ontruzant na liečbu rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka, ak:

ona Rakovina prsníka v počiatočnom štádiu s nadmernou expresiou (vysokou hladinou) proteínu nazývaného HER2.

ona metastatický karcinóm prsníka (Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila za pôvodný nádor) s nadmernou expresiou HER2. Ontruzant môže byť predpísaný v kombinácii s chemoterapiou paklitaxelom alebo docetaxelom na počiatočnú liečbu metastatického karcinómu prsníka, alebo môže byť predpísaný samotný, ak iná liečba nezabrala. Používa sa tiež v kombinácii s látkami, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy, na liečbu pacientov s nadmernou expresiou HER2 a metastatickým karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (rakovina citlivá na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).

ona metastatický karcinóm žalúdka máte nadmernú expresiu HER2 a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, ako je kapecitabín alebo 5-fluóruracil a cisplatina.

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ontruzant?

Ontruzant by sa nemal používať, ak

Ste alergický na trastuzumab, myšaciu bielkovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Máte vážne problémy s dýchaním v pokoji v dôsledku rakoviny alebo keď potrebujete liečbu kyslíkom.

Varovania a preventívne opatrenia

Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

Monitorovanie srdcových funkcií

Liečba Ontruzantom (samotným alebo taxánom) môže mať vplyv na srdce, najmä ak ste používali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú ďalšie dve skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny).

Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu byť smrteľné. Vaše srdce bude preto skontrolované pred, počas (každé tri mesiace) a po (do dvoch až piatich rokov) liečbe Ontruzantom. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky srdcového zlyhania (nedostatočné pumpovanie srdca), vaše srdce sa môže kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete podstúpiť liečbu srdcového zlyhania alebo možno budete musieť liečbu Ontruzantom ukončiť.

Predtým, ako vám podajú Ontruzant, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

Mali ste srdcové zlyhanie, ochorenie koronárnych artérií, ochorenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak alebo ste užívali alebo v súčasnosti užívate lieky na vysoký krvný tlak.

Ak ste v minulosti alebo v súčasnosti liečili liek doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu rakoviny). Tieto lieky (alebo akýkoľvek iný antracyklín) môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových problémov pri používaní Ontruzantu.

Máte ťažkosti s dýchaním, najmä ak v súčasnosti používate taxány. Ontruzant môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom použití. To môže byť vážnejšie, ak už máte ťažkosti s dýchaním. Počas liečby Ontruzantom veľmi zriedka zomreli pacienti, ktorí mali pred liečbou závažné ťažkosti s dýchaním.

Boli ste niekedy liečený na rakovinu.

Deti a mladí ľudia

Ontruzant sa neodporúča pre osoby mladšie ako 18 rokov.

Iné lieky a Ontruzant

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant úplne vylúči z tela. Preto musíte informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste použili Ontruzant, ak chcete začať s novou liečbou do 7 mesiacov od ukončenia liečby.

tehotenstvo

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas liečby Ontruzantom a najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.

Váš lekár vám poradí o rizikách a výhodách liečby Ontruzantom počas tehotenstva. V zriedkavých prípadoch bol u tehotných žien užívajúcich Ontruzant pozorovaný pokles množstva plodovej vody obklopujúcej vyvíjajúce sa dieťa v maternici. Tento stav môže byť škodlivý pre vaše vyvíjajúce sa dieťa v maternici a súvisí s neúplným vývojom pľúc, ktorý vyústil do úmrtia plodu.

Dojčenie

Počas liečby Ontruzantom alebo 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite svoje dieťa, pretože Ontruzant sa môže dostať do tela vášho dieťaťa materským mliekom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ontruzant môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás počas liečby vyskytnú príznaky ako zimnica alebo horúčka, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky neustúpia.

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

3. Ako sa podáva Ontruzant?

Pred začatím liečby určí váš lekár počet receptorov HER2 vo vašom nádore. Ontruzantom sú liečení iba pacienti s vysokými hladinami receptorov HER2. Ontruzant by mal podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník. Váš lekár vám predpíše dávkovanie a na základe toho stanoví plán liečby Váš Potreby sú šité na mieru. Dávka Ontruzantu bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.

Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily („po kvapkách“ intravenózna infúzia). Táto intravenózna formulácia nie je určená na subkutánne použitie a musí sa používať iba ako intravenózna infúzia.

Prvá dávka vašej liečby bude podaná v priebehu 90 minút a počas tejto doby vás bude sledovať kvalifikovaný zdravotnícky personál pre prípad, že sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 v časti „Upozornenia a opatrenia“). Ak ste dobre znášali prvú dávku, ďalšie dávky sa môžu podať v priebehu 30 minút. Počet infúzií, ktoré vám budú podané, bude závisieť od vašej odpovede na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Aby ste sa vyhli nesprávnym praktikám, je dôležité skontrolovať štítky na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že pripravovaný a podávaný liek je ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.

Na počiatočnú fázu rakoviny prsníka, metastatickú rakovinu prsníka a metastatickú rakovinu žalúdka sa Ontruzant podáva každé tri týždne. Ontruzant sa môže podávať aj raz týždenne pri metastatickom karcinóme prsníka.

Ak prestanete používať Ontruzant

Neprestaňte používať tento liek bez konzultácie s lekárom. Všetky svoje dávky by ste mali dostávať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od rozvrhu dávkovania). To podporuje najlepší možný účinok vašej drogy.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant z vášho tela odstráni. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že bude kontrolovať činnosť vášho srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť vážne a viesť k hospitalizácii.

Počas infúzie Ontruzantu sa môžu vyskytnúť zimnice, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí). Medzi ďalšie príznaky spojené s infúziou patria: nauzea, vracanie, bolesť, zvýšený svalový tonus a kŕče, bolesť hlavy, ospalosť, ťažkosti s dýchaním, sipot (sipot), vysoký alebo nízky krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie, vlajúce alebo nepravidelné srdcové rytmy), opuch tváre a pier, Vyrážky a únava. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné a niektorí pacienti zomreli (pozri časť 2 v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Tieto príznaky sú s najväčšou pravdepodobnosťou prvýkrát, keď dostanete intravenóznu infúziu („po kvapkách“ do žily) a počas prvých niekoľkých hodín po začiatku infúzie. Spravidla majú dočasný charakter. Počas infúzie a najmenej šesť hodín po začiatku prvej infúzie a dve hodiny po začiatku ďalších infúzií budete sledovaní zdravotníckym pracovníkom. Ak sa u vás vyskytne reakcia, vaša infúzia sa spomalí alebo zastaví a môžete podstúpiť liečbu na zníženie vedľajších účinkov. V infúzii je možné pokračovať, akonáhle sa príznaky zlepšia.

Príznaky sa príležitostne objavia neskôr ako šesť hodín po začiatku infúzie. Ak sa vám to stane, kontaktujte svojho lekára. Príznaky sa môžu zlepšiť a neskôr znova zhoršiť.

Závažné vedľajšie účinky

Kedykoľvek počas liečby Ontruzantom sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú iba infúzie. Okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Počas liečby a niekedy aj po liečbe sa môžu vyskytnúť problémy so srdcom, ktoré môžu byť vážne. Zahŕňajú srdcové zlyhanie, ktoré môže potenciálne viesť k srdcovému zlyhaniu, zápalu perikardu a nepravidelnému srdcovému rytmu. To môže viesť k nasledujúcim príznakom: dýchavičnosť (vrátane nočnej dýchavičnosti), kašeľ, hromadenie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách a búšenie srdca (chvenie alebo nepravidelný srdcový rytmus) (pozri 2. Monitorovanie činnosti srdca).

Počas liečby a po liečbe vám lekár bude pravidelne kontrolovať činnosť srdca. Napriek tomu okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Syndróm lýzy nádoru (skupina metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe rakoviny a vyznačujú sa vysokou hladinou draslíka a fosfátu a nízkou hladinou vápnika v krvi). Medzi príznaky môžu patriť problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (trepotanie alebo rýchly alebo pomalý tlkot srdca), kŕče, vracanie alebo hnačka a mravčenie v ústach, rukách alebo nohách.

Ak sa u vás po ukončení liečby Ontruzantom prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára a informovať ho, že ste sa predtým liečili Ontruzantom.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom, nielen v súvislosti s infúziou.

Veľmi časté vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):