Otezla - čo to je a ako sa používa

Otezla je liek používaný na liečbu psoriázy a psoriatickej artritídy.

Účinná látka v Otezle sa nazýva apremilast. Je to tablet. Liek vyžaduje lekársky predpis.

Na aké choroby sa Otezla používa?

Otezla môže byť použitá na

Psoriatická artritída, keď nie je možné použiť iné lieky alebo liečba nebola úspešná. Otezla sa potom môže podávať spolu so základnou terapiou (DMARD) alebo samostatne.
Stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza, keď nie je možné použiť liečbu svetlom alebo iné interné lieky, ako je cyklosporín alebo metotrexát, alebo ak bola liečba neúspešná

Mechanizmus akcie

Otezla zaisťuje, že telu vlastný enzým fosfodiesteráza-4 už nie je taký aktívny. Toto zachytáva zápal pri psoriáze alebo psoriatickej artritíde.

žiadosť

Otezla sa užíva dvakrát denne - ráno a večer po jednej tablete po 30 mg.

Na začiatku liečby sa však dávka pomaly zvyšuje.

deň 1	jedna tableta s 10 mg apremilastu
deň 2	Jedna 10 mg tableta každé ráno a večer
3. deň	Jedna 10 mg tableta ráno, jedna 20 mg tableta večer
4. deň	Jedna 20 mg tableta každé ráno a večer
5. deň	Jedna 20 mg tableta ráno a jedna 30 mg tableta večer

Od 6. dňa sa dosiahne „normálna dávka“.

Droga sa najlepšie prehltne s vodou a predovšetkým vcelku. Podľa výrobcu nezáleží na tom, či sa to stane s jedlom alebo bez jedla. Výrobca však odporúča užívať Otezlu približne v rovnakom čase.

Kedy by sa Otezla nemala brať?

Liek by sa nemal používať počas tehotenstva a dojčenia. Pre ľudí so závažným poškodením funkcie obličiek platia špeciálne odporúčania pre dávkovanie (pozri nižšie).

Otezla počas tehotenstva a dojčenia

Nie je možné povedať oveľa viac ako: nefunguje. Droga je stále taká nová, že sa o jej účinkoch v tehotenstve vie príliš málo. Preto by ženy nemali otehotnieť počas užívania Otezly.

Pretože nie je známe, či sa Otezla vylučuje do materského mlieka, nesmie sa užívať počas dojčenia.

Vedľajšie účinky Otezla

Veľmi často
(postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

hnačka
nevoľnosť

Často
(postihujú až 1 z 10 ľudí)

depresia
nespavosť
kašlať
bronchitída
Infekcia horných dýchacích ciest
znížená chuť do jedla
migréna
Napätá bolesť hlavy
Bolesť hlavy
kašlať
Zvracať
Podráždený žalúdok
Časté vyprázdňovanie
Bolesť v hornej časti brucha
Refluxná choroba pažeráka
Bolesť chrbta
Únava (únava)

Príležitostne
(postihujú až 1 zo 100 ľudí)

Myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie
Precitlivenosť
Gastrointestinálne krvácanie
Vyrážka zo žihľavky
Strata váhy

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky v žalúdku a črevách, najmä v prvých dvoch týždňoch liečby. V štúdiách pred schválením lieku tieto vedľajšie účinky počas prvých štyroch týždňov opäť vymizli.

Depresia a samovražedné myšlienky sú vážne vedľajšie účinky. Pretože to nemôžete vždy posúdiť sami, mali by ste na začiatku liečby niečo povedať svojim blízkym príbuzným alebo priateľom, napríklad „Ak na mne spozorujete depresiu, dajte mi vedieť.“

Interakcie s liekmi alebo účinnými látkami

Je dôležité porozprávať sa s lekárom, ktorý predpisuje Otezlu, o akýchkoľvek ďalších liekoch, ktoré užívate. Ale to je obzvlášť dôležité, ak vy

Rifampicín
Fenytoín, fenobarbital a karbamazepín alebo
Bylinky johannis

Úspech v štúdiu

Schválenie Otezla bolo do značnej miery založené na údajoch z dvoch štúdií. Štúdia „ESTEEM“ sa týkala psoriázy, štúdia „PALACE“ sa týkala psoriázovej artritídy. Obaja kandidovali 52 týždňov.

Podľa výrobcu štúdia ESTEEM preukázala zreteľné zlepšenie ochorenia po 16 týždňoch liečby. Potom sa dosiahol PASI75 - to znamená, že psoriáza sa zlepšila v priemere o 75 percent. Účastníci štúdie tiež hlásili zlepšenie v ťažko liečiteľných oblastiach, ako sú nechty alebo pokožka hlavy, alebo svrbenie.

V štúdii PALACE sa príznaky psoriatickej artritídy zlepšili v priemere o 20 percent, opäť po 16 týždňoch. Ovplyvnilo to opuchnuté alebo citlivé kĺby, daktylitídu („klobásové prsty“), tendinitídu (entezitídu) alebo pohyblivosť.

„PALACE 3“ sa zúčastnilo 495 testovaných pacientov. Všetci mali psoriatickú artritídu a boli liečení perorálnym protizápalovým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD vo forme tabliet alebo kapsúl) alebo biologickými látkami. Počas testu sa okrem apremilastu naďalej používajú perorálne lieky DMARD. V tejto štúdii chceli vedci vedieť, aká silná bola droga po 16 týždňoch.

Jedna skupina testovaných osôb dostávala zdanlivý liek (placebo), iná užívala 20 miligramov dvakrát denne, iná skupina užívala 30 miligramov dvakrát denne.

Po 16 týždňoch sa zmeralo, koľko účastníkov znížilo príznaky psoriatickej artritídy najmenej o 20 percent.

V skupine s placebom túto hodnotu dosiahlo 19 percent subjektov.
V skupine s nižšou dávkou (2-krát 20 mg) túto hodnotu dosiahlo 29 percent.
V skupine s najvyššou dávkou (2 x 30 mg) dosiahlo túto hodnotu 43 percent.

270 zo 495 účastníkov malo tiež psoriázu. Vedci medzi nimi videli u tých, ktorí boli liečení najvyššou dávkou apremilastu, po 24 týždňoch „významné a trvalé zlepšenie“ kožných prejavov o 50 alebo 75 percent (PASI50 alebo PASI75).

Vtedajší výrobca Celgene tiež zhrnul a zverejnil údaje z troch štúdií - z PALACE 1, 2 a 3. Všetky štúdie boli RCT - placebom kontrolované testy, ktorých 1 500 účastníkov bolo náhodne rozdelených do rôznych skupín. V súčasnosti neexistuje lepší typ štúdia.

Po 24 týždňoch tieto tri štúdie sledovali, ku ktorým „nežiaducim účinkom“ došlo. Najbežnejšie boli:

hnačka
nevoľnosť
bolesť hlavy
Infekcie horných dýchacích ciest

Väčšina „nežiaducich udalostí“ bola mierna alebo stredne závažná. Ale: Kvôli „nežiaducim udalostiam“ niektorí pacienti tiež test zastavili:

4,2 percenta pacientov s placebom
5,6 percenta z 2 × 20 mg
7,2 percenta z 2 × 30 mg

Vyskytli sa vážne nežiaduce udalosti

3,8 percenta pacientov s placebom
3,4 percenta z 2 × 20 mg
3,8 percenta z 2 × 30 mg

Nezistili sa žiadne abnormality v súvislosti so závažnými srdcovými príhodami alebo malignitami alebo systémovými oportúnnymi infekciami. Okrem toho neboli pozorované žiadne prípady reaktivovanej tuberkulózy, ako boli pozorované v Biologics.

Zdroj: tlačová správa výrobcu

Čo by ste ešte mali vedieť?

Ľudia, u ktorých je vyššia pravdepodobnosť podváhy, by mali svojej hmotnosti venovať zvýšenú pozornosť. Každý, kto spozoruje neobvyklé chudnutie, by sa mal porozprávať aj s lekárom.

Ľudia so závažným poškodením funkcie obličiek by mali užiť iba polovicu odporúčanej dávky Otezly.

skladovanie

Otezla by sa nemala uchovávať pri teplote nad 30 ° C.

cena

Pre balenie Otezly s 56 tabletami po 30 mg apremilastu stanovil výrobca cenu 1 394,30 eur (k aprílu 2020). Cena štartovacej sady je 677,97 eur. Ale to sú niečo ako katalógové ceny. Môže byť (a bude) nižšia prostredníctvom zliav a iných vecí. Používajte ho preto iba ako sprievodcu.

Zákonné zdravotné poisťovne uhradia náklady, ak lekár považuje liečbu liekom za nevyhnutnú.

Program podpory pre používateľov

Výrobca ponúka program starostlivosti o každého, kto užíva Otezlu. Môžete sa na to zaregistrovať na webovej stránke THEO.

Pre používateľov existuje aj brožúra „Moja terapia pomocou Otezla“. Predpisujúci lekár to má. Na stiahnutie sú však k dispozícii jednoduché pokyny na použitie pre pacienta.

Skúsenosti s Otezlou

V našej komunite zdieľajú používatelia svoje skúsenosti s Otezlou.

Tipy na čítanie ďalej

„Účinnosť apremilastu pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej psoriázy: randomizovaná kontrolovaná štúdia“, The Lancet, 25. augusta 2012.
Zlepšenie psoriázy nechtov a pokožky hlavy pomocou Apremilastu, finanzen.net, 03.10.2013
Apremilast ukazuje dlhodobý klinický prínos pre pacientov so psoriatickou artritídou, Pharmazeutische Zeitung, 28. 10. 2013.
Zápis do európskeho registra klinických štúdií pre štúdiu fázy III s psoriatickou artritídou

V krátkosti poznamenal nové poznatky

Apríla 2020: Otezla je v súčasnosti tiež schválená v EÚ na liečbu vredov v ústach u ľudí s Behcetovou chorobou. [Zdroj: EMA]
Novembra 2019: Celgene predala svetové práva na drogu Otezla spoločnosti Amgen. Pozadie je v tom, že Celgene sa chce zlúčiť s Bristol-Myers Squibb a protimonopolné úrady USA s tým budú súhlasiť, iba ak sa tieto práva predajú spoločnosti Otezla. [Zdroj: Amgen]

nafúknuť

Odborné informácie Otezla
Príbalový leták
Tlačová správa výrobcu po schválení
Vysvetlenie účinnej látky apremilast na PharmaWiki