Ozempic® (semaglutid) získal súhlas EÚ s liečbou cukrovky typu 2 - Politiky pre

• Všeobecné
• Novinky
• Časopis
  • 2020
    • Júla 2020
    • September 2020
  • 2019
    • Januára 2019
    • Marec 2019 - Moldavská republika
    • Mája 2019
    • Októbra 2019
    • November 2019 - Moldavská republika
    • Decembra 2019
  • 2018
    • Marca 2018
    • Júla 2018
    • Októbra 2018
    • Decembra 2018
  • 2017
    • Decembra 2017
    • Februára 2017
    • Mája 2017
    • Júla 2017
    • Októbra 2017
  • 2016
    • Februára 2016
    • Apríla 2016
    • Máj 2016
    • Júla 2016
    • September 2016
    • NOVEMBER 2016
  • 2015
    • Februára 2015
    • Apríla 2015
    • Júna 2015
    • Júla 2015
    • Septembra 2015
    • Novembra 2015
    • Decembra 2015
  • 2014
    • December 2013 - január 2014
    • február 2014
    • Apríla 2014
    • Júna 2014
    • Septembra 2014
    • Novembra 2014
  • 2013
    • jún 2013
    • Júl - august 2013
    • September 2013
    • Októbra 2013
    • Novembra 2013
• Škola pacientov
• udalosť
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013

Ozempic® (semaglutid) získal súhlas EÚ s liečbou cukrovky 2. typu

Spoločnosť Novo Nordisk oznámila schválenie registrácie Európskej komisie (ES) pre Ozempic® (semaglutid), liek používaný na liečbu dospelých s cukrovkou typu 2. Ozempic® je nový analóg peptidu 1 (GLP) podobný glukagónu. -1 - peptidy podobné glukagónu-1) raz týždenne, indikované ako monoterapia, keď sa liečba metformínom považuje za nevhodnú z dôvodu intolerancie alebo je kontraindikovaná, ako aj v kombinácii s inými antidiabetikami. Povolenie na uvedenie na trh je platné vo všetkých 28 členských štátoch EÚ.

Indikácie produktu odrážajú vynikajúci a trvalý pokles hladiny HbA1c a telesnej hmotnosti získaný pomocou Ozempicu® v porovnaní s inými spôsobmi liečby, ako aj kardiovaskulárne výhody a štatisticky významné zníženie diabetickej nefropatie dosiahnuté s Ozempicom® v porovnaní so štandardnou liečbou.

Ozempic® bol v EÚ schválený na použitie s viacdávkovým perom, najnovšou generáciou naplnených pomôcok od spoločnosti Novo Nordisk. Spoločnosť Novo Nordisk má v úmysle predložiť Európskej liekovej agentúre (EMA) žiadosť o zmeny týkajúce sa schválenia aktualizovaného prístroja Ozempic®. Nový prístroj uľahčí preplácanie pacientov s cukrovkou 2. typu používajúcich Ozempic®. Uvedenie Ozempic® na trh sa očakáva v prvých krajinách EÚ v druhej polovici roku 2018 po schválení žiadosti o zmenu nového optimalizovaného zariadenia.

„Sme mimoriadne spokojní so schválením lieku Ozempic® v EÚ, pretože sme presvedčení, že má potenciál stanoviť nový štandard v liečbe cukrovky 2. typu,“ uviedol výkonný viceprezident a vedúci pracovník Mads Krogsgaard Thomsen. „Cukrovka typu 2 je komplexné ochorenie a solídny klinický profil Ozempicu® poskytuje veľmi potrebnú možnosť liečby pre ľudí, ktorí potrebujú účinné riešenia na zvládnutie svojej choroby.“

O spoločnosti Ozempic®

Ozempic® (semaglutid) je nový analóg týždenne GLP-1, ktorý bol vyvinutý na liečbu cukrovky typu 2. Ozempic® bol schválený na základe výsledkov programu SUSTAIN, komplexného programu klinického vývoja ktorá zahŕňala osem klinických štúdií fázy 3a, do ktorých bolo zapojených viac ako 8 000 dospelých s cukrovkou 2. typu. Program fázy 3a zahŕňal rôzne profily ľudí s cukrovkou 2. typu vrátane pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, ale aj ľudia s ochorením obličiek alebo bez neho. Ozempic® dostal schválenie FDA od Spojených štátov 5. decembra 2017 a od Health Canada 9. januára 2018.

---