Pediatric Monural 2 g, granule na perorálny roztok - písomná informácia pre používateľov - indikácie,
Pediatric Monural 2 g, granule na perorálny roztok
smery:
Liečba nekomplikovanej akútnej cystitídy spôsobenej patogénnymi zárodkami citlivými na fosfomycín u dievčat vo veku od 5 do 12 rokov.
kontraindikácie:
Známa precitlivenosť na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu
Správa:
Deti vo veku od 5 do 12 rokov
Odporúčaná dávka sú 2 g jednotlivej dávky fosfomycínu.
Spôsob podávania:
Monural sa podáva perorálne, na prázdny žalúdok, najlepšie pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody a podáva sa ihneď po príprave.
Zloženie:
6 g granulátu na perorálny roztok obsahuje fosfomycín 2 g vo forme fosfomycín trometamolu 3,754 g a pomocné látky: mandarínková príchuť, pomarančová príchuť, sacharín, cukor.
Prevencia:
Jedlo môže spomaliť absorpciu účinnej látky a spôsobiť mierne zníženie jej plazmatickej a močovej koncentrácie. Preto sa odporúča, aby sa Monuralsa podávala na prázdny žalúdok (2-3 hodiny po jedle), najlepšie pred spaním, bezprostredne po spaní.
vyprázdnenie močového mechúra.
V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa infekcií močových ciest sa odporúča prehodnotiť diagnózu.
Výstraha:
Liečba jednou dávkou 2 g fosfomycínu nie je vhodná pre:
-opakujúce sa infekcie močových ciest
-infekcie močových ciest u dospelých, diabetických žien alebo žien so zníženou imunitou.
-infekcie močových ciest s multirezistentnými zárodkami alebo ktoré sa vyskytujú v súvislosti s morfofunkčnými abnormalitami močových ciest.
V prípade ľudí s cukrovkou alebo so stravou obmedzenou na sacharidy by sa mal brať do úvahy obsah cukru vo výrobku. Každé 2 g vrecko Monural obsahuje 2 100 g cukru.
Pretože výrobok obsahuje cukor (jedno vrecúško obsahuje 2,1 g cukru), neodporúča sa používať u pacientov s vrodenou galaktozémiou, malabsorpciou glukózy, galaktózy, fruktózy alebo laktázy.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Nie sú dôkazy, že výrobok ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky:
Boli hlásené gastrointestinálne poruchy (nauzea, hnačka, pálenie záhy), vyrážky.
Tieto reakcie spontánne vymiznú bez potreby osobitnej liečby.
Zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
predávkovanie:
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného predávkovania sa odporúča správne vylučovanie tekutín stimulovať vylučovanie liečiva močom.
Interakcie s inými liekmi:
Jedlo môže spomaliť absorpciu účinnej látky a spôsobiť mierne zníženie jej plazmatickej a močovej koncentrácie. Preto sa odporúča, aby sa Monuralsa podávala na prázdny žalúdok (2-3 hodiny po jedle), najlepšie pred spaním, ihneď po vyprázdnení močového mechúra.
V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa infekcií močových ciest sa odporúča prehodnotiť diagnózu.
Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky fosfomycínu.
Klinické skúsenosti s fosfomycínom trometamolom v gravidite u ľudí sú obmedzené. Počas tehotenstva sa fosfomycín môže podávať iba v nevyhnutných prípadoch a vždy pod priamym lekárskym dohľadom.
Fosfomycín sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa fosfomycín počas dojčenia neodporúča.
Balenie:
Škatuľka s 2 vreckami so 6 g granúl na perorálny roztok.
Podmienky skladovania:
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Správa:
Deti vo veku od 5 do 12 rokov
Odporúčaná dávka sú 2 g jednotlivej dávky fosfomycínu.
Spôsob podávania:
Monural sa podáva perorálne, na prázdny žalúdok, najlepšie pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári vody a podáva sa ihneď po príprave.
Zloženie:
6 g granulátu na perorálny roztok obsahuje fosfomycín 2 g vo forme fosfomycínu trometamolu 3,754 g a pomocné látky: mandarínková príchuť, pomarančová príchuť, sacharín, cukor.
Prevencia:
Jedlo môže spomaliť absorpciu účinnej látky a spôsobiť mierne zníženie jej plazmatickej a močovej koncentrácie. Preto sa odporúča, aby sa Monuralsa podávala na prázdny žalúdok (2-3 hodiny po jedle), najlepšie pred spaním, ihneď po
vyprázdnenie močového mechúra.
V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa infekcií močových ciest sa odporúča prehodnotiť diagnózu.
Výstraha:
Liečba jednou dávkou 2 g fosfomycínu nie je vhodná pre:
-opakujúce sa infekcie močových ciest
-infekcie močových ciest u dospelých, diabetických žien alebo žien so zníženou imunitou.
-infekcie močových ciest s multirezistentnými zárodkami alebo ktoré sa vyskytujú v súvislosti s morfofunkčnými abnormalitami močových ciest.
V prípade ľudí s cukrovkou alebo s diétou obmedzenou na uhľovodíky by sa mal brať do úvahy obsah cukru vo výrobku. Každé 2 g vrecko Monural obsahuje 2 100 g cukru.
Pretože výrobok obsahuje cukor (jedno vrecko obsahuje 2,1 g cukru), neodporúča sa používať u pacientov s vrodenou galaktozémiou, malabsorpciou glukózy a galaktózy, galaktózou, fruktózou alebo laktázou.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Nie sú dôkazy, že produkt ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky:
Boli hlásené gastrointestinálne poruchy (nauzea, hnačka, pálenie záhy), vyrážky.
Tieto reakcie spontánne vymiznú bez potreby osobitnej liečby.
Zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
predávkovanie:
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného predávkovania sa odporúča správne vylučovanie tekutín stimulovať vylučovanie liečiva močom.
Interakcie s inými liekmi:
Jedlo môže spomaliť absorpciu účinnej látky a spôsobiť mierne zníženie jej plazmatickej a močovej koncentrácie. Preto sa odporúča, aby sa Monuralsa podávala na prázdny žalúdok (2-3 hodiny po jedle), najlepšie pred spaním, ihneď po vyprázdnení močového mechúra.
V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa infekcií močových ciest sa odporúča prehodnotiť diagnózu.
Gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky fosfomycínu.
Klinické skúsenosti s fosfomycínom trometamolom v gravidite u ľudí sú obmedzené. Počas tehotenstva sa fosfomycín môže podávať iba v nevyhnutných prípadoch a vždy pod priamym lekárskym dohľadom.
Fosfomycín sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa fosfomycín počas dojčenia neodporúča.
Balenie:
Škatuľka s 2 vreckami so 6 g granúl na perorálny roztok.
Podmienky skladovania:
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.