Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg 15 ml infúzny koncentrát

svojho lekára

K stiahnutiu

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml koncentrát na infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

Táto písomná informácia pre používateľov obsahuje

1. Čo je Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?
3. Ako používať Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?
6. Ďalšie informácie

1. Čo je Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml a na čo sa používa?

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml je liek na liečbu porúch periférneho obehu.

Používa sa Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

  • Zahájenie a podpora orálnej liečby porúch periférnej arteriálnej cirkulácie v II. Štádiu podľa Fontaina (prerušované krívanie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml sa nesmie používať

  • keď ste precitlivený (alergický) na pentoxifylín, iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Pentoxifylínu-ratiopharm® 300 mg/15 ml
  • ak máte akútny infarkt
  • ak máte mozgové krvácanie alebo iné klinicky významné krvácanie
  • ak máte vredy v žalúdku a/alebo črevách
  • ak máte hemoragickú diatézu (stavy so zvýšeným sklonom ku krvácaniu)
  • ak máte krvácanie zo sietnice

Pri používaní Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml je potrebná osobitná opatrnosť

  • ak trpíte nepravidelným srdcovým rytmom
  • ak máte arteriálnu hypotenziu (nízky krvný tlak)
  • ak máte koronárnu sklerózu (zúženie alebo upchatie srdcových tepien)
  • po infarkte
  • pooperačne po chirurgickom zákroku
  • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE)
  • ak máte zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

Ak sa počas liečby pentoxifylínom vyskytnú krvácania do sietnice, je potrebné liečbu okamžite prerušiť.

Ak sa Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml používa súčasne s liekmi na inhibíciu zrážania krvi (perorálne antikoagulanciá), je potrebné starostlivé sledovanie a časté sledovanie hodnôt zrážania (INR) kvôli riziku krvácania.

Počas liečby Pentoxifylline-ratiopharmom ® 300 mg/15 ml by sa mali robiť pravidelné krvné testy.

Pri poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo pri závažnej poruche funkcie pečene môže byť vylučovanie pentoxifylínu spomalené. V takýchto prípadoch je potrebné zníženie dávky a vhodné sledovanie (pozri tiež 3. „Ako sa má Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml používať?“).

Pri použití Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml s inými liekmi

Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva)
Pentoxifylín môže zvyšovať účinok antihypertenzív, je možné zvýšené zníženie krvného tlaku.

Lieky na zabránenie zrážania krvi (antikoagulanciá)
Pentoxifylín môže zvyšovať účinky antikoagulancií. U pacientov so zvýšenou pripravenosťou na krvácanie v dôsledku napr. B. Súčasné podávanie antikoagulancií, je potrebné zvlášť starostlivé sledovanie (napr. Pravidelná kontrola INR), pretože môže dôjsť k zosilneniu prípadného krvácania.

Perorálne antidiabetické lieky (lieky používané na liečbu cukrovky), inzulín
Môže sa zosilniť účinok na zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykemické reakcie). Nastavenie cukru v krvi by sa malo kontrolovať v individuálne stanovených intervaloch.

Teofylín
Sú možné zvýšené hladiny teofylínu v krvi, takže vedľajšie účinky teofylínu sa môžu zvýrazniť pri liečbe respiračných ochorení.

Cimetidín
Je možné zvýšiť hladinu pentoxifylínu v plazme a zvýšiť účinnosť Pentoxifylline ratiopharm® 300 mg/15 ml.

Ciprofloxacín
Ciprofloxacín môže zvýšiť množstvo pentoxifylínu v krvi.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s gravidnými ženami.

Pentoxifylín sa vylučuje do materského mlieka počas dojčenia, ale dojča prijíma iba extrémne malé množstvo látky, takže pri správnom použití počas dojčenia nie je možné očakávať jeho účinky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml

Jedna ampulka obsahuje 1,8 mmol (41 mg) sodíka. Berte to do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako používať Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?

Vždy používajte Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

300 mg pentoxifylínu jedenkrát denne po zriedení v kompatibilnom infúznom roztoku.

V odôvodnených jednotlivých prípadoch zvýšte dennú dávku na 600 mg pentoxifylínu denne (300 mg pentoxifylínu ráno, 300 mg pentoxifylínu popoludní).

Ak máte nízky alebo kolísavý krvný tlak, môžu byť potrebné zvláštne pokyny lekára týkajúce sa dávkovania.

Ak trpíte poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min), váš lekár upraví dávku v závislosti od individuálnej znášanlivosti.

Ak trpíte závažnou dysfunkciou pečene, dávka sa musí znížiť, čo stanoví váš lekár individuálne podľa závažnosti ochorenia a podľa tolerancie.

Ak máte dojem, že účinok Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

typ aplikácie

Infúzia sa má vždy robiť tak, že pacient leží.

Ako infúzny roztok sa môže použiť fyziologický soľný roztok, 5% alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok HAES [roztok poly (O-2-hydroxyetyl) škrobu], Ringerov roztok alebo Ringerov laktátový roztok. V jednotlivých prípadoch by sa mala testovať kompatibilita infúzneho koncentrátu so zamýšľaným infúznym roztokom.

1 ampulka Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml (300 mg pentoxifylínu) v 250 - 500 ml infúzneho roztoku zriedeného po dobu 120 - 180 minút i.v. vylúhovať. Pri maximálnej dennej dávke 600 mg pentoxifylínu sa podáva 1 ampulka v 250 - 500 ml infúzneho roztoku ráno a popoludní po dobu 120 - 180 minút.

Trvanie žiadosti

Váš lekár určí dĺžku užívania.

Ak použijete viac Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml, ako máte

Ak máte podozrenie na predávkovanie pentoxifylínom, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebných opatreniach na základe príznakov.

V prípade otravy je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aby bolo možné prijať hospitalizáciu a prijať vhodné terapeutické opatrenia.

Príznaky predávkovania: pri predávkovaní pentoxifylínom sa môžu vyskytnúť závraty, nevoľnosť, pokles krvného tlaku, tachykardia, návaly horúčavy, bezvedomie, horúčka, nepokoj, areflexia, tonicko-klonické kŕče, zvracanie ako kávová usadenina a arytmie.

Ak zabudnete použiť Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

Neprerušujte ani neprerušujte liečbu Pentoxifylline-ratiopharmom ® 300 mg/15 ml bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

veľmi často

liečených viac ako 1 z 10 ľudí

často

menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

príležitostne

menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov

Zriedkavé

menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov

veľmi ojedinelý

menej ako 1 z 10 000 ľudí, vrátane ojedinelých prípadov

Žalúdok/črevo/pečeň/žlčové cesty
Gastrointestinálne ťažkosti, ako sú: B. objavujú sa nevoľnosti, vracanie, nadúvanie, tlak žalúdka alebo hnačky. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť prekrvenie žlče (intrahepatálna cholestáza) a zvýšenie pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalická fosfatáza).

Srdce a cievy
Často sa môže vyskytnúť začervenanie (návaly tváre s pocitom tepla), môžu sa vyskytnúť srdcové arytmie (ako je tachykardia), zníženie krvného tlaku, angina pectoris, dýchavičnosť (dýchavičnosť) alebo hromadenie tekutín v tkanive (periférny edém/angioedém).
Veľmi zriedkavo môže dôjsť aj k zvýšeniu krvného tlaku.

Reakcie z precitlivenosti
Reakcie z precitlivenosti so svrbením, sčervenaním kože, žihľavkou (vyrážky so svrbením) sú zriedkavé.
Boli hlásené veľmi zriedkavé správy o veľmi závažných reakciách z precitlivenosti (angioneurotický edém, kŕče bronchiálnych svalov, anafylaktický šok), ktoré sa vyskytli počas niekoľkých minút po podaní.
Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti sa má liečba okamžite prerušiť a je potrebné informovať lekára.

Krv a krvinky
Počas liečby pentoxifylínom boli veľmi zriedkavo hlásené krvácanie (napr. Koža a sliznice, žalúdok, črevá, urogenitálny trakt), intrakraniálne krvácanie (krvácanie do lebky) a sietnicové krvácanie a v ojedinelých prípadoch aj odlúčenie sietnice.
Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt trombocytopénie (pokles počtu krvných doštičiek) s krvácaním z kože (trombocytopenická purpura) a pravdepodobne fatálnou aplastickou anémiou (znížená alebo chýbajúca tvorba všetkých krviniek, pancytopénia). Z tohto dôvodu by sa mal pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Ostatné
Často sa vyskytujú závraty, tras (tremor), bolesti hlavy, horúčka.
Veľmi zriedkavo sa pozoroval nepokoj, poruchy spánku, zvýšené potenie, parestézia, poruchy videnia, konjunktivitída, kŕče (kŕče), závažné kožné reakcie (epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm).
Príznaky aseptickej meningitídy (aseptická meningitída) sú veľmi zriedkavé; zdá sa, že sú na to obzvlášť náchylní pacienti s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus a zmiešané poruchy spojivového tkaniva). Vo všetkých prípadoch príznaky ustúpili po prerušení liečby Pentoxifylline-ratiopharmom® 300 mg/15 ml.

Protiopatrenia

Problémy s dýchaním, vracanie, potenie a závraty môžu byť prvými príznakmi závažných reakcií z precitlivenosti. V týchto prípadoch okamžite prestaňte užívať liek a kontaktujte lekára.

Ak sa počas liečby zistí krvácanie zo sietnice, liek sa musí okamžite vysadiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu Federálneho ústavu pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?

uchovávať drogu mimo dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti po príprave
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 ° C. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok pripravený na použitie použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

6. Ďalšie informácie

Čo Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml obsahuje

Liečivo je pentoxifylín.
1 ampulka Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg/15 ml až 15 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 300 mg pentoxifylínu.

Ďalšie zložky sú:
Chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml a obsah balenia

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml je dostupný v baleniach s 10 ampulkami po 15 ml infúzneho koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de

Výrobca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.