Perspektíva Valdoxan
Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
pretože obsahuje dôležité informácie pre vás.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným
ľudí. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri bod 4.
1. Čo je Valdoxan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako je Valdoxan uchovávaný
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva
a bol predpísaný na liečbu depresie.
Valdoxan sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá narúša každodenné činnosti.
Príznaky depresie sa líšia od človeka k človeku, ale často zahŕňajú hlboký smútok, pocity
zbytočnosť, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocity
spomalenie, úzkosť, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Valdoxanu je zmiernenie a postupné vymiznutie súvisiacich príznakov
vaša depresia.
- ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
liek (uvedený v bode 6),
- ak vaša pečeň nefunguje normálne (zlyhanie pečene),
- ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín
(antibiotikum).
Valdoxan pre vás nemusí byť vhodný z nasledujúcich dôvodov:
- Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste mali alebo ste mali manické príznaky (obdobie
neobvykle vysoká excitabilita a emócie), obráťte sa predtým na svojho lekára
začnite užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe (pozri tiež
„Možné vedľajšie účinky“ v bode 4).
- Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom
v súvislosti s týmito liekmi.
- Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak máte vysoké hladiny pečeňových enzýmov pred začatím liečby, povedzte to svojmu lekárovi
rozhodnete, či je Valdoxan pre vás vhodný.
- Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí individuálne vyšetrenie
zistite, či je pre vás bezpečné užívať Valdoxan.
Počas liečby Valdoxanom:
Možné závažné vedľajšie účinky na pečeň:
- U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi. Preto na začiatku
liečbu a potom pravidelne počas nej lekár
laboratórne testy na kontrolu normálnej funkcie pečene. Založené na
výsledky týchto testov, váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v užívaní Valdoxanu alebo nie (pozri
a „Ako užívať Valdoxan“ v bode 3).
- Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov a príznakov poškodenia pečene: neobvyklý moč
tmavé škvrny, sfarbená stolica, zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť v
horné pravé brucho, neobvyklá únava (najmä v spojení s inými
príznaky uvedené vyššie), okamžite vysaďte Valdoxan a
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a povedzte im, že užívate tento liek.
Účinok Valdoxanu nie je dokázaný u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších. Preto Valdoxan
sa u týchto pacientov nemá používať.
Samovražedné myšlienky a zhoršujúca sa depresia
Ak trpíte depresiou, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Môžu
zvýraznite, keď začnete užívať antidepresíva, pretože na všetky tieto lieky chvíľu trvá
konať, zvyčajne asi dva týždne alebo viac.
Možnosť mať takéto nápady je väčšia:
- ak ste v minulosti mali predstavy o sebapoškodzovaní alebo samovražde
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali vyššie riziko
samovražedné správanie u mladých dospelých do 25 rokov s duševnou anamnézou, ktorí boli liečení
s antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek nejaké nápady na ublíženie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára
alebo okamžite choďte do nemocnice.
Môže byť užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu, a požiadať ho o to
prečítajte si túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich tiež požiadať, aby vám povedali, ak sa cítia depresívne
Váš stav sa zhoršuje alebo ak máte obavy zo zmien v správaní
tvoj.
Valdoxan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (do 18 rokov).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
akékoľvek iné lieky.
Valdoxan nesmiete užívať s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan“ na
bod 2): fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie), ciprofloxacín (a
antibiotikum), ktoré môže zmeniť požadovanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi:
propranolol (betablokátor používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), grepafloxacín a
enoxacín (antibiotiká) a ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Počas liečby Valdoxanom sa neodporúča piť alkohol.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť,
Skôr ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
droga.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo kojíte, pretože potrebujete dojčiť
počas liečby Valdoxanom.
Skôr ako začnete niečo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
droga.
Môžu sa u vás vyskytnúť závraty alebo ospalosť, ktoré môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá
obsluhovať stroje. Pred jazdou sa uistite, či sú vaše reakcie normálne
alebo používať stroje.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára
skôr, ako začnete užívať Valdoxan.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) podaná pred spaním. V niektorých
V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššiu dávku (50 mg), tj dve tablety
brať spolu pred spaním.
U väčšiny pacientov s depresiou začína Valdoxan pracovať na príznakoch depresie
dva týždne po začiatku liečby. Váš lekár môže pokračovať
Valdoxan tiež odporúča, keď sa budete cítiť lepšie, aby sa zabránilo opätovnému výskytu depresie.
Vaša depresia by sa pre istotu mala liečiť dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov
vymiznutie príznakov.
Neprestaňte užívať liek bez rady lekára, aj keď
cítiš sa lepšie.
Valdoxan je určený na vnútorné použitie. Tabletu prehltnite v dostatočnom množstve
Voda. Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Monitorovanie funkcie pečene
Váš lekár zvyčajne vykoná laboratórne testy na kontrolu pečene
vaše fungovanie normálne na začiatku liečby a potom pravidelne počas
liečbu po 3 týždňoch, 6 týždňoch, 12 týždňoch a 24 týždňoch. Ak lekár
Ak svoju dávku zvýšite na 50 mg, potom by sa mali vykonať laboratórne testy
meniť a potom pravidelne počas liečby, zvyčajne po 3 týždňoch, 6 týždňoch, 12
týždňov a 24 týždňov. Ak to lekár považuje za potrebné, vykonajú sa ďalšie vyšetrenia.
Valdoxan by ste nemali užívať, ak vaša pečeň nepracuje normálne.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár urobí individuálne vyšetrenie
zistite, či je pre vás bezpečné užívať Valdoxan.
Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad liek užilo dieťa
omylom, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Skúsenosti s predávkovaním Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v boku
žalúdočné ťažkosti, ospalosť, únava, nepokoj, úzkosť, napätie, závraty, cyanóza
alebo malátnosť.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v danom čase
normálne.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety by vám mal pomôcť zapamätať si, kedy ste si ich vzali
naposledy tabletka Valdoxan.
Pred ukončením liečby týmto liekom by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.
Ak máte dojem, že účinok Valdoxanu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi
alebo u lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
Vy alebo Váš lekárnik.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
osôb.
Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. Spravidla sa objavujú v prvých dvoch
týždňov liečby a sú dočasné.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): závraty, ospalosť, poruchy
spánku (nespavosť), migrény, bolesti hlavy, nevoľnosti, hnačky, zápchy, bolesti brucha,
nadmerné potenie (hyperhidróza), bolesti chrbta, únava, úzkosť, zvýšené hladiny enzýmov
hepatálne krvácanie, zvracanie.
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): mravčenie a
bodnutie v prstoch na rukách a nohách (parestézie), rozmazané videnie,
nepokojné nohy (stav charakterizovaný neovládateľnou potrebou pohybu)
nohy), zvonenie v ušiach, ekzém, svrbenie, žihľavka (vyrážka), nepokoj, podráždenosť,
nepokoj, agresívne správanie, nočné mory, neobvyklé sny.
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): závažná kožná vyrážka (vyrážka)
erytematózny), opuch tváre (opuch) a angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo
bolesť hrdla, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída, žlté sfarbenie
pokožka alebo biele oči (žltačka), porucha funkcie pečene *, mánia/hypománia (pozri tiež
a „Upozornenia a opatrenia“ v bode 2), halucinácie, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
telesná hmotnosť.
- Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Neznáme (z dostupných údajov): nápady alebo
samovražedné správanie.
* Bolo hlásených niekoľko prípadov transplantácie pečene alebo úmrtia.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Môžete sa aj nahlásiť
nežiaduce reakcie priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako sa uvádza v
Príloha V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o
bezpečnosť tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie je
sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako na to
Vyhoďte lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
- Liečivo je agomelatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
- Ostatné komponenty sú:
• monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kys
stearová, stearan horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, glycerol,
makrogol, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
• atrament na nápis: šelak, propylénglykol a lak hliník-indigotín (E132)
Valdoxan 25 mg sú oválne žltooranžové filmom obalené tablety s logom spoločnosti
^ vytlačené modrou farbou na jednej strane.
Valdoxan 25 mg tablety sú dostupné v kalendárnych blistroch. Škatuľky obsahujú 7, 14, 28,
42, 56, 84 alebo 98 tabliet. Pre nemocničné použitie sú k dispozícii aj 100 škatule
tablety.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Servier Laboratories
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Saran Road
45520 Gidy
Francúzsko
Servier (Írsko) Industries Ltd
Goreyova cesta
Arcklow - Co. Wicklow - Írsko
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Varšava
ul. Annopol 6B
Poľsko