Pharma Business Právny rámec potravinových doplnkov - Pharma Business
Na úrovni Európskej únie sa zistilo, že na zabezpečenie najvyššej možnej úrovne ochrany spotrebiteľa a uľahčenie výberu doplnkov výživy sú potrebné jednotné nariadenia, ktoré umožnia uvádzanie bezpečných výrobkov na trh pre obyvateľstvo s príslušným označením.
V tomto zmysle smernica č. 2002/46/ES Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa doplnkov výživy.
ZLOŽENIE POTRAVINOVÝCH DOPLNKOV
V našej legislatíve predstavuje hlavné platné nariadenie týkajúce sa doplnkov výživy vyhláška Ministerstva zdravotníctva č. 1069/2007, ktorým sa schvaľujú Normy týkajúce sa potravinových doplnkov transponujúce smernicu č. 2002/46/ES. Podľa čl. 2 týchto noriem sú potravinové doplnky definované ako potraviny, ktorých účelom je doplniť bežnú stravu a ktorými sú koncentrované zdroje výživných látok alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, osobitne alebo v kombinácii, predávané ako dávka, ako napr. byť: kapsuly, pilulky, tablety, pilulky a iné podobné formy, balenia prášku, ampulky s tekutinou, fľaše s kvapkadlom a iné podobné formy tekutých prípravkov alebo práškov určených na konzumáciu v malom, merateľnom množstve.
Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v doplnkoch výživy sa stanovujú podľa dennej dávky odporúčanej výrobcom, pričom sa na jednej strane berú do úvahy horné bezpečnostné limity pre vitamíny a minerály stanovené po vedeckom posúdení rizika na základe údajov všeobecne uznávané vedecké dôkazy, berúc do úvahy prípadne rozdiel v úrovniach citlivosti rôznych skupín spotrebiteľov a na druhej strane príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov potravy. Pri stanovení maximálnych limitov uvedených vyššie je potrebné zohľadniť aj referenčný príjem vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.
Ak plánované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru alebo ak výbor neposkytne žiadne stanovisko, Komisia predloží Rade návrh opatrení, ktoré sa majú prijať, a informuje o tom Európsky parlament. Ak sa domnieva, že návrh predložený Komisiou prekračuje vykonávacie právomoci stanovené v základnom akte, Európsky parlament informuje Radu o svojej pozícii. Rada môže, ak je to vhodné, v súlade s takouto pozíciou, rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou o návrhu v lehote stanovenej v každom základnom akte, ktorá v žiadnom prípade nepresiahne tri mesiace. odo dňa predloženia Rade. Ak v tejto lehote Rada kvalifikovanou väčšinou oznámi, že je proti návrhu, Komisia ho opätovne preskúma. Komisia môže predložiť zmenený a doplnený návrh Rade, postúpiť ho alebo predložiť legislatívny návrh na základe zmluvy. Ak po uplynutí tohto obdobia Rada neprijme navrhované vykonávacie opatrenia alebo vyjadrí nesúhlas s navrhovanými vykonávacími opatreniami, prijme ich Komisia.
OZNAČOVANIE POTRAVINOVÝCH DOPLNKOV
MONITOROVANIE POTRAVINOVÝCH DOPLNKOV
LIEKOVÉ A AROMATICKÉ RASTLINY POUŽÍVANÉ VO FORME PREDDÁVKOVANÝCH POTRAVINOVÝCH DOPLNKOV
Spracovanie, spracovanie a marketing liečivých a aromatických rastlín používaných ako takých, čiastočne spracovaných alebo spracovaných vo forme vopred dávkovaných doplnkov výživy upravuje spoločné nariadenie č. 244/401/2005 ministra poľnohospodárstva, lesov a rozvoja vidieka a ministra zdravotníctva. Podľa ustanovení tejto objednávky je zakázané predávať ako spracované alebo pripravené výrobky alebo čiastočne spracované alebo spracované vo forme potravinových doplnkov rastlín uvedených v zozname č. 1 objednávky, ktorá obsahuje rastliny nebezpečné pre ľudskú spotrebu. Zakazuje sa tiež výroba alebo predaj výrobkov použitých ako takých, čiastočne spracovaných alebo spracovaných vo forme vopred dávkovaných doplnkov výživy, ktoré sú zložené z jedného alebo viacerých závodov, ktoré nie sú uvedené v zoznamoch č. 2 a 3 objednávky, bez predchádzajúceho oznámenia Ústavu potravinových biologických zdrojov. V tomto zmysle Inštitút potravinárskych biozdrojov označuje svoju notifikačnú službu, ďalej len „služba“.
Akýkoľvek výrobok, ktorý sa má použiť ako taký, čiastočne spracovaný alebo spracovaný vo forme vopred dávkovaných potravinových doplnkov, sa uvádza na trh iba na základe súhlasu udeleného Inštitútom potravinových biologických zdrojov. Schválenie je udelené po predchádzajúcom oznámení produktu. Do 30 dní od dátumu prijatia súboru s oznámením služba zašle písomne osobe, ktorá ho predložila, potvrdenie o prijatí a číslo súboru s oznámením bude použité vo všetkých obchodných dokumentoch. V potvrdení o prijatí môže služba vydať odporúčania a akékoľvek hodnotenie týkajúce sa označenia, s osobitným odkazom na varovné oznámenia. Názory a zmienky o službe týkajúce sa udelených alebo neudelených schválení v súboroch oznámení o produkte sa zasielajú na analýzu Medzirezortnému technickému výboru pre liečivé a aromatické rastliny.
Technické rozhodnutia Medzirezortného technického výboru pre liečivé a aromatické rastliny sa schvaľujú na základe spoločného uznesenia ministra poľnohospodárstva, lesov a rozvoja vidieka a ministra zdravotníctva. Týka sa to: zoznamu schválených výrobkov; zákaz vzájomného miešania určitých rastlín alebo bylinných prípravkov; zákaz obchodovania s určitými rastlinami alebo bylinnými prípravkami v vopred dávkovanej forme alebo bez neho; úprava zoznamu uvedeného v Národnom katalógu liečivých a aromatických rastlín. Na etikete liečivých a aromatických rastlín používaných ako takých, čiastočne spracovaných alebo spracovaných vo forme doplnkov výživy, musí byť uvedený aj populárny názov, ak existuje, a tiež vedecký názov. Liečivé a aromatické rastliny používané ako také, čiastočne spracované alebo spracované vo forme vopred dávkovaných doplnkov výživy, sa nemôžu uvádzať na trh bez spotrebiteľského balenia.
UVEDENIE NA TRH POTRAVÍN, KTORÝM SA PRIDALI VITAMÍNY, MINERÁLY A OSTATNÉ LÁTKY
Na pridávanie vitamínov, minerálov a iných látok do potravín sa vzťahujú ustanovenia nariadenia (ES) č. 1 925/2006 Európskeho parlamentu a Rady z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálov, ako aj niektorých ďalších látok do potravinárskych výrobkov. Nariadenie ES) č. 1 925/2006 bola transponovaná do vnútroštátnych právnych predpisov v nariadení č. 369/2010, ktorým sa schvaľujú metodické normy týkajúce sa uvádzania na trh potravín, do ktorých boli pridané vitamíny, minerály a iné látky. V súlade s čl. 15 nariadenia (ES) č. 1 925/2006, výrobca alebo osoba, ktorá chce uviesť na trh potraviny, do ktorých boli pridané vitamíny, minerály a iné látky, oznámi príslušný marketing Národnému ústavu verejného zdravia zaslaním on-line vzorového štítku použitého pre daného produktu.
Špecializovaný personál prijímajúci oznámenia v prípade nesúladu s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1,925/2006, informuje výrobcu alebo osobu, ktorá chce uviesť na trh potraviny, do ktorých boli pridané vitamíny, minerály a iné látky, do 30 dní od prijatia oznámenia. Do 6 mesiacov od nadobudnutia účinnosti objednávky č. 369/2010 oznámi výrobca alebo osoba, ktorá uviedla na trh potraviny, do ktorých boli pridané vitamíny, minerály a iné látky, príslušné uvedenie na trh Národnému ústavu verejného zdravia.
Ministerstvo zdravotníctva a Národný úrad pre hygienu a bezpečnosť potravín prijímajú potrebné opatrenia na sledovanie potravín, do ktorých boli pridané vitamíny, minerály a iné látky, a do 1. júla 2012 poskytujú Európskej komisii informácie o vývoji trhu. potravinové výrobky, ich spotreba, príjem výživných látok pre obyvateľstvo a úprava stravovacích návykov, ako aj pridávanie ďalších látok a tiež možné návrhy na zmenu a doplnenie nariadenia (ES) č. 1925/2006.