PIL systém
Dostupné liekové formy a veľkosti balenia Broncho-Euphyllin® retard, retardovacie viečka.
| Retardové kapsuly | 100 st |
prísady
| Rovnocennosť | Ambroxol |
| Aktívna ingrediencia | Teofylín Ambroxol HCl |
| Ďaleko. Komponenty: | Indigokarmín želatína Metylcelulóza mastenec Oxid titaničitý Trietylcitrát Tlačiarenský atrament Mikrokryštalická celulóza Voda, ger. Monohydrát laktózy Carmellose-Na Acetát celulózy |
oblasti použitia
Bronchospazmolytikum/antiastmatikum v kombinácii s mukolytikom.
Liečba a prevencia respiračných ťažkostí v dôsledku zúženia dýchacích ciest (bronchokonstrikcia) u pacientov s pretrvávajúcou bronchiálnou astmou alebo stredne ťažkou až ťažkou obštrukčnou chorobou dýchacích ciest (napr. Chronická bronchitída a emfyzém) s patologicky zmenenou tvorbou sekrécie alebo zhoršenou mukociliárnou chorobou. znova povolenie.
Poznámka:
Odporúča sa dlhodobá liečba týchto chorôb teofylínom v kombinácii s inými bronchodilatátormi a protizápalovými liekmi, ako sú napr. B. vykonávať dlhodobo pôsobiace β-sympatomimetiká a glukokortikoidy.
Lieky so spomaleným uvoľňovaním teofylínu, ako je Broncho-Euphylline retard, nie sú určené na akútnu liečbu astmatického stavu alebo akútneho bronchospazmu.
Broncho-euphyllin retard nie je vhodný na terapeutickú úpravu. Na tento účel sa odporúča použitie retardovanej teofylínovej monopreparácie pod kontrolou hladiny teofylínu.
Kontraindikácie
Prevencia
Obmedzenie použitia
tehotenstvo
tehotenstvo
S použitím teofylínu a ambroxolu počas prvého trimestra gravidity nie sú zatiaľ dostatočné skúsenosti. Počas tohto obdobia sa preto treba vyhnúť použitiu Broncho-Euphyllin retard.
Počas druhého a tretieho trimestra sa Broncho-Euphyllin retard môže používať iba po dôkladnej analýze rizika a prínosu, pretože teofylín prechádza placentou a môže mať sympatomimetický účinok na plod.
Nie sú tiež dostatočné skúsenosti s ambroxolom u ľudí, takže je potrebné vykonať dôkladné posúdenie pomeru rizika a prínosu.
S rastúcim trvaním tehotenstva môže väzba na plazmatické bielkoviny a klírens teofylínu klesať, takže môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom.
Ak je pacientka liečená teofylínom na konci tehotenstva, kontrakcie môžu byť inhibované. U novorodencov exponovaných prenatálne sa musia starostlivo sledovať účinky teofylínu.
Dojčenie
Teofylín prechádza do materského mlieka, u dieťaťa sa môžu dosiahnuť terapeutické sérové koncentrácie. Z tohto dôvodu by sa terapeutická dávka teofylínu u dojčiacej pacientky mala udržiavať na čo najnižšej úrovni: Dojčenie sa má uskutočniť bezprostredne pred podaním lieku.
Ambroxol sa tiež vylučuje do materského mlieka a počas dojčenia sa má používať iba po dôkladnej analýze rizika a prínosu.
Dojčené dieťa musí byť starostlivo sledované kvôli účinkom teofylínu. Ak sú potrebné vyššie terapeutické dávky, dojčenie sa musí ukončiť (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“).
Dojčenie
Interakcie
Broncho-euphyllin retard účinkuje synergicky s inými liekmi obsahujúcimi xantín, β-sympatomimetikami, kofeínom a podobnými látkami.
Zrýchlenú degradáciu teofylínu a/alebo zníženú biologickú dostupnosť a zníženú účinnosť možno nájsť u fajčiarov a súčasných liekov s: barbituráty, najmä feno- alebo pentobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín, primidón, sulfinpyrazón, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforlutatum) a. Môže byť indikované zvýšenie dávky teofylínu.
Pri súčasnom užívaní nasledujúcich liekov môže dôjsť k oneskorenému rozpadu a/alebo zvýšeniu plazmatickej hladiny teofylínu so zvýšeným rizikom predávkovania a zvýšeným rizikom vedľajších účinkov: perorálne kontraceptíva, makrolidové antibiotiká (napr. Erytromycín, klaritromycín) Spiramycín), chinolóny (inhibítory gyrázy, pozri nižšie), hydrazid kyseliny izonikotínovej, tiabendazol, antagonisty vápnika (napr. Verapamil, diltiazem), propranolol, propafenón, mexiletín, tiklopidín, cimetidín, alopurinol, α-interferón, rofekoxib, Vakcíny pentoxifylín, fluvoxamín, viloxazín, disulfiram, chrípka a BCG.
Môže tu byť uvedené zníženie dávky teofylínu.
Podľa jednotlivých správ boli príznaky predávkovania teofylínom pozorované aj pri súčasnej liečbe ranitidínom, acyklovirom alebo zafirlukastom. Pretože nie je možné s dostatočnou istotou vylúčiť interakciu, mala by sa dávka teofylínu požadovaná pre každého jednotlivého pacienta stanoviť zvlášť opatrne, ak sa liečba vykonáva súčasne.
V prípade súbežnej liečby ciprofloxacínom sa má dávka teofylínu znížiť na maximálne 60%, v prípade enoxacínu na maximálne 30% a pri použití grepafloxacínu alebo klinafloxacínu na 50% odporúčanej dávky.
Účinok liekov obsahujúcich teofylín môžu zvýšiť aj ďalšie chinolóny (napr. Pefloxacín, kyselina pipemidová). Preto sa naliehavo odporúča vykonať pri súčasnej liečbe chinolónmi sprievodné stanovenie koncentrácie teofylínu v úzkej sieti.
Účinok uhličitanu lítneho, blokátorov β-receptorov, adenozínu a benzodiazepínov môže byť oslabený súčasným podávaním Broncho-Euphyllin retard.
Teofylín zvyšuje diuretický účinok diuretík.
Existujú náznaky, že súčasné použitie určitých fluórchinolónov alebo imipenémov môže znížiť prah pre vznik záchvatov v mozgu.
Použitie halotánu môže spôsobiť závažné srdcové arytmie u pacientov užívajúcich teofylín.
Boli hlásené prípady zvýšeného prenikania antibiotík amoxicilínu, cefuroxínu a erytromycínu do bronchiálnej sekrécie, keď sa podávajú s ambroxolom.
Pri použití antitusík okrem Broncho-Euphyllin retard môže dôjsť k nebezpečnej akumulácii sekrécie v dôsledku obmedzeného reflexu kašľa, takže indikácia tejto kombinovanej liečby by mala byť urobená obzvlášť opatrne.
Výstražné oznámenia
Broncho-euphyllin retard sa má používať iba s najprísnejšou indikáciou a opatrne pri:
- nestabilná angina pectoris
- Tendencia k tachykardickým arytmiám
- závažný vysoký krvný tlak
- hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
- Hypertyreóza
- epileptický záchvat
- Žalúdočný a/alebo dvanástnikový vred
- Porfýria
- závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
- narušená bronchomotorická funkcia a veľké množstvo sekrécie (napr. pri zriedkavom malígnom ciliárnom syndróme).
V súvislosti s používaním ambroxolu boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak dôjde k novým zmenám na koži a slizniciach, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukončiť používanie Broncho-Euphyllin retard.
Broncho-euphyllin retard nie je vhodný pre deti do 12 rokov kvôli vysokému obsahu účinných látok.
Použitie Broncho-Euphyllin retard u starých, polymorbídnych, ťažko chorých a/alebo pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti je spojené so zvýšeným rizikom intoxikácie, a preto by malo byť kontrolované terapeutickým monitorovaním liekov (TDM) (pozri 4.2 „Dóza, druh a čas použitia“).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento broncho-eufylínový retardér.
dávkovanie
Všeobecné odporúčania pre dávkovanie
Broncho-euphyllin retard sa má dávkovať individuálne podľa účinku. Dávka sa má stanoviť po stanovení plazmatickej koncentrácie teofylínu (cieľové rozpätie: 8-20 mg/l). Kontroly hladiny teofylínu v sére sú indikované najmä v prípade nedostatočnej účinnosti alebo výskytu nežiaducich účinkov.
Pri stanovení počiatočnej dávky sa musí vziať do úvahy akákoľvek premedikácia teofylínom alebo jeho zlúčeninami, pokiaľ ide o zníženie dávky.
Na stanovenie dávky sa má použiť normálna hmotnosť ako telesná hmotnosť, pretože teofylín nie je absorbovaný tukovým tkanivom; toto je obzvlášť dôležité v prípade obéznych pacientov.
U dospelých je denná udržiavacia dávka teofylínu približne 11-13 mg na kg telesnej hmotnosti.
V porovnaní so dospelými, ktorí nefajčia, fajčiari vyžadujú vyššiu dávku teofylínu súvisiacu s telesnou hmotnosťou v dôsledku zvýšenej rýchlosti vylučovania. Na rozdiel od toho je vylučovanie teofylínu spomalené u dojčiat mladších ako 6 mesiacov a starších pacientov (od 60 rokov). Fajčiarom, ktorí prestávajú fajčiť, sa má dávkovať opatrne z dôvodu zvýšenia hladiny teofylínu.
U pacientov so srdcovým zlyhaním, ťažkým nedostatkom kyslíka, pneumóniou, vírusovými infekciami (najmä chrípkou), ako aj počas liečby niektorými inými liekmi (pozri 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“) Eliminácia teofylínu je veľmi často spomalená. Ďalej bola hlásená znížená exkrécia teofylínu po očkovaní proti chrípke a BCG, takže pri súčasnej liečbe môže byť potrebné zníženie dávky.
Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou pečene je vylučovanie teofylínu veľmi často spomalené.
Pri závažnej renálnej dysfunkcii sa môžu hromadiť metabolity teofylínu a ambroxolu.
U týchto pacientov sú preto potrebné nižšie dávky a zvýšenie dávky sa musí robiť s osobitnou opatrnosťou.
deti
V porovnaní s nefajčiarskymi dospelými vyžadujú deti vo veku 6 mesiacov a staršie vyššiu dávku teofylínu súvisiacu s telesnou hmotnosťou kvôli vyššej miere vylučovania. U dojčiat mladších ako 6 mesiacov je naopak vylučovanie teofylínu spomalené.
Starší pacienti
Vylučovanie teofylínu je spomalené u starších pacientov (od 60 rokov). Použitie Broncho-Euphyllin retard u starých, polymorbídnych, ťažko chorých a/alebo pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti je spojené so zvýšeným rizikom intoxikácie, a preto by malo byť kontrolované terapeutickým monitorovaním liekov (TDM) (pozri 4.4. „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Odporúčaná dávkovacia schéma
Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčajú sa nasledujúce udržovacie dávky, v závislosti od veku:
* V prípade obéznych pacientov by sa tu mala použiť normálna hmotnosť.
Ak prechádzate z neretardovaného na retardovaný teofylínový prípravok, je potrebné poznamenať, že uvedená denná dávka sa môže znížiť.
V prípade príznakov predávkovania sa má ďalšia dávka vynechať alebo znížiť o 50% v závislosti od závažnosti. Potrebná korekcia dávky by sa mala, pokiaľ je to možné, stanoviť na základe hladiny teofylínu v plazme (TDM).
Zvyčajne sa 1 kapsula (350 mg teofylínu, 30 mg ambroxoliumchloridu) užíva dvakrát denne - ráno a večer. Tretí deň po začiatku liečby sa má vyhodnotiť znášanlivosť a účinnosť dávkovania. Liečba by mala začínať jednou tobolkou večer tesne pred spaním a postupne sa zvyšovať počas 2 - 3 dní.
U pacientov s prevažne nočnými príznakmi sa odporúča zahájiť liečbu užitím jednej kapsuly pred spaním. Ak je to dobre tolerované, môže sa večerná dávka po 3 dňoch zvýšiť na 2 kapsuly. Užívajte kapsuly Broncho-Euphyllin retard celé ráno a večer pri jedle a vypláchnite ich veľkým množstvom tekutiny.
Poznámka
Expektoračný účinok Broncho-Euphyllin retard je podporovaný pridaním tekutín. Z tohto dôvodu je počas terapie nevyhnutný dostatočný prísun tekutín.
Dĺžka používania závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia a je určená ošetrujúcim lekárom.
Broncho-euphyllin retard je kombinovaný prípravok. Aby sa zaistilo správne dávkovanie obidvoch zložiek, nemala by sa prekročiť dávka 3 kapsuly denne. Ak je to potrebné, musia sa použiť monopreparáty teofylín a ambroxol.
Vedľajšie účinky
Informácie o frekvencii vedľajších účinkov sú založené na nasledujúcich kategóriách:
veľmi často (> 1/10)
často (> 1/100 až> 1/1 000 až> 1/10 000 až
Výnimky
O výnimkách bohužiaľ nie sú k dispozícii žiadne informácie