PLENVU® získava v Nemecku schválenie ako prostriedok na čistenie hrubého čreva pre dospelých pred klinickým testom
PLENVU ® je prvý 1 liter PEG + ASC na prečistenie hrubého čreva 1, 2, 3, 4
PLENVU ® je v porovnaní s produktom MOVIPREP ® nadradený vo vysokej kvalite čistenia stúpajúceho tračníka 1 - dôležitej oblasti na detekciu adenómu. 5
Amsterdam, Holandsko, štvrtok 8. februára 2018, 13:00 SEČ.
Spoločnosť Norgine BV dnes oznámila, že PLENVU® bol schválený nemeckými regulačnými orgánmi na čistenie hrubého čreva u dospelých pred klinickými postupmi vyžadujúcimi čisté hrubé črevo. Schválenie bolo udelené v rámci decentralizovaného európskeho postupu so Spojeným kráľovstvom ako referenčným štátom. Norgine očakáva uvedenie PLENVU ® v Nemecku v tomto roku.
PLENVU ® je už schválený v Maďarsku, na Islande, v Írsku, Taliansku, Nórsku, Portugalsku, Rumunsku, Holandsku a Veľkej Británii. V Rakúsku je PLENVU ® schválený pod značkou PLEINVUE ®. PLENVU ® je už komerčne dostupný vo Veľkej Británii a Belgicku.
PLENVU ® je nový, nízkoobjemový (1 liter) polyetylénglykol (PEG) 3350 + črevný prípravok na báze ASC, ktorý bol vyvinutý spoločnosťou Norgine pre úplné čistenie hrubého čreva.
V porovnaní s dvoma široko používanými alternatívnymi dávkovými formami ponúka PLENVU ® vynikajúcu kvalitu čistenia hrubého čreva (aspoň v jednom segmente hrubého čreva): roztok pikosíranu sodného + horečnatej soli a 2 litre PEG s askorbátom. 6.
Schválenia vychádzajú z údajov z klinického študijného programu fázy III, ktorý pozostával z troch multicentrických randomizovaných štúdií s paralelnými skupinami:
O spoločnosti PLENVU ®
PLENVU ® (NER1006) je nový typ črevného prípravku na báze PEG + Asc s malým objemom (1 liter) na čistenie hrubého čreva pri príprave na kolonoskopiu. 1, 2, 3 Účinný prípravok na hrubé črevo je dôležitým faktorom pre úspešnú kolonoskopiu - detekciu adenómov a polypov. Vizualizácia stúpajúceho hrubého čreva je dôležitá, pretože adenómy a polypy sú v tejto oblasti často ťažšie viditeľné ako v iných oblastiach hrubého čreva.