Podávanie Xelody ponúka okrem terapie liekmi Herceptin a Taxotere

- Nová kombinovaná liečba ponúka účinnú alternatívu pre ženy s pokročilým alebo agresívnym karcinómom prsníka

podávanie

- Nepublikované pred 2. októbrom 2006, 14:45 východoeurópskeho letného času (EEST = GMT + 2)

Nové výsledky, ktoré dnes predložila Európska spoločnosť pre lekársku onkológiu (ESMO), ukazujú, že podávanie Xelody (kapecitabínu) popri kombinovanej liečbe s Herceptinom (trastuzumab) a Taxotérom (docetaxel) predstavuje čas bez progresie u pacientov s HER2-pozitívnym, pokročilý karcinóm prsníka je podstatne dlhší. Priemerný čas do progresie ochorenia sa významne zvýšil z 13,8 na 18,2 mesiaca (p-hodnota = 0,045).

HER2-pozitívny karcinóm prsníka, ktorý postihuje približne 20 až 30 percent (1) žien s rakovinou prsníka, si vyžaduje okamžitú pozornosť, pretože nádory rýchlo rastú a riziko relapsu je veľmi vysoké. Tieto výsledky po prvýkrát demonštrujú, že poskytnutie tretieho chemoterapeutického režimu na doplnenie najbežnejšie používanej prvej línie liečby Herceptinom a taxánmi je pre pacientov s obzvlášť agresívnou formou ochorenia značným prínosom. Kombinácia aktívnych zložiek bola všeobecne dobre znášaná.

„Pacienti s pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka majú často zlú prognózu, pretože ich typ rakoviny nie vždy adekvátne reaguje na štandardnú chemoterapiu,“ uviedol Dr. Andrew Wardley, vedúci štúdie a konzultant nemocnice Medical Oncologist Hospital v nemocnici Christie vo Veľkej Británii. „Musíme neustále prehodnocovať potenciál nových liečebných postupov a liečebných kombinácií, aby sme našli lepšie liečebné alternatívy pre našich pacientov. Tieto výsledky poskytujú povzbudivé údaje o účinnosti trojkombinačných terapií a ďalšie výsledky tejto a ďalších štúdií pomôžu tento potenciál ďalej preskúmať.“.

Štúdia sa zamerala na orálne podávanie lieku Xeloda, okrem liekov Herceptin a Taxotere, u pacientok s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorých lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie nebolo predtým liečené. Okrem výrazne dlhšieho času do progresie ochorenia (čas od randomizácie do rastu nádoru) u pacientov, ktorí dostali trojkombináciu, malo prežitie bez progresie (čas od randomizácie do rastu alebo úmrtia) tiež pozitívny trend v priemere 12,8 do 14,8 mesiaca (p-hodnota = 0,060). Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ celkovej miery odpovede (regresia nádoru), pacienti v obidvoch skupinách dosiahli podobne dobré výsledky približne 70% bez zistenia štatistického rozdielu medzi dvoma študovanými skupinami (p-hodnota = 0,717). V čase hodnotenia nebolo možné vzhľadom na krátke obdobie pozorovania ešte vyhodnotiť celkové výsledky prežitia. Nadviazanie na túto štúdiu pokračuje a konečné hodnotenie výsledkov sa očakáva v roku 2007.

Informácie o štúdii CHAT

Do fázy II štúdie bolo náhodne pridelených 222 pacientov: 112 dostávalo Xelodu plus Herceptin a Taxotere a 110 dostávalo iba Herceptin a Taxotere. Herceptin sa podával v počiatočnej dávke 8 mg/kg každé tri týždne v dávke 6 mg/kg až do progresie ochorenia. Taxotere sa podával každé tri týždne, kým ochorenie neprogredovalo pri dávke 100 mg/m2, ak sa podával Herceptin samotný, alebo 75 mg/m2, ak sa podával aj Xeloda. Xeloda sa podávala v dávke 950 mg/m2 dvakrát denne počas prvých 14 dní trojtýždňových cyklov. Pacienti v skupine, ktorá dostávala iba Herceptin a Taxotere, mohli, ak je to žiaduce, prejsť na skupinu, ktorá dostávala aj Xelodu po progresii ochorenia.

Štúdiu CHAT kontroluje externý výbor DSMB (Data Safety Monitoring Board), ktorý pravidelne prehodnocuje bezpečnosť štúdie. Výbor DSMB nezaznamenal žiadne neočakávané obavy o bezpečnosť a srdcové zlyhanie bolo zriedkavé (jeden pacient v každej liečebnej skupine).

Informácie o rakovine prsníka

Rakovina prsníka je najbežnejším typom rakoviny u žien na celom svete (2). Vo svete je ročne diagnostikovaných viac ako milión prípadov rakoviny prsníka a každoročne na túto chorobu zomrie takmer 400 000 ľudí (3).

Pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka sa zvýšené množstvo proteínu HER2 nachádza na povrchu nádorových buniek. Tento jav je známy pod pojmom „HER2-pozitívny“. Vysoké hladiny HER2 sa nachádzajú v obzvlášť agresívnej forme ochorenia, ktoré je veľmi slabé v reakcii na chemoterapiu. Výskum ukázal, že asi 20% až 30% žien postihnutých rakovinou prsníka je HER2 pozitívnych.

O lieku Herceptin (trastuzumab)

O lieku Xeloda (kapecitabín)

Xeloda je schválená vo viac ako 90 krajinách sveta, vrátane EÚ, USA, Japonska, Austrálie a Kanady. Ukázalo sa, že je to účinné, bezpečné a ľahké a pohodlné perorálne podávané chemoterapeutické činidlo u viac ako 1 milióna pacientov.

V roku 2001 spoločnosť Roche získala povolenie na uvedenie lieku Xeloda na trh ako monoterapia prvej voľby (jediný liek) na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (kolorektálny karcinóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) vo väčšine krajín (vrátane EÚ a USA). Xeloda bola tiež schválená Európskou agentúrou pre lieky (EMEA) v marci 2005 a americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v júni 2005 ako adjuvantná (pooperačná) liečba rakoviny hrubého čreva a konečníka.

Xeloda je schválená v kombinácii s Taxotere (docetaxel) pre ženy s metastatickým karcinómom prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), u ktorých došlo k progresii ochorenia po intravenóznej (IV) chemoterapii antracyklínmi. Xeloda v monoterapii je tiež indikovaná ako liečba pacientov, ktorých metastatický karcinóm prsníka je rezistentný na iné chemoterapeutické látky, ako je paklitaxel a antracyklíny. Xeloda bola nedávno schválená v Južnej Kórei na liečbu prvej voľby pacientov s lokálne pokročilým (metastatickým) karcinómom pankreasu v kombinácii s gemcitabínom. Xeloda je v Južnej Kórei schválená ako liek prvej voľby pri liečbe metastatického karcinómu žalúdka.

Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami lieku Xeloda sú hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia).

Informácie o spoločnosti Roche

Roche so sídlom vo švajčiarskom Bazileji je jednou z popredných svetových zdravotníckych skupín zameraných na výskum vo farmaceutickom a diagnostickom sektore. Vďaka inovatívnym produktom a službám, ktoré slúžia na včasné odhalenie, prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb, spoločnosť významne prispieva k zlepšovaniu zdravia a kvality života ľudí. Roche je jedným z najdôležitejších svetových dodávateľov diagnostiky, najväčším výrobcom liekov proti rakovine a transplantáciám a je lídrom vo virológii. V roku 2005 mala farmaceutická divízia tržby 27,3 miliárd švajčiarskych frankov a divízia diagnostiky mala tržby 8,2 miliárd švajčiarskych frankov. Roche zamestnáva asi 70 000 ľudí v 150 krajinách a má dohody o výskume a vývoji a strategické aliancie s mnohými partnermi. Napríklad Roche drží väčšinové podiely v spoločnostiach Genentech a Chugai. Ďalšie informácie o skupine Roche Group sú k dispozícii na internete (www.roche.com).

Všetky názvy značiek použité alebo spomenuté v tejto tlačovej správe sú chránené zákonom.

Referencie:
(1) Harries M, Smith I. Vývoj a klinické použitie trastuzumabu
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) Svetová zdravotnícka organizácia,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J a kol., GLOBOCAN 2002. Incidence rakoviny, úmrtnosť a
Prevalencia na celom svete. IARC CancerBase č. 5, verzia 2.0. IARCPress,
Lyon, 2004. 2004

Videoklipy sú k dispozícii zadarmo v štandardnom formáte na www.thenewsmarket.com.

Tlačový kontakt:
Julia Pipe, manažérka medzinárodnej komunikácie - Xeloda, Tel.:
+41-61-687-4376, e-mail: [email protected] alebo Holly Kania,
Manažér medzinárodnej komunikácie - Herceptin, Tel.:
+41-61-688-3773, email: [email protected], obe od spoločnosti Roche.
Joanne Marlin zo spoločnosti Shire Health International, New York, Tel.:
+1-212-625-4174, e-mail: [email protected],
alebo Amanda Sefton z Ketchum, Londýn, Tel: + 44-207-611-3653,
E-mail: [email protected], obaja v mene spoločnosti Roche

Pôvodný obsah: Roche Pharmaceuticals, prenášaný správou aktuell