Polemika o diétnych drogách USA schválili lieky, ktoré Európa odmietla
Rozhodnutie Food and Drug Administration (FDA) mať dva lieky proti obezite uvedené na trh v USA spochybnil vedúci lekár vo vydavateľstve BMJ Publishing .
DR. Sidney Wolfe, zakladateľ zdravotníckej výskumnej skupiny Public Citizen, tvrdí, že skutočnosť, že tieto lieky boli zakázané európskym regulačným orgánom, „trpaslíkov FDA“.
Na liečenie obezity v USA sú dostupné lieky Belviq (lorcaserín) a Qsymia (fentermín a topiramát).
Prípravok Belviq aj Qsymia môžu byť v USA predpísané dospelým dospelým s nadváhou, ak sú predpisovaní aj po zníženej kalorickej diéte a zvýšenej fyzickej aktivite. Vaša úroveň obezity musí byť taká, že Body Mass Index (BMI) je najmenej 30, hoci lieky sú tiež schválené FDA na použitie u ľudí s nižšou obezitou, ak majú aj určité stavy spojené s hmotnosťou .
Na druhej strane v Európe majú takzvané lieky na chudnutie právne účinky a škodia všetkým výhodám pri chudnutí - pomer ich rizík pre tieto výhody je podľa Európskej agentúry pre lieky (EMA) príliš vysoký. .
DR. Wolfe hovorí o dichotómii medzi rozhodnutiami dvoch regulačných orgánov na oboch stranách Atlantiku o iných drogách používaných v minulosti a navrhuje, aby boli Američania spochybňovaní. Dospieva k záveru:
„Týmto spôsobom sa zistilo, že ďalšie dve diétne lieky, ktoré kráčajú v stopách dnes už zakázaného fenylpropanolamínu, dexfenfluramínu, sibutramínu a ďalších, sú príliš nebezpečné na to, aby ich mohla EMA používať na chudnutie, ale FDA ich považuje za„ bezpečné ““ pre Američanov. „
Dôkazy pre a proti Belviqovi
FDA schválila liek Belviq v júni 2012 na základe troch randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali celkovo takmer 8 000 obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s cukrovkou alebo bez cukrovky typu 2, ktorí užívali tento liek 52 až 104 týždňov.
DR. Wolfe hovorí, že ďalšie 3% úbytky hmotnosti na diéte boli spojené s o 16% viac prípadov poškodenia srdcových chlopní. Toto riziko nebolo nijako „štatisticky významné“, ale chýbal aj „nedostatok dôkazov“, aby sa vylúčilo potenciálne riziko srdca.
Predseda schvaľovacieho výboru FDA sa v článku BMJ uvádza, že nemožno vylúčiť „klinicky zmysluplné zvýšenie“ rizika srdcových chlopní “.
Kardiológ Sanjay Kaul, ktorý hlasoval proti schváleniu Belviqom na paneli FDA, podporuje aj Dr. Wolfe uviedol: „Vzhľadom na množstvo dôkazov potenciálne prínosy lorcaserínu podľa môjho názoru nevyvážia potenciálne riziká dlhodobého užívania v populácii s nadváhou a obezitou.“
FDA dala dnes Medical News odpoveď Dr. Komentáre Wolfeho k poškodeniu srdcových chlopní spojeným s liekom Belviq (lorcaserín):
„Pri komentovaní 16% nárastu ochorenia ventilov definovaných FDA sme si uvedomili toto zistenie a diskutovali sme o dĺžke údajov o echokardiograme na oboch zasadnutiach poradného výboru pre lorcaserín.“
Morgan Liscinsky, referent FDA pre mediálne záležitosti, dodal:
„Na základe našich testov na afinitu k receptorom a ďalších informácií sme však dospeli k záveru, že je nepravdepodobné, že by lorcaserín zvýšil riziko ochorenia chlopne pri schválenej dávke.“
Dôkazy pre a proti Qsymii
FDA schválila Qsymiu v júli 2012 na základe dvoch randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali celkovo viac ako 3 700 obéznych pacientov a pacientov s nadváhou, s významnými stavmi súvisiacimi s hmotnosťou alebo bez nich. Týmto liekom ste sa liečili rok.
DR. Wolfe zdôrazňuje, že spoločnosť Qysmia dostala zelenú na použitie v Amerike po schválení Belviqom „napriek obavám z jej kardiovaskulárneho rizika“.
Uvádza príklady, v ktorých je „výrazne vyšší“ podiel pacientov s „pulzom zvýšeným o viac ako 10 úderov za minútu, čo je rizikový faktor pre srdcovo-cievne ochorenia“.
Zahŕňa tiež odkazy na potenciálne vedľajšie účinky spojené s arytmiou, „metabolickú acidózu“ a problémy s poznávaním, ako je porucha pamäti a zníženie pozornosti alebo pozornosti.
Liek bol schválený v USA, zatiaľ čo agentúra EMA odmietla liek Qsymia (značkový produkt Qsiva v EÚ) - pretože podľa agentúry EMA, hoci sa preukázalo klinicky užitočné zníženie hmotnosti, vyvážili ho riziká.
DR. Wolfe nazýva európskych regulačných úradov pre lieky „znepokojenými dlhodobými účinkami lieku na srdce a cievy [.] A dlhodobými psychiatrickými účinkami“ a ďalšími účinkami.
Morgan Liscinsky dal MNT FDA odpoveď s tým, že rovnováha rizík Qsymie „vrátane kardiovaskulárnych a neurokognitívnych obáv“ bola zvážená oproti výhodám lieku a „verejne diskutovaná“ na dvoch zasadnutiach poradnej rady experta na drogy. .
„Po dôkladnom zvážení bola spoločnosť Qsymia odhlasovaná za schválenie.“
Úradník pre mediálne záležitosti dodal: „Značka Qsymia odporúča predpisujúcim lekárom sledovať srdcovú frekvenciu u všetkých pacientov, najmä u pacientov so srdcovým alebo cerebrovaskulárnym ochorením.“
Na etikete sa tiež uvádza, že Qsymia sa neodporúča „pacientom s pokročilými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami“.
Ktorý regulátor liekov má pravdu?
Kontroverzia okolo rozhodnutí regulačných orgánov schváliť alebo odmietnuť marketing takzvaných tabletiek na chudnutie v boji proti obezite zostane, pokiaľ budú názory FDA odlišné od názorov EMA .
Či už je jeden alebo druhý regulátor liekov správny alebo nesprávny, pre ľudí, ktorí majú v USA legitímny prístup k tabletkám proti obezite, je konečné rozhodnutie, či ich užijú alebo nie, výsledkom rozhovoru medzi Pacient a lekár .