Poradenstvo týkajúce sa stravovania vybrané v STOP-NIDDM ...

Ospalosť, manipulácia, zavádzanie

poradenstvo

Testy na drogy nie sú v žiadnom prípade vedecky objektívne. Ponúkajú širokú škálu možností manipulácie. V prípade diabetika GLUCOBAY (účinná látka: akarbóza) ho spoločnosť BAYER vo veľkej miere využívala.

Od redaktorov telegramu o drogách

Rok po prvej publikácii štúdie STOP-NIDDM * s akarbózou (GLUCOBAY) v časopise Lancet1 (arzneimittel-telegramm 2002; 33: 72-3) je teraz zverejnené hodnotenie kardiovaskulárnych chorôb, ktoré predtým inzeroval sponzor štúdie BAYER (2003; 34: 38) ) v časopise Journal of the American Medical Association (JAMA) .2 Sprostredkovaná znížením postprandiálnej glykémie (zvýšená hladina cukru v krvi po jedle, pozn. SWB) má akarbóza znižovať riziko vysokého krvného tlaku a riziko kardiovaskulárnych chorôb (srdcovo-cievne ochorenia, pozn.). SWB) 2

Podľa predtým zverejneného návrhu štúdie sa zaznamenávajú kardiovaskulárne príhody, sú však definované iba infarkty, cerebrovaskulárne príhody a srdcové zlyhanie 3, ktoré nie sú definované dostatočne. V priebehu alebo po ukončení štúdie sa bez udania dôvodu pridávajú „angína“, „revaskularizácia“ a „periférne arteriálne choroby“. Z publikácie nevyplýva, či sú kardiovaskulárne príhody skutočne sekundárnymi cieľmi štúdie. Pokiaľ sú vôbec, tvoria hodnotiace kritérium medzi veľkým počtom sekundárnych testov

V „modifikovanej skupine“ sa kardiovaskulárne príhody vyskytli u 15 pacientov na akarbóze a 32 na placebe.2 Pri p = 0,032 rozdiel nedosahuje štatistickú významnosť požadovanú vo viacerých testoch

Údaje z bezpečnostnej analýzy štúdie si môžete pozrieť na webovej stránke BAYER, ktorá zahŕňa všetkých 1429 pacientov.5 Podľa toho 33 pacientov malo kardiovaskulárnu príhodu počas a až sedem dní po užití akarbózy, 39 pacientov dostávalo placebo. Ani tieto čísla neposkytujú úplný prehľad. Okrem toho nemožno konkrétne porozumieť príslušným udalostiam, najmä pre skupinu akarbózy. Na rozdiel od údajov z „modifikovanej populácie“ je však infarkt myokardu dokumentovaný v skupine s akarbózou u dvoch namiesto jedného pacienta a angíny u šiestich namiesto piatich pacientov. Hodnotenie prezentované v JAMA je preto založené na následnom výbere pacientov, a preto zostáva nezmyselné.

Publikácie STOP-NIDDM navyše obsahujú množstvo ďalších „úprav“, neúplnosť, nezrovnalosti a nepresnosti. V „modifikovanej študijnej skupine“ sa hovorí, že vysoký krvný tlak pod akarbózou sa vyskytoval významne menej často s 11 percentami oproti 17 percentám. Nie je však jasné, koľko pacientov už má na začiatku štúdie hypertenziu: podľa publikácie Lancet je to 46 percent1, podľa JAMA 51 percent.2 Výsledok preto nemožno hodnotiť.

Publikácie o dizajne a výsledkoch publikácií, ktoré boli predtým publikované, si navzájom odporujú v informáciách o počte vybraných pacientov a období určovania. 1 - 3 Zatiaľ čo v publikácii Lancet 1 osem účastníkov akarbózy a deväť v skupine s placebom nespĺňali kritériá na zaradenie. v JAMA presne naopak. Nedostatok starostlivosti? Je zrejmé, že nie, pretože sa súčasne mení počet testovaných osôb, o ktorých údajne neexistujú hodnotiteľné údaje - teda skôr „kreatívne účtovníctvo“? Existujú tiež protichodné informácie o plánovanom trvaní následného pozorovania.1,2,5,6

Priemerná redukcia hmotnosti v skupine s akarbózou, ktorá nie je prekvapujúca kvôli vysokej miere gastrointestinálnych ťažkostí spojených s akarbózou, sa spočiatku udáva ako 0,5 kg, 1 neskôr ako 1,15 kg2. Poradenstvo v stravovaní zamerané na redukciu hmotnosti vybrané v STOP-NIDDM je na druhej strane zjavne neúčinné: Na rozdiel od doterajších skúseností zo štúdií, podľa ktorých je možné pomocou tohto zásahu znížiť telesnú hmotnosť o niekoľko kilogramov, sa v skupine s placebom napriek odporúčaniu mierne zvyšuje

Terapia predpísaná v STOP-NIDDM na zníženie krvného tlaku s antagonistami vápnika ako prvou voľbou, ak je to potrebné, v kombinácii s alfa-blokátormi a ACE inhibítormi a vyhýbaním sa diuretikám a beta-blokátorom, je tiež neoptimálna a nie je v súlade s normou. Blokátory kalciových kanálov, alfa blokátory a ACE inhibítory sú z hľadiska kardiovaskulárnych komplikácií horšie ako liečba vysokotlakovými diuretikami a beta blokátormi.

Rovnako ako v publikácii Lancet, aj v JAMA je úloha sponzora pri plánovaní, implementácii a hodnotení štúdie skrytá. V obidvoch dokumentoch autori zdôrazňujú, že BAYER ako sponzor nemal nijakú (priamu) úlohu v príprave štúdie, analýze údajov a interpretácii údajov.1,2 To neplatí. Dizajn štúdie vytvorila skúšobná skupina STOP-NIDDM, do ktorej boli zapojení dvaja zamestnanci zo spoločnosti BAYER. 3 Títo zamestnanci sa nachádzajú v pôvodnom zozname členov skupiny, ale 3 boli z dvoch publikácií o výsledkoch odstránení. 2 Z 11 členov riadiaceho výboru, ktorí okrem iného dostali všetky základné údaje zo štúdie, je päť zamestnancov spoločnosti BAYER. 3 Autori STOP-NIDDM neuvádzajú v Lancete konflikt záujmov. 1 V autori JAMA traja autori, von BAYER, deklarujú poplatky a Získanie finančných prostriedkov na výskum.2 Napriek pravidelným prednáškam na podujatiach BAYER tu Hanefeld tiež skrýva2 (porovnaj v roku 2002; 33: 72-3) svoje finančné vzťahy so spoločnosťou BAYER.

Záver: Prínos akarbózy (GLUCOBAY) na zníženie rizika kardiovaskulárnych chorôb u pacientov s vysokou hladinou cukru v krvi nebol preukázaný. Teraz zverejnený údajný dôkaz o výhode štúdie STOP-NIDDM je založený na manipulácii s údajmi v prospech akarbózy.

Údajné zníženie rizika hypertenzie prostredníctvom akarbózy nemožno vyhodnotiť z dôvodu zjavných rozdielov v počiatočných údajoch o vysokom krvnom tlaku.

Publikácie štúdie STOP-NIDDM obsahujú množstvo ďalších hrubých nezrovnalostí, ktoré nielenže vyvolávajú pochybnosti o závažnosti, ale tiež podozrievajú z cielených zásahov.

Nevidíme žiadnu indikáciu na prítomnosť akarbózy ani u pacientov s cukrovkou, ani u pacientov so zníženou glukózovou toleranciou. Manipulované štúdie, ako sú STOP-NIDDM alebo CLASS ** a VIGOR **, štúdie koncového bodu s inhibítormi Cox-2 celecoxibom (CELEBREX) a rofekoxibom (VIOXX; v roku 2001; 32: 87-8), podporujú požiadavku, aby test klinický prínos liekov nesmie ležať v rukách výrobcov.

1 CHIASSON, J.L. a kol.: Lancet 2002; 359: 2072-7
2 CHIASSON, J.L. a kol.: JAMA 2003; 290: 486-94
3 CHIASSON, J.L. a kol.: Diabetes Care 1998; 21: 1720-5
4 CHIASSON, J.L. a kol.: Diabetologia 2002; 45 (dodatok 2): A104
5 http://www.stop-niddm.com; nájdete pod snímkami stránky sitemap kompletná prezentácia snímka 48 "Závažné nežiaduce udalosti pri liečbe"; Získané 6. augusta 2003
6 „STOP NIDDM“, doplnok nemecky. Med. Wschr. 1997; 122 (vydanie 38): 1-4
7 PAHOR, M. a kol.: Lancet 2000; 356: 1949-54
8 Dôstojníci a koordinátori ALLHAT: JAMA 2002; 288: 2981-97
9 Dôstojníci a koordinátori ALLHAT: JAMA 2000; 283: 1967-75

* STOP-NIDDM = Štúdia na prevenciu cukrovky nezávislej od inzulínu
** TRIEDA = Celekoxib, dlhodobá štúdia bezpečnosti artritídy
VIGOR = VIOXX Výskum výsledkov gastrointestinálneho traktu

Dotlač s láskavým dovolením telegramu o drogách