Prášok Heptral®

lekára alebo

divízia: 5
Koncentrácia dávky: 500
Forma: prášok. + rozpúšťadlo/zem. NIJ.
Výrobca: Abbott SpA (prod.: Hospira SpA, Taliansko)
Krajina: Nemecko
Skladom: dostatočné

HEPTRAL 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

1. ČO JE HEPTRAL A NA ČO SA POUŽÍVA?

HEPTRAL (ademetionín) je derivát esenciálnej aminokyseliny metionínu a je prítomný prakticky vo všetkých tkanivách a tekutinách tela, zúčastňuje sa väčšiny biochemických reakcií.

HEPTRAL je indikovaný na liečbu dospelých s:

- -intrahepatálna cholestáza (intrahepatálna stagnácia žlče) u pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí zvyšujú riziko vzniku cirhózy (alkoholické a nealkoholické ochorenie pečene, chronická hepatitída atď.) a u pacientov s cirhózou pečene;

- -intrahepatálna cholestáza v tehotenstve;

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HEPTRAL

Viaceré vedecké štúdie ukazujú účinnosť ademetionínu pri liečbe depresie a ochorení pečene.

- ak máte alergiu (precitlivenosť) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte genetické choroby, ktoré ovplyvňujú metabolizmus metionínu a/alebo spôsobujú homocystinúriu (hromadenie homocystínu v tkanivách) a/alebo hyperhomocysteinémiu (zvýšenie hladiny aminokyseliny homocystínu v krvi).

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Intravenózne podanie ademetionínu bude veľmi pomalé. Pretože nedostatok vitamínu B12 a kyseliny listovej môže spôsobiť zníženú hladinu ademetionínu u pacientov v rizikovej skupine (s anémiou, ochorením pečene, tehotenstvom, možným nedostatkom vitamínov v dôsledku iných chorôb alebo stravovania, napríklad u vegetariánov), je potrebné vykonať štandardné testy krvi na stanovenie obsahu vitamínov v plazme. Ak sa zistí nedostatok, pred začatím alebo súbežnou liečbou ademetionínom sa odporúča podávanie kyanokobalamínu (vitamín B12) a kyseliny listovej. Ademetionín sa neodporúča používať u pacientov s bipolárnou poruchou. U pacientov s ademetionínom boli hlásené prípady rozvoja depresie z hypománie alebo mánie.

Účinnosť a bezpečnosť ademetionínu u detí neboli stanovené.

HEPTRAL s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri súbežnom podávaní ademetionínu s antidepresívami, rastlinnými liekmi a liekmi obsahujúcimi tryptofán sa odporúča opatrnosť.

Úloha - Terapeutické dávky ademetionínu u žien v poslednom trimestri tehotenstva neviedli k rozvoju vedľajších účinkov. Používanie ademetionínu v prvých troch mesiacoch tehotenstva je povolené iba v nevyhnutných prípadoch po konzultácii s lekárom.

dojčenie -Ademetionín je povolený dojčiacim pacientom iba vtedy, ak lekár usúdi, že očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre dojča.

Vedenie vozidla alebo obsluha strojov

U niektorých pacientov užívajúcich ademetionín sa môžu vyskytnúť závraty. Pacienti majú byť poučení, aby sa počas liečby zdržali vedenia vozidiel a obsluhy strojov, kým nebude jednoznačne potvrdené, že liečba ademetionínom nezhoršuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. AKO POUŽÍVAŤ HEPTRAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba sa môže začať parenterálnym podaním (intramuskulárne alebo intravenózne) s následným prechodom na perorálne podanie alebo sa môže začať od začiatku perorálnym podaním.

Liečba depresívnych príznakov

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie: odporúčaná dávka je 5 - 12 mg/kg telesnej hmotnosti denne. Zvyčajná začiatočná dávka je 400 - 500 mg denne, denná dávka by nemala presiahnuť 800 mg. Dĺžka liečby je 15-20 dní. Udržiavacia liečba: Perorálne podanie: odporúčaná denná dávka je 800-1600 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti a priebehu ochorenia a je stanovená lekárom individuálne.

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie: odporúčaná dávka je 5 - 12 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas prvých 2 týždňov. Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg denne, celková denná dávka by nemala presiahnuť 800 mg. Udržiavacia liečba: odporúčaná denná dávka je 800 - 1 600 mg. Dĺžka liečby závisí od závažnosti a priebehu ochorenia a je stanovená lekárom individuálne.

Ak použijete viac HEPTRALU, ako máte

Predávkovanie ademetionínom je nepravdepodobné. V prípade predávkovania by sa mal lekár obrátiť na miestne toxikologické centrum. Spravidla sa v prípade predávkovania odporúča sledovanie pacienta a udržiavacia liečba.

Ak zabudnete použiť HEPTRAL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať HEPTRAL

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, HEPTRAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky neboli hlásené ani pri dlhodobom podávaní vysokých dávok. Neboli hlásené žiadne prípady omamnej alebo drogovej závislosti. Vďaka svojej dobrej tolerancii k ademetionínu ho možno použiť u tehotných žien, starších ľudí a ľudí s chronickým ochorením pečene.

Pri používaní HEPTRALU boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (vrátane ich frekvencie):

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- bolesti brucha, časté stolice (hnačky), nevoľnosť;

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

- reakcie z precitlivenosti, závažné alergické reakcie (napr. začervenanie kože, ťažkosti s dýchaním, bolesti chrbta, nepríjemné pocity na hrudníku, zmeny krvného tlaku (zvýšenie alebo zníženie) alebo srdcová frekvencia (zrýchlenie, spomalenie);

- infekcie močových ciest;

- závrat, necitlivosť, pichanie, mravčenie;

- návaly horúčavy, nízky krvný tlak, zápal žilovej steny (flebitída);

- sucho v ústach, poruchy trávenia, nadmerná tvorba plynov v čreve, bolesti brucha (v oblasti žalúdka a/alebo čreva), gastrointestinálne krvácanie a zvracanie;

- nadmerné potenie, rýchly opuch kože, podkožia a slizníc (angioneurotický edém), alergické kožné reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, pľuzgiere), začervenanie kože);

- bolesť kĺbov, svalové kŕče;

- slabosť (asténia), edém, horúčka (hypertermia).

- reakcie v mieste vpichu, nekróza v mieste vpichu.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

- nadúvanie brucha, zápal sliznice pažeráka (ezofagitída);

Účinnosť a bezpečnosť ademetionínu u detí neboli stanovené.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HEPTRAL

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Na sekundárnom obale (kartón) zodpovedá dátum výroby dátumu výroby prášku. Čas použiteľnosti lieku je určený skôr zložkou (práškom alebo rozpúšťadlom), ktorá expiruje. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte tento liek vo vode alebo domovom odpade. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

účinná látka: ademetionín 1,4-butandisulfonát-949 mg, čo zodpovedá katiónu ademetionín-500 mg.

1 ampulka s rozpúšťadlom (5 ml) obsahuje: L-lyzín, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá HEPTRAL a obsah balenia

prášok - lyofilizovaná hmota od prakticky bielej až žltkastej farby, bez cudzích častíc. solventný-priehľadná kvapalina od bezfarebnej po svetložltú, bez cudzích častíc.

Pripravené riešenie -číra kvapalina bez viditeľných častíc, bezfarebná až žltá.

949 mg prášku v injekčných liekovkách z bezfarebného skla, uzavretých zátkou z chlórbutylovej gumy, s hliníkovým krúžkom a plastovým viečkom. Rozpusťte 5 ml v sklenených injekčných liekovkách s bodom zlomu. 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom v plastovom blistri, tiež pokrytých hliníkovou fóliou. 1 blister v kartónovej škatuli. Alebo 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom v oddelenej škatuli so špeciálnymi kartónovými hniezdami.

Držiteľ osvedčenia o registrácii

Freundallee 9A, 30173 Hannover, Nemecko.

BP 103 Rue de I’Isle, 28380 Saint-Remy sur Avre.