Pravidlo správnej farmaceutickej praxe v
Text uverejnený v Úradnom vestníku, časť I č. 327 z 18. decembra 1992.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
1. Inšpekcia skontroluje zamestnancov zariadení a overí splnenie týchto povinností:
a) v lekárňach majú právo na prípravu, manipuláciu a výdaj liekov iba farmaceuti, ktorým pomáha priemerný personál lekárne;
b) v skladoch a lekárňach musí byť riadenie celej činnosti zabezpečené farmaceutmi;
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
c) v jednotkách technofarm bude manipuláciu a uvoľňovanie produktov vykonávať priemerný personál lekárne;
d) vo výrobných jednotkách (ľubovoľného typu), ktoré vyrábajú lieky alebo výrobky na humánne použitie, zabezpečí kontrolu nad technickou činnosťou výroby liekov lekárnik.
2. Inšpekcia sleduje a kontroluje vnútornú organizáciu jednotiek:
a) počet izieb a ich funkčnosť, miesto určenia, vybavenie nábytkom, prístrojom, riadom atď. pre farmaceutické jednotky (lekárne, sklady, výrobné laboratóriá);
b) podmienky manipulácie, skladovania a skladovania farmaceutických výrobkov, iných výrobkov na humánne použitie, toxických látok a omamných látok, zvlášť horľavých, opoterapeutických výrobkov;
c) spôsob, akým je príjem, skladovanie, konzervácia výrobkov, monitorovanie doby použiteľnosti, kontrola kvality liekov počas doby ich použiteľnosti;
d) dodávka farmaceutických jednotiek s celým sortimentom, s prihliadnutím na špecifiká a v súlade s Nomenklatúrou liekov ministerstva zdravotníctva. Zmeny (1)
K látkam a hotovým výrobkom prepusteným do skladu musia byť priložené osvedčenia (bulletiny) o analýze, ktoré budú predložené na kontrolu maloobchodnými predajňami.
Dodávky uzavretých a otvorených lekární, technofarmárskych jednotiek a tých, ktoré vyrábajú určité produkty na humánne použitie s produktmi uvedenými v kap. I bod 4 prílohy č. 1 tohto príkazu sa vykonáva iba z vkladov povolených ministerstvom zdravotníctva.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
Dodávky farmaceutických výrobkov priamo od výrobcu sú akceptované ako situácia prísnej výnimky pre tie výrobky, ktoré nie sú k dispozícii vo vyššie uvedených skladoch.
V jednotkách technofarm inšpekcia kontroluje dodržiavanie ustanovení ministerstva zdravotníctva týkajúcich sa výrobkov, ktoré môžu tieto jednotky vlastniť a uvoľňovať (voľne predajné lieky, fytofarmaceutiká, kozmetika, dietetika, niektoré parafarmaceutické a zubné výrobky).
3. Inšpekcia skontroluje a overí:
a) spôsob, akým sú zabezpečené podmienky na zabezpečenie súladu s kvalitou prípravy liekov a výrobkov na humánne použitie;
b) spôsob prípravy sterilných, oftalmologických liekov a liekov, ktoré pri podaní zahŕňajú terapeutické riziko;
c) operácie spojené s daňami, označovaním, registráciou v kópii hlavných receptov a spôsobom balenia pripraveného produktu do farmaceutických jednotiek;
d) uskutočnenie hlavných receptov a vypracovaní s prihliadnutím na zloženie, zloženie, dávky, spôsob prípravy a podania;
e) existencia povinnej stupnice v každej lekárni pre výrobky vypracované podľa platného rumunského liekopisu;
f) aspekty súvisiace s uvoľňovaním z lekárne hlavných prípravkov, farmaceutických špecialít s lekárskym predpisom alebo bez nich, toxických psychotropných a narkotických výrobkov s uvedením, že túto poslednú činnosť musia vykonávať iba farmaceuti;
g) znalosť platných farmaceutických právnych predpisov vedúcimi jednotky, ako aj ostatnými členmi tímu;
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
h) existencia všeobecných a osobitných noriem v útvare, ktoré sa týkajú úloh zamestnancov, ako aj spôsobu ich uplatňovania;
i) iba ak má farmaceutický personál prístup do miestností farmaceutických jednotiek, kde sa pripravujú lieky alebo kde sa vykonávajú medzioperačné operácie;
j) existencia povinných právnych dokumentov pre rozvoj odbornej činnosti, ako aj riadiacich záznamov vo farmaceutických jednotkách;
k) príprava objednávok, faktúr a iných dokladov týkajúcich sa technicko-prevádzkových záznamov vo farmaceutických jednotkách.
4. V súvislosti s kvalitatívnou a kvantitatívnou kontrolou látok v uzavretých a otvorených lekárňach kontrola:
a) monitoruje a kontroluje výkon kontroly látok vykonaný špecializovanými osobami z týchto útvarov pri analytickej tabuľke; skontrolovať, či sú dokumenty o tejto činnosti aktualizované;
b) vykoná organoleptické a fyzikálne overenie liekov pripravených v lekárni (stanovenie celkovej hmotnosti alebo každej jednotlivej dávky, zisťovanie chuti, vône, farby, vyšetrenie vzhľadu a homogenity atď.).
5. Za účelom kontroly kvality a množstva v lekárňach, skladoch, technologických farmách a iných jednotkách, ktoré pripravujú výrobky na humánne použitie, inšpekcia odoberá vzorky podľa ustanovení Rumunského liekopisu, noriem ministerstva zdravotníctva, schválených noriem kvality, a to:
a) má analyzovať vzorky odobraté inšpektormi Ústavu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu a v týchto laboratóriách budú odobraté vzorky odobraté inšpektormi jeho územných laboratórií.
Vzorky odobraté z dovezených výrobkov inšpektormi Ústavu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu budú v tomto ústave analyzované podľa analytických podkladov výrobcov schválených ministerstvom zdravotníctva;
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
b) vzorky na laboratórnu kontrolu sa odoberajú v troch nádobách, z ktorých každá obsahuje množstvo potrebné na úplnú analýzu. Dva kontajnery sa použijú na laboratórnu analýzu a tretí sa uschová v jednotke, kde sa odobrala vzorka.
Výnimkou sú výrobky, ktoré sa nedajú rozdeliť a z ktorých sa podľa platných predpisov odoberie jedna vzorka v množstve potrebnom na tri úplné analýzy;
c) vzorky odobraté z dávky (suroviny, hotové výrobky) musia vo všetkých ohľadoch predstavovať vlastnosti produktu z dávky. Kvapalné produkty sa dostatočne vopred homogenizujú a okamžite sa odoberajú vzorky. Pri pevných, mäkkých alebo viskóznych výrobkoch sa z nádoby odoberie časť hornej, strednej a spodnej vrstvy. Tieto tri homogenizované časti predstavujú priemernú vzorku v nádobe.
Ak je dávka rozdelená do niekoľkých nádob, vykoná sa odber alebo analýza vzorky pre každú nádobu.
Odber vzoriek sa vykonáva pomocou vhodného riadu (sondy, lyžice, lešenie, pipety), ktorý nereaguje s látkami, z ktorých sa majú odobrať vzorky, a je možné ich ľahko vyčistiť a sterilizovať. V prípade látok citlivých na vzduch a svetlo sa musia prijať nevyhnutné preventívne opatrenia;
d) vzorky sa umiestnia do vhodného obalu, označia a uzavrú. Obal musí zabezpečiť celistvosť a bezpečnosť ich prepravy a skladovania. Pečať je umiestnená na štítku zloženom z dvoch častí, ktoré je možné oddeliť: pevnej časti (guľôčky), ktorú po skontrolovaní pečiatky oddelí iba analytik v laboratóriu a ktorá obsahuje: názov produktu; jednotka, z ktorej sa odoberá; meno a povolanie osoby, ktorá vlastní, pripravuje a uvoľňuje výrobok; dátum odberu vzoriek; číslo šarže, séria, spracovanie atď .; meno a podpis osoby, ktorá vykonáva a vykonáva dôkazy; leták, ktorý obsahuje rovnaké prvky zadané v kupóne a je pripojený k kópii správy, ktorá zostáva v kontrolovanej jednotke;
e) vzorky na kontrolu sú uvedené v správe, ktorá je vyhotovená v troch kópiách a obsahuje: meno, priezvisko, kvalitu a jednotku, ku ktorej patrí agent, ktorý ju odoberá; dátum, čas a miesto odberu; meno, priezvisko, povolanie a bydlisko (jednotka) osoby, od ktorej sa vzorka odoberá; stručné vyhlásenie o okolnostiach, za ktorých sa odber vzorky uskutočnil (popis značky a štítku pripevneného na obale alebo nádobe a všetky informácie, ktoré sa považujú za užitočné na preukázanie pravosti odobratých vzoriek, totožnosť výrobkov, presný názov, pod ktorým boli uvedené do predaja) autobusy a vypracovanie); osoba, ktorá vlastní alebo prepravuje výrobky, ktoré boli predmetom stiahnutia, môže urobiť akékoľvek vyhlásenie, ktoré považuje za užitočné, a ktoré sa zaznamená v zápisnici; hodnota vzoriek odobratých podľa vyhlásenia majiteľa alebo hodnotenia zástupcu; podpis zástupcu;
f) správa sa vyhotovuje v troch vyhotoveniach: jedno vyhotovenie zostane v kontrolovanej jednotke, jedno si ponechá kontrolná organizácia, tretie priloží vzorku k jednotke kontroly kvality;
g) správa a dve odobraté vzorky sa predložia na analýzu Ústavu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu alebo územnému laboratóriu, ktoré ich zaregistruje. Jeden test sa používa na vykonanie analýzy, druhý je protiotestom;
h) v osobitných prípadoch, v ktorých sú zjavné chyby kvality, až do prijatia výsledkov analýz, výrobky, z ktorých sa odobrali vzorky, zostanú zapečatené a zablokované v jednotke, kde sa vykonal odber vzoriek, s uvedením množstva blokovaného výrobku v zápisnici;
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
i) výsledok vykonaných analýz bude zaznamenaný v analytickom vestníku, vyhotovenom v dvoch vyhotoveniach. Originál analytického bulletinu sa zasiela na jednotku, z ktorej sa odobrala vzorka, duplikát sa uchováva v laboratórnom archíve;
j) po vykonaní kvalitatívnych a kvantitatívnych analýz je v prípade vhodných výsledkov oznámená príslušná jednotka, ktorá môže príslušný produkt odblokovať a uviesť do obehu.
V prípade priemyselných výrobkov, u ktorých sa zistilo, že sú nevhodné a ktorých expirácia skončila, sa vrátia výrobcovi v súlade s platnými právnymi predpismi.
Pri toxických, omamných a psychotropných výrobkoch sa bude postupovať podľa platných právnych ustanovení;
k) protiotesty sa uchovávajú 3 mesiace pre lieky pripravené v lekárňach a 6 mesiacov pre priemyselné prípravky, potom sa zničia na základe správy vypracovanej komisiou zriadenou na tento účel. Operácia sa vykonáva za prítomnosti zástupcu lekárenskej inšpekcie;
l) ekvivalentnú hodnotu vzoriek odobratých v rámci lekárenskej inšpekcie nesie výrobca, dovozca, predajná jednotka. Poplatky za analýzu znáša Ústav pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu a územné kontrolné laboratóriá alebo z fondu ministerstva zdravotníctva, ak je vzorka vhodná. Inak poplatok za analýzu znáša vinná právnická osoba;
m) odvolania proti výsledkom územných kontrolných laboratórií analyzuje a rozhoduje Ústav pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu na základe existujúcich protidôkazov a odvolania proti výsledkom ním vykonaných analýz vykonáva inšpekčná komisia;
n) Ústav štátnej kontroly liečiv a farmaceutického výskumu každoročne predkladá riadiacemu výboru Farmaceutickej inšpekcie správu s počtom analyzovaných vzoriek a ich výsledkami.
6. Technická kontrola kvality v lekárňach s uzavretým okruhom sa bude tiež riadiť týmito aspektmi:
a) technika prípravy infúznych roztokov;
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.
b) uchovanie existujúcich zásob pripravených infúznych roztokov;
c) organizovanie periodickej kontroly sterility infúznych roztokov;
d) periodicita kontroly vodných destilátorov a autoklávov.
7. Farmaceutické výrobky, ktorých dátum spotreby nie je prekročený, sa nesmú uvoľňovať z lekární, skladov, technofarmaceutických jednotiek. Budú blokované a uložené oddelene od zodpovedajúcich produktov s označením „stiahnuté zo spotreby“.
Vzorky blokovaných výrobkov sa odošlú do Ústavu pre štátnu kontrolu liečiv a farmaceutického výskumu s uvedením existujúcich množstiev v príslušnej jednotke. Vykoná kompletnú analýzu (fyzikálno-chemickú, biologickú, mikrobiologickú). Ak je produkt vhodný, ústav môže predĺžiť platnosť o 6 mesiacov zaslaním analytických bulletinov a predĺžením platnosti žiadajúcej jednotke.
Podľa uvedeného postupu je možné predĺžiť platnosť rovnakého výrobku najviac dvakrát, a to o 6 mesiacov.
Príslušná jednotka je povinná uviesť na každom balení predĺženie platnosti s uvedením čísla bulletinu Ústavu pre štátnu kontrolu liekov a farmaceutického výskumu.
Po vypršaní platnosti dvoch rozšírení sú tieto produkty zničené.
Tento dokument sa môže zmeniť. Kúpiť dokument v aktualizovaný formulár alebo zvoľte a predplatné Zákon 5, ktorý umožňuje prístup k akejkoľvek aktualizovanej podobe.