Právne aspekty používania zdravotníckych pomôcok na plesňové ochorenia nechtov
Právne aspekty používania zdravotníckych pomôcok na plesňové ochorenia nechtov Dr. Claudia Nawroth 26. marca 2007
Plesňové ochorenia nechtov v reklame Zvýšené povedomie spotrebiteľov o plesňových ochoreniach nechtov ide ruka v ruke s rastúcim riešením tohto klinického obrazu v reklame. Limity toho, čo je právne prípustné vyplývajúce z povahy produktu, sú často nepochopené. Tu je potrebné ilustrovať niektoré príslušné aspekty.
Zákaz klamlivej reklamy na lieky, 3 HWG Jedným z ústredných ustanovení zákona o reklame na lieky (HWG) je zákaz klamlivej reklamy v 3 HWG. Takéto zavádzajúce existuje najmä vtedy, keď sa liekom, zdravotníckym výrobkom, postupom, liečbe, predmetom alebo iným prostriedkom priradí terapeutická účinnosť alebo účinky, ktoré nemajú. Znenie zákona zodpovedá 8 ods. 1 č. 2 písm. A) AMG, 4 ods. 2 č. 1 MPG a 27 ods. 1 veta 2 č. 1 LFGB Dôkazné bremeno nedostatku účinnosti alebo účinkov v zásade znáša žalobca, ktorý žiada o opomenutie, Dôkazné bremeno sa však obracia, ak inzerent využije kontroverzné technické informácie bez uvedenia opačného názoru.
Dôležitosť stavu produktu pre informáciu o účinnosti (1) Zdravotnícke pomôcky a liečivá majú porovnateľný účel, ale rôzne spôsoby pôsobenia. Lieky: majú farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok. Zdravotnícke pomôcky: majú mechanickú, fyzikálnu alebo fyzikálno-chemickú funkciu vrátane výmeny alebo podpory orgánov alebo funkcií tela. Zamýšľaný hlavný účinok na ľudský organizmus alebo na ľudský organizmus sa nesmie dosiahnuť farmakologicky alebo imunologicky pôsobiacimi látkami alebo metabolizmom. MPG vyžaduje doklad o funkčnosti, AMG vyžaduje doklad o účinnosti.
Dôležitosť stavu produktu pre informáciu o účinnosti (2) Zdravotnícke pomôcky môžu byť podporované vo svojej funkcii farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým spôsobom (3 č. 1 MPG). Len čo však majú tieto mechanizmy účinku v porovnaní s hlavným účinkom nielen pomocnú funkciu, stane sa z neho liek v zmysle zákona o liekoch. Príklady lekárskych výrobkov, ktorých funkcia je podporovaná farmakologicky aktívnymi látkami: katétery potiahnuté heparínom, koreňový výplňový materiál s antibiotikami, náplasti dotované antiseptikmi
Dôležitosť stavu produktu pre informácie o účinnosti (3) V reklame sa nesmú z hľadiska povahy definovať rôzne spôsoby pôsobenia zdravotníckych pomôcok a liekov. Pretože ak má inzerovaný produkt účinok, ktorý nemá, je to klamlivá reklama, 3 HWG. Príklad: Ak reklama naznačuje, že výrobok certifikovaný ako zdravotnícka pomôcka má farmakologický, imunologický alebo metabolický (hlavný) účinok, je to zavádzajúce, pretože zdravotnícka pomôcka podľa definície nemá taký hlavný účinok. Právne požiadavky týkajúce sa stavu produktu vedú k právnemu rozporu: Ak inzerent na obranu svojho údajne klamlivého účinku tvrdí, že inzerovaný produkt skutočne má farmakologický, imunologický alebo metabolický (hlavný) účinok, znamená to, že predáva predajný produkt. Je to tak preto, lebo takýto výrobok vyžaduje schválenie podľa farmaceutického zákona, aby mohol byť uvedený na trh.
Ilustrácia: Reklama na výrobky proti plesni nechtov (1) Príklady reklamných vyhlásení: Pútavé vyhlásenie: Pozor na plesne nechtov! Vysoko účinný proti plesniam nechtov a kožným plesniam, najmä v pokročilom štádiu a pri napadnutí matrixom! Zaručene! Lieči plesne nechtov prirodzene! Zabíja hubu nechtov Používa sa pri zmenách nechtov, napr. Plesňové ochorenia nechtov nechtov aplikované Už žiadna pleseň nechtov! PurNatur Nagelpilzkiller www.nagel-pilz-info.de Aké účinky očakáva oslovená verejnosť?
Ilustrácia: Reklama na výrobky proti plesniam nechtov (3) Účinky na reklamu neliečivých výrobkov proti chorobám plesní nechtov: Priame alebo nepriame tvrdenia o účinnosti proti chorobám plesní nechtov naznačujú farmakologický účinok inzerovaného výrobku. Stav ako zdravotníckeho produktu vylučuje taký (hlavný) účinok inzerovaného produktu. Podľa 3 HWG sa preto reklama musí všeobecne považovať za klamlivú. Odvolanie na preukázaný farmakologický účinok, napríklad prostredníctvom zodpovedajúcich údajov zo štúdií alebo iných vedeckých poznatkov, môže vyvrátiť obvinenia zo zavádzania, ale súčasne dokazuje nedostatočnú predajnosť ako lekárskeho výrobku. Obchodovateľnosť je zabezpečená, iba ak je funkcia reklamovaného produktu podporovaná antimykotickým účinkom, to znamená, že prítomnosť takejto účinnej látky nevylučuje predajnosť ako zdravotníckeho produktu od samého začiatku. Ale: Reklama nesmie vytvárať dojem, že antifungálny účinok je hlavným účinkom inzerovaného produktu.
Ďakujeme za pozornosť. Otázky sú vítané!
Freshfields Bruckhaus Deringer 2006 Informácie, stanoviská a právne názory v tomto dokumente nie sú myslené ako komplexná prezentácia a nemôžu nahradiť individuálne rady týkajúce sa špecifík veci. Možné zmeny v zákone a jurisprudencii, ktoré nadobudnú účinnosť po stanovenom dátume zverejnenia, sa nezohľadňujú.