Predaj liekov na chudnutie bol zastavený - FOCUS Online

V reakcii na odporúčanie EÚ farmaceutickí výrobcovia sťahujú produkty na chudnutie z trhu. Dlhodobá štúdia odhalila nedostatky v účinnosti.

predaj

Podľa celoeurópskeho odporúčania Európskej agentúry pre lieky (EMEA) sa farmaceutický výrobca sťažoval, že berie na trh rôzne produkty na chudnutie s účinnou látkou sibutramín. Spúšťačom je dlhodobá štúdia, ktorá ukazuje, že účinná látka je škodlivá namiesto prospešná. Ľudia s nadváhou liečení liekmi obsahujúcimi sibutramín boli schopní trochu schudnúť. Nakoniec však lieky zvýšili jej riziko kardiovaskulárnych chorôb.

EMEA sa svojím odporúčaním riadi stanoviskom Vedeckého výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP). Hodnotil štúdiu, ktorá sledovala pacientov počas obdobia piatich rokov. Lieky obsahujúce sibutramín boli prvýkrát schválené v roku 1999 na výdaj ľuďom s nadváhou súvisiacou so stravou. Prípravky tiež vstúpili na nemecký trh pod značkami Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva a Raductil.

Výrobca liečiv sa prikláňa k odporúčaniu EÚ

Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) nariadi pozastavenie schválenia všetkých liekov obsahujúcich sibutramín, uviedol pre FOCUS Online Axel Thiele, zástupca vedúceho oddelenia bezpečnosti liekov v BfArM. Aby mohla Komisia legálne a formálne zastaviť predaj drog, musí ešte prijať záväzné rozhodnutie.

Bez ohľadu na formálny právny proces sa príslušná skupina už rozhodla stiahnuť drogy z trhu. Podľa Thiele sa traja generickí výrobcovia, ktorí sa tiež sťažovali, riadia smernicou EÚ. V nasledujúcom týždni majú spoločnosti informovať lekárov a lekárnikov o zastavení predaja takzvaným červeným listom. „Sme radi, že finančné prostriedky sú raz z trhu mimo trhu a že je zaručená bezpečnosť,“ uviedla Thiele.

Kritika výberu predmetov pre štúdium EÚ

Sťažovaná farmaceutická spoločnosť dala jasne najavo, že sa prikláňa k odporúčaniu EÚ, ale je stále presvedčená o účinnosti svojho produktu, pokiaľ ho pacienti užívajú podľa informácií o produkte. Dlhodobá štúdia, ktorá zahŕňala asi 10 000 pacientov, si objednala EMEA po začiatku predaja. Väčšina účastníkov štúdie mala základné kardiovaskulárne ochorenie. Podľa odborných informácií však neboli určené na užívanie sibutramínu.

BfArM odporučil pacientom liečeným účinnou látkou vyhľadať radu od svojho lekára. Postihnutým by nebolo ublížené, ak by drogu vysadili z vlastnej iniciatívy.