PREDNISON 5 mg tablety, 5 mg - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Zloženie
Jedna tableta obsahuje 5 mg prednizónu vo forme 5,58 mg prednizonacetátu a pomocné látky: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mastenec, stearan horečnatý.
Farmakoterapeutická skupina: systémové kortikosteroidy; kortikosteroidy
Terapeutické indikácie
Kolagenóza: evolučné ohniská systémových chorôb - najmä systémový lupus erythematosus, vaskulitída, polymyozitída, viscerálna sarkoidóza.
Dermatologické stavy: lupus erythematosus, pemfigus a bulózny pemfigoid, ťažká erytrodermická alebo pustulárna psoriáza rezistentná na inú liečbu, závažné formy akútnej urtikárie.
Poruchy trávenia: ťažké formy hemoragickej rektokolitídy a Crohnovej choroby, chronická aktívna autoimunitná hepatitída, závažná akútna alkoholická hepatitída.
Endokrinné poruchy: tyroiditída (nehnisavá), vybrané prípady hyperkalcémie.
Hematologické poruchy: závažná autoimunitná trombocytopenická purpura, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, lymfoidné malignity - akútna alebo chronická lymfocytová leukémia, Hodgkinove alebo non-Hodgkinove lymfómy (v polychemoterapeutických asociáciách).
Neoplastické poruchy: prednizón sa používa pri rôznych neoplastických ochoreniach na potlačenie vedľajších účinkov vývoja neoplazie, na prevenciu nežiaducich reakcií na cytostatiká (nevoľnosť, zvracanie), na zlepšenie kvality života pacienta a v polychemoterapeutických asociáciách.
Poruchy obličiek: nefrotický syndróm s minimálnymi glomerulárnymi léziami, nefrotický syndróm s primitívnou segmentovou a fokálnou hyalinózou, lupusová nefropatia v štádiu III-IV, intrarenálna granulomatózna sarkoidóza, vaskulitída s postihnutím obličiek, primitívna extrakapilárna glomerulonefritída.
Neurologické poruchy: mozgový edém spojený s mozgovými novotvarmi, chronická zápalová idiopatická polyradikuloneuritída, infantilné spazmy (Westov syndróm, Lennox-Gastautov syndróm), roztrúsená skleróza, myasthenia gravis, tuberkulózna meningitída (spojená s adjuvantnou chemoterapiou).
Očné poruchy: ťažká predná a zadná uveitída, edematózny exophthalmos, potvrdená optická neuritída (po intravenóznom podaní glukokortikoidov).
Poruchy ORL: nosové polypy, vybrané prípady otitis serus a sinusitída, sezónna alergická nádcha (krátke kúry), závažná akútna laryngitída u detí.
Poruchy dýchacej sústavy: astma závislá na kortikosteroidoch - formy rezistentné na obvyklé lieky, vrátane inhalačných glukokortikoidov, závažné astmatické záchvaty (krátkodobé), astmatická nevoľnosť (po intravenóznom podaní glukokortikoidov); chronická obštrukčná choroba pľúc (na posúdenie reverzibility obštrukčného syndrómu), progresívna sarkoidóza, difúzna intersticiálna pľúcna fibróza.
Reumatické choroby: ťažké formy reumatoidnej artritídy, akútne prepuknutie artritických chorôb, akútny polyartikulárny reumatizmus, ťažká cervikobchiálna neuralgia, odporný obvyklej liečbe.
Transplantácia orgánov a kostnej drene: profylaxia a liečba odmietnutia štepu, profylaxia a liečba reakcie štepu proti hostiteľovi.
Kontraindikácie
Neexistujú absolútne kontraindikácie pre glukokortikoidy, ak je ich podávanie životne dôležité.
Rovnako ako iné glukokortikoidy, aj systémový prednizón je kontraindikovaný u pacientov s gastroduodenálnym vredom, osteoporózou, psychózami, určitými infekčnými stavmi vrátane vírusov (herpes, ovčie kiahne, pásový opar), keď riziká prevažujú nad prínosmi.
prevencia
Glukokortikoidy sú veľmi účinné lieky, obzvlášť užitočné terapeuticky, ale s vysokým rizikom vedľajších účinkov vrátane závislosti od kortikosteroidov. Predpis musí byť vyrobený uvážlivo, použitie je pod lekárskou kontrolou; Je potrebné sa čo najviac vyhnúť dlhodobej liečbe vysokými dávkami.
interakcie
Lieky, ktoré môžu spôsobovať torsade de pointes (astemizol, terfenadín, bepridil, intravenózne podávaný erytromycín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, sultoprid, vinkamín), vrátane niektorých antiarytmík (triedy I, III) (amiodarón, bretilium, chinopyram, zvýšené závažnými arytmiami, najmä u ľudí s predĺženým QT intervalom a v podmienkach hypokaliémie. Asociácia je kontraindikovaná a v prípade rizikových antiarytmík je potrebná veľká opatrnosť; hypokaliémia sa musí upraviť.
Hypokalemické lieky (diuretiká, preháňadlá, amfotericín B i.v.): zvýšené riziko hypokaliémie.
Digitalis: hypokaliémia spôsobená vysokými dávkami glukokortikoidov, ktoré sa podávajú dlhodobo, zvyšuje riziko digitalisových arytmií.
Inzulín, metformín, antidiabetické sulfamidy: je možné znížiť ich účinnosť vďaka podpore hyperglykémie glukokortikoidmi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Antikoagulanciá: zvýšené riziko krvácania z vysokých dávok alebo dlhodobej liečby glukokortikoidmi.
Antihypertenzíva: ich účinnosť môže byť znížená v dôsledku podpory retencie hydrosalínu glukokortikoidmi.
Kyselina acetylsalicylová: glukokortikoidy môžu znižovať salicylémiu zvýšením eliminácie salicylátu; pri ukončení liečby glukokortikoidmi sa môže zvýšiť salicylémia.
Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón, rifabutín, rifampicín a ďalšie lieky inhibujúce enzýmy: možnosť zníženia plazmatických glukokortikoidov so zníženou účinnosťou.
Isoniazid: možnosť zníženia plazmatickej hladiny chemoterapeutika, pravdepodobne v dôsledku zvýhodnenia jeho metabolizmu.
Antacidá obsahujúce hliník, horčík a vápnik: je možné znížiť absorpciu prednizónu v čreve; Medzi podaním týchto liekov je potrebné dodržať interval 2 hodín.
Interferón alfa: účinok interferónu môže byť znížený.
Oslabené živé vakcíny: riziko generalizovaného ochorenia s možnosťou smrteľného výsledku v dôsledku imunosupresívneho účinku glukokortikoidov. Používajú sa iba inaktivované vakcíny.
Špeciálne upozornenia
Vysoké dávky glukokortikoidov a dlhodobé podávanie znižujú funkciu kôry nadobličiek s endogénnym hypokorticizmom a závislosťou od hormonálnej liečby. Náhle prerušenie podávania môže zhoršiť príznaky liečenej choroby a jav adrenálnej insuficiencie. Na profylaxiu adrenálnej insuficiencie je potrebné rozlišovať medzi kortizónovými liekmi a vyhnúť sa dlhodobej liečbe vysokými dávkami. Ak je potrebná udržiavacia liečba, prednizón sa má podať raz denne, ráno a v prípade pokusu alternatívne každé dva dni. Aby sa zabránilo fenoménu z vysadenia, ukončenie liečby kortizónom sa deje postupným znižovaním dávok. Pacienti liečení glukokortikoidmi majú byť upozornení na potrebu zvýšenia dennej dávky v stresových situáciách, napr. v prípade chirurgického zákroku, traumy, infekcií atď.
Aktívny gastroduodenálny vred je relatívnou kontraindikáciou liečby kortikosteroidmi; keď je potrebný prednizón; odporúča sa kombinovať s inhibítormi sekrécie žalúdočnej kyseliny a vyhnúť sa dlhodobej liečbe. V prípade výskytu vredov v anamnéze si podávanie glukokorticídov vyžaduje veľkú opatrnosť a lekársky dohľad.
Glukokortikoidy vďaka svojim protizápalovým a imunosupresívnym účinkom podporujú rozvoj infekcií - môžu sa rozšíriť lokalizované bakteriálne infekcie, reaktivovať tuberkulóza, lokálne mykózy sa môžu stať systémovými, môžu sa zhoršiť vírusy (najmä herpes, pásový opar a kiahne), niektoré parazitózy sa zhoršujú. Evolučné príznaky infekcie môžu byť maskované. Kortikosteroidy sú všeobecne kontraindikované pri infekciách, ktoré sa nedajú zvládnuť špecifickou liečbou. Pred začatím liečby glukokortikoidmi by mala byť pri akejkoľvek indikácii vylúčená možnosť viscerálnej infekcie. Pacienti by mali byť vyšetrení na možnosť infekcie tuberkulózou (ktorá si vyžaduje špecifickú chemoterapiu). Ak sa počas liečby kortizónom vyskytne infekcia, je potrebné zahájiť špecifickú protiinfekčnú liečbu. V prípade ovčích kiahní sa nemá prerušiť dlhodobá liečba kortizónom kvôli riziku adrenálnej insuficiencie; počas liečby by mali byť pacienti upozornení, aby sa vyhýbali kontaktu s ľuďmi s osýpkami alebo kiahňami; kontaktom sa odporúčajú konkrétne gamaglobulíny. Používanie živých vakcín počas liečby kortikosteroidmi je zakázané.
Glukokortikoidy môžu byť užitočné vo vybraných prípadoch infekcie (účinkom zvýšenia schopnosti tela zvládnuť krízu a/alebo protizápalového účinku). Z glukokortikoidov môžu ťažiť ťažké infekcie sprevádzané šokom, ťažké formy tuberkulózy, akútna vírusová encefalitída. Liečba kortizónom sa musí vykonávať pod rúškom špecifických antibiotík/chemoterapeutík (pokiaľ sú dostupné).
Glukokortikoidy podporujú rozvoj osteoporózy. U pacientov s reumatoidnou artritídou predstavuje tento účinok spolu s uprednostňovaním degeneratívnych javov kĺbov nevýhody, ktoré môžu prevážiť terapeutický prínos. Na profylaxiu kortizónovej osteoporózy sa odporúča použitie čo najnižších dávok, vysoko bielkovinová strava a špecifická liečba.
Podávanie glukokortikoidov vyžaduje opatrnosť u starších ľudí, u pacientov s ulceróznou kolitídou (riziko perforácie), nedávnymi intestinálnymi anastomózami, zlyhaním obličiek, zlyhaním pečene, myasthenia gravis.
U detí glukokortikoidy inhibujú dozrievanie kostí a môžu spomaliť rast. Tento účinok je možné minimalizovať vylúčením dlhodobej liečby vysokými dávkami; ak je potrebná udržiavacia liečba, odporúča sa, pokiaľ je to možné, predĺžiť dávkovací interval (každé dva dni).
Tehotenstvo a dojčenie
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky, ktoré sa líšia podľa druhov. Glukokortikoidy prechádzajú placentárnou bariérou. Epidemiologické štúdie, ktoré nepreukázali malformačné účinky na človeka v prípade použitia glukokortikoidov v prvom trimestri gravidity. Dlhodobá liečba kortikosteroidmi počas tehotenstva môže spomaliť rast plodu. Vysoké dávky podávané tehotnej žene môžu výnimočne spôsobiť nedostatočnosť nadobličiek u novorodenca. Glukokortikoidy sa vo všeobecnosti majú používať počas tehotenstva iba podľa pokynov a pod lekárskym dohľadom.
Dlhodobé podávanie glukokortikoidov sa neodporúča.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Glukokortikoidy neovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob podávania
V akútnych situáciách sa liečba začína vysokými dávkami 30 - 80 mg prednizónu denne, respektíve 6 - 16 tabletami prednizónu 5 mg u dospelých, 1 - 3 mg prednizónu/kg a deň u detí, perorálnym podávaním, rozdelených do niekoľkých dávok. Ak liečba trvá viac ako 10 dní, dávka sa zníži v závislosti od progresie až do ukončenia liečby. Ak je to potrebné, v ťažkých podmienkach s predĺženým vývojom pokračuje liečba minimálnou dávkou potrebnou na udržanie terapeutického účinku - odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg prednizónu denne (5 - 15 mg), podávaná v jednej dávke, ráno po prebudení. . Vyskúšajte čo najviac alternatívny liečebný režim každý druhý deň (ktorý spočíva v postupnom znižovaní dávky od jedného dňa do eliminácie a zodpovedajúcom zvyšovaní dávky). Ukončenie liečby sa deje postupným znižovaním dávky - denná dávka sa zvyčajne znižuje o 1 mg každé 1-2 týždne.
U chronických evolučných chorôb sa začína nízkou dávkou 5 - 10 mg denne u dospelých, 0,25 - 0,5 mg/kg a deň u detí, ktorá sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne terapeutický prínos. Potom sa dávka postupne znižuje na minimálne účinné množstvo.
Trvanie liečby závisí od klinickej situácie. Pokiaľ by sa v tom malo pokračovať, mal by sa starostlivo zhodnotiť pomer terapeutického rizika a prínosu pre liečbu kortizónom, najmä možnosť vzniku.
Vedľajšie účinky
Zvyčajne sa vyskytujú pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní vysokých dávok.
Hydroelektrolytické poruchy:
- tendencia k zadržiavaniu hydrosalínu s možnosťou nežiaducich následkov v prípade zlyhania srdca alebo hypertenzie;
- hypokaliémia so zvýšeným rizikom arytmií. Endokrinné a metabolické poruchy:
- fenomény endogénneho hypokorticizmu (inhibíciou osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky); v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami môže dôjsť k atrofii nadobličiek s definitívnou závislosťou od kortikosteroidov;
- znížená glukózová tolerancia, aktivácia latentného diabetu alebo zhoršenie zjavného diabetu;
- spomalenie rastu u detí;
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
- svalová atrofia, ktorej predchádza asténia;
- osteoporóza, zlomeniny patologickej kosti, najmä usadeniny tiel stavcov; aseptická osteonekróza hlavy stehnovej kosti (zriedka).
- ulcerácie gastroduodenálnej sliznice vedúce k vredu; tráviace perforácie a krvácania;
- akútna pankreatitída (zriedkavo hlásená najmä u detí). Kožné prejavy:
- akné, purpura, podliatiny, hypertrichóza, oneskorené hojenie. Neuropsychiatrické poruchy:
- eufória, vzrušenie, nespavosť;
- psychotické poruchy manického typu, stavy zmätenosti, depresívny stav. Poruchy oka: glaukóm, katarakta.
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ďalšie informácie
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 30 fľašami z polyetylénu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Str. Steny medzi VII, č. 22, Sektor 2, Bukurešť, Rumunsko
Dátum posledného overenia prospektu január 2005