PREDNISON, tablety - BeHealthy

tablety

Obchodný názov: PREDNISON - 5mg
Bežný medzinárodný názov: PREDNISONUM - 5mg
Lieková forma: tablety
Kusy: 20 tabliet
Dávka (koncentrácia): 5mg
Prezentácia: BOX X 2 BLIST. AL./PVC X 10 COMPR.
Výrobca: GEDEON
Krajina Rumunsko
CIM kód: W53341001

ATC kód: H02AB07
H - systémové hormonálne prípravky (okrem pohlavných hormónov)
H02 - kortikosteroidy na systémové použitie
H02AB - glukokortikoidy

Smery

  • kolagenóza: evolučné ohniská systémových chorôb - najmä systémový lupus erythematosus, vaskulitída, polymyozitída, viscerálna sarkoidóza;
  • dermatologické stavy: lupus erythematosus, pemfigus a bulózny pemfigoid, ťažké formy erytrodermickej alebo pustulárnej psoriázy, rezistentné na inú liečbu, ťažké formy akútnej urtikárie;
  • poruchy trávenia: ťažké formy hemoragickej rektokolitídy a Crohnovej choroby, chronická aktívna autoimunitná hepatitída, ťažká akútna alkoholická hepatitída;
  • endokrinné poruchy: tyreoiditída (nehnisavá), vybrané prípady hyperkalcémie;
  • hematologické poruchy: závažná autoimunitná trombocytopenická purpura, autoimunitná hemolytická anémia, erytroblastopénia, lymfoidné malignity - akútna alebo chronická lymfocytová leukémia, Hodgkinove alebo non-Hodgkinove lymfómy (v polychemoterapeutických kombináciách);
  • neoplastické ochorenia: zlepšenie symptómov spôsobených neopláziou, nežiaduce reakcie na cytostatiká (nevoľnosť, zvracanie), zlepšenie kvality života pacienta a v niektorých polychemoterapeutických asociáciách;
  • poruchy obličiek: nefrotický syndróm s minimálnymi glomerulárnymi léziami, nefrotický syndróm s primitívnou segmentálnou a fokálnou hyalinózou, lupusová nefropatia v štádiu III-IV, intrarenálna granulomatózna sarkoidóza, vaskulitída s postihnutím obličiek, primitívna extrakapilárna glomerulonefritída;
  • neurologické poruchy: mozgový edém spojený s mozgovými novotvarmi, chronická zápalová idiopatická polyradikuloneuritída, infantilné spazmy (Westov syndróm), Lennox-Gastautov syndróm, roztrúsená skleróza, myasthenia gravis, tuberkulózna meningitída (spojená so špecifickou chemoterapiou) ako liečba;
  • oftalmologické stavy: ťažká predná a zadná uveitída, edematózny exophthalmos, potvrdená optická neuritída (po intravenóznom podaní glukokortikoidu);
  • Poruchy ORL: nosové polypy, vybrané prípady zápalu stredného ucha a akútnej alebo chronickej sínusitídy, sezónna alergická nádcha (krátke kúry), závažná akútna laryngitída u detí;
  • choroby dýchacích ciest: astma závislá od kortikosteroidov - formy rezistentné na obvyklú liečbu, vrátane inhalačných glukokortikoidov, závažné astmatické záchvaty (krátkodobé), astmatická nevoľnosť (po intravenóznom podaní glukokortikoidov); chronická obštrukčná choroba pľúc (na posúdenie reverzibility obštrukčného syndrómu), evolučná sarkoidóza, difúzna intersticiálna pľúcna fibróza;
  • reumatické choroby: ťažké formy reumatoidnej artritídy, akútne ohniská osteoartrózy, akútny polyartikulárny reumatizmus, závažná cervikobchiálna neuralgia, vzdorujúci obvyklej liečbe;
  • transplantácia orgánov a kostnej drene: profylaxia a liečba odmietnutia štepu, profylaxia a liečba reakcie štep-proti-hostiteľovi.

U dospelých sa akútna liečba začína vysokými dávkami 30 - 80 mg prednizónu denne, respektíve 6 - 16 tabletami Prednison-Richter a 1 - 3 mg prednizónu/kg denne u detí, perorálnym podávaním, rozdelených do niekoľkých dávok. Ak liečba trvá viac ako 10 dní, dávka sa zníži v závislosti od terapeutickej odpovede, až kým sa liečba neukončí. Ak je to potrebné, v ťažkých podmienkach s predĺženým vývojom pokračuje liečba minimálnou účinnou dávkou - odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg prednizónu denne (5 - 15 mg), podávaná v jednej dennej dávke, ráno, po prebudení, vyskúšaní možno alternatívny liečebný režim raz za dva dni. Prechod z denného na alternatívne podávanie sa uskutočňuje postupným zvyšovaním dávky v prvý deň, pretože dávka klesá, kým sa druhý deň nepotláča.

Ukončenie liečby sa deje postupným znižovaním dávky - denná dávka sa zvyčajne znižuje s jednou tabletou v intervaloch 1 - 2 týždňov.

Pri chronických vývojových poruchách sa začína nízkou dávkou: 5 - 10 mg denne u dospelých, 0,25 - 0,5 mg/kg denne u detí, ktorá sa postupne zvyšuje, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok. Dávka sa potom postupne znižuje na minimálnu účinnú dávku.

Dĺžka liečby závisí od klinického stavu pacienta. Ak sa má v liečbe pokračovať, je potrebné starostlivo zhodnotiť pomer rizika a prínosu glukokortikoidov, najmä možnosť vzniku závislosti na kortikoidoch.

Kontraindikácie

  • precitlivenosť na prednizón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
  • ťažká psychóza;
  • neliečené systémové infekcie;
  • približne 8 týždňov pred a 2 týždne po profylaktickom očkovaní živými oslabenými vakcínami.

Neexistujú absolútne kontraindikácie pre glukokortikoidy, ak je ich podávanie životne dôležité.

Upozornenia

Glukokortikoidy sú veľmi účinné lieky, zvlášť terapeuticky užitočné, ale s vysokým rizikom vedľajších účinkov vrátane závislosti od kortikosteroidov.

Odporúča sa podávať pod lekárskym dohľadom, vyhýbať sa dlhodobej liečbe vysokými dávkami.

Glukokortikoidy vo vysokých dávkach a pri dlhodobom podávaní znižujú funkciu kôry nadobličiek s endogénnym hypokorticizmom a závislosťou od hormonálnej liečby.

Náhle prerušenie podávania môže viesť k zhoršeniu symptómov liečeného stavu a javov adrenálnej insuficiencie (najmä v stresových situáciách, napríklad pri chirurgickom zákroku, úraze, infekciách atď.). Na profylaxiu adrenálnej insuficiencie je potrebné rozoznať liečbu glukokortikoidmi a vyhnúť sa dlhodobej liečbe vysokými dávkami.

Ak je potrebná udržiavacia liečba, prednizón sa má podať raz denne, ráno alebo alternatívne každé dva dni.

Aby sa zabránilo javom z vysadenia, prerušenie liečby kortizónom sa uskutočňuje postupným znižovaním dávok. Pacienti užívajúci glukokortikoidy by mali byť upozornení na potrebu zvýšenia dennej dávky pri strese, napríklad v prípade chirurgického zákroku, traumy, infekcií atď.

Aktívny gastroduodenálny vred je relatívnou kontraindikáciou liečby kortikosteroidmi. Ak sa podáva prednizón, odporúča sa kombinovať ho s inhibítormi sekrécie žalúdočnej kyseliny a vyhnúť sa dlhodobej liečbe. Pri podávaní glukokortikoidov sa vyžaduje opatrnosť a dôsledný lekársky dohľad nad anamnézou gastroduodenálneho vredu.

Vďaka svojim protizápalovým a imunosupresívnym účinkom podporujú glukokortikoidy rozvoj infekcií

- lokalizované bakteriálne infekcie sa môžu stať všeobecnými, tuberkulóza sa môže znovu aktivovať, lokálne mykózy sa môžu stať systémovými, môžu sa zhoršiť vírusy (najmä herpes, pásový opar a kiahne), niektoré parazitózy sa zhoršujú. Evolučné príznaky infekcie môžu byť maskované. Liečba kortikosteroidmi je vo všeobecnosti kontraindikovaná pri infekciách, ktoré nie je možné zvládnuť špecifickou liečbou. Pred začatím liečby glukokortikoidmi by mala byť pri akejkoľvek indikácii vylúčená možnosť viscerálnej infekcie. Pacienti by mali byť vyšetrení na možnosť infekcie tuberkulózou (ktorá si vyžaduje špecifickú chemoterapiu). Ak sa počas liečby kortizónom vyskytne infekcia, je potrebné zahájiť špecifickú protiinfekčnú liečbu. V prípade ovčích kiahní sa nemá prerušiť dlhodobá liečba kortizónom kvôli riziku adrenálnej insuficiencie. Počas liečby je potrebné pacientov upozorniť, aby sa vyhýbali kontaktu s ľuďmi s osýpkami alebo kiahňami. Kontakt sa odporúča pre konkrétne gamaglobulíny.

Glukokortikoidy môžu byť indikované vo vybraných prípadoch infekcie (udržiavanie homeostázy v krízových podmienkach a/alebo protizápalový účinok). Glukokortikoidy môžu byť indikované pri závažných infekciách sprevádzaných šokom, ťažkými formami tuberkulózy, akútnou vírusovou encefalitídou. Liečba kortizónom sa musí vykonávať pod ochranou špecifickými antibiotikami/chemoterapeutikami (v rozsahu, v akom je k dispozícii).

Glukokortikoidy podporujú osteoporózu. U pacientov s reumatoidnou artritídou predstavuje tento účinok spolu s uprednostňovaním degeneratívnych javov kĺbov nevýhody, ktoré môžu prevážiť terapeutický prínos. To je obzvlášť dôležité v prítomnosti rizikových faktorov, ako sú rodinná predispozícia, vysoký vek, postmenopauza, nedostatočný príjem bielkovín a vápnika, nadmerné fajčenie, nadmerná konzumácia alkoholu, znížená fyzická aktivita. Na profylaxiu kortizónovej osteoporózy sa odporúča súčasné podávanie vápniku, vitamínu D alebo fyzickej aktivity. V prípade už existujúcej osteoporózy je potrebné vhodné použitie vhodnej liečby. Pri ťažkých formách osteoporózy by sa steroidy mali používať iba v nevyhnutných indikáciách, krátkodobo a v čo najnižších dávkach.

U detí glukokortikoidy inhibujú dozrievanie kostí a môžu spomaliť rast. Tento účinok je možné minimalizovať vylúčením dlhodobej liečby vysokými dávkami. Ak je potrebná udržiavacia liečba, odporúča sa, pokiaľ je to možné, predĺžiť dávkovací interval (každé dva dni).

Prednison, podobne ako iné glukokortikoidy, môže spôsobiť vzrušenie v centrálnom nervovom systéme, dokonca aj psychotické javy. Indikácia u pacientov s psychotickou anamnézou je oprávnená iba vo výnimočných situáciách, berúc do úvahy možnosť mentálnej dekompenzácie.

Počas dlhodobej liečby je indikované pravidelné sledovanie (vrátane očných vyšetrení v 3-mesačných intervaloch). U pacientov s glaukómom alebo vredmi alebo léziami rohovky sa má prednison podať iba v nevyhnutných prípadoch a v prípade potreby sa má kombinovať s vhodnou liečbou.

Glukokortikoidy majú hyperglykemický účinok. Pri podávaní pacientom s rodinnou anamnézou cukrovky sa odporúča opatrnosť. Cukrovka je relatívnou kontraindikáciou. Ak je podávanie glukokortikoidov nevyhnutné, odporúča sa prehodnotenie antidiabetickej liečby, aby bola glykémia pod kontrolou.

Aj keď prednison má slabý retenčný účinok na hydrosalín, je potrebná opatrnosť vo všetkých situáciách, kde môže mať retencia hydrosalínu nepriaznivé účinky - zlyhanie srdca, hypertenzia, epilepsia. Počas liečby je potrebné pravidelné sledovanie krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, ktorá je ťažko kontrolovateľná. Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa nadmernej konzumácii soli. Vysoké dávky a dlhodobá liečba glukokortikoidmi môžu viesť k hypokaliémii, preto je nevyhnutné užívanie doplnkov draslíka a sledovanie hladín draslíka.

Podávanie glukokortikoidov vyžaduje opatrnosť u starších pacientov, u pacientov s ulceróznou kolitídou (riziko perforácie), nedávnymi črevnými anastomózami, divertikulitídou, zlyhaním obličiek, zlyhaním pečene, myasthenia gravis.

Očkovanie živými oslabenými vakcínami nie je možné vykonať počas liečby liekom Prednisone-Richter (pozri časti 4.3 a 4.5). Všeobecne sú možné očkovania inaktivovanými vakcínami. Je však potrebné mať na pamäti, že imunitná odpoveď a následne úspešnosť očkovania môžu byť znížené vyššími dávkami glukokortikoidov.

Pri dlhodobom používaní vysokých dávok prednizolónu (30 mg/deň najmenej 4 týždne) sa pozorovali reverzibilné poruchy spermatogenézy, ktoré pretrvávali niekoľko mesiacov po ukončení liečby.

Pretože obsahuje monohydrát laktózy, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.

Varovanie pre športovcov

Prednison a ďalšie systémové glukokortikoidy môžu mať pozitívny test na dopingovú kontrolu.

interakcie

Lieky, ktoré môžu spôsobiť torsade de pointes (astemizol, terfenadín, bepridil, intravenózne podávaný erytromycín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín, sultoprid, vinkamín), vrátane niektorých antiarytmík triedy I, III (amiodarón, bretilium, chinopidol, risopyridol). závažné arytmie, najmä u ľudí s predĺženým QT a hypokaliémiou.

Kombinácia je kontraindikovaná a v prípade rizikových antiarytmík je nutná opatrnosť; hypokaliémia sa musí upraviť.

Hypokalemické lieky (diuretiká, preháňadlá, amfotericín B i.v.): zvýšené riziko hypokaliémie.

Digitálisové glykozidy: dlhodobo pôsobiaca hypokaliémia glukokortikoidov zvyšuje riziko arytmií spôsobených digitálisovými glykozidmi.

Inzulín, metformín, antidiabetické sulfamidy: znižujú ich účinnosť v dôsledku podpory hyperglykémie glukokortikoidmi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Antikoagulanciá: Účinnosť antikoagulancií sa môže zvýšiť alebo znížiť.

Antihypertenzíva: ich účinnosť môže byť znížená v dôsledku podpory retencie hydrosalínu glukokortikoidmi.

Perorálne kontraceptíva: môžu zvýšiť koncentráciu glukokortikoidov. Somatropín: jeho účinnosť sa môže znížiť.

Kyselina acetylsalicylová, indometacín a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky/antireumatiká, salicyláty: glukokortikoidy môžu znižovať salicylémiu zvýšením eliminácie salicylátu; po ukončení liečby glukokortikoidmi sa môže zvýšiť salicylémia. Zvyšuje riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Atropín a iné anticholinergiká: ďalšie zvýšenie vnútroočného tlaku.

Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón, rifabutín, rifampicín a ďalšie lieky indukujúce enzýmy: možnosť zníženia plazmatických hladín glukokortikoidov so zníženou účinnosťou.

Izoniazid: možnosť zníženia plazmatických koncentrácií izoniazidu v dôsledku podpory jeho metabolizmu.

Antacidá obsahujúce hliník, horčík a vápnik: je možné znížiť absorpciu prednizónu v čreve; medzi týmito liekmi sa odporúča interval 2 hodiny.

Interferón alfa: účinok interferónu môže byť znížený.

Oslabené živé vakcíny: riziko generalizovaného ochorenia s možnosťou smrteľného výsledku v dôsledku imunosupresívneho účinku glukokortikoidov. Používajú sa iba inaktivované vakcíny.

Úloha

Glukokortikoidy prechádzajú cez fetoplacentárnu bariéru. Štúdie na zvieratách preukázali, že použitie farmakologických dávok glukokortikoidov počas tehotenstva môže zvýšiť riziko oneskoreného vnútromaternicového rastu, kardiovaskulárnych a metabolických ochorení v dospelosti a môže ovplyvniť hustotu glukokortikoidových receptorov, obrat neurotransmiterov a vývoj neurobehaviorálneho systému. V štúdiách na zvieratách spôsobil prednison palatinálnu trhlinu (pozri časť 5.3). Hovorí sa, že glukokortikoidy podávané počas prvého trimestra gravidity môžu zvyšovať riziko rázštepu podnebia u plodu človeka. Vysoké dávky u tehotných žien môžu výnimočne spôsobiť nedostatočnosť nadobličiek u novorodenca.

Glukokortikoidy sa vo všeobecnosti majú používať počas tehotenstva iba podľa pokynov a pod lekárskym dohľadom.

Glukokortikoidy prechádzajú do materského mlieka v malom množstve (až 0,23% jednotlivej dávky). Pri dávkach do 10 mg/deň zostáva množstvo dosiahnuté v materskom mlieku pod hranicou detekovateľnosti. Doteraz neboli hlásené žiadne nepriaznivé účinky na dojča. Glukokortikoidy by sa však mali používať iba v prípadoch, keď terapeutický prínos preváži možné riziká.

Pri dávkach vyšších ako 10 mg/deň sa pomer mlieka a plazmy zvyšuje (napríklad pri dennej dávke 80 mg prednizónu sa v mlieku zistí 25% plazmatickej koncentrácie), preto sa v týchto situáciách odporúča prerušiť dojčenie.

Šoférovanie

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poškodenie zraku u niektorých pacientov môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Zvyčajne sa vyskytujú pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní vysokých dávok.

Odhad frekvencie: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a