Príbalový leták Forxiga

Tento prípravok vyžaduje lekársky predpis.

Forxiga 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

1 Čo je Forxiga a na čo sa používa?

Forxiga obsahuje účinnú látku dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".

Toto sú lieky, ktoré sa používajú na cukrovku.
Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) v krvi.

Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s typom diabetes mellitus nazývaným „diabetes mellitus 2. typu“. „Diabetes mellitus 2. typu“ je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína, až keď ste starší. Ak máte cukrovku typu 2, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nemôže správne využívať vyrobený inzulín. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi. Forxiga účinkuje tak, že vylučuje prebytočný cukor z tela do moču.

Forxiga sa používa, keď iné lieky na cukrovku, diéta a cvičenie nemôžu kontrolovať vašu cukrovku.
Lekár vám môže predpísať Forxigu samostatne, ak neznášate metformín alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky. Môže to byť iný perorálny liek a/alebo inzulín podávaný injekčne.

Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali odporúčania svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa stravovania a cvičenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu?

Forxiga by sa nemala brať,

ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Forxigu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte cukrovku „typu 1“, typ, ktorý sa zvyčajne začína, keď ste mladí, a vyznačuje sa tým, že telo si nedokáže vyrobiť inzulín.

ak máte zvýšené hladiny „ketolátok“ v moči alebo krvi preukázané laboratórnymi testami. Je to známka „diabetickej ketoacidózy“ - komplikácie, ktorú môžete dostať pri cukrovke. Medzi príznaky ketoacidózy patrí rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo zvracanie, sladká vôňa v dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo zmenený zápach v moči alebo pote.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Forxigu.

Funkcia obličiek

Pred a počas užívania tohto lieku by ste si mali skontrolovať obličky.

Cukor v moči

Z dôvodu spôsobu, akým Forxiga účinkuje, sa počas užívania tohto lieku ukážu testy na cukor v moči pozitívne.

Deti a mladí ľudia

Forxiga sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.

Iné lieky a Forxiga

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte najmä svojmu lekárovi:

ak užívate liek, ktorý sa používa na odstránenie vody z tela (diuretikum). Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Forxigu. Možné príznaky toho, že telo stráca príliš veľa tekutín, sú uvedené na začiatku časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi, napríklad inzulín alebo liek nazývaný „sulfonylmočovina“. Váš lekár môže znížiť dávku týchto ďalších liekov, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná, dojčíte alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, mali by ste prestať užívať tento liek, pretože sa to neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepších spôsoboch kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nepoužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v rovnakom čase ako iné lieky nazývané sulfonylmočoviny alebo s inzulínom môže príliš znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Môže to spôsobiť príznaky ako tras, potenie a rozmazané videnie a ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania Forxigy pociťujete závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Forxiga obsahuje laktózu

Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Preto prosím užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

3 Ako užívať Forxigu?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko by sa malo brať

Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Váš lekár vás môže začať dávkou 5 mg, ak máte problémy s pečeňou.
Váš lekár predpíše silu, ktorá je pre vás správna.

Ako užívať tento liek

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pol pohárom vody.
Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
Snažte sa ich však užívať každý deň v rovnakom čase. To vám pomôže nezabudnúť na ich príjem.

Váš lekár môže predpísať Forxigu s iným liekom na zníženie množstva cukru v krvi. Môže to byť perorálny liek alebo inzulín podávaný vo forme injekcie. Nezabudnite užiť tento ďalší liek podľa pokynov lekára. To pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky pre vaše zdravie.

Diéta a cvičenie

Na zvládnutie cukrovky musíte počas užívania tohto lieku naďalej sledovať svoje stravovacie návyky a pohyb. Je preto dôležité, aby ste sa riadili odporúčaniami lekára, lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka týkajúce sa stravovania a cvičenia. Najmä ak držíte diabetickú diétu na reguláciu hmotnosti, mali by ste v nej pokračovať aj počas užívania Forxigy.

Ak užijete viac Forxigy, ako máte

Ak užijete viac tabliet Forxigy, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Forxigu

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, kedy sa má užiť vaša ďalšia dávka.

Ak je pred ďalšou dávkou 12 hodín alebo viac, užite dávku Forxigy hneď, ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak je ďalšia dávka menej ako 12 hodín, vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Forxigu

Neprestaňte užívať Forxigu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom. Bez tohto lieku sa môže zvýšiť vaša hladina cukru v krvi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4 Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Strata nadmerného množstva telesných tekutín (dehydratácia), ktorá sa pozoruje menej často. Toto sú príznaky dehydratácie:

veľmi suché alebo lepkavé ústa, veľmi smädné
silná ospalosť alebo únava
malý alebo žiadny vylučovanie moču
rýchly tlkot srdca.

Infekcia močových ciest, bežne pozorovaná. Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:

Horúčka a/alebo zimnica
pocit pálenia pri močení (močenie)
Bolesť v zadnej alebo bočnej časti. Ak spozorujete krv v moči, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, aj keď k tomu dôjde len občas.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - použitie tohto lieku so sulfonylmočovinou alebo inzulínom
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:

Chvenie, potenie, pocit veľkej úzkosti, rýchly tlkot srdca
Pocit hladu, bolesti hlavy, poruchy videnia
Zmena nálady alebo pocit zmätenosti. Váš lekár vám poradí, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete čokoľvek z vyššie uvedeného.

Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Forxigy:

Časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100)

Kvasinková infekcia (kandidóza) penisu alebo vagíny
Bolesť chrbta
Močenie viac ako zvyčajne alebo močenie častejšie
Zmeny množstva cholesterolu alebo tukov v krvi (preukázané laboratórnymi testami)
Zmeny množstva červených krviniek v krvi (pozorované v laboratórnych testoch)

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000)

neobvyklé krvácanie z pošvy, výtok, svrbenie alebo zápach
smäd
zápcha
nadmerné potenie
Prebudenie počas noci na močenie
Zmeny v laboratórnych krvných testoch (napríklad kreatinín alebo močovina)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia (podrobnosti pozri nižšie). Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Rakúsko

Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve
Farmakovigilancia
Traisengasse 5
AT-1200 VIEDEŇ
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webová stránka: http://www.basg.gv.at/

5 Ako uchovávať Forxigu?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po „EXP“ alebo na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Forxiga obsahuje

Liečivo je dapagliflozín. Každá Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje dapagliflozín propándiol monohydrát, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu. Každá Forxiga 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje dapagliflozín propándiol monohydrát, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), hydroxid železitý (III) x H2O (E172).

Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia

Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle, s priemerom 0,7 cm. Majú „5“ na jednej strane a „1427“ na druhej strane.
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žlté a kosoštvorcového tvaru, uhlopriečne asi 1,1 x 0,8 cm. Majú „10“ na jednej strane a „1428“ na druhej strane.

Forxiga 5 mg tablety a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a s 30x1 alebo 90x1 filmom obalenými tabletami v perforovaných jednodávkových blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Farmaceutický podnikateľ

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Spojene kralovstvo

Výrobca

Spoločnosť Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)

Taliansko Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v októbri 2013.