Problémy v továrni na výrobu lieku, ktorý liečil Trumpa
Inšpektori amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) odhalili vážne problémy s kontrolou kvality v továrni, ktorú vlastní spoločnosť Eli Lilly and Co a ktorá vyrába liek prezidenta Trumpa COVID-19 ako „liek“ na túto chorobu.
Terapia protilátkami proti Lilly, ktorá je experimentálna a regulačné orgány ju zatiaľ neschválili ako bezpečnú a efektívnu, je obdobou liečiva vyrobeného spoločnosťou Regeneron Pharmaceuticals, ktoré bolo prezidentovi podané počas jeho boja s COVID-19.
Trump, ktorý pripisuje Regeneronovi za urýchlenie zotavenia, vyzval na okamžité sprístupnenie oboch terapií v prípade núdze.
Zistenia inšpektorov FDA vo výrobnom závode v Lilly, ktoré predtým neboli zverejnené, však môžu komplikovať získanie povolenia na núdzové použitie (EUA) od federálnej agentúry, uviedli viaceré zdroje pre agentúru Reuters. Je to tak preto, lebo právne predpisy USA požadujú schválenie výrobných noriem na povolenie lieku.
Údaje o rôznych výrobných procesoch boli odstránené
Inšpektori, ktorí v novembri minulého roku navštívili závod Lilly v Branchburgu v New Jersey, zistili, že údaje o rôznych výrobných procesoch boli vymazané a neboli riadne skontrolované, ukazujú vládne dokumenty.
Po svojej novembrovej inšpekcii FDA klasifikovala problémy ako najvážnejšie s významným dopadom na verejné zdravie.
Lilly v utorok osobitne uviedla, že prerušila klinické skúšanie lieku COVID u pacientov hospitalizovaných z bezpečnostných dôvodov. Spoločnosť nezverejnila informácie o probléme a odmietla povedať, či by tieto informácie mohli mať vplyv na ich žiadosť o povolenie.
Spoločnosť tiež uviedla, že zahájila „komplexný sanačný plán“, zvýšila počet zamestnancov a pri riešení všetkých obáv vznesených počas inšpekcie postupovala „agresívne“.
Lilly hovorí, že nevymazala údaje o lieku podanom Trumpovi
Vymazanie údajov citovaných FDA podľa Lilly nesúvisí s výrobou drogy.
„Tieto zistenia neovplyvňujú kvalitu produktu ani bezpečnosť pacienta, ako sa uvádza v podrobnom hodnotení FDA,“ uviedla spoločnosť vo vyhlásení. „Lilly naďalej poskytuje FDA informácie o pokroku v uskutočňovaní nášho plánu.“
Jeden zdroj pre agentúru Reuters uviedol, že zamestnanci spoločnosti Lilly sa sťažovali na problémy v závode vrátane nedostatočného počtu zamestnancov a falšovania záznamov zameraných na dodržiavanie výrobných noriem FDA.