Produktový leták - MSD Animal Health Romania

NAFPENZAL DC, intramamárna suspenzia pre hovädzí dobytok, ovce a kozy počas odpočinku prsníkov.

produktový

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK SÚ INÉ

MSD zdravie zvierat
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

NAFPENZAL DC, intramamárna suspenzia pre hovädzí dobytok, ovce a kozy počas odpočinku prsníkov.

3. VYHLÁSENIE (LÁTKA) O ÚČINNÝCH LÁTOK A OSTATNÝCH ZLOŽKÁCH (ZLOŽKÁCH)

Zloženie pre 3 g striekačku:
Účinné látky:
Prokaínbenzylpenicilín 300 mg (300 000 IU)
Nafcilín ako sodná soľ 100 mg
Dihydrostreptomycín ako síran 100 mg
pomocné látky:
Distearát hlinitý
Tekutý parafín

4 INDIKÁCIE

Liečba subklinických infekcií a prevencia mastitíd vyvolaných baktériami citlivými na penicilín, streptomycín alebo nafcilín počas odpočinku prsníkov u hovädzieho dobytka, oviec a kôz.

5. KONTRAINDIKÁCIE

Nepodávať zvieratám citlivým na penicilín, streptomycín, nafcilín a/alebo dihydrostreptomycín.
Nepoužíva sa u laktujúcich zvierat.

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

Ak spozorujete akékoľvek závažné reakcie alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte svojho veterinárneho lekára.

7. CIEĽOVÝ DRUH

Hovädzí dobytok, ovce a kozy počas dojčenia.

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODÁVANIA

Pri liečbe hovädzieho dobytka sa raz ročne podajú štyri striekačky na zviera (jedna štvrtina). Pri liečbe oviec a kôz sa aplikujú dve injekčné striekačky na zviera (jedna na polovicu vemena) súčasne, raz ročne.
Obsah každej injekčnej striekačky by mal byť opatrne vložený do bradavky každej štvrtiny u hovädzieho dobytka alebo do každej polovice vemena u oviec a kôz.

9. ODPORÚČANIA NA SPRÁVNU SPRÁVU

Pred vložením injekčnej striekačky musí byť vemeno úplne podojené, bradavky a bradavka musia byť dôkladne vyčistené a je potrebné dbať na to, aby nedošlo ku kontaminácii kanyly injektora. Opatrne zasuňte kanylu čiastočne alebo úplne a vložte obsah striekačky do každej štvrtiny alebo polovice vemena.
Produkt rozmetajte jemným masírovaním bradaviek alebo vemena.

10. ČAKACÍ ČAS

Dobytok:
Mlieko: Môže sa dať na ľudskú spotrebu iba v množstve 3 mlieka po otelení. Ak existujú zvieratá, ktoré rodia skôr, mlieko sa dáva na konzumáciu až po 42 dňoch plus 3 mlieka od poslednej liečby.
Tkanivá: 14 dní po liečbe

ovce:
Mlieko: Môže sa dať na ľudskú spotrebu iba 6 dní po otelení. Ak existujú zvieratá, ktoré rodia skôr, mlieko sa dáva na konzumáciu až po 85 dňoch plus 6 dňoch od posledného ošetrenia.
Tkanivá: 21 dní po liečbe

koza:
Mlieko: Môže sa dať na ľudskú spotrebu iba 6 dní po otelení. Ak existujú zvieratá, ktoré rodia skôr, mlieko sa dáva na konzumáciu až po 61 dňoch plus 6 dňoch od posledného ošetrenia.
Tkanivá: 21 dní po liečbe

Zvieratá sa počas liečby nezabíjajú na ľudskú spotrebu.

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte mimo dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C .
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zvieratá:
Nesprávne použitie tohto produktu môže viesť k bakteriálnej rezistencii na benzylpenicilín, naftylín a dihydrostreptomycín.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Benzylpenicilín, naftylín a dihydrostreptomycín môžu spôsobiť precitlivenosť (alergiu) na injekciu, inhaláciu alebo kontakt s pokožkou. Precitlivenosť na cefalosporíny môže viesť ku skríženej citlivosti na penicilíny a naopak. Nežiaduce účinky týchto látok môžu byť niekedy závažné.
Vlastnosti zloženia produktu Nafpenzal DC a navrhovaná metóda dávkovania (jednorazový intramamárny injektor) naznačujú nízky potenciál pre vystavenie personálu tomuto produktu.
Musia sa však dodržať nasledujúce preventívne opatrenia:

1. - Nedotýkajte sa tohto produktu, ak viete, že ste citliví alebo ste boli upozornení, aby ste s týmito prípravkami nepracovali.
2. - S týmto produktom manipulujte opatrne, aby ste sa vyhli vystaveniu, vykonajte všetky potrebné preventívne opatrenia.
3. - Ak sa u vás po expozícii vyskytnú príznaky, ako napríklad vyrážka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok. Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti s dýchaním sú vážne príznaky vyžadujúce okamžité lekárske ošetrenie.
Injekčná striekačka sa má použiť iba raz.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácia prokaín penicilínu s inými antibakteriálnymi látkami

Veterinárny kód ATC: QJ51RC23

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Benzylpenicilín je beta-laktámové antibiotikum s baktericídnym účinkom hlavne proti gramnegatívnym baktériám. Je citlivý na inaktiváciu beta-laktamázy (penicilinázy).
Nafcilin je rezistentný na penicilinázu, čo je syntetický penicilín.
Dihydrostreptomycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré má baktericídny účinok predovšetkým proti gramnegatívnym baktériám.
Unikátna kombinácia produktu Nafpenzal DC benzylpenicilínu, naftylínu a dihydrostreptomycínu poskytuje široké spektrum účinku proti stafylokokom (β-laktámové antibiotiká a dihydrostreptomycín), streptokokom (β-laktámové antibiotiká) a gramnegatívnym baktériám (dihydrost). Táto činnosť má navyše synergický účinok.
Nasledujúce hodnoty MIC boli stanovené in vivo:

Stonkanafcilín
(Mg/ml)		benzylpenicilín
(IU/ml)		DHS
(Mg/ml)
Koaguláza-negatívne stafylokoky (CNS)012800644
Staphylococcus aureus - citlivý na penicilín0,2500642
Staphylococcus aureus - odolný voči penicilínu0,2501282
Micrococcus spp.00640,251
Streptococcus dysgalactiae0032001616
Streptococcus uberis00640064≥ 32
Streptococcus agalactiae00640064≥ 32
Escherichia coli≥ 32≥ 324
Klebsiella spp--1
Arcanobacterium pyogenes00640016
Bacillus cereus00080008-

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramamárnom podaní Nafpenzalu DC je absorpcia v tele obmedzená na dobytok a malé prežúvavce.
Úroveň antibiotickej účinnosti pre sekrečné vemeno u hovädzieho dobytka zostáva vysoká po 4 týždňoch pre nafcilín, 8 týždňoch pre benzylpenicilín a 13 týždňoch pre dihydrostreptomycín.
U malých prežúvavcov zostávajú hladiny antibiotickej účinnosti pre sekrečné vemeno vysoké na 6 týždňov pre nafcilín, 8 - 12 týždňov pre benzylpenicilín a 16 týždňov pre dihydrostreptomycín.
3 g injekčná striekačka z polyetylénu s nízkou hustotou.