Produktový leták - MSD Animal Health Romania

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Intervet International B. V.

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Veľká Británia

  1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Bravecto 112,5 mg spot-on roztok pre veľmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on roztok pre malé psy (> 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on roztok pre stredne veľké psy (> 10 - Bravecto 1 000 mg spot-on roztok pre veľké psy (> 20 - 40 kg) Bravecto 1 400 mg spot-on roztok pre veľké psy (> 40 - 56 kg)

  1. VYHLÁSENIE (LÁTKA) O ÚČINNÝCH LÁTOK A OSTATNÝCH ZLOŽKÁCH (ZLOŽKÁCH)

Každý ml obsahuje 280 fluralaneru.

Každá pipeta obsahuje:

Pipeta obsahuje (ml)Fluralaner(mg)
pre veľmi malé psy 2 - 4,5 kg0,4112,5
pre malé psy> 4,5 - 10 kg0,89250
pre stredne veľké psy> 10 - 20 kg1,79500
pre veľké psy> 20 - 40 kg3,571 000
pre veľmi veľké psy> 40 - 56 kg5.01400

Číry, bezfarebný až žltý roztok

  1. INDIKÁCIA

Na liečbu napadnutia kliešťami a blchami u psov.

Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd, ktorý poskytuje:

- okamžité a trvalé ničenie bĺch (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis) počas 12 týždňov a

- okamžité a trvalé ničenie kliešťov (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

a Dermacentor reticulatus) po dobu 12 týždňov po dobu

Aby boli vystavené účinnej látke, musia byť k hostiteľovi pripevnené blchy a kliešte.

Produkt sa môže použiť ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej blšej dermatitídy (PAD).

  1. KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

  1. VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Časté vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách (1,2% liečených psov) boli mierne a

prechodné kožné ochorenia, ako je erytém alebo alopécia v mieste aplikácie.

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:

- Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 zvierat, ktoré majú počas liečby vedľajšie účinky)

- Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)

- Menej časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat na 1 000 zvierat)

- Zriedkavé (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat z 10 000 zvierat)

- Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak spozorujete akékoľvek závažné reakcie alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte svojho veterinárneho lekára.

  1. CIEĽOVÝ DRUH

  1. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY) PODANIA A

SPÔSOB PODÁVANIA

Bravecto sa má podávať podľa nasledujúcej tabuľky (zodpovedá dávke 25-56

fluralaner/kg telesnej hmotnosti):

leták

U psov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 56 kg použite kombináciu dvoch pipiet, ktorá vyhovuje

lepšie s hmotnosťou zvieraťa.

  1. ODPORÚČANIA NA SPRÁVNU SPRÁVU

Krok 1: Tesne pred použitím otvorte vrecko a vyberte pipetu. Aby sa pipeta otvorila, musí byť pipeta držaná za spodok alebo pevnú hornú časť pod viečkom vo zvislej polohe (špičkou nahor). Kryt musí byť otočený v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek o celú otáčku. Veko zostane na pipete; oddelenie nie je možné. Pipeta je otvorená a pripravená na použitie, keď je uzáver porušený.

eso 2: Pes by mal počas aplikácie ležať alebo ležať na chrbte vodorovne. umiestnené

hrot pipety na koži zvisle, medzi lopatkami psa.

Krok 3: Jemne stlačte pipetu a naneste celý obsah priamo na kožu psa v jednom (ak je objem malý) alebo v niekoľkých bodoch pozdĺž chrbtovej čiary psa od lopatky po spodnú časť chvosta. Nepoužívajte v jednom okamihu nadmerné množstvo roztoku, pretože môže zo psa unikať alebo kvapkať.

leták

Pre optimálnu kontrolu napadnutia kliešťami a blchami sa má produkt podávať v 12-týždňových intervaloch.

  1. ČAS ČAKANIA

  1. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Pipety by sa mali uchovávať vo vonkajšom obale, aby sa zabránilo strate rozpúšťadla alebo absorpcii vlhkosti.

Liek sa má otvárať až bezprostredne pred použitím.

Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

  1. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA

Špeciálne varovania pre každý cieľový druh:

Aby boli paraziti vystavení fluralaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť hostiteľom; preto nemožno vylúčiť riziko šírenia prenosných chorôb.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo kontaktu s očami zvieraťa.

Nepoužívajte priamo na kožné lézie.

3 dni po ošetrení neumývajte a nenechajte psa ponoriť sa do vody alebo plávať vo vodných tokoch.

Pretože nie sú k dispozícii dostupné údaje, veterinárny liek sa nesmie používať u šteniat mladších ako 8 týždňov a/alebo vážiacich menej ako 2 kg.

Liek sa nemá podávať v intervaloch kratších ako 8 týždňov, pretože nebola testovaná bezpečnosť v kratších intervaloch.

Produkt je určený na miestne použitie a nemal by sa podávať perorálne

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek

Tento produkt je po požití škodlivý. Výrobok až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale

zabrániť priamemu prístupu detí k produktu. Použitá pipeta by mala byť okamžite zlikvidovaná.

V prípade náhodného požitia vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.

Tento výrobok a vlhká pokožka novo ošetreného zvieraťa môžu mierne dráždiť pokožku a/alebo oči.

Zabráňte kontaktu s pokožkou a/alebo očami, vrátane kontaktu očí a rúk. Pri manipulácii s výrobkom nejedzte, nepite ani nefajčite. V deň liečby sa nedotýkajte a nedovoľte, aby sa deti dostali na miesto aplikácie, kým nevyschnú. Ihneď po použití produktu si dôkladne umyte ruky a pokožku, ktoré boli v kontakte s produktom, mydlom a vodou. V prípade kontaktu s očami je potrebné ihneď ich vymyť veľkým množstvom vody.

Výrobok je vysoko horľavý. Chráňte pred teplom, iskrami, otvoreným ohňom alebo inými zdrojmi tepla

Aktívna zložka vo výrobku je veľmi lipofilná, viaže sa na pokožku a po rozliatí produktu sa môže viazať aj na povrchy.

Preto sa odporúčajú nasledujúce preventívne opatrenia:

  • Pri manipulácii s produktom alebo pri jeho aplikácii na psy a mačky noste vhodné rukavice.
  • V prípade úniku odstráňte prebytočný produkt z povrchov, ako je stôl alebo podlaha

pomocou papierovej vreckovky a miesto očistite saponátom.

Nedovoľte, aby liečené zvieratá prišli do styku s neošetrenými zvieratami až do miesta aplikácie

Použitie počas tehotenstva, laktácie alebo plodnosti:

Môže byť použitý pri chove zvierat, gravidných a laktujúcich samíc.

Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie:
Nepoznajú sa.

Fluralaner sa viaže na plazmatické bielkoviny a môže konkurovať iným liekom s vysokými hladinami

väzobné látky, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kumarínový derivát warfarín. Inkubácia fluralaneru v prítomnosti karprofénu alebo varfarínu v plazme u psov pri predpokladaných maximálnych plazmatických koncentráciách

Počas klinických štúdií nedošlo k žiadnym interakciám medzi Bravecto spot-on pre psov a produktmi

bežne používané veterinárne lieky.

Po podaní kurčatám vo veku 8–9 týždňov a hmotnosti 2,0–9 rokov neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie.

3,7 kg liečených predávkovaním až 5-násobkom maximálnej odporúčanej dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg

fluralaner/kg telesnej hmotnosti) v intervaloch trikrát kratších, ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly).

Bezpečnosť bola preukázaná u chovných, gravidných a laktujúcich zvierat liečených a

dávku trikrát vyššiu ako je odporúčaná dávka

Tento veterinárny liek bol u Collie dobre tolerovaný s nedostatkom liekovej rezistencie

proteínu-1 (MDR1 -/-) po jednorazovej perorálnej dávke 3-násobku odporúčanej dávky (168 mg/deň)

nezlučiteľnosti
Nepoznajú sa.

  1. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU (-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Požiadajte svojho veterinárneho lekára o informácie, ako zlikvidovať lieky

už nie sú potrebné. Tieto opatrenia prispievajú k ochrane životného prostredia.

  1. DÁTUMY POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry a

  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Produkt prispieva k potlačeniu populácií bĺch v prostredí v oblastiach, kde majú prístup ošetrené psy. Nástup účinku je 12 hodín po fixácii pre blchy (C. felis) a 48 hodín po nasadení pre kliešte (I. ricinus).

Pipetová jednotka vyrobená z uzavretej laminovanej hliníkovej/polypropylénovej fólie s HDPE viečkom a

zabalené v obale z laminovanej hliníkovej fólie. Každá škatuľa obsahuje 1 alebo 2 pipety. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.