Profylaxia migrény s amitriptylínom alebo topiramátom u detí nie je lepšia ako placebo
DR. DR. Tanja Neuvians, Ladenburg
Doposiaľ neexistuje žiadna odporúčaná lieková terapia, ktorá by dokázala zabrániť migrenóznym záchvatom u detí. Táto štúdia skúma, či amitriptylín alebo topiramát účinkujú lepšie ako placebo. Neboli zaznamenané výrazné rozdiely. Vedľajšie účinky boli častejšie v skupine s drogami. Štúdia bola predčasne ukončená.
Údaje o prevalencii migrény u detí a dospievajúcich sa pohybujú od 1 do 2% u detí predškolského veku až po viac ako 10% u dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších. S pribúdajúcim vekom sú postihnuté skôr dievčatá. Asi polovica pacientov má v dospelosti migrény. Zatiaľ nie je schválená žiadna profylaxia migrény na báze liekov, u ktorej by sa preukázalo, že zlepšuje príznaky v porovnaní s placebom. Prieskum špecialistov na pediatrické bolesti hlavy v USA zistil, že amitriptylín a topiramát sú dva najbežnejšie lieky používané na profylaxiu drog pri detských migrénach. Štúdia CHAMP (Prevencia detskej a adolescentnej migrény), ktorú financuje Národný inštitút zdravia v Spojených štátoch, sa zaoberala otázkou, či majú tieto dva lieky lepší účinok ako placebo. Kľúčové údaje zo štúdie CHAMP nájdete v stôl 1.
tab. 1. Návrh štúdie CHAMP (prevencia detskej a adolescentnej migrény) [na základe Powers SW a kol.]
Účinnosť a znášanlivosť amitriptylínu alebo topiramátu na profylaxiu detských migrén v porovnaní s placebom
Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, kontrolované placebom
328, vek 8–17 rokov, bolesti hlavy 4 alebo viac z 28 dní, so stupňom zdravotného postihnutia 11–139 (stupnica hodnotenia detskej migrény)
1 kapsula perorálne dvakrát denne počas 24 týždňov
Zníženie počtu dní bolesti hlavy o 50% alebo viac v porovnaní s 28-denným pozorovacím obdobím pred začatím liečby
Počet dní bolesti hlavy, zdravotné postihnutie bolesťou hlavy, počet pacientov, ktorí štúdiu ukončili, závažné vedľajšie účinky
Národné ústavy zdravia
Výsledky
Na získanie spoľahlivých údajov bolo naplánovaných 675 účastníkov štúdie. Štúdia bola ukončená skôr, pretože rozdiel v účinku liečby v porovnaní so skupinou s placebom bol menší ako 20 percentuálnych bodov.
Analyzovali sa údaje od 328 účastníkov štúdie: relatívne zníženie počtu dní bolesti hlavy o 50% alebo viac bolo 52% v skupine s amitriptylínom, 55% v skupine s topiramátom a 61% v skupine s placebom. Medzi skupinami neboli významné rozdiely.
Rovnako tak neboli významné rozdiely v nasledujúcich sekundárnych cieľových ukazovateľoch: absolútny počet dní bolesti hlavy, zdravotné postihnutie z bolesti hlavy a počet pacientov, ktorí dokončili 24-týždňové obdobie liečby.
V liečených skupinách však bolo viac vedľajších účinkov ako v skupine s placebom.
Pacienti užívajúci amitriptylín sa častejšie sťažovali na únavu (30% oproti 14%) a sucho v ústach (25% oproti 12%).
Pri topiramáte mali pacienti častejšiu parestéziu (31% oproti 8%) a úbytok hmotnosti (8% oproti 0%).
Autori hodnotili tri prípady s výkyvmi nálady v skupine s amitriptylínom a jeden prípad s pokusom o samovraždu v skupine s topiramátom ako závažné vedľajšie účinky.
diskusia
Ani jeden z dvoch testovaných liekov nebol účinný v porovnaní s placebom počas liečebného obdobia 24 týždňov. Môže za to silný placebo efekt, ktorý sa v podobnej miere našiel aj v iných štúdiách. V skupine s drogami sa vyskytlo viac vedľajších účinkov. Stále neexistuje jednoznačné odporúčanie, ktoré lieky možno použiť na prevenciu migrénových záchvatov v detstve.
V sprievodnom úvodníku sa odporúča venovať si čas a empaticky odpovedať na pacientov a rodinu: Už len to by mohlo zlepšiť príznaky [1].
Záver
Z dôvodu nepriaznivého profilu rizika a prínosu by sa malo prehodnotiť preventívne ošetrenie detských migrén amitriptylínom alebo topiramátom.
zdroj
Powers SW a kol. Skúška s amitriptylínom, topiramátom a placebom na detskú migrénu. N Engl J Med 2017; 376: 115-24.
literatúry
1. Jackson JL. Detská migrenózna bolesť hlavy - stále hľadajú účinné liečby. N Engl J Med 2017; 376: 169-70.