Prospect Alburex 200 gl x 1 flak
Prospect Alburex 200 g/l x 1 flak x 50 ml sol. výkon.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Alburex 200 g/l a na čo sa používa
2. Skôr ako vám podajú Alburex 200 g/l
3. Ako používať Alburex 200 g/l
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alburex 200 g/l
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ALBUREX 200 g/l A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Alburex 200 g/l
Alburex 200 g/l je náhrada plazmy.
Ako funguje Alburex 200 g/l
Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi. Albumín prenáša hormóny, enzýmy, lieky a toxíny. Alburex 200 g/l albumínový proteín sa izoluje z ľudskej plazmy. Výsledkom je, že albumín účinkuje presne ako proteín produkovaný vašim vlastným telom.
Čo je Alburex 200 g/l a na čo sa používa
Alburex 200 g/l sa používa na obnovenie a stabilizáciu objemu cirkulujúcej krvi. Spravidla sa používa v prípadoch intenzívnej starostlivosti, keď váš objem krvi prudko poklesne. Dá sa to určiť napríklad:
? v dôsledku silnej straty krvi po traume alebo
? kvôli veľkej ploche popáleniu
Rozhodnutie o použití Alburexu 200 g/l urobí váš lekár. To bude závisieť od vášho zdravia.
2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ ALBUREX 200 g/l
Prečítajte si pozorne informácie v tomto bode. Predtým, ako vám bude podaný Alburex 200 g/l, mali by ste vziať do úvahy predložené informácie.
NEPOUŽÍVAJTE Alburex 200 g/l
? keď ste alergický (precitlivený)
? na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alburexu 200 g/l. Úplný zoznam komponentov nájdete v časti 6.
?Ak sú vo vašom prípade platné, pred liečbou informujte svojho lekára alebo zdravotníckych pracovníkov.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alburexu 200 g/l
? ak pre vás môže byť nebezpečné abnormálne zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia). Príklady takýchto stavov sú:
? srdcové zlyhanie vyžadujúce liečbu liekom (dekompenzované srdcové zlyhanie)
? vysoký krvný tlak (hypertenzia)
? rozšírenie pažerákových žíl (varixy pažeráka)
? abnormálne hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
? predispozícia na krvácanie (hemoragická diatéza)
? závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia)
? závažné zníženie vylučovania moču v dôsledku zlyhania obličiek alebo zhoršeného prietoku moču (obličková a postrenálna anúria)
? Ak vo vašom prípade platí aspoň jedna z týchto podmienok, pred liečbou informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
? Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ktoré môžu byť veľmi zriedka také závažné, že spôsobia šok (pozri časť 4).
Informácie o bezpečnosti týkajúce sa infekcií
Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia na zabránenie infekciám, ktoré sa môžu prenášať na pacientov. Tie obsahujú:
? - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb s rizikom infekcie, a -
? testovanie na príznaky infekcie/vírusu každého daru a rezerva plazmy zhromaždená od niekoľkých darcov.
Výrobcovia týchto liekov zahŕňajú do krokov spracovania krvi a plazmy tiež kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo eliminovať vírusy. Napriek týmto opatreniam, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcií. To platí aj pre neznáme alebo novo objavené vírusy, ako aj pre iné typy infekcií. Nie sú správy o preukázaných vírusových infekciách albumínom produkovaným podľa špecifikácií Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
? Dôrazne sa odporúča, aby ste zakaždým, keď dostanete dávku Alburexu 200 g/l zaregistrovať názov a číslo šarže lieku viesť záznamy o použitých dávkach.
Používanie Alburexu 200 g/l s inými liekmi
? Nie sú známe žiadne špecifické interakcie medzi Alburexom 200 g/l a inými liekmi. Taktiež sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky alebo interakcie.
? Pred liečbou však vždy informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
? ak v súčasnosti užívate iné lieky alebo
? ak ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky.
Zahŕňajú tiež voľnopredajné lieky.
Tehotenstvo a dojčenie
? Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. Váš lekár rozhodne, či vám môže byť Alburex 200 g/l podávaný počas tehotenstva alebo dojčenia.
Použitie Alburexu 200 g/l u gravidných alebo dojčiacich žien nebolo osobitne študované. Lieky obsahujúce ľudský albumín sa však používali u tehotných alebo dojčiacich žien. Skúsenosti ukazujú, že sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na priebeh tehotenstva, plod alebo novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
V prípade podania Alburexu 200 g/l neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUREX 200 g/l
Alburex 200 g/l vám podáva váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
? Alburex 200 g/l je určený len na infúziu do žíl (intravenózna infúzia).
? Váš lekár rozhodne, aké množstvo Alburexu 200 g/l vám má podať. Množstvo a rýchlosť infúzie závisia od vašich potrieb.
? Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne sledovať vaše dôležité parametre cirkulujúcej krvi, ako sú:
Tieto sa sledujú, aby sa určila správna dávka a rýchlosť infúzie.
Ak dostanete viac ako 200 g/l Alburexu
Alburex 200 g/l sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Ak sú dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoké, môže dôjsť k zvýšeniu objemu cirkulujúcej krvi (hypervolémia). To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).
Prvé príznaky takéhoto kardiovaskulárneho preťaženia sú:
? ťažkosti s dýchaním alebo
? upchatie krčnej žily.
? Ak spozorujete tieto príznaky, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže tiež identifikovať znaky tak, ako sú
? zvýšenie krvného tlaku
? zvýšenie centrálneho venózneho tlaku alebo
? abnormálne hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
Vo všetkých týchto prípadoch váš lekár alebo zdravotnícky pracovník zastaví infúziu a podľa potreby bude sledovať váš prietok krvi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Alburex 200 g/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
? Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ktoré môžu byť zriedka dostatočne závažné na to, aby spôsobili šok.
Medzi príznaky alergickej reakcie patrí jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov:
? kožné reakcie, napr. začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (mierne)
? ťažkosti s dýchaním, napríklad sipot, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo kašeľ
? opuch tváre, očných viečok, pier, jazyka alebo krku
? príznaky podobné nachladnutiu, ako je nádcha alebo upchatý nos, kýchanie, červené oči, svrbenie alebo nadmerné slzenie
? bolesť hlavy, žalúdka, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
? Ak počas infúzie s Alburexom 200 g/l pozorovať takéto reakcie, prosím okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
V takom prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník zastaví infúziu a zaháji príslušnú liečbu.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce závažné vedľajšie účinky zriedka (menej ako 1 z 10 000 liečených ľudí):
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne vedľajšie účinky zriedkavé (medzi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 liečených ľudí):
? prechodné začervenanie tváre a krku
? vyrážka na koži sprevádzaná svrbením (žihľavka)
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia rýchlo, keď sa infúzia spomalí alebo sa infúzia zastaví.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, aj keď vám predtým bol podaný Alburex 200 g/l a dobre ste ho znášali.
? Prosím, informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka
? - ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
? ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUREX 200 g/l
? Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
? Nepoužívajte Alburex 200 g/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označený ako „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
? Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
? Injekčnú liekovku s infúznym roztokom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Alburex 200 g/l, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Alburex obsahuje 200 g/l
- Účinná látka je ľudský albumín.
Alburex 200 g/l je roztok obsahujúci celkové proteíny ľudskej plazmy 200 g/l, z ktorých najmenej 96% bielkovín je ľudský albumín.
Jedna 50 ml fľaša obsahuje 10 g ľudského albumínu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.
- Ostatné komponenty sú N-acetyl-tryptofanát sodný, kaprylát sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Alburex 200 g/l a obsah balenia
Alburex 200 g/l je infúzny roztok (v injekčnej liekovke 10 g/50 ml, 20 g/100 ml). Roztok je číry a mierne viskózny. Môže byť takmer bezfarebný, žltý, hnedý alebo nazelenalý.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Alburex 20, 200 g/l, infúzny roztok, infúzny roztok, Infusionslösung
Cyprus, Grécko: Alburex 20, 200 g/l,? Ι? Λυμα για ενδοφλ?
Česká republika, Slovenská republika: Alburex 20, 200 g/l, infúzny prášok/infúzny prášok
Dánsko: Human Albumin CSL Behring 20%, 200 g/l, infúzie, masť
Fínsko: Alburex 200 g/l, infúzia, liuos
Francúzsko: Alburex 200 g/l, infúzny roztok
Nemecko: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Grécko: Alburex,? Ι? Λυμα για ενδοφλ? Βια? Γχυζη 20%, 200 g/l
Maďarsko: Alburex 200 g/l oldatosová infúzia
Taliansko: Alburex 20%, 200 g/l, infúzny roztok
Nórsko: Alburex 200 g/l, infúzny roztok, oppløsning
Poľsko: Alburex 20, 200 g/l, roztwór do infúzií
Portugalsko: Alburex 20, 200 g/l, infúzny roztok
Rumunsko: Alburex 200 g/l infúzny roztok
Slovinsko: Alburex 200 g/l raztopina pre infúziu
Španielsko: Alburex 200 g/l, infúzny roztok
Veľká Británia: Alburex 20, 200 g/l, infúzny roztok
Tento prospekt bol schválený v septembri 2011.