Prospect Atoris 40mg x
Prospect Atoris 40mg x 14komp. Film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Atoris a na čo sa používa
2. Pred použitím Atorisu
3. Ako používať Atoris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atoris
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TO A NA ČO SA POUŽÍVA
Atoris patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky na reguláciu hodnoty lipidov (tukov).
Atoris sa používa na zníženie lipidov v krvi, známych ako cholesterol a triglyceridy, keď diéta s nízkym obsahom tukov a zmena životného štýlu neboli účinné. Ak máte zvýšené riziko srdcových ochorení, Atoris sa môže tiež použiť na zníženie rizika, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby by ste mali pokračovať v štandardnej strave na zníženie cholesterolu.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ATORIS
- ak ste precitlivený (alergický) na Atoris, na akékoľvek podobné lieky používané na znižovanie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atorisu - podrobnosti pozri v bode 6;
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene;
- ak ste mali neobvyklé nevysvetliteľné testy funkcie pečene;
- ak ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužívate účinnú metódu antikoncepcie;
- ak ste tehotná, skúste otehotnieť
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorisu
Tu sú dôvody, prečo pre vás Atoris nemusí byť ten pravý:
- ak ste prekonali mozgovú príhodu v mozgu alebo vám v mozgu zostali tekutiny z predchádzajúcich mozgových príhod
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza)
- ak máte alebo ste niekedy mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, osobnú alebo rodinnú anamnézu svalových ochorení
- ak ste mali svalové ťažkosti počas liečby inými liekmi na znižovanie lipidov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“)
- ak pravidelne konzumujete väčšie množstvo etylalkoholu
- ak ste mali ochorenie pečene
- ak máte viac ako 70 rokov.
Pred začatím liečby Atorisom kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte závažné respiračné zlyhanie.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, možno bude potrebné, aby váš lekár urobil pred a počas liečby Atorisom krvné testy, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, ako je rabdomyolýza, je vyššie pri súčasnom užívaní, tj. Súčasne s niekoľkými liekmi (pozri časť 2 „Používanie iných liekov“).
Užívanie iných liekov
Existujú niektoré lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Atorisu alebo ich účinok môže zmeniť Atoris. Tento typ interakcie môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Okrem toho môže táto interakcia zvýšiť riziko alebo závažnosť nežiaducich reakcií vrátane významného poškodenia svalov, známeho ako rabdomyolýza, popísaných v časti 4.
- Lieky používané na zmenu spôsobu fungovania vášho systému
imunitný, napríklad cyklosporín
- Niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napríklad erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.
- Iné lieky na reguláciu hladín lipidov, napr. Gemfibrozil, iné fibráty, deriváty kyseliny nikotínovej, kolestipol
- Niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pectoris alebo vysokého krvného tlaku, napríklad amlodipín, diltiazem; lieky, ktoré regulujú srdcový rytmus, napríklad digoxín, verapamil, amiodarón
- Lieky používané na liečbu HIV infekcie, napr. Ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.
- Iné lieky, o ktorých je známe, že interagujú s Atorisom, vrátane ezetimibu (ktorý klesá
koncentrácia cholesterolu v krvi), warfarín (ktorý znižuje viskozitu krvi),
perorálne kontraceptíva, stiripentol (antikonvulzívum na liečbu epilepsie), cimetidín (používaný na pálenie záhy a peptické vredy), fenazón (používaný na bolesť) a antacidá (lieky na tráviace ťažkosti, obsahujúce hliník alebo horčík)
- Voľnopredajné lieky: Ľubovník bodkovaný.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby týmto liekom vás lekár bude starostlivo sledovať, či máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky vám hrozí, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.
Používanie Atorisu s jedlom a nápojmi
Pokyny na používanie Atorisu nájdete v časti 3. Zvážte nasledovné:
Nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Atorisu.
Počas liečby týmto liekom sa vyhýbajte konzumácii veľkého množstva etylalkoholu. Podrobnosti pozri v bode 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atorisu“.
Neužívajte Atoris, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Atoris, ak ste dosť starý na to, aby ste mali deti, pokiaľ nepoužívate vhodnú antikoncepciu.
Neužívajte Atoris, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorisu počas tehotenstva a laktácie nebola preukázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek zvyčajne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak tento liek ovplyvňuje vaše schopnosti, neveďte vozidlo. Nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak je ich schopnosť ovplyvňovať tento liek.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Atorisu
Atoris obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ ATORIS
Pred začatím liečby vám lekár odporučí nízkocholesterolovú diétu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby Atorisom.
Zvyčajná začiatočná dávka Atorisu je 10 mg jedenkrát denne u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších. Ak je to potrebné, váš lekár vám môže zvýšiť dávku na potrebné množstvo. Váš lekár bude meniť dávku v intervaloch 4 týždňov alebo viac. Maximálna dávka Atorisu je 80 mg jedenkrát denne u dospelých a 20 mg jedenkrát denne u detí.
Tablety Atoris sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody a možno ich užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa však tabletu užiť každý deň v rovnakom čase, každý deň.
Vždy používajte Atoris presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Trvanie liečby Atorisom určuje váš lekár.
Opýtajte sa svojho lekára, ak spozorujete, že účinok Atorisu je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak použijete viac Atorisu, ako máte
Ak náhodne užijete viac tabliet Atoris (viac, ako je vaša obvyklá denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo pohotovosťou v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete použiť Atoris
Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte vo svojej zvyčajnej dávke podľa harmonogramu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Atoris
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo by ste mali prestať užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Atoris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici.
Zriedkavé vedľajšie účinky, postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže mať za následok ťažkosti s dýchaním.
- závažné ochorenie s odlupovaním a opuchom kože, výskytom pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách a horúčka. Vyrážky na pokožke s ružovo-červenkastými škvrnami, najmä na dlaniach a chodidlách, ktoré sa môžu zmeniť na pľuzgiere.
- slabosť, zvýšená citlivosť alebo bolesť svalov a ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú horúčku, čo môže byť spôsobené abnormálnym zničením svalov, ktoré môže byť životu nebezpečné a môže viesť k poškodeniu obličiek.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- ak dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo modrinám, môžu to znamenať poškodenie pečene.
Mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára.
Ďalšie možné vedľajšie účinky Atorisu:
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100)
- zápal nosových ciest, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
- zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pozorne sledujte hladinu cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínkinázy v krvi
- nevoľnosť, zápcha, vietor, poruchy trávenia, hnačky
- bolesti kĺbov, svalov a chrbta
- výsledky krvných testov preukazujúcich zmeny vo funkcii pečene.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi)
- závraty, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, poruchy chuti, strata pamäti
- zvuky v ušiach alebo v hlave
- vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesť v žalúdku)
- hepatitída (zápal pečene)
- prechodná kožná vyrážka, svrbivá vyrážka, žihľavka, nadmerné vypadávanie vlasov
- bolesť hrdla, svalová únava
- únava, pocit nevoľnosti, slabosť, bolesť na hrudníku, opuch najmä členkov (edém), horúčka
- testy moču, ktoré ukazujú na prítomnosť bielych krviniek v moči.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- neočakávané krvácanie alebo podliatiny
- cholestáza (zožltnutie kože alebo očných bielkov)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieranie na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps
- gynekomastia (zväčšenie pŕs u mužov)
Možné vedľajšie účinky spojené s užívaním statínov (lieky rovnakej triedy):
- problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
- Cukrovka. Tento stav je bežnejší, ak máte vysokú hladinu cukru v krvi a tukoch, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas liečby týmto liekom sledovať.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ATORIS
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte Atoris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Atoris obsahuje
- Liečivo je atorvastatín.
- Každá 10 mg filmom obalená tableta Atoris obsahuje 10 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu.
- Každá 20 mg filmom obalená tableta Atoris obsahuje 20 mg atorvastatínu vápenatej atorvastatínu.
- Každá 40 mg filmom obalená tableta Atoris obsahuje 40 mg atorvastatínu vápenatej atorvastatínu.
- Ďalšie zložky sú: jadro hydroxidu sodného, laurylsulfát sodný, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, magnéziumstearát a polyvinylalkoholový film, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000.
Ako vyzerá Atoris a obsah balenia
Atoris 10 mg: okrúhle, konvexné, biele, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety.
Atoris 20 mg: filmom obalené tablety okrúhle, konvexné, biele, okrúhle, konvexné, so skosenými hranami
Atoris 40 mg: filmom obalené tablety okrúhle, konvexné, biele, okrúhle, konvexné, so skosenými hranami
Blistre so 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Tento prospekt bol schválený v októbri 2012.