Prospect Cilopen
Letáky o liekoch online
POZOR. Všetky údaje slúžia na informačné účely. Niektoré údaje môžu byť neúplné alebo nesprávne. Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom!
indikácie: Cilopen je indikovaný na liečbu závažných infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje imipeném 534,76 mg ako bezvodý imipeném 500 mg a cilastatín 500 mg ako sodnú soľ cilastatínu 530,70 mg.
Každá injekčná liekovka obsahuje 20,6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až slabo žltý prášok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Cilopen je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami (pozri časti 4.4 a 5.1):
- nozokomiálna pneumónia alebo komplikovaná komunitná pneumónia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu;
- komplikované vnútrobrušné infekcie;
- komplikované urogenitálne infekcie;
- komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Mali by sa brať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
4.2 Do/s a spôsob podávania
Odporúčania na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Celková denná dávka a spôsob podania Cilopenu by sa mali určiť podľa typu alebo závažnosti infekcie, s prihliadnutím na stupeň citlivosti patogénu (patogénov), funkciu obličiek a hmotnosť pacienta.
Uvedené dávky sú vypočítané pre hmotnosť> 70 kg. Celková denná dávka sa má užiť v rovnakých dávkach.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania uvedené nižšie poskytujú špecifikácie týkajúce sa množstva podaného imipenému. Týmto sa uvoľní ekvivalentné množstvo cilastatínu. Jedna injekčná liekovka s Cilopenom 500 mg/500 mg poskytuje ekvivalent 500 mg bezvodého imipenému a 500 mg cilastatínu.
Použitie u starších ľudí
Vek zvyčajne nemá vplyv na znášanlivosť a účinnosť Cilopenu. Dávky by sa mali určovať podľa závažnosti infekcie, citlivosti zárodkov, klinického stavu pacienta a funkcie obličiek.
Intravenózne podanie
Táto formulácia nie je určená na intramuskulárne použitie. Dávky cilopenu sa majú stanoviť na základe závažnosti infekcie, citlivosti použitých zárodkov (zárodkov) na antibiotikum a klinického stavu pacienta.
Poznámka: Všetky odporúčané dávky sa vzťahujú na množstvo imipenému v Cilopene.
Dospelí (s hmotnosťou 70 kg): zvyčajná denná dávka pre dospelých je 500 mg podaných v 6-8 hodinových intervaloch (pozri tabuľku nižšie). Pri infekciách menej citlivými mikroorganizmami sa denná dávka môže zvýšiť na maximálnu dávku 50 mg/kg/deň (nesmie sa prekročiť dávka 4 g denne).
Obvyklé dávky u dospelých (intravenózne podanie)
Každá 500 mg dávka sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou 20 až 30 minút. Každá dávka 1 000 mg sa má podať ako 40 - 60 minútová infúzia. U pacientov, u ktorých sa počas podávania objaví nevoľnosť, sa môže rýchlosť infúzie znížiť.
Pacienti s klírensom kreatinínu medzi 6-20 ml/min by mali byť liečení dávkou 250 mg (alebo 3,5 mg/kg podľa toho, ktorá dávka je nižšia) každých 12 hodín pre väčšinu patogénov. Užívanie dávok 500 mg u týchto pacientov môže zvýšiť riziko záchvatov.
U pacientov s klírensom kreatinínu 3 roky (3 roky. Účinnosť a znášanlivosť Cilopenu u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené; preto sa použitie Cilopenu v tejto vekovej skupine neodporúča.
Centrálny nervový systém
Poznámka: Cilopen nie je indikovaný pri infekciách centrálneho nervového systému.
U pacientov s poruchami centrálneho nervového systému (poškodenie mozgu alebo záchvaty v anamnéze) a/alebo so zníženou funkciou obličiek (môže dôjsť k akumulácii Cilopenu) a liečení Cilopenom sa vyskytli nežiaduce reakcie na centrálny nervový systém (CNS). ak boli odporúčané dávky prekročené v závislosti od hmotnosti a stupňa poškodenia funkcie obličiek. Preto sa u týchto pacientov odporúča prísne dodržiavať režimy podávania a pokračovať v odporúčanej antikonvulzívnej liečbe.
Ak sa objaví ohniskový tremor, myoklónia alebo záchvaty, pacient by mal byť vyšetrený neurologicky a mala by sa začať antikonvulzívna liečba, ak nie skôr. Ak tieto príznaky pretrvávajú, dávky Cilopenu sa majú znížiť alebo vysadiť.
Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Pacienti s klírensom kreatinínu 1/10)
Bežné (> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a 50%) v niektorých európskych krajinách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa imipeném významne neabsorbuje. Po intravenóznom podaní 500 mg boli pozorované vrcholové plazmatické koncentrácie približne 36 ug/ml. Opakované dávky nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti imipemenov alebo cilastatínu a nepozorovala sa žiadna akumulácia imipenému/cilastatínu.
Špeciálne skupiny pacientov
starší ľudia
U zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 65 až 75 rokov s normálnou funkciou obličiek zodpovedajúcou ich veku) je farmakokinetika jednorazovej dávky 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu podávaného intravenózne po dobu 20 minút rovnaká ako u ľudí s nedostatočnosťou. mierne poškodenie funkcie obličiek, pri ktorom sa úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Plazmatický klírens imipenemu je znížený na približne 40% u ľudí so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a až na 70% u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Okrem toho sa eliminačný polčas zvyšuje na približne 2,5 hodiny. Polčas eliminácie u hemodialyzovaných pacientov je približne 3-4 hodiny. Klírens cilastatínu je znížený na približne 50% u ľudí so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a až na 80% u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. Okrem toho sa eliminačný polčas zvyšuje na približne 4 hodiny. Polčas eliminácie u hemodialyzovaných pacientov je približne 12 hodín.
Počas hemodialýzy sa pozoroval vyšší klírens pre imipeném a cilastatín. deti
Distribučný objem imipenému a cilastatínu u detí je o niečo vyšší ako u dospelých. Polčas eliminácie imipenému je približne 1 hodina a pre cilastain približne 40 minút. 50-70% podanej dávky imipenému/cilastatínu sa vylučuje močom .
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne vedľajšie účinky okrem tých, ktoré už boli známe po klinickom použití u ľudí. Okrem toho štúdie in vivo a in vitro nepreukázali mutagénny potenciál.
Štúdie na gravidných samiciach myší a potkanov nepreukázali reprodukčnú toxicitu. Podanie imipenému/cilastatínu ako bolusovej injekcie gravidným opiciam cynomolgus viedlo k toxicite pre matku vrátane vracania, hnačiek, spontánnych potratov a smrti. Podávanie imipenemu/cilastatínu v intravenóznych infúziách v dávkach a dávkach podobných tým, ktoré sa klinicky používajú u gravidných samíc opíc, viedli k minimálnej intolerancii matiek, pozoroval sa však nárast embryonálnych strát.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Hydrogenuhličitan sodný (na úpravu pH)
6.2 Inkompatibility
Cilopen je chemicky nekompatibilný s laktátom a nemal by sa rekonštituovať pomocou rozpúšťadiel obsahujúcich laktát.
Cilopen sa nemá miešať s inými antibiotikami alebo sa k nim pridať.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
6.3 Čas použiteľnosti
Po rekonštitúcii/nariedení sa má roztok Cilopen použiť okamžite.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Rekonštituovaný/zriedený roztok sa podáva okamžite.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z bezfarebného skla s objemom 22 ml, uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy a opatrená prenosnou súpravou pozostávajúcou z ochrannej kapsuly ihly, viečka a tesniaceho krúžku v tvare O. Fľaša z bezfarebného skla s objemom 100 ml, uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy, utesnená hliníkovým viečkom a polypropylénovým diskom.
Škatuľka s injekčnou liekovkou z bezfarebného skla s objemom 22 ml obsahujúca prášok na infúzny roztok.
Škatuľka s 5 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla s objemom 22 ml obsahujúcimi prášok na infúzny roztok.
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla s objemom 22 ml obsahujúcimi prášok na infúzny roztok.
Škatuľka so 100 ml injekčnou liekovkou z bezfarebného skla obsahujúca prášok na infúzny roztok.
Škatuľka s 5 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla s objemom 100 ml obsahujúcimi prášok na infúzny roztok.
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami z bezfarebného skla s objemom 100 ml obsahujúcimi prášok na infúzny roztok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Príprava intravenózneho roztoku
Nasledujúca tabuľka ukazuje, ako rekonštituovať Cilopen prášok na infúzny roztok.
Objem pridaného rozpúšťadla
100
Približná koncentrácia imipenému (mg/ml)
Obsah jednej injekčnej liekovky sa má zriediť a preniesť do vhodného infúzneho roztoku, aby sa dosiahol konečný objem 100 ml. .
Rekonštitúcia injekčnej liekovky
Navrhuje sa nasledujúci postup: pridajte asi 10 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri „Kompatibilita a stabilita“) k prášku v injekčnej liekovke a dobre ho pretrepte. Získaná suspenzia sa prevedie do injekčnej liekovky s infúznym roztokom.
POZOR: POZASTAVENIE NIE JE URČENÉ NA PRIAMU infúziu. Opakujte pridaním ďalších 10 ml infúzneho roztoku do injekčnej liekovky, aby ste zaistili, že sa do infúzneho roztoku dostane celý obsah injekčnej liekovky. Výsledný roztok by sa mal miešať, kým nebude číry.
Pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé častice alebo či nemá zmenenú farbu. Rekonštituovaný roztok je číry a biely až slabo žltý.
Ako podať infúziu, pozri časť 4.2.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite. Nepoužitý roztok a injekčná liekovka musia byť zlikvidované správne v súlade s miestnymi predpismi.
Zlučiteľnosť a stabilita
Podľa predpisov správnej klinickej a farmaceutickej praxe sa musí roztok Cilopen podať ihneď po rekonštitúcii v ktoromkoľvek z nasledujúcich rozpúšťadiel:
- infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
- voda na injekciu.
Cilopen je chemicky nekompatibilný s laktátom a nemal by sa rekonštituovať pomocou rozpúšťadiel obsahujúcich laktát. Cilopen sa však môže podávať do intravenózneho infúzneho systému, ktorý tiež používa laktátový roztok.
Cilopen sa nemá miešať s inými antibiotikami alebo sa k nim pridať.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Therapy SA
Str. Továreň č. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko