Prospect Defrozyp 75mg x blister x
Prospect Defrozyp 75mg x blister x 28cpr.film.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Clopidogrel Labormed a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Labormed
3. Ako užívať Clopidogrel Labormed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Clopidogrel Labormed
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE CLOPIDOGREL LABORMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopidogrel Labormed patrí do skupiny liekov nazývaných protidoštičkové látky. Krvné doštičky (krvné doštičky) sú veľmi malé cirkulujúce prvky v krvi, ktoré sa agregujú (zlepujú sa) počas tvorby krvnej zrazeniny. Antiagregačné lieky zabraňujú tejto agregácii a znižujú riziko vzniku krvných zrazenín (proces nazývaný trombóza).
Clopidogrel Labormed sa používa na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombov) v stuhnutých cievach (tepnách). Toto ochorenie je známe ako aterotrombóza a môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je mŕtvica, srdcový infarkt alebo smrť).
Clopidogrel Labormed vám bol predpísaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín a na zníženie rizika týchto závažných udalostí, pretože:
- máte ochorenie charakterizované stuhnutím tepien (tiež známe ako ateroskleróza) a
- ste už mali srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo ochorenie známe ako obliteratívna arteriopatia dolných končatín alebo
- Mali ste silné bolesti na hrudníku známe ako „nestabilná angina pectoris“ alebo „infarkt myokardu“ (srdcový infarkt). Na liečbu tohto stavu môže byť vášmu lekárovi implantovaný stent do zablokovanej alebo zúženej tepny, aby sa obnovil efektívny prietok krvi. Váš lekár by vám mal predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látka nachádzajúca sa v mnohých liekoch, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a na prevenciu krvných zrazenín).
- Máte nepravidelný srdcový rytmus, stav nazývaný „fibrilácia predsiení“, a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisti vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín a bránia ich množeniu. Mali by ste už vedieť, že „perorálne antikoagulanciá“ sú na tento stav oveľa účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo použitie Clopidogrelu Labormed v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Váš lekár vám predpísal Clopidogrel Labormed plus kyselinu acetylsalicylovú, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nehrozí vám vysoké riziko krvácania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CLOPIDOGREL LABORMED
Nepoužívajte Clopidogrel Labormed
• ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte ochorenie, ktoré v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako napríklad žalúdočný vred alebo mozgové krvácanie;
• ak trpíte závažným zlyhaním pečene.
Ak si myslíte, že sa vás čokoľvek z uvedeného môže týkať alebo ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Clopidogrel Labormed.
Skôr ako užijete Clopidogrel Labormed, obráťte sa na svojho lekára:
• ak vám hrozí krvácanie, ako napríklad:
- máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť vnútorné krvácanie (napríklad žalúdočný vred)
- máte poruchu zrážania, ktorá vás predurčuje na vnútorné krvácanie (krvácanie do ktoréhokoľvek tkaniva, orgánu alebo kĺbu)
- nedávno ste utrpeli vážnu traumu
- ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
- v priebehu nasledujúcich 7 dní podstúpite chirurgický zákrok (vrátane zubného).
• ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgovej tepne (ischemická mozgová príhoda) za posledných 7 dní.
• ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Počas užívania Clopidogrelu Labormed:
• Ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok (vrátane zubného), musíte to povedať svojmu lekárovi.
• Mali by ste tiež okamžite povedať svojmu lekárovi, ak máte ochorenie (tiež známe ako trombocytopenická purpura alebo PTT), ktoré zahŕňa horúčku a podliatiny pod kožou, ktoré sa môžu vyskytnúť vo forme červených škvŕn, spojených alebo nie s výrazná nevysvetliteľná únava, zmätenosť, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
• Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to s účinkom vášho lieku, pretože zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. V prípade porezania alebo povrchových rán (napríklad pri holení) sa nemusíte obávať. Ak však máte obavy z krvácania, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
• Váš lekár môže požiadať o krvné testy.
Clopidogrel Labormed nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Clopidogrel Labormed s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvňovať účinky Clopidogrelu Labormed alebo naopak.
Ak užívate, musíte to presne povedať svojmu lekárovi
- perorálne antikoagulanciá, lieky používané na zníženie zrážania krvi,
- nesteroidné protizápalové liečivo, ktoré sa bežne používa na liečbu bolestivých a/alebo zápalových stavov svalov alebo kĺbov,
- heparín alebo akýkoľvek iný liek používaný na zníženie zrážania krvi,
- omeprazol, ezomeprazol alebo cimetidín, lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí,
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, lieky používané na liečbu bakteriálnych a plesňových infekcií,
- fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, lieky používané na liečbu depresie,
- karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu určitých foriem epilepsie,
- tiklopidín, ďalší protidoštičkový liek.
Ak ste mali silnú bolesť na hrudníku (nestabilná angína pectoris alebo srdcový infarkt), Clopidogrel Labormed vám môže byť predpísaný v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, látkou nachádzajúcou sa v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky. Príležitostné použitie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg za 24 hodín) by vo všeobecnosti nemalo byť problémom, ale dlhodobé užívanie kyseliny acetylsalicylovej v iných situáciách by ste mali prekonzultovať so svojím lekárom.
Clopidogrel Labormed s jedlom a nápojmi Clopidogrel Labormed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Najlepšie je neužívať tento liek počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby Clopidogrelom Labormed, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože sa odporúča neužívať klopidogrel počas tehotenstva.
Počas liečby týmto liekom nesmiete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Labormed ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Clopidogrel Labormed obsahuje laktózu
Clopidogrel Labormed obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že taký máte
intolerancia niektorých cukrov (napr. laktózy), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ CLOPIDOGREL LABORMED
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste mali silnú bolesť na hrudníku (nestabilná angína pectoris alebo srdcový infarkt), váš lekár vám môže na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Labormed (4 tablety po 75 mg). Potom je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel Labormed, užitá perorálne, s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Clopidogrel Labormed by ste mali užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Ak užijete viac Clopidogrelu Labormed, ako máte
Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom alebo pohotovostným oddelením najbližšej nemocnice, pretože existuje zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť Clopidogrel Labormed
Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Labormed, ale spomeniete si na to za menej ako 12 hodín, ihneď užite tabletu a ďalšiu tabletu užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete po 12 hodinách, užite už len nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Clopidogrel Labormed
Neukončujte liečbu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Pred ukončením liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- s neznámou frekvenciou (frekvencia, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
-horúčka, príznaky infekcie alebo výrazná únava. Môžu to byť spôsobené znížením počtu určitých krviniek, ku ktorému dochádza v zriedkavých prípadoch.
- príznaky porúch pečene, ako je zožltnutie kože a/alebo očných bielkov (žltačka) spojené alebo bez krvácania, ktoré sa môžu vyskytnúť pod kožou vo forme červených škvŕn a/alebo zmätenosti (pozri časť 2). špeciálne pri použití Clopidogrelu Labormed ”).
- opuch ústnej sliznice alebo prejavy na koži, ako sú vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Clopidogrel Labormed sú krvácanie.
Môže sa vyskytnúť krvácanie vo forme žalúdočného alebo črevného krvácania, podliatin, podliatin (neobvyklé krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácania z nosa, krvi v moči. V ojedinelých prípadoch boli hlásené aj očné, cerebrálne, pľúcne alebo artikulárne krvácania.
Čo robiť, ak sa pri používaní Clopidogrelu Labormed vyskytne dlhotrvajúce krvácanie Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to s tým, ako váš liek účinkuje, pretože zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. V prípade porezania alebo povrchových rán, napríklad pri holení, sa nemusíte obávať. Ak však máte obavy z krvácania, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Clopidogrelu Labormed“).
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri klopidogrele sú:
Časté vedľajšie účinky:
Hnačka; bolesť brucha; zažívacie ťažkosti alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky:
Bolesti hlavy; žalúdočný vred; zvracanie; nevoľnosť; zápcha; prebytočný plyn v žalúdku alebo črevách; vyrážka
koža; svrbenie; závraty; mravčenie a necitlivosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Žltačka; silná bolesť brucha spojená alebo nie s bolesťami chrbta; horúčka; ťažkosti s dýchaním, niekedy spojené s kašľom; generalizované alergické reakcie; opuch ústnej sliznice; pľuzgiere na koži; alergia na pokožku; zápal ústnej sliznice (stomatitída); zníženie krvného tlaku; zmätok; halucinácie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny chuti.
Okrem toho môže váš lekár zistiť zmeny vo vašich krvných a močových testoch.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené
na webovej stránke Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/ .
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL LABORMED
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Clopidogrel Labormed obsahuje
Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako klopidogrel besylát).
Ostatné komponenty sú:
Jadro - predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu A, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová typ 50.
Film - karnaubský vosk, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetín, červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Clopidogrel Labormed a obsah balenia
Clopidogrel Labormed filmom obalené tablety sú okrúhle, bikonvexné, ružové s označením „75“ na jednej strane a priemerom približne 8,3 mm.
Clopidogrel Labormed je dostupný v blistroch a škatuľkách obsahujúcich:
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bd. Theodor Pallady č. 44B, Sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Rumunsko: Clopidogrel Labormed 75 mg filmom obalené tablety
Tento prospekt bol revidovaný v júli 2013