Prospect Duodart x 1 fl
Prospect Duodart 0,5 mg/0,4 mg x 1 fl. x 30cps.
ENEST: INFORMÁCIE O UŽÍVATEĽOVI
Duodart 0,5/0,4 mg kapsuly
Dutasterid/tamsulozíniumchlorid
C.toatPozorne a dôkladne použite túto písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- DAk začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.armacistului.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Duodart a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Duodart
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duodart
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE DUODART A NA ČO SA POUŽÍVA
Duodart sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú prostatu (benígna hyperplázia prostaty) - nerakovinové zväčšenie prostaty spôsobené nadmernou produkciou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Duodart je kombinácia dvoch rôznych liekov, ktoré sa nazývajú dutasterid a tamsulosín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-blokátory.
Zväčšenie prostaty môže spôsobiť problémy s močením, napríklad ťažkosti s močením a nutnosť častého chodenia na toaletu. Môže tiež spôsobiť, že prúd moču bude pomalší a slabší. Ak stav nebude liečený, existuje riziko úplného zablokovania toku moču (akútna retencia moču). To si vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie. V niektorých prípadoch je potrebný chirurgický zákrok na odstránenie alebo zmenšenie veľkosti prostaty.
Dutasterid spôsobuje v tele zníženie produkcie hormónu nazývaného dihydrotestosterón, ktorý pomáha znižovať zväčšenú prostatu a zmierňovať príznaky. Zníži sa tak riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín účinkuje tak, že uvoľňuje svaly prostaty, uľahčuje močenie a rýchlo zmierňuje vaše príznaky.
2. SKÔR AKO UŽIJETE DUODART
užijete Duodart
ak ste alergický (precitlivený) todutasterid, iné aInhibítory 5-alfa reduktázy, tamsulozín
alebo ktorákoľvek z ďalších zložiek Duodartu.
ak máte nízky krvný tlak z ktorých sa vám cítia závraty alebo mdloby
(ortostatická hypotenzia)
ak máte závažné ochorenie pečene
Povedzte to svojmu lekárovi ak si myslíte, že ktorékoľvek z vyššie uvedených vyhlásení je platné v
ATento liek je určený len pre mužov. Nesmú ho používať ženy, deti alebo dospievajúci.
Abuďte zvlášť opatrný pri používaní Duodartu
- Auistite sa, že váš lekár vie o vašich problémoch s pečeňou. Ak ty
ak ste mali akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvnilo vašu pečeň, možno budete počas užívania Duodartu potrebovať ďalšie testy.
- Aoperácia katarakty (zakalenie šošovky). Ak podstupujete operáciu katarakty, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Duodart nejaký čas pred operáciou. Pred operáciou informujte svojho očného lekára, že užívate Duodart alebo tamsulosín (alebo že ste ho užili v minulosti). Váš očný lekár bude musieť prijať vhodné preventívne opatrenia, aby sa predišlo komplikáciám počas operácie.
- Femeatoe, deti a dospievajúci musíte zabrániť kontaktu s unikajúcimi kapsulami Duodart, pretože účinná látka sa môže absorbovať cez pokožku. Postihnuté miesto ihneď umyte mydlom a vodou, ak dôjde ku kontaktu s pokožkou.
- Počas pohlavného styku používajte kondóm. Dutasterid sa zistil v semene mužov liečených Duodartom. Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, mali by ste sa vyhnúť kontaktu so spermou, pretože dutasterid môže ovplyvňovať normálny vývoj mužského plodu. Ukázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermií a ich pohyblivosť. To môže znížiť vašu plodnosť.
- Duodart môže ovplyvniť výsledok krvných testov na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý
Niekedy sa používa na zistenie rakoviny prostaty. Mali by ste o tom informovať svojho lekára
na tento účel a stále môže tento test použiť na zistenie rakoviny prostaty. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate Duodart, ak vám robia krvný test PSA.
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika ak máte akékoľvek otázky o tom, ako užívať Duodart.
Fatoosifikácia iných liekov
V.Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi
mvyšetrovací, vrátane tých, ktoré boli vydané bez lekárskeho predpisu.
Niektoré lieky môžu interagovať s Duodartom a môžu zvyšovať pravdepodobnosť vedľajších účinkov.
Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (na vysoký krvný tlak)
- ritonavir alebo indinavir (na infekcie HIV)
- toraconazol alebo ketokonazol (na plesňové infekcie)
- nefazodón (antidepresívum)
- cimetidín (na žalúdočné vredy)
- warfarina (na problémy so zrážaním krvi)
- iné alfa blokátory (na zväčšenú prostatu alebo vysoký krvný tlak)
Povedzte to svojmu lekárovi ak užívate niektorý z týchto liekov.
FatoDuodartova kostnica s jedlom a nápojmi
Duodart sa má užívať 30 minút po rovnakom jedle každý deň.
Tehotenstvo a dojčenie
FemeatoTehotné (alebo tehotné) by nemali manipulovať s unikajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže mať vplyv na normálny vývoj mužského plodu. Toto je významné riziko v prvých 16 týždňoch tehotenstva.
Utytoazmať kondóm počas pohlavného styku. Dutasterid sa zistil v semene mužov užívajúcich Duodart. Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla byť tehotná, mali by ste sa vyhnúť kontaktu so spermou.
Ukázalo sa, že Duodart znižuje počet spermií, ich objem a pohyblivosť. V dôsledku toho sa môže znížiť plodnosť mužov.
Poraďte sa so svojím lekárom pre odporúčania, ak tehotná žena prišla do styku s Duodartom.
C.vedenie vozidiel a používanie vybavenia
Duodart spôsobuje, že sa u niektorých ľudí točí hlava, takže to môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá
bezpečne používať stroje.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje ak ste týmto spôsobom ovplyvnení.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Duodartu
Tento liek obsahuje žlté farbivo súmrak (E 110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
3. AKO UŽÍVAŤ DUODART
ITVždy užívajte Duodart presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
C.na Duodart vziať
DZvyčajnou oázou je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne, 30 minút po rovnakom jedle, každý deň.
C.hm vziať Duodart
Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou. Kapsulu nežujte ani neotvárajte. Kontakt s obsahom kapsúl môže spôsobiť bolesť v ústach alebo hrdle.
Dtu vezmite viac Duodartu, ako ste mali
Ak užijete príliš veľa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Dtu zabudnete užiť Duodart
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite včas.
u Prerušte liečbu Duodartom bez odporúčania
Neprestaňte užívať Duodart bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
C.Duodart môže zo všetkých liekov spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Ralergické reakcie
Medzi príznaky alergických reakcií patria:
- vyrážka na koži (ktoré môžu byť sprevádzané svrbením)
- žihľavka (ako žihľavka)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak máte niektorý z týchto príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára a
aPrerušte liečbu Duodartom.
Ametika a zmätok
Duodart môže spôsobiť závraty, zmätenosť a v zriedkavých prípadoch mdloby. Pri prechode z miesta buďte opatrní-
poloha, pri ktorej ležíte v polohe, kde stojíte, alebo naopak, najmä ak sa budíte počas noci, kým si neuvedomíte, ako na vás tento liek pôsobí. Ak máte závraty alebo ste chorí
mätúce kedykoľvek počas liečby, sedieť alebo ležať, kým príznaky neprejdú.
Rčasté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 mužov užívajúcich Duodart:
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)
- znížená sexuálna túžba (libido)
- zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia)
RMenej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 mužov
- rýchly tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, nevoľnosť
- slabosť alebo pocit straty sily
- nízky krvný tlak v stoji
- svrbenie nosa, upchatý nos alebo sekréty (nádcha)
- vyrážka, žihľavka, svrbenie.
Rzriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 mužov
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
Rveľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 mužov
- pretrvávajúca bolestivá erekcia (priapizmus)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DUODART
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Duodart po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Duodart obsahuje
Liečivá sú dutasterid a tamsulozíniumchlorid. Každá kapsula obsahuje dutasterid
0,5 mg a tamsulozíniumchlorid 0,4 mg. Ostatné komponenty sú:
- kapsula: hypromelóza, karagénan (E407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
(E172), súmrak žltá (E110), karnaubský vosk, kukuričný škrob
- obsah kapsuly: mono-diglyceridy kaprylovej/kyseliny kaprínovej a butylhydroxytoluén (E321), želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), triglyceridy (stredný reťazec),
lecitín, mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a akrylátu (obsahuje 80 polysorbátu a
laurylsulfát sodný), mastenec, trietylcitrát.
- čierny atrament s nápisom (SW-9010 alebo SW-9008): šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý
(E172), hydroxid draselný (iba čierny atrament SW-9008)
C.um zobrazuje Duodart a obsah balenia
Kapsuly Duodart majú formu podlhovastých kapsúl s hnedým telom a oranžovým viečkom
na ktorom je čiernym atramentom vpísané „GS 7CZ“.
Duodart je dostupný v baleniach po 7, 30 a 90 kapsúl. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Ddržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ddržiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Str. Costache Negri č. 1-5
Roduce
Catalent Germany Schorndorf GmbH
ATento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod
tieto obchodné názvy:
Duodart - Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Taliansko, Litva, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko
Combodart - Belgicko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Malta, Slovinsko, Spojené kráľovstvo
Atento prospekt bol schválený v júni 2010.