Prospect Extraveral x 2blist
Prospect Extraveral x 2blist. x 10cpr.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Extraveral a na čo sa používa
2. Pred použitím Extraveralu
3. Ako používať Extraveral
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Extraveral
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE EXTRAVERÁLNE A NA ČO SA POUŽÍVA
Extraveral je liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z kozlíka lekárskeho a fenobarbitalu, používaný na krátkodobú liečbu:
- drobné úzkostné poruchy,
Extraveral je liek odporúčaný výhradne pre dospelých.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE EXTRAVERAL
- keď ste alergický (precitlivený) na suchý extrakt z kozlíka lekárskeho, fenobarbitalu, iných barbiturátov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Extraveral.
- ak máte vážne problémy s dýchaním, ako napríklad závažné zlyhanie dýchania;
- ak máte závažné ochorenie pečene (závažné zlyhanie pečene);
- ak máte závažné ochorenie obličiek (závažné zlyhanie obličiek);
- ak ste tehotná alebo dojčíte;
- ak sa súbežne liečite liekmi, ako je sachinavir (liek na liečbu HIV a AIDS) a inými liekmi (prečítajte si časť Používanie iných liekov)
- ak konzumujete alkohol, sú vo forme liekov, ktoré obsahujú etylalkohol alebo alkoholické nápoje;
- ak používate estroprogestogén a progesterón používané ako antikoncepčné metódy.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Extraveralu
Prosím, informujte svojho lekára:
- ak máte problémy s obličkami, ako napríklad zlyhanie obličiek;
- ak máte problémy s pečeňou ako je zlyhanie pečene;
- ak ste závislý od alkoholu.
U týchto pacientov a starších ľudí sa odporúča zníženie dávky, ale liečba sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky precitlivenosti, kožných reakcií alebo problémov s pečeňou.
Extraveral sa má podávať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom. Liečba sa má prerušiť v prípade reakcií z precitlivenosti alebo kožných prejavov.
Pri používaní Extraveralu boli hlásené nebezpečné kožné vyrážky
Stevens-Johnson alebo toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sa spočiatku na tele objavujú vo forme červenkastých alebo kruhových škvŕn, často s pľuzgiermi v strede. Medzi ďalšie príznaky, ktoré treba vyhľadať, patria: vredy v ústach, bolesť hrdla, nos, pohlavné orgány a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Tieto život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Kožné vyrážky môžu progredovať do výskytu veľkých pľuzgierov alebo odlupovania kože. Najvyššie riziko závažných kožných reakcií sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby. Ak sa u vás pri používaní Extraveralu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, tento liek sa nemá nikdy znovu nasadiť.
Ak máte kožnú vyrážku alebo tieto kožné príznaky, prestaňte ju užívať
Extraverálne okamžite vyhľadajte lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zakázané užívať Extraveral s:
- iné cytotoxické lieky používané na liečbu zhubných nádorov nazývané fosfamidy,
- sachinavir, liek používaný na liečbu pacientov infikovaných HIV.
Neodporúča sa užívať Extraveral s inými liekmi, ako sú: lieky obsahujúce alkohol, ritonavir (používaný u pacientov infikovaných HIV) alebo estroprogestíny a progestagény (lieky používané na antikoncepciu). Je výhodné použiť iný spôsob antikoncepcie, najlepšie mechanický.
Pri podávaní Extraveralu je potrebné dodržiavať ďalšie bezpečnostné opatrenia:
- kyselina valproová, valproáty (antiepileptiká);
- antagonisty vápnika, ako je diltiazem, verapamil, dihydropyridíny (lieky na liečbu
koronárna nedostatočnosť a hypertenzia);
- perorálne antikoagulanciá (lieky na prevenciu krvných zrazenín v srdci alebo krvných cievach);
- imipramínové antidepresíva (lieky na liečbu depresie);
- cyklosporín, takrolimus (lieky používané pri transplantácii orgánov);
- kortikosteroidy, ako sú glukokortikoidy a mineralokortikoidy, okrem hydrokortizónu (lieky na hormonálnu náhradu pri ochoreniach hypofýzy);
- digoxín, digitoxín (lieky na zlyhanie srdca);
- disopyramid (antiarytmikum);
- doxycyklín (antibiotikum);
- estrogény a antikoncepčné progestogény (lieky na hormonálnu náhradu);
- foláty (lieky používané na liečbu chorôb spôsobených nedostatkom kyseliny listovej);
- felbamát (liek na liečbu epilepsie);
- hormóny štítnej žľazy (lieky na náhradu hormónov pri ochoreniach štítnej žľazy);
- hydrochinidín, chinidín (lieky na liečbu arytmií);
- proteázové inhibítory ako amprenavir, indinavir, nelfinavir (používané u pacientov infikovaných HIV a AIDS);
- itrakonazol (liek na liečbu plesní);
- metadón (náhradný liek používaný pri závažných drogových závislostiach);
- montelukast (liek na liečbu astmy);
- progabid (liek na liečbu epilepsie);
- teofylín a aminofylín (lieky na liečbu astmy);
- zidovudín (liek používaný na spomalenie progresie infekcie HIV u pacientov s AIDS).
Váš lekár by mal zvážiť možné interakcie medzi liekom Extraveral a nasledujúcimi
súbežne podávané lieky:
- alprenolol, metoprolol, propranolol (lieky na vysoký krvný tlak, infarkt myokardu);
- iné lieky, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému, ako napríklad anxiolytiká; hypnotiká, sedatívne antidepresíva, neuroleptiká (používané na liečbu závažných psychiatrických chorôb), sedatívne antihistaminiká H1 (používané na liečbu alergií), centrálne antihypertenzíva s centrálnym účinkom (používané na liečbu vysokého krvného tlaku), baklofén (svalová relaxancia), talidomid ( používaný na liečbu mnohopočetného myelómu - rakoviny kostnej drene).
- deriváty morfínu (analgetiká, antitusiká a substitučné terapie), benzodiazepíny (lieky používané na liečbu úzkosti a nespavosti);
- karbamazepín, fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie);
- metotrexát, prokarbazín (cytostatické lieky na liečbu rakoviny).
Pri súčasnom podávaní Extraveralu a nasledujúcich liekov sa môžu vyskytnúť ďalšie možné interakcie:
- lopinavir (na liečbu infekcií HIV a AIDS);
- sirolimus (používaný pri transplantácii orgánov);
- stiripentol, tiagabín (používaný pri záchvatoch).
- Lieky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) na liečbu depresie a úzkosti.
Extraverálne použitie s jedlom a nápojmi
Počas liečby je zakázaná konzumácia alkoholických nápojov (z dôvodu vzájomného zosilnenia centrálnych neurologických účinkov).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Podávanie lieku počas tehotenstva alebo laktácie je kontraindikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože Extraveral môže spôsobiť problémy nezlučiteľné so schopnosťou viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Extraveralu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vás lekár upozornil, že neznášate
Niektoré kategórie sacharidov sa pred užitím tohto lieku opýtajte.
Ak máte obavy o niektorú z jeho zložiek, opýtajte sa svojho lekára
3. AKO POUŽÍVAŤ EXTRAVERAL
Extraveral používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Extraverálne tablety sa prehĺtajú a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Pri stavoch nervozity a úzkosti: odporúčaná dávka je jedna tableta trikrát denne pred jedlom. Pri poruchách spánku: odporúčaná dávka sú 1 - 2 tablety večer, pred spaním.
Liečba by nemala presiahnuť 2 týždne kvôli možnosti zníženia účinnosti lieku po tomto období.
Starší ľudia alebo pacienti s chronickým alkoholizmom
Odporúča sa znížiť dávky podávané starším pacientom alebo pacientom s chronickým alkoholizmom.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (porucha funkcie pečene alebo obličiek) U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (porucha funkcie obličiek alebo pečene) sa odporúča zníženie dávky.
Ak použijete viac ako máte z Extraveralu, ako máte
Ak použijete viac Extraveralu ako je odporúčaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte
na pohotovosti v najbližšej nemocnici.
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky ako: nesúvislá reč, zmätenosť,
motorická koordinácia, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, po ktorých nasleduje náhly kóma.
Ak zabudnete použiť Extraveral
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Extraveral
Neprestaňte užívať Extraveral náhle. Z dôvodu rizika závislosti sa odporúča postupne znižovať podávané dávky, ak je to potrebné na ukončenie liečby.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Extraveral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov
Časté u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavo postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé postihujúce menej ako 1 z 10 000 pacientov
S neznámou frekvenciou, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: kožné reakcie (morbiliformné alebo šarlátové makulopapulárne erupcie).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Boli hlásené život ohrozujúce vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
Neznáme: reakcie z precitlivenosti.
Poruchy nervového systému Časté: ranná ospalosť; Zriedkavé: závraty, bolesti hlavy.
Neznáme: poruchy koordinácie a rovnováhy.
Neznáme: podráždenie, vzrušenie, zmätenosť u starších ľudí, urážlivý výraz.
Hematologické a lymfatické poruchy
Menej časté: megaloblastická anémia spôsobená nedostatkom folátov.
Neznáme: extrémne zriedkavé prípady hepatitídy.
Nie je známe: izolované zvýšenie gamaglutamyltranspeptidázy, ale toto zvýšenie nemá vo všeobecnosti žiadny klinický význam. Izolované alebo mierne prírastky v%
hodnoty alkalických transamináz a/alebo fosfatázy.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Neznáme: artralgie; prípady stiahnutia palmárnej aponeurózy (Dupuytrenovej choroby) alebo plantárnej (Ledderhoseovej choroby), vytvrdnutia kavernóznych teliesok (Peyronieho choroba).
Výskyt závažných vedľajších účinkov (precitlivenosť alebo kožné reakcie, problémy s pečeňou) si vyžaduje prerušenie liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ EXTRAVERAL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Extraveral po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Extraveral obsahuje
- Liečivá sú suchý extrakt z kozlíka lekárskeho a fenobarbitalu. Každá tableta obsahuje extrakt
suchý valerián (minimálne 0,42% seskviterpénových kyselín vyjadrených ako valerián) 80 mg a fenobarbital
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, Starlac (obsahuje 85% monohydrátu laktózy a 15% kukuričného škrobu), kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Extraveral a obsah balenia
Extraveral má formu okrúhlych tabliet, jednotného vzhľadu, neporušených okrajov, vône valeriány, charakteristickej horkej chuti, hnedej farby, mierne pigmentovanej.
Jedno balenie obsahuje 2 PVC/Al blistre s 10 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
B-dul Theodor Pallady č. 50
Sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestnych zástupcov držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tento prospekt bol schválený v apríli 2013.