Prospect Fluoxin
Letáky o liekoch online
POZOR. Všetky údaje slúžia na informačné účely. Niektoré údaje môžu byť neúplné alebo nesprávne. Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom!
Nervová bulímia ako doplnková liečba k psychoterapii na zníženie nutkavej konzumácie potravy a provokáciu očistenia.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 20 mg fluoxetínu vo forme 22,36 mg fluoxetíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly č. 4, s nepriehľadným svetlomodrým telom (L 900) a nepriehľadným tmavomodrým uzáverom (L 830), ktorý obsahuje homogénny biely prášok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Epizódy veľkej depresie;
- Obsesívno kompulzívna porucha;
- Bulimia nervosa ako doplnková liečba k psychoterapii na zníženie nutkavej konzumácie potravy a provokáciu očistenia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Fluoxín je indikovaný na perorálne podanie iba dospelým.
Epizódy veľkej depresie
Dospelí a starší ľudia
Odporúčaná dávka je 20 - 60 mg fluoxetínu denne. Odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg fluoxetínu denne. Dávky sa skontrolujú a v prípade potreby upravia 3 - 4 týždne po začiatku liečby a následne podľa klinického vyhodnotenia.
Aj keď pri dávkach vyšších ako 20 mg fluoxetínu denne existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov, u niektorých pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, možno dávku postupne zvyšovať až na maximum 60 mg fluoxetínu denne (pozri časť 5.1). Úprava dávky sa má vykonávať opatrne, na základe individuálneho klinického hodnotenia, pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa liečba udržiavala na minimálnej účinnej dávke.
Antidepresívna liečba sa má sledovať najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo úplné vymiznutie príznakov.
Obsesívno kompulzívna porucha
Dospelí a starší ľudia
Odporúčaná dávka je 20 mg fluoxetínu denne. Ak chýba terapeutická odpoveď, po dvoch týždňoch liečby sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg fluoxetínu denne, ale riziko vedľajších účinkov je vyššie. Ak nedôjde k zlepšeniu príznakov po 10 týždňoch, je potrebné liečbu fluoxetínom prehodnotiť.
Aj keď klinické štúdie nedokázali určiť optimálne trvanie liečby a vzhľadom na to, že obsedantno-kompulzívna porucha je chronický stav, u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, sa odporúča pokračovať v liečbe dlhšie ako 10 týždňov.
Úpravy dávky by sa mali vykonávať opatrne a pod prísnym lekárskym dohľadom pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečilo, že liečba bude udržiavaná na minimálnej účinnej dávke. Potreba pokračovania v liečbe by sa mala pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí priaznivo reagovali na liečbu drogami, sa v niektorých prípadoch odporúča aj sprievodná behaviorálna psychoterapia.
Účinnosť dlhodobej (nad 24 týždňov) liečby fluoxetínom sa u obsedantno-kompulzívnej poruchy nepreukázala.
Nervová bulímia
Dospelí a starší ľudia
Odporúčaná dávka je 60 mg fluoxetínu denne. Pri liečbe bulimie nervosa fluoxetínom sa dlhodobá terapeutická účinnosť (nad 3 mesiace) nepreukázala.
Všetky indikácie
Odporúčaná dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť. Dávky vyššie ako 80 mg fluoxetínu denne neboli systematicky hodnotené.
Odporúčaná dávka fluoxetínu sa môže podať ako jedna dávka alebo rozdeliť do niekoľkých dávok, s jedlom alebo bez jedla.
Po ukončení liečby účinná látka a jej aktívny metabolit v tele pretrvávajú týždne, čo je potrebné vziať do úvahy pri začatí aj ukončení liečby. Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby fluoxetínom. Dávky by sa mali znižovať postupne počas 1-2 týždňov, aby sa znížilo riziko syndrómu z vysadenia. Ak sa objavia príznaky syndrómu z vysadenia v dôsledku zníženia dávky alebo prerušenia liečby, obnoví sa obnovenie poslednej predtým podanej dávky. Znižovanie dávky bude pokračovať, ale postupnejšie. (Pozri časť 4.4.)
Deti a dospievajúci
Používanie fluoxetínu u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) sa neodporúča, pretože vek, bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli stanovené.
starší ľudia
Pri zvyšovaní dávok sa odporúča opatrnosť; denná dávka všeobecne nepresiahne 40 mg fluoxetínu. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg fluoxetínu denne.
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo pridruženým ochorením
U pacientov s poškodením funkcie pečene, pridruženým ochorením (pozri časť 5.2) alebo u pacientov liečených súčasne s inými liekmi (pozri časť 4.5) sa má zvážiť zníženie dávky fluoxetínu alebo predĺženie dávkovacieho intervalu (napr. Dávka 20 mg fluoxetínu podávaného každé dva dni).
4.3 Kontraindikácie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podávanie deťom a dospievajúcim do 18 rokov
Fluoxetín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov. V klinických štúdiách bolo pozorované správanie spojené so samovraždou (pokusy o samovraždu alebo samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (dominantné správanie opozície a agresie a hnevu), častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u tých, ktorí boli vystavení antidepresívam. podávané placebo. Ak sa však na základe klinickej potreby rozhodne o liečbe, má byť pacient starostlivo sledovaný kvôli okamžitému pozorovaniu nástupu samovražedných symptómov. Okrem toho chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania deťom a dospievajúcim týkajúce sa rastu, dozrievania, kognitívneho vývoja a správania.
Reakcie z precitlivenosti
Boli hlásené anafylaktoidné udalosti, prechodná vyrážka a určité progresívne, niekedy závažné, systémové reakcie (s poškodením kože, obličiek, pečene alebo pľúc). V prípade prechodného vyrážky alebo iných prejavov precitlivenosti, pri ktorých nie je možné zistiť inú príčinu, je potrebné liečbu fluoxetínom prerušiť.
záchvaty
Záchvaty sú potenciálnym rizikom antidepresív. Preto je potrebné, podobne ako pri iných antidepresívach, zahájiť liečbu fluoxetínom opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze. Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú záchvaty alebo sa zvýši frekvencia záchvatov. U pacientov so záchvatmi sa treba vyhnúť užívaniu fluoxetínu. U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa treba vyhnúť užívaniu fluoxetínu a je potrebné dôkladné sledovanie pacientov s terapeuticky kontrolovanou epilepsiou.
Mania
Antidepresíva sa majú používať opatrne u pacientov s mániou alebo hypomániou v anamnéze. Ako u každého antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť u pacientov vstupujúcich do manickej fázy.
Zlyhanie obličiek a pečene
Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča dávka menej ako 20 mg fluoxetínu denne alebo zvýšenie intervalu medzi dávkami, napríklad podávanie 20 mg fluoxetínu denne každé 2 dni. Po podaní 20 mg fluoxetínu denne počas 2 mesiacov pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie Kategória: Kapsuly | Výrobca: Vim Spectrum
Pridať komentár Zrušiť odpoveď
Táto stránka používa Akismet na zníženie spamu. Zistite, ako sa spracovávajú vaše údaje o komentároch.