Prospect Kreon 300mg x 20caps
Prospect Kreon 25.000UI 300mg x 20caps.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak sa vaše príznaky po začatí liečby zhoršia alebo sa nezlepšia.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Kreon a na čo sa používa
2. Pred použitím Kreonu
4. Možné vedľajšie účinky
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Kreon a na čo sa používa
· Kreon obsahuje zmes enzýmov nazývaných „pankreatín“.
· Pankreatín vám pomôže stráviť jedlo. Enzýmy sa extrahujú z pankreasu ošípaných.
· Kapsuly Kreon obsahujú malé guľôčky, ktoré pomaly uvoľňujú pankreatín do vašich čriev
· (Gastrorezistentné pelety nazývané minimikrosféry).
Kreon sa používa u detí a dospelých s „exokrinnou nedostatočnosťou pankreasu“. K tomu dochádza, keď pankreas nevylučuje dostatok enzýmov na trávenie potravy. Je to bežné u ľudí s:
· Cystická fibróza, zriedkavé genetické ochorenie
· Upchatie vývodov pankreasu alebo žlčníka (vývody pankreasu alebo bežné žlčovody)
· Akútny alebo chronický zápal pankreasu (pankreatitída)
· Bol podrobený chirurgickému zákroku na odstránenie časti pankreasu alebo celého pankreasu
· (Čiastočná alebo úplná pankreatektómia)
· Bol podrobený chirurgickému zákroku na odstránenie časti žalúdka alebo celého žalúdka (gastrektómia
· Po operácii bypassu tráviaceho traktu
· Shwachman-Diamondov syndróm, veľmi zriedkavé genetické ochorenie.
Enzýmy v Kreone pracujú trávením potravy, ktorá prechádza cez črevo. Musíte použiť
Kreon počas jedla alebo občerstvenia alebo ihneď potom. To umožní, aby sa enzýmy dobre zmiešali s jedlom.
2. Pred použitím Kreonu
· Ste alergický (precitlivený) na bravčový pankreatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Kreon (pozri časť 6).
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kreonu
U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú vysoké dávky produktov obsahujúcich pankreatín, bolo hlásené zriedkavé ochorenie nazývané „fibrózna kolonopatia“, čo je stav, keď je črevo zúžené. Nie je však známe, že by k nim došlo počas klinických štúdií u pacientov liečených Kreonom.
Ak však máte cystickú fibrózu a užijete viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg denne a máte neobvyklé bolesti brucha alebo zmeny brušných príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ďalšie informácie o pankreatických enzýmoch
Pankreas používaný na výrobu Kreonu a iných liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy pochádza z ošípaných používaných na výživu. Tieto ošípané môžu byť nosičmi vírusov. Na zníženie rizika šírenia vírusov sa počas výrobného procesu spoločnosti Kreon podniká niekoľko krokov vrátane ich zničenia a testovania na konkrétne vírusy. Riziko infekcií spôsobených týmito alebo inými neznámymi alebo novými vírusmi nemožno úplne vylúčiť. U pacientov, u ktorých sa vyskytli infekcie, však neboli hlásené žiadne prípady vírusovej infekcie.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Kreonu s jedlom a nápojmi
Odporúča sa, aby sa enzýmy podávali počas jedla alebo ihneď po jedle.
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Váš lekár rozhodne, či máte Kreon používať a v akej dávke. Kreon sa môže používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Kreon ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vždy užívajte Kreon presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
· Vaša dávka sa meria v jednotkách lipázy. Lipáza je jedným z enzýmov v zložení pankreatínu. Rôzne koncentrácie Kreonu obsahujú rôzne množstvá lipázy.
· Vždy dodržiavajte rady lekára týkajúce sa dávky Kreonu, ktorú máte užívať.
· Váš lekár vám odporučí správnu dávku. Záleží to na:
- stav, ktorý máte;
- množstvo tuku v stolici (výkaly).
· Povedzte svojmu lekárovi, ak máte stále mastnú stolicu alebo máte iné ťažkosti so žalúdkom alebo črevami (gastrointestinálne príznaky), pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku.
- Zvyčajná začiatočná dávka pre deti do 4 rokov je 1000 jednotiek lipázy/kg na jedlo.
- Zvyčajná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich a dospelých je 500 lipázových jednotiek/kg pri jedle.
Iné ochorenia pankreasu
Zvyčajná dávka pre hlavné jedlo je medzi 25 000 a 80 000 lipázovými jednotkami.
Zvyčajná dávka na občerstvenie je polovica dávky potrebnej na hlavné jedlo.
Kreon vždy používajte počas jedla, občerstvenia alebo ihneď po ňom. To umožní, aby sa enzýmy zmiešali s jedlom a strávili ho pri prechode črevom.
- Kapsuly prehltnite celé.
- Kapsuly nelámte ani nežujte.
- Keď je prehĺtanie kapsúl ťažké, môžu sa tobolky opatrne rozbaliť a minimálne mikrosféry pridať do mäkkých jedál. Môžu to byť: jablkový džús, banány alebo drvená mrkva. Zmes ihneď prehltnite bez žuvania a zapite trochou vody alebo džúsu. Môžete tiež pridať minimálne mikrosféry do tekutiny.
- Spravidla pite veľa tekutín každý deň.
Ako dlho používať Kreon
Používajte Kreon tak dlho, ako vám predpíše lekár. Veľká časť pacientov bude musieť Kreon používať počas celého života.
Ak ste použili viac Kreonu, ako ste mali
Ak užijete viac Kreonu, ako máte, vypite veľa vody a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vysoké dávky pankreatínu niekedy spôsobujú príliš veľa kyseliny močovej v moči (hyperurikúria) a v krvi (hyperurikémia).
Ak ste zabudli použiť Kreon
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku v rovnakom čase ako obvykle pri nasledujúcom jedle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Kreon
Neprestaňte používať Kreon bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Kreon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií u pacientov používajúcich Kreon.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: postihujú menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov
S neznámou frekvenciou, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Veľmi časté vedľajšie účinky
Časté vedľajšie účinky
- nadúvanie (brušná distenzia);
Tieto reakcie môžu byť spôsobené ochorením, na ktoré používate Kreon.
Počas klinických štúdií bol počet pacientov, ktorí užívali Kreon a mali bolesti žalúdka alebo hnačky, podobný alebo nižší ako u pacientov, ktorí Kreon neužívali.
Menej časté vedľajšie účinky
- vyrážka na koži.
Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou
- silné svrbenie a žihľavka.
Kreon môže spôsobiť ďalšie závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Môžu to byť ťažkosti s dýchaním a opuch pier.
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri teplotách pod 20 ° C v pôvodnom obale (PVC/PVDC-Al blister).
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale (HDPE fľaša). Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Kreon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Kreon obsahuje
- Liečivo je pankreatín. Jedna kapsula obsahuje 150 mg pankreatínu (amyláza 8000 U-FE, lipáza 10 000 U-FE, proteáza 600 U-FE).
- Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: makrogol 4000, ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikón 1000.
- kapsula: želatína, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý, (E 172), oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný.
- Liečivo je pankreatín. Jedna kapsula obsahuje 300 mg (amyláza 18 000 U-FE, lipáza 25 000 U-FE, proteáza 1 000 U-FE).
- Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: makrogol 4000, ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, dimetikón 1000.
- kapsula: želatína, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný.
Ako vyzerá Kreon a obsah balenia
Kreon 10 000 sa dodáva vo forme želatínových kapsúl s nepriehľadnou hlavou, hnedou farbou a bezfarebným priehľadným telom, plnené hnedými peletami.
Kreon 25000 sa dodáva vo forme želatínových kapsúl s nepriehľadnou hlavou, švédskou oranžovou farbou a telom
bezfarebný, priehľadný, naplnený hnedými peletami.
Škatuľka s 2 PVC/PVDC-Al blistrami s 10 gastrorezistentnými kapsulami
Škatuľka s jednou HDPE fľašou s 20 gastrorezistentnými kapsulami Škatuľka s jednou HDPE fľašou s 50 gastrorezistentnými kapsulami Krabica s jednou HDPE fľašou so 100 gastrorezistentnými kapsulami
Škatuľka s 2 PVC/PVDC-Al blistrami s 10 gastrorezistentnými kapsulami
Škatuľka s HDPE fľašou s 20 gastrorezistentnými kapsulami
Škatuľka s HDPE fľašou s 50 gastrorezistentnými kapsulami
Škatuľka s HDPE fľašou so 100 gastrorezistentnými kapsulami
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Freundallee 9A, Hannover, Nemecko
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Nemecko
Tento prospekt bol schválený v decembri 2012