Prospect Levetiracetam Teva 500 mg x 30 kompr
Prospect Levetiracetam Teva 500 mg x 30 kompr. film.
Leták: Informácie o používateľovi
Levetiracetam Teva 250 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky choroby ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Teva
3. Ako užívať Levetiracetam Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa Levetiracetam Teva uchováva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levetiracetam Teva a na čo sa používa
Levetiracetam Teva je antiepileptikum (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Teva sa používa na:
• ako jedinečná liečba parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, novodiagnostikovaná, u dospelých a dospievajúcich od 16 rokov.
• ako doplnková liečba kombinovaná s iným antiepileptikom pri:
o čiastočné záchvaty, s generalizáciou alebo bez nej, u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 mesiaca.
o myoklonické záchvaty u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s myoklonickou epilepsiou
o primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Teva
Neužívajte Levetiracetam Teva
• Keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Pred užitím Levetiracetamu Teva sa poraďte so svojím lekárom:
• Ak máte ťažkosti s obličkami, postupujte podľa pokynov lekára. Môže sa rozhodnúť, či
podávaná dávka sa má upraviť.
• Ak spozorujete u dieťaťa pomalý rast alebo abnormálny pubertálny vývoj, poraďte sa so svojím lekárom.
• Ak spozorujete zvýšenie závažnosti záchvatov (napríklad zvýšenie počtu záchvatov), kontaktujte svojho lekára.
• U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Teva, bolo hlásené sebapoškodenie alebo samovražda. Ak máte akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Levetiracetam Teva s inými liekmi
Prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Levetiracetam Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Levetiracetam Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Nepoužívajte ako bezpečnostné opatrenie
Levetiracetam Teva v kombinácii s alkoholickými nápojmi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Levetiracetam Teva sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Možné riziko pre plod nie je známe. Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu pri dávkach vyšších, ako sú dávky potrebné na zvládnutie vašich záchvatov.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Levetiracetam Teva môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože to môže spôsobiť ospalosť. Stáva sa to najmä na začiatku
liečbe alebo po zvýšení dávky. Nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým sa nezistí, že vaša schopnosť vykonávať tieto činnosti je znížená.
3. Ako užívať Levetiracetam Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam Teva sa má užívať dvakrát denne, raz ráno a raz večer, približne v rovnakom čase dňa.
Vždy užite počet tabliet odporúčaných lekárom.
Odporúčané dávky pre dospelých a dospievajúcich (od 16 rokov):
Zvyčajná dávka je medzi 1 000 mg a 3 000 mg denne.
Keď začnete užívať Levetiracetam Teva, lekár vám predpíše nižšiu dávku počas prvých 2 týždňov, potom vám predpíše najnižšiu odporúčanú dávku.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, mali by ste užiť 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Odporúčané dávky pre dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg a viac:
Zvyčajná dávka je medzi 1 000 mg a 3 000 mg denne.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, mali by ste užiť 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
Odporúčané dávky pre kojencov (6 až 23 mesiacov), deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov)
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu pre levetiracetam v závislosti od vášho veku, hmotnosti a dávky.
Perorálny roztok je najvhodnejšou formou podávania pre kojencov a deti do 6 rokov.
Zvyčajná dávka je medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti denne. Príklad: pri dennej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti by ste mali dať svojmu dieťaťu 25 kg jednu filmom obalenú tabletu ráno a jednu filmom obalenú tabletu večer.
Odporúčané dávky pre kojencov (od 1 mesiaca do 6 mesiacov):
Perorálny roztok je vhodnejšou liekovou formou pre kojencov.
Levetiracetam Teva filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody).
• Levetiracetam Teva zahŕňa dlhodobú liečbu. Levetiracetam Teva používajte tak dlho, ako vám predpísal lekár.
• Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom, pretože po ukončení liečby môže nasledovať zvýšenie počtu záchvatov. Iba lekár môže rozhodnúť
prerušte užívanie Levetiracetamu Teva a poučte vás, ako na to postupným znižovaním dávky.
Ak užijete viac Levetiracetamu Teva, ako máte:
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní Levetiracetamom Teva, sú ospalosť, nepokoj, agresivita, znížená bdelosť, dýchavičnosť a kóma.
Ak ste užili viac filmom obalených tabliet, ako ste mali, spýtajte sa svojho lekára.
Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Teva:
Ak ste užili jednu alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Teva:
Rovnako ako pri iných antiepileptikách, musí sa podávanie Levetiracetamu Teva ukončiť
postupne, aby sa zabránilo zvýšeniu počtu kríz.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závraty, sa môžu vyskytnúť častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tie sa budú časom zmenšovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 používateľa z 10
Časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100
• anorexia (nedostatok chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresia, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• kŕče, poruchy rovnováhy, závraty (pocit nevyváženosti), letargia, tremor (mimovoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• bolesti brucha, hnačky, dyspepsia (poruchy trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážky na koži;
Menej časté: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000
• nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek;
• chudnutie, priberanie na váhe;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševné poruchy, neobvyklé správanie, halucinácie, hnev, zmätenosť, záchvaty paniky, emočná nestabilita/zmeny nálady, nepokoj;
• amnézia (strata pamäti), zhoršenie pamäti (zabudnutie), abnormálna koordinácia/ataxia (narušené koordinované pohyby), parestézie (mravčenie), poruchy pozornosti (neschopnosť sústrediť sa);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene;
• vypadávanie vlasov, ekzémy, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
Zriedkavé: môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000
• nízky počet všetkých typov krviniek;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), poruchy myslenia (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolované svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s ovládaním pohybov, hyperkinéza (hyperaktivita);
• zlyhanie pečene, hepatitída;
• vyrážky na koži, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a javiť sa ako malé terče (tmavé stredové body, obklopené bledšou oblasťou, s tmavým krúžkom po okraji) (multiformný erytém), veľká pľuzgierovitá vyrážka a šupinatá pokožka, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálnych oblastí (Stevens-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma, ktorá spôsobuje šupinatenie kože na viac ako 30% povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako sa Levetiracetam Teva uchováva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako na to
Vyhoďte lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levetiracetam Teva obsahuje
• Liečivo je levetiracetam.
o Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
• Ostatné komponenty sú:
o Jadro: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý.
o Film: hypromelóza 6cp, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, jasne modrý (E 133) a
Ako vyzerá Levetiracetam Teva a čo škatuľa obsahuje
Modré, podlhovasté filmom obalené tablety so strednou čiarou na jednej strane a označené
„9“ na jednej strane stredovej čiary a „3“ na druhej strane stredovej čiary. Na druhej strane je tableta označená „7285“.
Stredná čiara má uľahčiť pretrhnutie tablety pre ľahšie prehltnutie a nerozdeliť ju na dve rovnaké časti.
Levetiracetam Teva je dostupný v baleniach obsahujúcich 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 filmom obalených tabliet a
50 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou z PVC/PVdC-hliníka.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Spoločnosť Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA Santé SA Rue Bellocier
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilská 80. 31-546
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, k.p. 305, 74770
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, č. 4, Malpica Industrial Estate
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.