Prospect Ortanol 20 mg x 14 ryžový reťazec
Prospect Ortanol 20mg x 14 viečok. Gastrorez
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Ortanol a na čo sa používa
2. Pred použitím Ortanolu
3. Ako používať Ortanol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ortanol
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ORTANOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ortanol patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy. Znižuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny v žalúdku. To umožňuje vredu liečiť sa a zmierniť bolesť.
Ortanol gastrorezistentné kapsuly sú označené v:
- dvanástnikové vredy. Môže byť produkovaný nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID);
- žalúdočný vred nazývaný benígny žalúdočný vred;
- popáleniny spôsobené gastroezofageálnou refluxnou chorobou nazývanou tiež refluxná ezofagitída. Kyselina pritom uniká zo žalúdka do pažeráka a spôsobuje bolesti a zápaly pálenie záhy. Ortanol pomáha vyriešiť tento problém.
- vred infikovaný baktériou nazývanou Helicobacter pylori. V tomto prípade sa Ortanol kombinuje s vhodnou antibakteriálnou terapiou.
- zmiernenie príznakov refluxnej ezofagitídy alebo pri dlhodobej liečbe refluxnej ezofagitídy;
- pacienti s anamnézou vredov vyžadujúcich liečbu NSAID. Ortanol sa používa na liečbu vredov alebo na prevenciu vredov;
- nadmerná kyslosť v žalúdku spôsobená jeho rastom v pankrease (Zollinger-Ellisonov syndróm).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ORTANOL
- ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ortanolu
- Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPI), sa nemá užívať súčasne s nelfinavirom (liek na liečbu HIV).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ortanolu
Ak sa vyskytnú varovné príznaky (napr. Neúmyselné výrazné zníženie hmotnosti, opakované zvracanie, bolesť pri prehĺtaní, zvracanie s krvou alebo krvavou stolicou) a pri podozrení na žalúdočný vred alebo pri jeho vzniku, je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba sa môže zlepšiť. príznaky a oneskorená diagnóza.
Súbežné podávanie atazanaviru (liek používaný pri infekcii HIV) a inhibítorov protónovej pumpy (ako je omeprazol) sa neodporúča. Váš lekár by vás mal starostlivo sledovať, ak to považuje za potrebné kombinovať atazanavir s inhibítorom protónovej pumpy a zvýšiť dávku atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 100 mg; dávka omeprazolu nemá prekročiť 20 mg.
Omeprazol, rovnako ako všetky lieky, ktoré znižujú kyslosť, môže znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s nízkym obsahom vitamínu B12 alebo s rizikovými faktormi zníženej absorpcie vitamínu B12 počas dlhodobej liečby.
Omeprazol je inhibítorom CYP 2C19. Pri začatí a ukončení liečby omeprazolom by váš lekár mal zvážiť možné interakcie s liekmi metabolizovanými CYP 2C19. Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa neodporúča.
Môže byť nevyhnutná dlhodobá liečba, ale neodporúča sa to u niektorých detí s chronickým ochorením. Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, ako je Salmonella a Campylobacter.
Ak vaša liečba trvá viac ako rok, musíte byť neustále sledovaní.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Omeprazol môže ovplyvňovať iné účinné látky:
Účinné látky s absorpciou závislou od pH
Nízka kyslosť žalúdka počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo znížiť absorpciu účinných látok s absorpciou žalúdka závislou od pH.
- Nelfinavir, atazanavir (lieky používané na liečbu HIV)
Plazmatické koncentrácie nelfinaviru a atazanaviru sú znížené pri súčasnom podávaní s omeprazolom.
Súbežné podávanie omeprazolu a atazanaviru je kontraindikované.
- Digoxín (liek používaný pri srdcových chorobách)
Pri podávaní vysokých dávok omeprazolu starším pacientom sa odporúča opatrnosť. Počas liečby digoxínom sa odporúča ich sledovanie.
- Klopidogrel (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín) Pri súbežnom podávaní omeprazolu a klopidogrelu sa vyžaduje opatrnosť.
Absorpcia posakonazolu (liek používaný pri plesňových infekciách), erlotinibu (liek používaný pri rakovine), ketokonazolu (liek používaný pri plesňových infekciách) a itrakonazolu (liek používaný pri plesňových infekciách) je výrazne znížená, a preto môže byť znížená klinická účinnosť. byť ovplyvnený. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu s posakonazolom a erlotinibom.
Účinné látky metabolizované CYP 2C19
Pri súbežnom podávaní omeprazolu s R-warfarínom (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín) a inými antagonistami vitamínu K je potrebná opatrnosť. úzkosť) a fenytoín (liek používaný pri epilepsii).
- Sachinavir (liek používaný na liečbu HIV)
Pri súčasnom podávaní omeprazolu so sachinavirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť.
Takrolimus (liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu)
Súbežné podávanie omeprazolu zvyšuje sérovú koncentráciu takrolimu. Odporúča sa starostlivé sledovanie hladín takrolimu, ako aj funkcie obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby zníženie dávky.
Účinky iných liečiv na omeprazol
Inhibítory CYP 2C19 a/alebo CYP 3A4
Účinné látky, o ktorých je známe, že inhibujú CYP 2C19 a CYP 3A4 (ako je klaritromycín a vorikonazol), môžu zvýšiť sérové koncentrácie omeprazolu spomalením rýchlosti metabolizmu omeprazolu. Pretože vysoké dávky omeprazolu boli dobre tolerované, všeobecne nie je potrebná úprava dávky omeprazolu. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a ak je indikovaná dlhodobá liečba, je však potrebné zvážiť úpravu dávky.
Induktory CYP 2C19 a/alebo CYP 3A4
Účinné látky, o ktorých je známe, že inhibujú CYP 2C19 a CYP 3A4 alebo oboje (ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný), môžu spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií omeprazolu zvýšením rýchlosti
metabolizmus omeprazolu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Omeprazol sa môže používať počas tehotenstva.
Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že by ovplyvňoval dieťa pri použití terapeutických dávok.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by omeprazol ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia. Ak sú ovplyvnené, pacienti by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ortanolu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ ORTANOL
Vždy používajte Ortanol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte liek na prázdny žalúdok.
Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Kapsuly nedrvte ani nežujte.
Ak užívate Ortanol raz denne, pokúste sa užiť kapsulu súčasne.
Ak užívate Ortanol dvakrát denne, užite prvú dávku ráno a druhú dávku večer.
Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby je 2 - 4 týždne.
Udržiavacia dávka: na prevenciu recidívy vredov je zvyčajná dávka Ortanolu 10 mg jedenkrát denne. V ojedinelých prípadoch môže váš lekár v prípade potreby zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.
Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby je 4 - 8 týždňov. V ojedinelých prípadoch
Váš lekár môže v prípade potreby zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.
Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby je 4 týždne. V ojedinelých prípadoch môže lekár predpísať liečbu ďalších 4 - 8 týždňov alebo v prípade potreby zvýšiť dávku na 40 mg denne.
Dlhodobá liečba refluxnej ezofagitídy (udržiavacia liečba)
Zvyčajná dávka je 10-20 mg denne.
Zvyčajná začiatočná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Ak je dávka viac ako 80 mg denne, užite polovicu ráno a polovicu večer.
Žalúdočný a dvanástnikový vred spôsobený NSAID
Zvyčajná dávka je 20 mg denne počas 4 - 8 týždňov.
Dlhodobá liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spôsobených NSAID (udržiavacia liečba)
Ak ste v minulosti mali vred a potrebujete použiť NSAID, odporúčaná dávka je 20 mg Ortanolu.
Váš lekár vám povie dĺžku liečby.
Liečba príznakov refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je 10-20 mg denne počas 2-4 týždňov.
Liečba vredov spôsobených Helicobacter pylori Zvyčajná dávka je 20 mg Ortanolu dvakrát denne. Boli testované nasledujúce kombinácie:
- 20 mg ortanolu + 1 000 mg amoxicilínu + 500 mg klaritromycínu
- 20 mg ortanolu + 250 mg klaritromycínu + 400-500 mg metronidazolu
všetky sa podávajú dvakrát denne. Váš lekár vám poradí, ktorú kombináciu máte použiť. Dĺžka liečby je zvyčajne jeden týždeň. Na vyliečenie vredu môže lekár predpísať 20 mg Ortanolu jedenkrát denne počas ďalších 1-3 týždňov. Musíte podať všetky dávky, aby sa baktéria nestala rezistentnou.
Nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti s poškodením funkcie pečene
Liečivo používajte opatrne podľa pokynov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Deti staršie ako 2 roky a dospievajúci so závažnou refluxnou ezofagitídou
Deti s ťažkou refluxnou ezofagitídou by mal liečiť špecialista. Liečba trvá 4 - 8 týždňov.
Odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne pre deti s hmotnosťou do 20 kg a 20 mg pre deti s hmotnosťou nad 20 kg.
Deti do 2 rokov
Deti mladšie ako 2 roky by nemali používať Ortanol.
Ak použijete viac Ortanolu, ako máte
Ak užijete viac Ortanolu, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.
K dispozícii sú obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom u ľudí. Boli hlásené nevoľnosť, vracanie, závraty, bolesti brucha, hnačky a bolesti hlavy. Boli opísané jedinečné prípady apatie, depresie a zmätenosti.
Popísané príznaky boli prechodné a nebol hlásený žiadny závažný vývoj. V prípade potreby je liečba symptomatická.
Ak zabudnete použiť Ortanol
Užite kapsulu hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na ďalšiu dávku.
Ak sa nachádzate v tejto situácii, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Ortanol
Sledujte liečbu tak dlho, ako vám odporučí lekár. Neukončujte liečbu, ani keď sa cítite lepšie. Ak predčasne ukončíte liečbu, ochorenie sa môže opakovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ortanol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najbežnejšie vedľajšie účinky (1 - 10% pacientov) sú bolesti hlavy, bolesti brucha, zápcha, hnačky, plynatosť a nevoľnosť/zvracanie.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zistené alebo podozrenie na ne v klinických štúdiách s omeprazolom alebo v marketingových skúsenostiach. Nič z toho nezávisí od dávky. Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a klasifikácie Apparatus Organ Systems (OSA). Nežiaduce reakcie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov
Časté u menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov
Zriedkavo postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedkavé postihujúce menej ako 1 z 10 000 pacientov
S neznámou frekvenciou, ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Časté: bolesť hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plyn, nevoľnosť/zvracanie
Menej časté: nespavosť, závraty, necitlivosť a mravčenie končatín, ospalosť, závraty, zvýšenie pečeňových enzýmov, zápal kože, svrbenie, vyrážka, žihľavka, nevoľnosť, periférne opuchy
Zriedkavé: zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, reakcie z precitlivenosti, ktoré pozostávajú z horúčky, opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla a reakcií/šoku.
anafylaktický, znížený obsah sodíka v krvi, nepokoj, zmätenosť, depresia, rozmazané videnie, zúženie priedušiek, sucho v ústach, zápal úst, gastrointestinálna kandidóza, zápal pečene so zožltnutím kože alebo očných bielkov alebo bez nich, vypadávanie vlasov, fotocitlivosť, bolesť kĺbov, bolesť svalov, intersticiálna nefritída, nadmerné potenie
Veľmi zriedkavé: absencia bielych krviniek nazývaných granulocyty, celkové zníženie počtu krviniek, znížená koncentrácia horčíka v krvi, agresivita, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné, poruchy chuti, zlyhanie pečene, závažné ochorenie pečene ( encefalopatia) u pacientov s existujúcim poškodením pečene, polymorfným erytémom, Stevens-Johnsonovým syndrómom, toxickou epidermálnou nekrolýzou (NET), svalovou slabosťou, zväčšením prsníkov u mužov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ORTANOL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Ortanol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Ortanol obsahuje
- Liečivo je omeprazol.
Každá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
- Ostatné komponenty sú:
Obsah kapsuly: obsah kapsuly: hydroxypropylcelulóza s nízkou substitúciou, mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K 25, polysorbát 80, ftalát
hypromelóza, dibutylsebakát, mastenec; kapsula: karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171),
hypromelóza; nápisový atrament: šelak, propylénglykol, 1-butanol, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Ortanol a obsah balenia
Kapsuly s bielou hlavou a telom s nápisom „OME 20“, obsahujúce matné pelety, žltohnedé.
Škatuľka s 1 Al/Al blistrom so 7 gastrorezistentnými kapsulami.
Škatuľka s 2 Al/Al blistrami so 7 gastrorezistentnými kapsulami. Škatuľka so 4 Al/Al blistrami so 7 gastrorezistentnými kapsulami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca