Prospect Ovestin 0
Prospect Ovestin 0,5 mg x 15 vajíčok
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ovestin 0,5 mg ovula
estriol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
lekárnik.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom.
Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Ovestin 0,5 mg vajíčka a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ovestin 0,5 mg vajcia
3. Ako používať Ovestin 0,5 mg vajcia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ovestin 0,5 mg vajcia
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE OVESTIN 0,5 MG Vajíčka a na čo sa používa
Ovestin 0,5 mg vajíčka patrí do skupiny liekov nazývaných estrogény.
Ovestin 0,5 mg vajcia obsahuje estriol. Estriol je jedným z ženských hormónov alebo estrogénov produkovaných vašim telom. Po menopauze alebo počas menopauzy klesá syntéza estrogénu v tele. Do
Vo výsledku môžu ženy pociťovať poruchy, ako je podráždenie pošvy, opakované infekcie traktu
inkontinencia moču, inkontinencia moču alebo vlny horúčav. Môže byť predpísaný Ovestin 0,5 mg vajcia
liečba vyššie uvedených porúch. Okrem toho sa Ovestin 0,5 mg vajíčka môže použiť na iné ochorenia.
V bode 6 „Ďalšie informácie“ nájdete ďalšie informácie o 0,5 mg vajíčka Ovestin a na čo sa používa.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE OVESTIN 0,5 MG VAJEC
Nepoužívajte Ovestin 0,5 mg vajíčka
• keď ste alergický (precitlivený) na estriol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Ovestin 0,5 mg ovula
• ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka alebo existuje podozrenie na rakovinu prsníka
• ak máte alebo je u vás podozrenie na nádor závislý od estrogénu, napríklad rakovinu prsníka
sliznica maternice
• ak máte abnormálne vaginálne krvácanie, ktoré neodhadol váš lekár
• ak máte abnormálny rast výstelky maternice (hyperplázia endometria)
• ak máte alebo ste mali poruchu krvného obehu, napríklad krvné zrazeniny (v žilách nôh alebo v pľúcach)
• ak máte poruchu zrážania krvi (trombofilné poruchy, ako napr
proteín C, proteín S alebo antitrombín)
• ak máte alebo ste mali stav spôsobený krvnými zrazeninami v tepnách, ako je angina pectoris, mŕtvica alebo srdcový infarkt.
• ak máte alebo ste mali ochorenie pečene a vaša funkcia pečene sa nevrátila do normálu
• ak máte porfýriu (dedičnú alebo získanú poruchu tvorby krvného farbiva)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ovestinu 0,5 mg vajíčka
Okrem výhod má hormonálna substitučná liečba (TSH) aj určité riziká, ktoré musíte brať do úvahy, keď sa rozhodnete začať alebo pokračovať v liečbe TSH.
Dôvody ukončenia liečby a sprostredkovania vajíčok Ovestin 0,5 mg:
• žltačka (zožltnutie kože) alebo zníženie funkcie pečene
• náhle zvýšenie krvného tlaku
• ak máte migrény alebo silné bolesti hlavy po prvýkrát
• tehotenstvo
Účinky na riziko rakoviny
Každá žena má nízke riziko rakoviny endometria (rakovina sliznice maternice), bez ohľadu na to, či má TSH. Epidemiologická štúdia ukázala, že dlhodobá liečba nízkymi dávkami tabliet estriolu, ale nie krémom alebo vajíčkami, môže zvýšiť riziko rakoviny endometria. Riziko sa zvyšuje s dĺžkou liečby a vymizne do jedného roka po ukončení liečby. RAKOVINY
zistené u žien, ktoré užívali estriol, boli menej náchylné na zväčšenie ako u žien, ktoré ich neužívali
užívali estriol.
Aby sa zabránilo stimulácii endometria, nemala by sa prekročiť maximálna dávka a nemala by sa používať dlhšie ako niekoľko týždňov.
Počas prvých mesiacov používania TSH sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. Ale ak krvácanie alebo špinenie:
• pokračovať viac ako prvých pár mesiacov,
• začína po nasledujúcom TSH na určitý čas,
• pokračujte aj po ukončení liečby TSH
Navštívte svojho lekára, aby určil, či tieto príznaky vyžadujú ďalšie vyhodnotenie.
Rakovina prsníka
Ženy, ktoré mali rakovinu prsníka alebo v minulosti rakovinu prsníka nemali, by nemali TSH dodržiavať. Užívanie estrogénu alebo TSH kombinovaného estrogénu s gestagénom po dobu niekoľkých rokov mierne zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Riziko sa zvyšuje s trvaním užívania TSH a do normálu sa vráti približne do piatich rokov od ukončenia liečby TSH. Ženy, ktoré užívajú kombinované TSH, majú o niečo vyššie riziko vzniku rakoviny prsníka v porovnaní so ženami, ktoré užívajú TSH iba s estrogénom.
Nie je známe, či je Ovestin 0,5 mg spájaný s rovnako vyšším rizikom rakoviny prsníka ako iné TSH. Ak však máte obavy z rizika rakoviny prsníka, poraďte sa o riziku so svojím lekárom.
Dbajte na to, aby ste pravidelne kontrolovali prsníky, či neobsahujú nejaké zmeny na pokožke, zmeny bradaviek alebo akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov (rakovina vaječníkov) je veľmi zriedkavá, ale ide o vážny stav. Môže byť ťažké diagnostikovať, pretože často neexistujú zjavné príznaky choroby. Rakovina vaječníkov je v porovnaní s rakovinou prsníka oveľa zriedkavejšia.
Dlhodobé užívanie samotného TSH s estrogénom (najmenej 5 až 10 rokov) spôsobuje mierne zvýšenie rizika rakoviny vaječníkov. Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé podávanie kombinovaného TSH môže spôsobiť podobné alebo mierne nižšie riziko. Zatiaľ nie je známe, či Ovestin zvyšuje riziko v rovnakej miere.
U žien, ktoré užívali TSH viac ako 5 rokov, sa zvýrazní ďalší prípad 2 500
používateľ.
Účinky na srdce alebo krvný obeh
Ischemická choroba srdca
TSH sa neodporúča ženám, ktoré majú srdcové choroby alebo nedávno ochoreli na srdce. Ak ste niekedy mali ochorenie srdca, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dodržiavať TSH. TSH nepomôže predchádzať srdcovým chorobám.
Ženy, ktoré užívajú estrogén-gestagénový TSH, sú náchylnejšie na srdcové choroby počas prvého roka liečby ako tie, ktoré nepoužívajú žiadny typ TSH. U ostatných typov TSH je riziko pravdepodobne podobné, aj keď to ešte nie je isté. Pretože riziko srdcových chorôb veľmi závisí od veku, počet ďalších prípadov srdcových chorôb v dôsledku užívania TSH s estrogénom-gestagénom je u zdravých premenopauzálnych žien veľmi nízky, ale s pribúdajúcim vekom bude stúpať.
Ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať, že máte ochorenie srdca (napríklad bolesť na hrudníku siahajúca až po ruku alebo krk), čo najskôr vyhľadajte lekára. Prestaňte sledovať TSH, kým vám to neodporučí lekár.
Mŕtvica
Kombinovaná estrogén-progestagénová TSH a len estrogénová TSH zvyšuje riziko mozgovej príhody až 1,5-násobne. Riziko porovnateľné s užívateľmi v porovnaní s neužívateľmi sa nemení s vekom ani s obdobím, ktoré uplynulo od začiatku menopauzy.
Pretože však riziko cievnej mozgovej príhody úzko súvisí s vekom, celkový celkový index mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú TSH, sa bude s vekom zvyšovať.
Ak vezmeme do úvahy ženy vo veku okolo 50 rokov, ktoré neužívajú TSH - v priemere za určité časové obdobie
po dobu 5 rokov sa odhaduje, že 8 z 1000 má mozgovú príhodu. Pre ženy vo veku
Po 50 rokoch používania TSH bude počet ďalších prípadov 3 na 1 000 používateľov v jednom
obdobie 5 rokov.
Ak máte príznaky, ktoré môžu naznačovať mozgovú príhodu (napríklad nevysvetliteľné migrenózne bolesti hlavy, s poruchami videnia alebo bez nich), čo najskôr vyhľadajte lekára. Prestaňte sledovať TSH, kým vám to neodporučí lekár.
Krvné zrazeniny
TSH zvyšuje riziko krvných zrazenín v žilách (tiež nazývaných hlboká žilová trombóza alebo DVT) 1,3 až 3-krát, najmä v prvom roku liečby. Nie je známe, či Ovestin 0,5 mg vajíčka zvyšuje riziko rovnakým spôsobom.
Tieto krvné zrazeniny nie sú vždy závažné, ale ak človek ide do pľúc, môže to spôsobiť
bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, kolaps alebo dokonca smrť. Tento stav sa nazýva pľúcna embólia alebo PE.
DVT a PE sú príkladmi stavu nazývaného venózny tromboembolizmus alebo VTE.
Je pravdepodobnejšie, že dôjde k krvnej zrazenine:
• ak ste starší človek
• ak ste tehotná alebo ste nedávno porodili
• ak ste podstúpili jeden alebo viac potratov
• ak používate estrogén
• ak máte nadváhu
• ak sa vám v minulosti vyskytla krvná zrazenina v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne
• ak niekto z vašich blízkych členov rodiny mal krvné zrazeniny
• ak ste mali poruchu zrážania krvi, ktorá si vyžadovala liečbu liekom ako je warfarín
• ak ste boli dlhodobo imobilizovaný z dôvodu závažnej operácie, zranenia alebo
choroba
• ak máte zriedkavý stav nazývaný systémový lupus erythematosus
• ak máte rakovinu.
Ak sa vás týka niektorá z týchto stavov, obráťte sa na svojho lekára
uvidíme, či by si mal použiť TSH.
Ak vezmeme do úvahy 50-ročné ženy, ktoré neužívajú TSH - v priemere za obdobie 5 rokov sa odhaduje, že 4 z 1000 budú mať krvnú zrazeninu v žile. U žien vo veku nad 50 rokov, ktoré užívali kombinovaný estrogén-gestagénový TSH dlhšie ako 5 rokov, bude počet ďalších prípadov 5 na 1 000 užívateliek.
Ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať, že máte krvné zrazeniny (napríklad bolestivé opuchy nôh, náhle bolesti na hrudníku a/alebo ťažkosti s dýchaním), čo najskôr vyhľadajte lekára. Prestaňte sledovať TSH, kým vám to neodporučí lekár.
Ak sa chystáte na operáciu, uistite sa, že o tom vie váš lekár. Možno bude potrebné vysadiť TSH asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny. Váš lekár vám povie, kedy môžete TSH znovu začať.
Iné účinky
TSH nezabráni strate pamäte. Riziko straty pamäte môže byť o niečo väčšie pri
ženy, ktoré začnú používať TSH po 65. roku života.
Užívanie iných liekov
Iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Ovestinu 0,5 mg vajíčka alebo Ovestin 0,5 mg vajíčka môže
ovplyvňuje iné lieky
Ak užívate (alebo plánujete používať) akékoľvek ďalšie lieky, ako sú:
• lieky na epilepsiu (ako sú barbituráty, hydantoíny a karbamazepín)
• lieky na infekcie (ako je griseofulvín, rifampicín)
• lieky na vírusové infekcie (nevirapín, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
• bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum Perforatum)
• jeden z nasledujúcich liekov: kortikosteroidy, sukcinylcholín, teofylín alebo troleandomycín
Používanie Ovestinu 0,5 mg vajec spolu s jedlom a nápojmi
Ovestin nie je ovplyvnený jedlom ani nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete niečo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
droga.
Nepoužívajte Ovestin 0,5 mg vajíčka, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak dojčíte, nepoužívajte Ovestin bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ovestin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať vozidlá
strojov.
3. AKO POUŽÍVAŤ OVESTIN 0,5 MG OVULES
Zvyčajná dávka na vaginálne ťažkosti je 1 vajce počas prvých týždňov; následne sa dávka postupne znižuje napríklad na 1 vajce dvakrát týždenne. Pri iných stavoch môže byť predpísaná iná dávka.
Ľahnite si do postele a prstom zatlačte vajíčko čo najhlbšie do pošvy. Je dobré to robiť večer pred spaním. Ovestin ovule nie je určený na zavedenie do konečníka (análna cesta).
Ak máte dojem, že účinok Ovestin ovule je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi
tvoj.
Ak použijete viac Ovestinu 0,5 mg vajec, ako máte
Ak ste použili viac Ovestinu 0,5 mg vajec, ako ste mali, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Ak niekto prehltol nejaké vajce, nie je potrebné sa obávať. Mali by ste nás však kontaktovať
lekár. Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nevoľnosť a zvracanie; u žien sa môže vaginálne krvácanie vyskytnúť po niekoľkých dňoch.
Ak zabudnete použiť Ovestin 0,5 mg vajcia
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ si nepamätáte vynechanú dávku v deň nasledujúcej dávky. Ak si spomeniete na vynechanú dávku pri nasledujúcej dávke, neužite vynechanú dávku, ale pokračujte ďalšou dávkou normálne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ovestin 0,5 mg vajíčka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Všetky osoby.
V závislosti od dávky a citlivosti pacienta môže Ovestin 0,5 mg vajíčka niekedy spôsobiť reakcie
vedľajšie účinky ako:
• lokálne podráždenie a svrbenie
• opuch a zvýšená citlivosť prsníkov
U väčšiny pacientov tieto vedľajšie účinky ustúpia po niekoľkých prvých týždňoch liečby. Povedzte svojmu lekárovi, ak dôjde k vaginálnemu krvácaniu alebo ak sa akékoľvek vedľajšie účinky zhoršia alebo pretrvávajú.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OVESTIN 0,5 MG OVULES
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 2 - 25 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosť.
Nepoužívajte Ovestin 0,5 mg ova po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP:“.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Liečivo v Ovestine ovule je estriol, jeden z prírodných estrogénov (pohlavné hormóny)
žena) produkovaná telom. Estrogény sa produkujú hlavne vo vaječníkoch. Sú potrebné na
normálny sexuálny vývoj žien a na reguláciu menštruačného cyklu počas plodného veku. Ako ženy starnú, vaječníky postupne produkujú menej estrogénu. Obdobie, v ktorom sa koná
toto (zvyčajne okolo 50. roku života) sa nazýva menopauza. Ak sú vaječníky chirurgicky odstránené (ovariektómia) pred menopauzou, pokles produkcie estrogénu nastáva veľmi náhle.
Nedostatok estrogénu počas menopauzy môže spôsobiť zriedenie a vysušenie pošvovej steny.
V dôsledku toho môže byť pohlavný styk bolestivý a môžu sa vyskytnúť infekcie a pošvové svrbenie. Nedostatok estrogénu môže spôsobiť príznaky, ako je inkontinencia moču a opakovaná cystitída. Tieto stavy sa dajú často zmierniť užívaním liekov obsahujúcich estrogén. Môže trvať niekoľko dní alebo dokonca týždňov, kým si všimnete zlepšenie.
Okrem vyššie uvedeného použitia môže byť Ovestin ovule predpísaný na:
• Zlepšenie hojenia rán u postmenopauzálnych žien podstupujúcich vaginálnu operáciu pomáha posúdiť ster z krčka maternice odobratý postmenopauzálnym ženám.
Čo Ovestin obsahuje 0,5 mg vajec
- Liečivo je estriol.
- Druhou zložkou sú semisyntetické tuhé tuky (witepsol S 58).
Ako vyzerá Ovestin 0,5 mg vajíčka a obsah balenia Ovestin je biele vajce v tvare torpéda. Je dostupný v škatuliach s 3 PVC/PE blistrami po 5 vajciach.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
výrobca
V RÁMCI PRIEMYSLU
Priemyselná zóna le Malcourlet 03800 Gannat
Francúzsko
Tento prospekt bol schválený v apríli 2011