Prospect Rivotril 0
Prospect Rivotril 0,5 mg x 50 kompr.
Flumazenil, antagonista benzodiazepínov, nie je indikovaný u pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení benzodiazepínom, pretože môže spôsobiť záchvaty.
Rivotril je indikovaný ako liečba prvej voľby pri typických absenciách (atypické absencie petit mal, Lennox-Gastautov syndróm), myoklonických záchvatoch a atonických záchvatoch (astmatických).
Rivotril je indikovaný ako liečba druhej línie pri infantilných spastických záchvatoch (Westov syndróm).
Rivotril je indikovaný ako liečba tretej línie na tonicko-klonické záchvaty (grand mal), jednoduché a zložité parciálne záchvaty a generalizované sekundárne tonicko-klonické záchvaty.
Rivotril sa nemá predpisovať pacientom so známou precitlivenosťou na klonazepam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku a pacientom so závažným respiračným zlyhaním.
Dávka Rivotrilu sa má upraviť individuálne, v závislosti od klinickej odpovede, tolerancie k lieku a veku pacienta. Na zabezpečenie optimálnej úpravy dávky sa majú deťom podať 0,5 mg tablety. Tablety s priečnou drážkou 0,5 mg poskytujú možnosť podania nižších denných dávok dospelým v počiatočnej fáze liečby.
Spravidla sa v nových prípadoch, ktoré nie sú rezistentné na liečbu, podáva Rivotril v monoterapii v nízkej dávke.
Po jednorazovej perorálnej dávke Rivotrilu sa účinok dostaví za 30 - 60 minút a u detí trvá 6 - 8 hodín a u dospelých 8 - 12 hodín.
Na začiatku liečby, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom, je nevyhnutné zahájiť liečbu nízkymi dávkami a postupne zvyšovať dennú dávku, až kým sa nedosiahne vhodná udržiavacia dávka pre každého pacienta.
Počiatočná dávka pre deti do 10 rokov (alebo s telesnou hmotnosťou do 30 kg) je 0,01 - 0,03 mg/kg denne, podáva sa frakčne v 2 - 3 dávkach. Dávka sa má zvyšovať maximálne o 0,25 - 0,5 mg v trojdňových intervaloch, kým sa nedosiahne udržiavacia dávka približne 0,1 mg/kg/deň, alebo kým nie sú kontrolované záchvaty alebo nie je vylúčené zhoršenie nežiaducich účinkov. U detí je maximálna denná dávka 0,2 mg/kg. Na základe dávok stanovených pre deti do 10 rokov (pozri vyššie) a pre dospelých (pozri nižšie) možno odporučiť nasledujúce dávky pre deti vo veku od 10 do 16 rokov: počiatočná dávka je 1-1,5 mg za deň podávané frakčne v 2-3 dávkach.
Dávka sa môže zvyšovať o 0,25 - 0,5 mg v trojdňových intervaloch až po individuálnu udržiavaciu dávku (zvyčajne 3 - 6 mg denne).
Počiatočná dávka pre dospelých nemá prekročiť 1,5 mg denne rozdelených do troch dávok. Dávka sa môže zvyšovať o 0,5 mg každé tri dni, kým nie sú kŕče adekvátne zvládnuté alebo nie je vylúčené zhoršenie nežiaducich účinkov.
Udržiavacia dávka sa má individualizovať podľa odpovede.
Zvyčajne postačuje dávka 3 - 6 mg na zL. Maximálna terapeutická dávka pre dospelých je 20 mg denne. Denná dávka sa má podať v troch rovnakých dávkach.
Ak dávky nie sú rozdelené rovnomerne, najvyššia dávka sa má podať pred spaním. Optimálna udržiavacia dávka sa zvyčajne dosiahne po 1-3 týždňoch liečby.
Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa môže denná dávka podať v jednej dávke večer.
Pred súbežným použitím Rivotrilu s existujúcou antikonvulzívnou liečbou je potrebné zvážiť použitie niekoľkých antikonvulzív, ktoré môžu zhoršiť nežiaduce reakcie.
Rivotril, 0,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,5 mg klonazepamu a pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, predželatínovaný zemiakový škrob, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, mastenec, stearát horečnatý.
Pri používaní Rivotrilu sa odporúča opatrnosť u pacientov s miechou alebo cerebelárnou ataxiou, v prípade akútnej intoxikácie alkoholom alebo liekmi a u pacientov so závažným poškodením pečene (napr. Cirhóza).
Benzodiazepíny sa majú používať opatrne u pacientov, ktorí majú v anamnéze zneužívanie alkoholu alebo drog.
Dávka Rivotrilu sa má v každom prípade starostlivo upraviť u pacientov s preexistujúcim respiračným (chronická obštrukčná choroba pľúc) alebo ochorením pečene a u pacientov liečených inými liekmi s centrálnym nervovým systémom alebo antikonvulzívami (antiepileptikami) (pozri časť 4.5). ).
Tak ako iné lieky, aj Rivotril môže meniť reaktivitu pacienta v závislosti od dávky, spôsobu podania a individuálnej vnímavosti (napr. Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, správanie v premávke).
U pacientov s epilepsiou sa liečba antikonvulzívami, vrátane Rivotrilu, nemá prerušiť náhle, pretože to môže urýchliť nástup stavu epileptika. Ak je podľa rozhodnutia lekára potrebné znížiť dávku alebo liečbu prerušiť,.
Pacienti s depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze by mali byť starostlivo sledovaní.
U malých detí môže Rivotril zvyšovať sekréciu slín a priedušiek. Preto sa musia prijať nevyhnutné opatrenia na udržanie priepustnosti dýchacích ciest.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Podávanie klonazepamu, aj keď sú dodržané odporúčania, môže spomaliť reaktivitu na úroveň, pri ktorej je znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok sa zhoršuje konzumáciou alkoholu. Preto sa treba vyhnúť vedeniu vozidiel, obsluhe strojov alebo iným nebezpečným činnostiam počas celej liečby alebo aspoň v prvých dňoch liečby. O tomto probléme rozhodne lekár. Malo by sa zakladať na reakcii pacienta na liečbu a použitej dávke.
Často boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: únava, ospalosť, letargia, svalová hypotónia, svalová slabosť, závraty, pocit prázdnej hlavy, ataxia, spomalené reakcie.
Vo všeobecnosti sú tieto reakcie prechodné a zvyčajne spontánne vymiznú počas liečby alebo znižovania dávky. Čiastočne sa im dá zabrániť pomalým zvyšovaním dávky na začiatku liečby.
Pozorovala sa znížená koncentrácia, nepokoj, zmätenosť a dezorientácia. Ak sa benzodiazepíny podávajú v terapeutických dávkach, môže sa vyskytnúť anterográdna amnézia, riziko stúpa so zvyšujúcou sa dávkou. Amnestické účinky môžu byť spojené s poruchami správania.
Pri určitých formách epilepsie je v prípade dlhodobej liečby možné zvýšiť frekvenciu záchvatov.
U pacientov liečených Rivotrilom sa môže vyskytnúť depresia, ktorá však môže súvisieť s existujúcim ochorením.
Boli pozorované tieto paradoxné reakcie: excitabilita, podráždenosť, agresívne správanie, nepokoj, nervozita, nepriateľské správanie, úzkosť, poruchy spánku, nočné mory.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť urtikária, svrbenie, vyrážka, dočasné vypadávanie vlasov, zmeny pigmentácie, nevoľnosť, epigastralgia, bolesti hlavy, trombocytopénia, znížené libido, impotencia a inkontinencia moču. Boli tiež hlásené ojedinelé, reverzibilné prípady predčasného vývoja sekundárnych sexuálnych charakteristík u detí (neúplná skorá puberta). Pri liečbe benzodiazepínmi boli hlásené alergické reakcie a veľmi málo prípadov anafylaxie. najmä pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami sa môžu vyskytnúť reverzibilné poruchy, ako napríklad pomalosť alebo slovné opakovanie (dyzartria), zmeny v koordinácii pohybov a chôdze (ataxia) a poruchy videnia (diplopia, nystagmus).
U detí môže Rivotril zvyšovať sekréciu slín a priedušiek. Preto je potrebné venovať osobitnú pozornosť zachovaniu priepustnosti vzduchu.
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je zvlášť výrazné u pacientov, ktorí sú náchylní alebo majú v anamnéze alkoholizmus a zneužívanie drog.
Po rozvinutí fyzickej závislosti bude náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Počas dlhodobej liečby sa môže po dlhodobom užívaní vyskytnúť abstinenčný syndróm, najmä pri vysokých dávkach alebo ak sa denná dávka zníži rýchlo alebo náhle vysadí. Medzi tieto príznaky patrí tras, potenie, nepokoj, poruchy spánku, úzkosť, bolesti hlavy, myalgia, záchvaty paniky, napätie, zmätenosť, podráždenosť a záchvaty, ktoré môžu súvisieť s predchádzajúcim stavom. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, odosobnenie, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách (parestézie), precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt alebo halucinácie. Pretože riziko vzniku abstinenčného syndrómu je vyššie po náhlom ukončení liečby, je potrebné sa mu vyhnúť; aj keď malo podávanie krátke trvanie, liečba sa má ukončiť postupným znižovaním dennej dávky.
V prípade predávkovania sa príznaky veľmi líšia od jednej osoby k druhej, v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej reakcie, od ospalosti a pocitu prázdnej hlavy až po ataxiu a strnulosť a nakoniec až po kómu respiračná depresia a vaskulárny kolaps. Závažné následky sú zriedkavé, ak liek nebol spájaný s alkoholom.
Pri liečbe predávkovania je potrebné vziať do úvahy možnosť predchádzajúceho podania viacerých liekov. Okrem monitorovania dýchania, srdcového rytmu a krvného tlaku sa odporúča výplach žalúdka, intravenózna náhrada tekutín a všeobecné opatrenia na podporu životných funkcií. Hypotenziu je možné liečiť sympatomimetikami.
Interakcie s inými liekmi:
Rivotril sa môže podávať súčasne s jedným alebo viacerými antiepileptikami. Pridanie iného antiepileptika si vyžaduje dôkladné vyhodnotenie odpovede na liečbu, pretože v tejto situácii sa častejšie vyskytujú vedľajšie účinky, ako sú sedácia a apatia. V týchto prípadoch musí byť dávka každého liečiva upravená tak, aby sa dosiahol požadovaný optimálny účinok.
Súbežné podávanie induktorov enzýmov, ako sú barbituráty, hydantoíny alebo karbamazepín, môže urýchliť biotransformáciu klonazepamu bez ovplyvnenia jeho väzby na plazmatické bielkoviny. Naproti tomu sa nezdá, že by klonazepam mal enzymatický autoindukčný účinok.
Príležitostne v kombinácii s fenytoínom alebo primidónom došlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto dvoch liekov.
Kombinácia klonazepamu s kyselinou valproovou môže občas spôsobiť stav petit mal alebo epilepticus.
Súbežné užívanie Rivotrilu s inými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém, napríklad s inými antikonvulzívami (antiepileptikami), anestetikami, hypnotikami, psychotropnými látkami, niektorými analgetikami a svalovými relaxanciami, môže viesť k vzájomnému zosilneniu účinku liekov. To platí najmä v prítomnosti etylalkoholu. pri liečbe spojenej s liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém sa musí dávka každého liečiva upraviť tak, aby sa dosiahol optimálny účinok.
Pacienti liečení Rivotrilom by za žiadnych okolností nemali konzumovať alkohol, pretože to môže zmeniť účinok lieku, znížiť účinnosť liečby alebo môže spôsobiť neočakávané vedľajšie účinky.
Predklinické údaje ukazujú, že klonazepam môže spôsobovať vrodené chyby. Z epidemiologických hodnotení vyplýva, že antikonvulzívne lieky majú teratogénne účinky. Z publikovaných epidemiologických správ je však ťažké určiť, ktoré liečivo alebo kombinácia liečiv je zodpovedná za výskyt malformácií u novorodenca. Existuje tiež možnosť, že pri vzniku vrodených chýb môžu byť dôležitejšie ako farmakoterapia iné faktory, ako napríklad genetické faktory alebo dokonca epilepsia. Za týchto okolností sa má liek podávať tehotným ženám, iba ak terapeutický prínos pre matku preváži nad možnými rizikami pre plod a novorodenca.
Rivotril sa má používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Podávanie vysokých dávok v poslednom trimestri tehotenstva alebo počas pôrodu môže spôsobiť arytmie u plodu a u novorodencov hypotermiu, svalovú hypotóniu, mierny útlm dýchania alebo ťažkosti s cmúľaním.
Je potrebné poznamenať, že tehotenstvo aj náhle prerušenie liečby môžu zhoršiť epilepsiu.
Aj keď sa účinná látka v Rivotrile (klonazepam) vylučuje do ľudského materského mlieka iba v malom množstve, matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť. Ak je liečba Rivotrilom nevyhnutná, odporúča sa prerušiť dojčenie.
Škatuľka s 50 injekčnými liekovkami (0,5 mg).
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote od 15 do 25 ° C v pôvodnom obale.