Prospect Trombex 75mg x reťaz
Prospect Trombex 75mg x 30cpr.film
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Trombex a na čo sa používa
2. Pred použitím Trombexu
3. Ako používať Trombex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trombex
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE TROMBEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Trombex je súčasťou triedy liekov nazývaných protidoštičkové látky. Krvné doštičky sú veľmi malé cirkulujúce prvky, menšie ako červené krvinky alebo biele krvinky, ktoré sa pri tvorbe krvnej zrazeniny zlepujú (agregujú). Antiagregačné lieky zabraňujú tejto agregácii a znižujú riziko vzniku krvných zrazenín (proces nazývaný trombóza).
Trombex sa používa na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombov) vo stuhnutých krvných cievach (tepnách), čo je proces nazývaný aterotrombóza, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je mŕtvica, infarkt myokardu alebo smrť).
Trombex vám bol predpísaný na prevenciu tvorby krvných zrazenín a na zníženie rizika týchto závažných udalostí, pretože:
- - máte ochorenie charakterizované stuhnutím tepien (tiež známe ako ateroskleróza) a
- ste už mali srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo máte ochorenie známe ako vyhladzujúca arteriopatia dolných končatín alebo
- ak ste mali silnú bolesť na hrudníku, známu ako „nestabilná angina pectoris“ alebo „infarkt myokardu“ (infarkt myokardu).
Na liečbu tohto stavu môže byť vášmu lekárovi implantovaný stent do zablokovanej alebo zúženej tepny, aby sa obnovil efektívny prietok krvi. Váš lekár by vám mal predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látka nachádzajúca sa v mnohých liekoch, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky a na prevenciu krvných zrazenín).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE TROMBEX
• Keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trombexu;
• Ak máte ochorenie, ktoré v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako napríklad žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu;
• Ak trpíte závažným ochorením pečene.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Trombex.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trombexu
Ak ste v ktorejkoľvek z nasledujúcich situácií, mali by ste to povedať svojmu lekárovi skôr, ako užijete Trombex:
- ak vám hrozí krvácanie, napríklad:
- stav, ktorý môže spôsobiť vnútorné krvácanie (napríklad žalúdočný vred)
- porucha zrážania, ktorá bude náchylná na vnútorné krvácanie (krvácanie do ktoréhokoľvek tkaniva, orgánu alebo kĺbu).
- nedávno ste utrpeli vážnu traumu
- ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)
- v priebehu nasledujúcich 7 dní podstúpite chirurgický zákrok (vrátane zubného).
- ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgovej tepne (ischemická mozgová príhoda) za posledných sedem dní
- ak užívate iné lieky (pozri „Užívanie iných liekov“)
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
Počas liečby Trombexom:
· Ak sa chystáte na operáciu (vrátane zubnej), musíte informovať svojho lekára.
· Tiež by ste mali okamžite povedať svojmu lekárovi, ak máte ochorenie (známe ako trombocytopenická purpura alebo PTT), ktoré zahŕňa horúčku a podliatiny pod kožou, ktoré sa môžu vyskytnúť vo forme červených škvŕn, spojených alebo nie so silnou únavou. nevysvetliteľné, zmätenosť, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka) (pozri časť „4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY“).
· Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to s účinkom vášho lieku, pretože zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. V prípade porezania alebo povrchových rán, ako napríklad pri holení, sa nemusíte obávať. Ak však máte obavy z krvácania, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára (pozri časť 4. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
· Váš lekár môže odporučiť krvné testy;
· Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“, alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Trombex nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky Trombexu alebo naopak.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase niečo užívali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
iné lieky, vrátane voľne predajných liekov.
Ak užívate, musíte to presne povedať svojmu lekárovi
- perorálne antikoagulanciá, lieky používané na zníženie zrážania krvi;
- nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa bežne používajú na liečbu
bolestivé a/alebo zápalové ochorenia svalov alebo kĺbov;
- heparín alebo akýkoľvek iný liek používaný na zníženie zrážania krvi;
- inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) na bolesť žalúdka;
- flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami alebo plesňami;
- cimetidín, liek používaný na liečbu bolesti žalúdka;
- fluoxetín, fluvoxamín alebo meklobemid, lieky na liečbu depresie;
- karbamazepín alebo oxkarbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem
- tiklopidín, iné protidoštičkové látky.
Ak ste mali silnú bolesť na hrudníku (nestabilná angína pectoris alebo srdcový infarkt), môže byť Trombex predpísaný v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, látkou nachádzajúcou sa v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky. Príležitostné použitie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg za 24 hodín) by vo všeobecnosti nemalo byť problémom, ale dlhodobé užívanie kyseliny acetylsalicylovej v iných situáciách by ste mali prekonzultovať so svojím lekárom.
Používanie Trombexu s jedlom a nápojmi
Trombex sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Najlepšie je nepoužívať tento liek počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná
alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
pred užitím Trombexu. Ak otehotniete počas liečby Trombexom, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože sa odporúča neužívať klopidogrel počas tehotenstva. Počas liečby Trombexom by ste sa mali opýtať svojho lekára, či môžete dojčiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Trombex ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať vozidlá
Dôležité informácie o niektorých zložkách Trombexu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Trombex obsahuje aj hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti alebo hnačky.
3. AKO POUŽÍVAŤ TROMBEX
Vždy používajte Trombex presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste mali silnú bolesť na hrudníku (nestabilná angína pectoris alebo srdcový infarkt), lekár vám môže na začiatku liečby predpísať 300 mg Trombexu (4 tablety po 75 mg). Zvyčajná dávka je potom jedna 75 mg tableta Trombexu denne, užívaná perorálne, s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Trombex musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Ak použijete viac Trombexu, ako máte
Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici, pretože máte zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete použiť Trombex
Ak zabudnete užiť dávku Trombexu, ale spomeniete si na to za menej ako 12 hodín, ihneď užite tabletu a ďalšiu tabletu užite v zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete po 12 hodinách, užite už len nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Trombex
Neukončujte liečbu. Pred ukončením liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Trombex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
• horúčka, príznaky infekcie alebo výrazná únava. Môžu to byť spôsobené znížením počtu určitých krviniek, ku ktorému dochádza v zriedkavých prípadoch.
• príznaky porúch pečene, ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka) spojené alebo bez krvácania, ktoré sa môžu vyskytnúť pod kožou ako červené škvrny a/alebo zmätenosť (pozri časť 2). „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trombexu“).
• opuch ústnej sliznice alebo prejavy na koži, ako sú vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami klopidogrelu (liečivo v Trombexe) (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú krvácanie. Môže sa vyskytnúť krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo vo forme podliatin, podliatin (neobvyklé krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácania z nosa, krvi v moči. V ojedinelých prípadoch boli tiež hlásené očné, cerebrálne, pľúcne alebo artikulárne krvácania.
Ak sa vám pri používaní Trombexu objaví dlhodobé krvácanie
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to s tým, ako váš liek účinkuje, pretože zabraňuje tvorbe krvných zrazenín. V prípade porezania alebo povrchových rán, napríklad pri holení, sa nemusíte obávať. Ak však máte obavy z krvácania, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trombexu“).
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri klopidogrele (liečivo v Trombexe) sú:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie na hrudníku.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): bolesť hlavy, žalúdočné vredy, zvracanie, nevoľnosť, zápcha, prebytočné plyny v žalúdku alebo črevách, kožná vyrážka, svrbenie, závraty, mravčenie a necitlivosť.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000): vertigo.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000): žltačka; silná bolesť brucha s bolesťou chrbta alebo bez nej; horúčka, ťažkosti s dýchaním, niekedy spojené s kašľom: generalizované alergické reakcie; opuch ústnej sliznice; pľuzgiere na koži; kožné alergie; zápal ústnej sliznice (stomatitída); zníženie krvného tlaku; zmätok; halucinácie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny chuti.
Váš lekár môže navyše zistiť zmeny vo vašich krvných alebo močových testoch.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TROMBEX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Trombex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku injekčnej liekovky a blistri.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 ° C a používajte 3 mesiace.
Blister z PVC/PVDC/hliníka
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Trombex, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Trombex obsahuje
- Liečivo je klopidogrel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako klopidogrel bisulfát).
- Ďalšie zložky sú: Nucleum-manitol (E 421), hydrogenovaný ricínový olej, mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000 a nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza a film-laktóza, hypromelóza (E 464), triacetín (E 1518), červený oxid železitý (E 172) ), oxid titaničitý (E 171) a karnaubský vosk.
Ako vyzerá Trombex a obsah balenia
Trombex je okrúhla, bikonvexná, ružová filmom obalená tableta s označením „75“ na jednej strane a „1171“ na druhej strane.
Trombex je dostupný v
- injekčné liekovky z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom HDPE, biele, s vysušovadlom, s 28, 30 alebo 90 filmom obalenými tabletami.
- PVC/PVDC/hliníkové blistre so 7, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
U kabelovny 130, Dolní M? Cholupy,
102 37 Praha 10, Česká republika
U kabelovny 130, Dolní M? Cholupy,
102 37 Praha 10, Česká republika
Sanofi Winthrop Industry
33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Česká republika: Trombex 75 mg tablety tablety
Slovenská republika: TROMBEX 75 mg oválna tableta
Lotyšsko: Trombex 75 mg apvalkot? Tablety
Litva: Trombex 75 mg tableta dengtos tableta? S
Estónsko: Trombex 75 mg tableta vo forme prášku
Maďarsko: Trombex 75 mg filmom obalené tablety
Rumunsko: TROMBEX, 75 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2009.
Dátum posledného overenia prospektu: október 2010