Prospect Vasilip 40 mg x 28 Reťaz
Prospect Vasilip 40 mg x 28 kompr. Film
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
· Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Vasilip a na čo sa používa
2. Pred užitím Vasilipu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vasilip
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE VASILIP A NA ČO SA POUŽÍVA
Vasilip je liek používaný na zníženie koncentrácie cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL-cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem týchto použití zvyšuje Vasilip hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL-cholesterol). Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať diétu, ktorá znižuje hladinu cholesterolu.
Vasilip sa používa s diétou, ak máte:
· Vysoká hladina cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia) alebo vysoký obsah tuku v krvi (zmiešaná hyperlipidémia)
· Dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré spôsobuje zvýšenie koncentrácie cholesterolu v krvi. Môže vám byť podaná aj iná liečba.
· Ischemická choroba srdca (CKD) alebo máte vysoké riziko CKD (pretože máte cukrovku, prekonali ste v minulosti mozgovú príhodu alebo iný stav krvných ciev). Vasilip môže predĺžiť váš život znížením rizika srdcových chorôb bez ohľadu na koncentráciu cholesterolu v krvi.
Väčšina ľudí nemá okamžité príznaky spôsobené vysokým obsahom cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať hladinu cholesterolu jednoduchým krvným testom. Pravidelne navštevujte svojho lekára, sledujte hladinu cholesterolu a porozprávajte sa s lekárom o svojich cieľoch.
2. SKÔR AKO UŽIJETE VASILIP
· Keď ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vasilipu
· Ak máte v súčasnosti poruchu pečene
· Ak ste tehotná alebo dojčíte
· Ak užívate jeden alebo viac z nasledujúcich liekov súčasne, ktoré silne inhibujú špecifický pečeňový enzým (CYP3A4):
- protiplesňové lieky, itrakonazol a ketokonazol
- erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín lieky používané na prevenciu/boj proti niektorým infekciám
- Lieky na HIV (pozri Používanie iných liekov)
- antidepresívum nefazodón.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vasilipu
· Ak máte problémy s obličkami
· Ak máte nekontrolované problémy so štítnou žľazou (hypotyreóza)
· Ak máte alebo ste niekedy mali bolesť svalov, citlivosť alebo svalovú slabosť pri užívaní statínu (skupina liekov na zníženie hladiny cholesterolu) alebo ak užívate fibráty (lieky znižujúce obsah lipidov).
· Ak vy alebo váš blízky člen rodiny máte dedičné svalové poruchy alebo ste v minulosti mali svalové problémy
· Ak pijete alebo pijete veľké množstvo alkoholu (nadmerné požívanie alkoholu)
· Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu. Možno bude potrebné na krátky čas prerušiť liečbu tabletami Vasilip.
· Ak ste niekedy mali ochorenie pečene
· Ak máte viac ako 70 rokov
Váš lekár bude možno chcieť vykonať jednoduché krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred a počas liečby simvastatínom.
Ak sa u vás objavia nevysvetliteľné bolesti svalov, precitlivenosť svalov, svalová slabosť alebo svalové kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára. Počas používania simvastatínu sa zriedkavo vyskytne poškodenie svalového tkaniva (rabdomyolýza) sprevádzané bolesťou, citlivosťou, slabosťou alebo kŕčmi vo svaloch, horúčkou a červenohnedým močom (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Riziko vzniku svalových problémov sa môže zvýšiť súčasným užívaním určitých liekov (pozri „Používanie iných liekov“).
Opýtajte sa svojho lekára, či je niektoré z vyššie uvedených varovaní platné alebo platné vo vašom prípade.
Užívanie iných liekov
Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Užívanie Vasilipu s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zvýšiť riziko poškodenia svalov (niektoré z nich už boli uvedené v časti „Neužívajte Vasilip“ vyššie).
· Cyklosporín (liek bežne používaný u pacientov po transplantácii orgánov)
· Danazol (antihormonálne liečivo, ktoré sa používa na liečbu chorôb, ktoré zahŕňajú vývoj výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) a na liečbu bolesti alebo citlivosti prsníkov)
· Lieky podobné itrakonazolu a ketokonazolu (lieky proti plesňovým infekciám)
· Fibráty, ako je gemfibrozil a bezafibrát (lieky na zníženie hladiny cholesterolu)
· Erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (lieky na bakteriálne infekcie)
· Inhibítory HIV proteázy ako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (lieky na AIDS)
· Nefazodón (antidepresívum)
· Amiodarón (liek používaný na nepravidelný srdcový rytmus)
· Verapamil alebo diltiazem (lieky na vysoký krvný tlak, bolesti na hrudníku spojené so srdcovými chorobami alebo inými srdcovými chorobami)
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· Lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá).
· Fenofibrát (iný liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
· Veľké množstvo (najmenej 1 g denne) niacínu alebo kyseliny nikotínovej (lieky na zníženie hladiny cholesterolu)
Používanie Vasilipu s jedlom a nápojmi
Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré ovplyvňujú transformáciu niektorých z nich
lieky, napríklad Vasilip. Vo výsledku by sa malo zabrániť konzumácii grapefruitového džúsu.
Neužívajte Vasilip, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak otehotniete počas liečby Vasilipom, okamžite prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Neužívajte Vasilip, ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa liek vylučuje do mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Vasilip ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov však nezabudnite, že boli hlásené zriedkavé prípady závratov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vasilipu
Vasilip obsahuje monohydrát laktózy (alebo uhľohydrát). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte Vasilip presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Vasilip filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody. Môže sa užiť pred jedlom alebo po jedle.
Zvyčajná odporúčaná dávka je 5 - 80 mg simvastatínu podávaná jedenkrát denne večer. Váš lekár môže zmeniť vašu dávku na maximálne 80 mg denne, podávanú ako jednotlivá dávka večer, najmenej 4 týždne. Dávka 80 mg sa odporúča iba pacientom, ktorí majú veľmi vysokú koncentráciu cholesterolu (hypercholesterolémia) a vysoké riziko kardiovaskulárnych komplikácií.
Odporúčané dávky pri liečbe vysokej hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémie)
Pred začatím liečby musíte dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte musíte pokračovať aj počas liečby simvastatínom.
Zvyčajná začiatočná dávka je 10 alebo 20 mg simvastatínu podávaná jedenkrát denne večer. Ak je potrebné znížiť hladinu cholesterolu, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 20 alebo 40 mg raz denne večer.
Odporúčané dávky pri liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (vysoká koncentrácia cholesterolu, dedičná)
Odporúčaná dávka je 40 mg denne večer alebo 80 mg denne (ktorá sa užíva v troch dávkach 20 mg, 20 mg a 40 mg večer). Vasilip sa má používať s inými liečbami znižujúcimi lipidy (napr. LDL aferézou) alebo ak tieto ďalšie liečby nie sú k dispozícii.
Odporúčané dávky na prevenciu kardiovaskulárnych chorôb
Zvyčajná dávka je 20 mg alebo 40 mg podávaná jedenkrát denne večer pacientom s vysokým rizikom ischemickej choroby srdca (s vysokým obsahom lipidov alebo bez nich). Liečba sa môže začať diétou a cvičením. Ak je to potrebné, váš lekár upraví dávku podľa pokynov v časti „Dávky“.
Odporúčané dávky pre súčasnú liečbu inými liekmi
Ak sa Vasilip užíva s inými liekmi (napr. Cholestipol a cholestyramín) na zníženie hladiny cholesterolu, má sa užiť dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov.
Ak užívate cyklosporín (liek potláčajúci obranné mechanizmy) alebo niektoré ďalšie lieky na zníženie hladiny cholesterolu [gemfibrozil, iné fibráty (okrem fenofibrátu)] alebo niacín (v dávkach vyšších ako 1 g denne) spolu so simvastatínom, dávkou simvastatínu by nemala byť vyššia ako 10 mg denne. Ak užívate amiodarón alebo verapamil (lieky na srdcové poruchy) so simvastatínom, dávka simvastatínu nemá prekročiť 20 mg denne (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vasilipu“).
Dávky na zníženie funkcie obličiek
Ak máte vážne poškodenú funkciu obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Použitie simvastatínu sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože jeho účinnosť a bezpečnosť ešte neboli stanovené.
Nie je potrebná úprava dávky.
Budete musieť užívať simvastatín pomerne dlho. Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať simvastatín.
Ak použijete viac Vasilipu, ako máte
Ak užijete viac tabliet Vasilipu, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Vasilip
Ak zabudnete užiť Vasilip, pokračujte vo svojej zvyčajnej dávke. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v liečbe, zvyčajne nasledujúci deň.
Ak prestanete užívať Vasilip
Pokračujte v užívaní Vasilipu, kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Ak prestanete užívať Vasilip, váš cholesterol môže opäť stúpať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Vasilip môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce pojmy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky: zriedkavé: postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov Veľmi ojedinelý: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
Boli hlásené nasledujúce zriedkavé závažné vedľajšie účinky.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
· Bolesť, citlivosť, slabosť alebo svalové kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto svalové problémy vážne, vrátane deštrukcie svalov, ktorá spôsobuje poškodenie obličiek; veľmi zriedka došlo k úmrtiu.
· Hypersenzitívne (alergické) reakcie vrátane:
o opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
o Silná bolesť svalov, zvyčajne v ramenách a bokoch
prechodná vyrážka na koži sprevádzaná slabosťou svalov končatín a krku
o bolesť alebo zápal kĺbov
o zápal krvných ciev
neobvyklá modrina, vyrážka a opuch kože, žihľavka, citlivosť pokožky na slnko, horúčka, prechodné začervenanie tváre
o dýchavičnosť a nevoľnosť
príznaky podobné lupusu (vrátane kožných vyrážok, porúch kĺbov a účinkov na krvinky)
o zápal pečene sprevádzaný zožltnutím kože a očných bielkov, svrbením, tmavým močom alebo svetlou stolicou, zlyhaním pečene (veľmi zriedkavo)
zápal pankreasu, často sprevádzaný silnými bolesťami brucha.
Boli hlásené aj nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky:
· Nízky počet červených krviniek (anémia)
· Necitlivosť alebo slabosť rúk a nôh
· Bolesť hlavy, pocit mravčenia, závraty
· Poruchy trávenia (bolesť brucha, zápcha, plynatosť, poruchy trávenia, hnačky, nevoľnosť, vracanie)
· Prechodné kožné vyrážky, svrbenie, nadmerné vypadávanie vlasov
Hodnoty laboratórnych testov
V krvných testoch sa pozorovalo zvýšenie pečeňových funkčných testov a svalového enzýmu (kreatinínkinázy).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ VASILIP
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Vasilip po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo tablety Vasilip obsahujú
- Liečivo je simvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg simvastatínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg simvastatínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg simvastatínu.
- Ostatné komponenty sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, butylhydroxyanizol, kyselina askorbová, bezvodá kyselina citrónová, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý
Filmová vrstva tablety: hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), mastenec, propylénglykol
Ako vyzerajú tablety Vasilipu a obsah balenia
Vasilip 10 mg sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Vasilip 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 4 blistroch so 7 filmom obalenými tabletami.
Vasilip 20 mg tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Vasilip 20 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 4 blistroch so 7 filmom obalenými tabletami.
Vasilip 40 mg tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s ryhou
medián na jednom z dievčat. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké časti.
Vasilip 40 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 4 blistroch so 7 filmom obalenými tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009.