Prospect Zaldiar® 325mg x 10cpr
Prospect Zaldiar® 37,5mg + 325mg x 10cpr. film.
Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Uschovajte si túto písomnú informáciu pre používateľov. Možno si to budete chcieť prečítať inokedy.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im ublížiť, aj keď trpia rovnakou chorobou ako vy.
Táto písomná informácia pre používateľov informuje o:
1. Čo je Zaldiar a na čo sa používa?
2. Čo je potrebné zvážiť pred použitím Zaldiaru?
3. Ako používať Zaldiar?
4. Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť?
5. Ako uchovávať Zaldiar?
Obchodný názov lieku
ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
Účinné látky: tramadol a paracetamol. Zloženie
Jedna filmom obalená tableta obsahuje: Tramadoliumchlorid 37,5 mg Paracetamol 325 mg.
Jadro: celulózový prášok, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, stearát horečnatý
Film: Opadry Light Yellow YS-1-6382G (hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E 172), polysorbát 80), karnaubský vosk
Druh a obsah balenia:
Škatuľka s 1 blistrom z PVC/PVDC/Al s 10 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 2 PVC/PVDC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 3 PVC/PVDC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 5 PVC/PVDC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 1 PP/Al blistrom s 10 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 2 PP/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 3 PP/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 5 PP/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 1 PP/PP blistrom s 10 tabletami.
Škatuľka s 2 PP/PP blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 3 PP/PP blistrami s 10 filmom obalenými tabletami. Škatuľka s 5 PP/PP blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
1. Čo je to rytier a na čo sa používa?
Zaldiar je kombináciou liekov proti bolesti, paracetamolu a tramadolu, ktoré spoločne pôsobia na zmiernenie bolesti.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Nemecko
Zaldiar je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
Zaldiar sa má používať iba u pacientov, ktorí považujú za nevyhnutné liečiť bolesť kombináciou tramadolu a paracetamolu.
Zaldiar sa má používať iba u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
2. ČO ZVÁŽIŤ PRED POUŽITÍM RYTIERA?
Zaldiar nesmiete používať:
- ak ste alebo ste boli alergický na tramadol, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zaldiaru (prvými príznakmi alergickej reakcie môžu byť sčervenanie kože, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním),
- ak ste užívali hypnotiká, analgetiká s centrálnym pôsobením alebo lieky, ktoré majú vplyv na psychiku,
- ak ste posledné dva týždne užívali alebo užívate lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (nazývané inhibítory monoaminooxidázy),
- ak máte závažné ochorenie pečene,
- ak máte epilepsiu a vaše záchvaty nie sú adekvátne terapeuticky kontrolované.
Pri používaní Zaldiaru musíte byť zvlášť opatrný:
- ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol. Aby ste sa vyhli prekročeniu odporúčanej dávky (maximálne 8 tabliet Zaldiaru denne), mali by ste sa vyhnúť súbežnému použitiu iných liekov obsahujúcich paracetamol a/alebo tramadol, a to aj tých, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu bez lekárskeho predpisu.
- ak máte poškodenú pečeň - v prípade vážneho poškodenia pečene sa Zaldiar nemá používať.
- ak máte poruchy žlčových ciest,
- ak máte ochorenie obličiek - v prípade závažného ochorenia obličiek sa Zaldiar neodporúča,
- ak máte ťažké dýchanie (zlyhanie dýchania)
- ak užívate liečbu závislosti od opiátov,
- ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty a najmä ak ste liečený liekmi, ktoré znižujú hranicu pre vznik záchvatov, najmä liekmi používanými na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu - SSRI, tricyklické antidepresíva), antipsychotiká ovplyvňujúce váš psychický stav), analgetiká s centrálnym pôsobením (silné opioidné analgetiká) alebo lokálne anestetiká,
- zvýšený vnútrolebečný tlak, ak ste krátko predtým utrpeli poranenie hlavy alebo ak trpíte silnými bolesťami hlavy spojenými s vracaním a/alebo ťažkosťami s dýchaním,
- ak si myslíte, že ste závislý od iných liekov proti bolesti (opioidy),
- ak užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, mabulfín alebo pentazocín,
- ak je váš stav vedomia ovplyvnený neznámymi príčinami. U niektorých pacientov môže predávkovanie paracetamolom ovplyvniť pečeň.
Tramadol sa neodporúča počas povrchovej intraoperačnej anestézie.
Ak ste v niektorej zo situácií uvedených vyššie alebo ste boli v minulosti, obráťte sa na svojho lekára. Upraví vašu liečbu podľa vášho prípadu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktorejkoľvek z vyššie uvedených situácií, obráťte sa na svojho lekára. Pokiaľ ide o vašu patologickú anamnézu, váš lekár rozhodne, či môžete Zaldiar používať alebo nie.
Dlhodobé používanie tohto lieku môže byť návykové, môže byť napríklad ťažké ho zastaviť alebo si vaše telo zvykne na jeho činnosť, takže liek stratí účinnosť. Aby sa zabránilo príznakom ako vzrušenie, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, tremor a žalúdočné a črevné prejavy, liečba Zaldiarom sa má ukončiť postupne.
U detí do 12 rokov sa liečba neodporúča.
Pretože liek obsahuje liečivo tramadol u pacientov starších ako 75 rokov, časový interval medzi podaním by mal byť minimálne 6 hodín.
Pretože Zaldiar obsahuje liečivo tramadol, nemali by ste tento liek používať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby Zaldiarom, pred ďalším použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Pretože Zaldiar obsahuje ako účinnú látku tramadol, ktorý sa môže vylučovať do materského mlieka, nemali by ste tento liek používať počas dojčenia.
Pred použitím akýchkoľvek liekov sa spravidla vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Aj keď sa Zaldiar používa podľa pokynov, môže u niektorých ľudí spôsobiť závraty a zmätenosť. Zaldiar preto môže ovplyvniť vaše reakcie a obmedziť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Táto zmienka platí najmä v prípade súbežnej konzumácie etanolu alebo použitia iných sedatív. Ak máte pocit, že sú ovplyvnené vaše reakcie, nesmiete viesť vozidlo ani iné vozidlo, neobsluhujte stroje ani nepracujte bez bezpečného spôsobu zabezpečenia si.
Interakcie s inými liekmi
Ak v súčasnosti užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek obsahuje účinné látky paracetamol a tramadol. Aby ste neprekročili maximálne denné dávky týchto látok, mali by ste to povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol.
Je kontraindikované používať Zaldiar spolu s:
- niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy), ako sú iproniazid, moklobemid a toloxatón. Príznaky intolerancie môžu byť hnačka, zvýšená srdcová frekvencia, potenie, tremor, nekoordinované pohyby, zmätenosť (serotonergný syndróm).
Neodporúča sa používať Zaldiar spolu s:
- etanol. Počas liečby liekom Zaldiar by ste sa mali vyhnúť konzumácii etanolu alebo používať lieky s obsahom etanolu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože by ste sa mohli cítiť zmätení.
- karbamazepín [liek používaný na liečbu epilepsie a niektorých druhov bolesti, ako je silná akútna bolesť v tvári (neuralgia trojklaného nervu)]. Môže byť ovplyvnená účinnosť Zaldiaru.
- niektoré lieky (opioidy) používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ako je buprenorfín, nabulfín a pentazocín. Analgetický účinok sa môže znova podať a môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
V niektorých prípadoch sa po konzultácii s lekárom môže Zaldiar používať s nasledujúcimi liekmi:
- s niektorými liekmi používanými na liečbu depresie, ako sú inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklické antidepresíva a tiež triptány (používané na liečbu migrény), pretože v niektorých prípadoch bol pri súbežnom podávaní s tramadolom hlásený sérotonínergný syndróm. pri tomto súčasnom podávaní je potrebná opatrnosť.
- s niektorými liekmi podobnými morfínu (opioidy), ktoré sa používajú ako analgetiká alebo ako antitusiká. Tieto môžu veľmi sťažiť dýchanie. Tieto lieky môžu zosilňovať centrálnu depresiu (zmätenosť). Môže to mať vplyv na reakcie, bezpečnosť jazdy a použitie vybavenia.
- so sedatívami, ako sú benzodiazepíny.
- s hypnotikami, ako sú barbituráty.
- s liekmi používanými na liečbu úzkostných porúch (anxiolytiká).
- s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú psychický stav (neuroleptiká).
- so sedatívami používanými na liečbu depresie.
- s určitými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
- s talidomidom (liek používaný na liečbu lepry).
- s liekmi používanými na liečbu alergií, ktoré spôsobia ospalosť.
- s baklofénom, liekom používaným na uvoľnenie svalov.
Tieto lieky môžu zosilňovať centrálnu depresiu (zmätenosť). Môže to mať vplyv na reakcie, bezpečnosť jazdy a použitie vybavenia.
- Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak sa tramadol podáva v kombinácii s liekmi, ktoré znižujú prahovú hodnotu pre vznik záchvatov, ako je bupropión, liek používaný na uľahčenie odvykania od fajčenia, lieky používané na liečbu depresie (antidepresíva zo skupiny inhibítorov spätného vychytávania serotonínu, antidepresíva). tricyklické lieky) a lieky používané na liečbu duševných chorôb (neuroleptiká).
- s liekmi, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (deriváty kumarínu), ako je fenprokumón, warfarín (môže byť potrebné zrážanie krvi).
Absorpciu paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid alebo domperidón
(lieky používané na liečbu nevoľnosti).
Absorpciu paracetamolu môže znížiť cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Váš lekár vám povie o liekoch, ktoré sa môžu používať súčasne so Zaldiarom.
Pamätajte, že to môže byť uplatniteľné aj v prípade, že ste v poslednom čase používali akýkoľvek liek.
3. AKO POUŽÍVAŤ RYTIERA?
Vždy používajte Zaldiar presne podľa pokynov lekára. Prosím
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ako používať Zaldiar?
Tablety prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Nesmú sa deliť ani hrýzť.
Koľko a ako často používať Zaldiar?
Ak vám lekár neurčil inak, odporúčaná dávka je: Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
- počiatočná dávka: 2 filmom obalené tablety; ak je to potrebné, ďalšie tablety sa môžu podať v
časové intervaly najmenej 6 hodín. Nemali by ste však užiť viac ako 8 tabliet denne (čo zodpovedá dennej dávke 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Doba liečby by mala byť čo najkratšia.
Nepoužívajte Zaldiar častejšie, ako vám predpísal lekár. Časový interval medzi podaním musí byť minimálne 6 hodín.
Starší pacienti a pacienti so zníženou funkciou obličiek a/alebo pečene
Ak máte viac ako 75 rokov, máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, lekár vám môže povedať, aby ste ich užili neskôr. Zaldiar sa nemá používať v prípade závažného poškodenia funkcie pečene.
Ak pocítite účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Zaldiar je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak ste použili viac Zaldiaru, ako ste mali:
V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aj keď sa necítite dobre, pretože neskôr existuje riziko poškodenia pečene.
Ak ste zabudli použiť Zaldiar:
Ak zabudnete užiť jednu tabletu, ďalšiu tabletu užite podľa predpisu. Nezdvojnásobujte dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak prestanete používať Zaldiar:
Ak používate Zaldiar dlhší čas, vaše telo si na to mohlo zvyknúť. Ak máte v úmysle prestať s užívaním, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára. Ak náhle prestanete užívať Zaldiar, môžu sa vyskytnúť účinky ako nepokoj, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, úzkosť (hyperkinéza), tremor, žalúdočné a črevné poruchy.
4. AKÉ MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY SA MÔŽU vyskytnúť?
Tak ako všetky lieky, aj Zaldiar môže mať vedľajšie účinky: Veľmi časté u viac ako 1 osoby z 10
Časté u menej ako 1 z 10 liečených ľudí, ale u viac ako 1 zo 100
Menej časté u menej ako 1 zo 100 liečených ľudí, ale u viac ako 1 z 1 000 liečených
Zriedkavé u menej ako 1 z 1 000 liečených ľudí, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených
Velmi bezne: nevoľnosť, závrat, ospalosť
časté: vracanie, poruchy trávenia (zápcha, zrýchlený priechod črevom, hnačka), gastralgia, svrbenie, potenie, sucho v ústach, bolesť hlavy, tremor, zmätenosť, poruchy spánku, zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória).
Menej časté: problémy so srdcom, zvýšená srdcová frekvencia alebo krvný tlak, ťažkosti alebo bolesť pri močení, kožné reakcie (napr. vyrážka), parestézie alebo znecitlivenie, tinitus, depresia, nočné mory, halucinácie (pozri niečo, čo v skutočnosti neexistuje), pošmyknutie, ťažkosti s prehĺtaním, krv vo výkaloch, tras, návaly horúčavy, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mimovoľné svalové kontrakcie.
zriedkavé: kŕče, poruchy koordinácie pohybov, závislosť, rozmazané videnie.
Príležitostne boli hlásené prípady zvýšenia plazmatických pečeňových enzýmov alebo prítomnosti bielkovín v moči.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi obsahujúcimi buď paracetamol alebo tramadol. Mali by ste však povedať svojmu lekárovi, ak spozorujete takéto vedľajšie účinky počas liečby Zaldiarom.
Pri tramadole boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
- pocit slabosti, keď vstanete z polohy na chrbte alebo zo sedu,
- zriedkavé: zmeny chuti do jedla, motorická slabosť, znížená dychová frekvencia,
- zmeny aktivity (stimulácia a inhibícia) a výkonnosti (vnímanie, rozhodovanie),
- zmeny nálady (zvyčajne eufória, občas depresia). Intenzita a typ týchto vedľajších účinkov sa líši od človeka k človeku (v závislosti od typu osobnosti a dĺžky liečby).,
- zhoršenie astmy,
- zriedkavé: alergické reakcie ako svrbenie, opuch jazyka alebo pier, dýchavičnosť. V tomto V takom prípade okamžite prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- súbežné použitie s derivátmi kumarínu (napr. fenprokumón, warfarín):
zmeny zrážania krvi (predĺženie protrombínového času).
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky syndrómu z vysadenia, podobné ako u iných opioidov: agitácia, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, tremor, žalúdočné a črevné poruchy.
Pri paracetamole sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
- prípady krvných zmien vrátane trombocytopénie (znížený počet krvných doštičiek) a agranulocytózy (znížený počet bielych krviniek). Nie je však isté, že je to z dôvodu podávania paracetamolu.
- alergické reakcie vrátane vyrážky.
- súbežné použitie s kumarínovými derivátmi (napr. warfarín): zmeny zrážania krvi (predĺženie protrombínového času).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RYTIERA?
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.